Pixuvri

1. Co to jest lek Pixuvri i w jakim celu się go stosuje

Lek Pixuvri należy do grupy farmakoterapeutycznej leków znanych jako „leki przeciwnowotworowe”.
Leki te są stosowane w leczeniu nowotworów złośliwych.

Lek Pixuvri jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z wielokrotnie nawracającym lub opornym na
leczenie agresywnym chłoniakiem nieziarniczym z komórek B (ang. Non-Hodgkin Lymphoma). Lek
Pixuvri zabija komórki nowotworowe poprzez wiązanie się z DNA, co prowadzi do obumarcia
komórki. Jest stosowany u pacjentów, u których nowotwór nie odpowiada na stosowanie lub nawrócił
po stosowaniu innego rodzaju chemioterapii.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pixuvri

Kiedy nie stosować leku Pixuvri:

- jeśli pacjent ma uczulenie na dimaleinian piksantronu lub którykolwiek
  z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent w ostatnim czasie miał wykonane szczepienie;
- jeśli u pacjenta utrzymuje się przez długi okres mała liczba krwinek czerwonych, krwinek
  białych i płytek krwi;
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pixuvri należy omówić to z lekarzem:
- jeśli pacjent został poinformowany, że ma bardzo małą liczbę krwinek białych;
- jeśli pacjent ma chorobę serca lub niepoddające się leczeniu podwyższone ciśnienie tętnicze,
  zwłaszcza kiedy w przeszłości występowała niewydolność serca lub w okresie ostatnich
  6 miesięcy miał miejsce zawał serca;
- jeśli u pacjenta występuje zakażenie;
- jeśli w przeszłości pacjent był leczony z powodu nowotworu złośliwego;
- jeśli pacjent musi przestrzegać specjalnej diety z ograniczeniem sodu;
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem Pixuvri (patrz
  punkt „Pixuvri a inne leki” poniżej).

Nadwrażliwość skóry na światło słoneczne

W czasie leczenia piksantronem należy ograniczyć do minimum lub unikać ekspozycji na naturalne
i sztuczne światło słoneczne (łóżka opalające, leczenie promieniami ultrafioletowymi A/B). W czasie
ekspozycji na słońce należy nosić ubranie ochronne i stosować filtry słoneczne silnie pochłaniające
promieniowanie UV-A.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać leku dzieciom w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma informacji na temat
stosowania leku Pixuvri u dzieci i młodzieży.

Pixuvri a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to bardzo ważne, ponieważ stosowanie
więcej niż jednego leku w tym samym czasie może nasilić lub osłabić działanie leków. Leku Pixuvri
nie należy stosować z innymi lekami, jeśli lekarz nie powiedział, że jest to bezpieczne.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu aktualnie lub ostatnio następujących
leków:

Należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leków, takich jak:
- warfaryna, stosowana w celu zapobiegania tworzeniu zakrzepów krwi;
- teofilina, stosowana w leczeniu chorób płuc, takich jak rozedma lub astma;
- amitryptylina, stosowana w leczeniu depresji;
- olanzapina, klozapina, stosowane w leczeniu schizofrenii lub depresji z manią;
- haloperydol, stosowany w leczeniu lęku i bezsenności;
- ondansetron, stosowany w zapobieganiu nudnościom i wymiotom w czasie chemioterapii;
- propranolol, stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi.

Stosowanie leku Pixuvri z jedzeniem i piciem

Nie ma potrzeby zmiany diety po leczeniu lekiem Pixuvri, o ile lekarz nie zaleci inaczej.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Leku Pixuvri nie należy stosować u kobiet w ciąży, ponieważ może to mieć szkodliwy wpływ na
nienarodzone dziecko. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży
lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

W trakcie leczenia lekiem Pixuvri i przez okres 6 miesięcy po zakończeniu leczenia należy stosować
odpowiednie metody zapobiegania ciąży. Dotyczy to leczonych lekiem Pixuvri kobiet w wieku
rozrodczym i mężczyzn, którzy są zdolni do spłodzenia potomstwa.

W czasie leczenia lekiem Pixuvri nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie wiadomo, czy lek Pixuvri ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Informacje dla pacjentów na diecie niskosodowej

Po rozcieńczeniu ten produkt leczniczy zawiera około 1000 mg (43 mmol) sodu na dawkę. Należy to
uwzględnić u pacjentów stosujących dietę z ograniczeniem sodu.

3. Jak stosować lek Pixuvri

Podawana ilość leku Pixuvri

Ilość (dawka) leku Pixuvri, która zostanie podana zależy od powierzchni ciała pacjenta w metrach
kwadratowych (m² pc.). Jest ona ustalana na podstawie wzrostu i masy ciała. Uwzględnione zostaną
także wyniki testów krwi i ogólny stan zdrowia. Zalecana dawka wynosi 50 mg/m² pc. Jeśli będzie to
konieczne, lekarz dostosuje dawkę w trakcie leczenia.
Przed podaniem leku Pixuvri lekarz przeprowadzi pewne badania.

Częstość podawania leku Pixuvri

Lek Pixuvri podaje się w dniu 1., 8,. i 15. każdego 28-dniowego cyklu przez okres do 6 cyklów.

Przed podaniem wlewu mogą być zastosowane leki w celu zapobiegania lub zmniejszenia możliwych
reakcji na lek Pixuvri, takie jak leki stosowane w zapobieganiu nudnościom.

Sposób podawania leku Pixuvri

Lek Pixuvri podaje się we wlewie dożylnym (infuzji). Będzie on wykonany przez pielęgniarkę lub
lekarza.

Czas trwania wlewu

Wlew będzie trwał około 1 godzinę, jeśli nie zostaną wydane inne zalecenia.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje wywołane wlewem
W czasie wlewu leku Pixuvri, w rzadkich przypadkach, może występować ból lub zaczerwienienie
w miejscu wstrzyknięcia. Jeśli wystąpi ból lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, należy
natychmiast zgłosić to osobie podającej wlew. Może wystąpić konieczność zwolnienia tempa lub
przerwania wlewu. Po ustąpieniu lub zmniejszeniu nasilenia tych objawów można kontynuować
wlew.

Lek Pixuvri ma barwę ciemnoniebieską i przez wiele dni po otrzymaniu leku Pixuvri skóra i oczy
mogą mieć niebieskawy odcień, a mocz może zmienić barwę na niebieską. Zmiana zabarwienia skóry
zazwyczaj ustępuje po kilku dniach lub tygodniach po wyeliminowaniu leku.

Zakażenia
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli po zastosowaniu leku Pixuvri pojawią się objawy zakażenia (np.
gorączka, dreszcze, utrudnione oddychanie, kaszel, owrzodzenia jamy ustnej, zaburzenia połykania lub
biegunka o znacznym nasileniu). Po podaniu leku Pixuvri może łatwiej dochodzić do zakażenia.

Serce
Istnieje możliwość osłabienia czynności serca jako pompy w wyniku leczenia lub rozwoju poważnej
choroby o nazwie niewydolność serca, zwłaszcza w przypadku, kiedy czynność serca była już
osłabiona na początku leczenia preparatem Pixuvri. Lekarz będzie monitorował czynność serca, jeśli
wystąpią jakiekolwiek objawy wskazujące na zajęcie serca.

Należy powiedzieć lekarzowi o następujących działaniach niepożądanych:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

- nudności, wymioty
- zmiana zabarwienia skóry
- przerzedzenie lub utrata włosów
- nieprawidłowa barwa moczu
- fizyczne osłabienie
- mała liczba krwinek białych, mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość), mała liczba
   płytek krwi (może być konieczne przetoczenie krwi).

Częste działania niepożądane (mogą występować maksymalnie u 1 na 10 osób):

- zakażenia, takie jak zakażenie płuc, zakażenia skóry, zakażenia z małą liczbą krwinek białych,
  pleśniawki
- gorączka
- ciężkie zakażenie krwi (posocznica)
- zaburzenia smaku
- nieprawidłowe doznania czuciowe na skórze, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie
  (parestezje)
- ból głowy
- senność
- zmęczenie
- stan zapalny oczu (zapalenie spojówek)
- biegunka
- ból brzucha
- stan zapalny i (lub) owrzodzenie gardła i jamy ustnej
- uczucie suchości w jamie ustnej, zaparcie, niestrawność, utrata apetytu
- zmiany skórne, takie jak zaczerwienienie i świąd skóry, zmiany w obrębie paznokci
- uszkodzenie serca, zmniejszenie zdolności serca do przepompowywania krwi, zablokowanie
  elektrycznych sygnałów w sercu, nierównomierny lub szybki rytm serca
- niskie ciśnienie krwi
- zmiana zabarwienia żył, bladość skóry
- duszność, kaszel
- obecność krwi w moczu
- nadmierna ilość białka w moczu
- obrzęki kończyn dolnych lub kostek, lub innych części ciała
- ból kości
- ból w klatce piersiowej
- małe stężenie fosforanów we krwi
- nieprawidłowe wyniki badań krwi, dotyczących czynności wątroby lub nerek.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować maksymalnie u 1 na 100 osób):

- ciężkie zakażenia, takie jak wstrząs septyczny, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, drożdżyca,
  zapalenie tkanki podskórnej, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie żołądka i jelit
- zakażenia wirusowe, takie jak półpasiec lub reaktywacja zakażeń wywoływanych przez inne
  wirusy, takie jak wirus opryszczki wargowej
- nerwowość, bezsenność
- utrata energii
- zawroty głowy, zaburzenia równowagi
- suchość oka
- drętwienie w obrębie jamy ustnej
- zakażenie rogówki
- uczulenie na lek
- zmniejszenie stężenia wapnia i sodu we krwi; zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi
- stan zapalny lub nagromadzenie płynu w płucach
- wyciek z nosa
- krwawienia, w tym krwawienie z przewodu pokarmowego, sine plamy na skórze w wyniku
  pękania naczyń krwionośnych
- podrażnienie żyły
- poty nocne
- nieregularny rytm serca
- spontaniczna erekcja
- wysypka i (lub) owrzodzenie na skórze
- ból, obrzęk, osłabienie, sztywność stawów lub mięśni
- zmniejszenie ilości oddawanego moczu
- zmniejszenie masy ciała
- zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi lub w moczu
- zapalenie przełyku
- bóle szyi, pleców i kończyn
- zakażenie paznokci
- progresja nowotworu (guza)
- nowe nowotwory szpiku kostnego lub krwi, takie jak ostra białaczka szpikowa lub zespół
  mielodysplastyczny
- uszkodzenie wątroby
- niewydolność szpiku kostnego
- zwiększenie liczby eozynofilów we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
„krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań
niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania
leku.

5. Jak przechowywać lek Pixuvri

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i opakowaniu
tekturowym po napisie: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Fiolkę przechowywać w zewnętrznym opakowaniu tekturowym w celu ochrony przed światłem.

Lek Pixuvri nie zawiera żadnych środków hamujących wzrost bakterii, dlatego zaleca się, aby był
zużyty bezpośrednio po przygotowaniu. Jeśli produkt nie zostanie zużyty od razu, za czas i warunki
przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik. Produktu nie należy przechowywać
dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C.

Po przygotowaniu roztwór piksantronu jest stabilny przez okres do 24 godzin w temperaturze
pokojowej (15°C - 25°C) w standardowym worku infuzyjnym.

Produkt Pixuvri jest przeznaczony do jednorazowego zastosowania. Wszelkie niewykorzystane resztki
produktu lub jego odpady, w tym materiały stosowane do rekonstytucji, rozcieńczania i podawania,
należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi środków cytotoksycznych.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pixuvri

- Substancją czynną leku jest piksantron. Każda fiolka zawiera 50 mg dimaleinianu piksantronu
  (równoważnik 29 mg piksantronu). Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, wodorotlenek
  sodu, kwas chlorowodorowy i chlorek sodu.

Jak wygląda lek Pixuvri i co zawiera opakowanie

Lek Pixuvri występuje w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Ma postać
ciemnoniebieskiego proszku dostarczanego w fiolkach zawierających 29 mg piksantronu.

Wielkość opakowania: 1 fiolka.

Podmiot odpowiedzialny

CTI Life Sciences Deutschland GmbH
Universitätsstraβe 71
Koln, 50931
Niemcy

Wytwórca(y)

Catalent UK Packaging Limited
Lancaster Way, Wingates Industrial Estate
Westhoughton, Bolton,
Lancashire BL5 3XX
Wielka Brytania

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

S.A. Servier Benelux N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11

Lietuva

UAB “SERVIER PHARMA”
Tel: +370 (5) 2 63 86 28

България

Сервие Медикал ЕООД
Тел.: +359 2 921 57 00

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Servier Benelux N.V.
Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika

Servier s.r.o.
Tel: +420 222 118 111

Magyarország

Servier Hungaria Kft.
Tel: +36 1 238 7799

Danmark

Servier Danmark A/S
Tlf: +45 36 44 22 60

Malta

GALEPHARMA Ltd
Tel: +(356) 21 247 082

Deutschland

Servier Deutschland GmbH
Tel: +49 (0)89 57095 01

Nederland

Servier Nederland Farma B.V.
Tel: + 31 (0)71 5246700

Eesti

Servier Laboratories OÜ
Tel:+ 372 664 5040

Norge

Servier Danmark A/S
Tlf: +45 36 44 22 60

Eλλάδα

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ
Τηλ: + 30 210 939 1000

Österreich

Servier Austria GmbH
Tel: +43 (1) 524 39 99

España

Laboratorios Servier S.L.
Tel: + 34 91 748 96 30

Polska

Servier Polska Sp. z o.o.
Tel: + 48 (0) 22 594 90 00

France

Les Laboratoires Servier
Tél: + 33 (0)1 55 72 60 00

Portugal

Servier Portugal, Lda
Tel: + 351 21 312 20 00

Hrvatska

Servier Pharma, d. o. o.
Tel: + 385 (0)1 3016 222

România

Servier Pharma SRL
Tel: + 4 021 528 52 80

Ireland

Servier Laboratories (Ireland) Ltd.
Tel: + 353 (0)1 663 8110

Slovenija

Servier Pharma d. o. o.
Tel: + 386 (0)1 563 48 11

Ísland

Servier Laboratories
c/o Icepharma hf
Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Servier Slovensko spol. s r.o.
Tel: + 421 2 5920 41 11

Italia

Servier Italia S.p.A.
Tel: + 39 (06) 669081

Suomi/Finland

Servier Finland Oy
P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80

Κύπρος

CA Papaellinas Ltd.
Τηλ: + 357 22 741 741

Sverige

Servier Sverige AB
Tel : +46 (0)8 522 508 00

Latvija

SIA Servier Latvia
Tel: + 371 67502039

United Kingdom

Servier Laboratories Ltd
Tel: +44 (0)1753 666409

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Ten lek został warunkowo dopuszczony do obrotu. Oznacza to, że oczekuje się na więcej danych
dotyczących leku.

Europejska Agencja Leków dokona co najmniej raz w roku przeglądu nowych informacji o leku
i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków: http://www.ema.europa.eu

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej
Agencji Leków.
-----------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Szczegółowe informacje dla użytkowników

PRZED REKONSTYTUCJĄ NALEŻY PRZECZYTAĆ CAŁĄ INSTRUKCJĘ

DOTYCZĄCĄ PRZYGOTOWANIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Lek Pixuvri jest przeciwnowotworowym produktem leczniczym, który wywiera szkodliwy wpływ na
komórki. Należy zachować ostrożność podczas przygotowywania. Należy unikać kontaktu z oczami
i skórą. Podczas przygotowania i w czasie zabiegów odkażających należy używać rękawic, masek
i okularów ochronnych. W przypadku kontaktu produktu Pixuvri (liofilizowanego proszku lub
przygotowanego roztworu) ze skórą, należy natychmiast oczyścić skórę i spłukać dużą ilością wody.

Rekonstytucja/ przygotowanie do podania dożylnego
Każda fiolka leku Pixuvri zawiera 50 mg dimaleinianu piksantronu (równoważnik 29 mg piksantronu).
Po rekonstytucji w 5 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań każdy ml koncentratu
zawiera dimaleinian piksantronu w ilości równoważnej 5,8 mg piksantronu.

Z zachowaniem warunków aseptyki należy rozpuścić zawartość każdej fiolki z 29 mg w 5 ml 0,9%
roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań. Proszek powinien się całkowicie rozpuścić w ciągu

60 sekund przy wstrząsaniu. Prowadzi to do uzyskania ciemnoniebieskiego roztworu piksantronu

o stężeniu 5,8 mg/ml.

Z zachowaniem warunków aseptyki należy pobrać objętość potrzebną do uzyskania należnej dawki (na
podstawie stężenia 5,8 mg/ml) i przenieść ją do worka infuzyjnego zawierającego 250 ml 0,9%
roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań. Nie ustalono zgodności z innymi
rozcieńczalnikami. Po przeniesieniu należy dokładnie wymieszać zawartość worka infuzyjnego.
Mieszanina powinna mieć wygląd przejrzystego ciemnoniebieskiego roztworu.
Rozcieńczony roztwór produktu Pixuvri należy podawać używając zestawu do wlewu wyposażonego
w filtr polieterosulfonowy o średnicy porów 0,2 μm.

Warunki przechowywania po przygotowaniu
Lek Pixuvri nie zawiera żadnych środków hamujących wzrost bakterii, dlatego zaleca się, aby był
zużyty bezpośrednio po przygotowaniu. Jeśli produkt nie zostanie zużyty od razu, za czas i warunki
przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik. Produktu nie należy przechowywać
dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C.

Po rekonstytucji i rozcieńczeniu roztwór jest stabilny przez okres do 24 godzin w temperaturze
pokojowej (15°C - 25°C), przy ekspozycji na światło dzienne, w standardowym polietylenowym (PE)
worku infuzyjnym.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Produkt Pixuvri jest środkiem cytotoksycznym. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego
odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Narzędzia i powierzchnie przypadkowo zanieczyszczone lekiem Pixuvri należy zmyć roztworem
podchlorynu sodu (100 μl wody i 20 μl podchlorynu sodu [7 ± 2% dostępnego chloru] na 0,58 mg
produktu Pixuvri).

Sprzęt, taki jak fiolki, igły i strzykawki, użyty do podania leku Pixuvri, należy traktować jako odpady
toksyczne.