Petinimid

1. Co to jest lek Petinimid i w jakim celu się go stosuje

Etosuksymid, aktywna substancja leku Petinimid, stosowany jest w leczeniu pierwotnie uogólnionej
padaczki z typowymi i nietypowymi napadami nieświadomości. Jeśli pacjent choruje na mieszane
typy napadów padaczkowych, lekarz może przepisać lek Petinimid razem z innym lekiem
przeciwpadaczkowym.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Petinimid

Kiedy nie stosować leku Petinimid:

- w przypadku alergii na etosuksymid lub inne substancje z tej samej grupy (suksynimidy) oraz na
  którąkolwiek z substancji pomocniczych tego leku wymienionych w punkcie 6.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Petinimid należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W
szczególności należy poinformować lekarza, jeśli:
• u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek lub wątroby, lub jeśli pacjent choruje na
  porfirię (rzadka choroba metaboliczna)
• pacjent cierpi na chorobę psychiczną lub chorował w przeszłości, stosowanie leku Petinimid może
  prowadzić do działań niepożądanych jak rozdrażnienie, pobudzenie, stany lękowe, ospałość,
  agresja, trudności w koncentracji lub inne zmiany psychiczne
• pacjent zaobserwuje objawy podobne do objawów przeziębienia (np. ból gardła, gorączka), należy
  bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem. Może to być oznaką poważnych, czasem
  zagrażających życiu zaburzeń krwi – lekarz zaleci natychmiastowe badania krwi
• wystąpią zmiany w obrazie krwi (wczesne objawy patrz punkt „Działania niepożądane”), należy
  natychmiast zasięgnąć porady lekarza. Lekarz może włączyć leczenie inną substancją czynną
• pacjentka planuje ciążę, zajdzie w ciążę lub przypuszcza, że jest w ciąży w trakcie stosowania
  leku Petinimid, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz również punkt „Ciąża,
  karmienie piersią wpływ na płodność”)

Podczas leczenia lekiem Petinimid występowały ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-
Johnsona i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Jeśli pacjent zauważy
wystąpienie któregokolwiek z objawów opisanych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie leku
Petinimid i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej. Lekarz może zmienić leczenie na inną
substancję czynną.

Lek Petinimid podawany w monoterapii nie jest skuteczny w napadach toniczno-klonicznych, a nawet
może zwiększać ich częstość. Może być konieczne włączenie dodatkowego leku
przeciwdrgawkowego. Dlatego jest bardzo ważne, aby dokładnie stosować zalecenia lekarza.

Podczas trwania leczenia lekarz zaleci regularne badania krwi, moczu oraz czynności wątroby. Należy
upewnić się, że wszystkie testy kliniczne i laboratoryjne zostały przeprowadzone dokładnie z
zaleceniami.

Leczenie przeciwpadaczkowe jest zazwyczaj leczeniem długoterminowym. Długookresowe
stosowanie leków przeciwpadaczkowych może prowadzić u niektórych pacjentów do zaburzenia
sprawności intelektualnej (np. u dzieci i młodzieży mogą wystąpić trudności w nauce). Nie wykazano
takiego działania dla leku Petinimid, jednak nie można go wykluczyć.

Niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi wykazywała skłonność do myśli
i zachowań samobójczych. Dotychczas nie zaobserwowano takiego działania dla leku Petinimid,
jednak nie można go w zupełności wykluczyć. Jeśli u pacjenta wystąpią kiedykolwiek myśli tego typu,
należy skontaktować się z lekarzem.

Petinimid a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leki i inne substancje mogą wzajemnie na siebie działać.
Dotyczy to również innych leków przeciwpadaczkowych stosowanych razem z lekiem Petinimid. W
razie występowania u pacjenta napadów mieszanych, może być konieczne jednoczesne stosowanie
dodatkowego leku przeciwpadaczkowego. Lekarz będzie dokładnie monitorował przebieg leczenia i
może zalecić regularne badania laboratoryjne w przypadku niektórych kombinacji leków.
Kwas walproinowy lub walproinian sodu mogą prowadzić do nasilenia lub osłabienia działania leku
Petinimid. Karbamazepina może osłabić działanie leku Petinimid. Stosowanie leku Petinimid może
prowadzić do nasilenia działania fenytoiny.

Należy unikać stosowania leków nasennych lub uspokajających podczas stosowania leku Petinimid,
ponieważ może to nasilić działania uspokajające.
Z tego samego powodu, w trakcie stosowania leku Petinimid nie wolno spożywać alkoholu.

Lek Petinimid może zmniejszać działanie antykoncepcji hormonalnej (pigułka, plastry naskórne).
Dlatego należy zastosować inne metody antykoncepcji.

Stosowanie leku Petinimid z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Petinimid należy przyjmować w trakcie posiłku.
W trakcie trwania leczenia lekiem Petinimid nie wolno spożywać alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
W czasie ciąży i w okresie karmienia piersią lek Petinimid może być stosowany wyłącznie na wyraźne
zalecenie lekarza.

Ciąża
Jeśli pacjentka przyjmowała lek Petinimid jeszcze przed zajściem w ciążę, nie powinna przerywać
leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ nagłe odstawienie leku może stanowić zagrożenie dla
pacjentki i dla dziecka. Po dokładnym rozważeniu ryzyka, lekarz może zalecić dalsze stosowanie leku
Petinimid również podczas ciąży, ponieważ napady padaczkowe mogą stanowić duże zagrożenie dla
dziecka i matki. Z drugiej strony, jeśli matka podczas ciąży przyjmuje lek przeciwdrgawkowy,
szczególnie gdy stosuje połączenie kilku leków przeciwpadaczkowych, zwiększa się ryzyko
wystąpienia wad wrodzonych u dziecka. W związku z tym lekarz ze specjalną dokładnością dobierze
dawkę leku (najmniejszą z możliwych), zaleci odpowiednie badania i, jeśli konieczne, zaleci
przyjmowanie kwasu foliowego i witaminy K w celu zminimalizowania zagrożenia.

Karmienie piersią
Lek Petinimid przenika do mleka ludzkiego i z nim do organizmu dziecka. Lekarz zadecyduje, czy
pacjentka będzie przyjmowała lek Petinimid w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Petinimid może upośledzać zdolność prowadzenia samochodu i obsługiwania maszyn.
Na początku leczenia należy więc powstrzymać się od prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn i
angażowania się w inne działania mogące stanowić zagrożenie. W zależności od odpowiedzi na
leczenie, lekarz zadecyduje, czy pacjent może prowadzić samochód i obsługiwać maszyny.

Lek zawiera sód, etylu parahydroksybenzoesan sodowy oraz propylu parahydroksybenzoesan

sodowy.
Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Petinimid

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie jest indywidualne i zależy od indywidualnej odpowiedzi na leczenie.
Leczenie rozpoczynane jest od niskiej dawki, która następnie jest stopniowo i powoli zwiększana w
ciągu kilku tygodni.
Schemat dawkowania podany poniżej powinien być traktowany, jako ogólne zalecenie; dawka dla
każdego pacjenta zostanie ustalona indywidualnie przez lekarza.

----------------------------------------------------------------------------
                                   Liczba kapsułek na dobę
----------------------------------------------------------------------------
               Tydzień 1       Tydzień 2       Tydzień 3      Tydzień 4
----------------------------------------------------------------------------
Dorośli     2 kapsułki      4 kapsułki      6 kapsułek    6-8 kapsułek
----------------------------------------------------------------------------

Po początkowej fazie leczenia, lekarz ustali odpowiednią dawkę i czas trwania leczenia
długoterminowego.
Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek, lekarz może zalecić niższą dawkę.
Pacjenci dializowani wymagają dodatkowej dawki po każdej dializie lub zmiany schematu
dawkowania.
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby;
może być wskazane zmniejszenie dawki.

Stosowanie u dzieci

--------------------------------------------------------------------------------
                                             Liczba kapsułek na dobę
--------------------------------------------------------------------------------
                           Tydzień 1      Tydzień 2      Tydzień 3      Tydzień 4
--------------------------------------------------------------------------------
Dzieci młodsze     1 kapsułka     2 kapsułki     3 kapsułki     3 kapsułki
(od 3 lat)
--------------------------------------------------------------------------------
Dzieci w wieku     1 kapsułka     2 kapsułki     4 kapsułki     4-6 kapsułek
szkolnym
--------------------------------------------------------------------------------

Dostępne inne postacie leku, np. syrop, zawierające tę samą substancję czynną mogą być
odpowiedniejsze dla dzieci w wieku 3 lat i starszych.

Nie należy stosować leku Petinimid u dzieci poniżej 3 lat z uwagi na brak wystarczającego
doświadczenia w tej grupie wiekowej.

Sposób podawania i czas trwania leczenia

Dawka dobowa zalecona przez lekarza jest zwykle podzielona na dwie dawki w ciągu dnia.
Kapsułki należy połykać w całości popijając wystarczającą ilością płynu w trakcie posiłku.

Leczenie padaczki jest zazwyczaj leczeniem długoterminowym i zwykle trwa kilka lat. Lekarz
zadecyduje o odpowiednim dawkowaniu, zmianach dawki, czasie trwania leczenia oraz o
odpowiednim momencie i sposobie zakończenia leczenia.
Tak jak w przypadku wszystkich leków przeciwpadaczkowych, lek Petinimid należy przyjmować
regularnie. Każdą zmianę w dawkowaniu lub dodanie innego leku należy przeprowadzać stopniowo,
nigdy gwałtownie.
Lekarz poinformuje pacjenta o sposobie postępowania.

Zażycie większej dawki leku Petinimid

Przedawkowanie leku Petinimid objawia się następująco: nasilone zmęczenie, otępienie, zmiany
nastroju lub pobudzenie, czasami również rozdrażnienie. Dodatkowo występują nudności, wymioty i
zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (czasami prowadzące do śpiączki oraz wystąpienia
płytkiego oddechu lub porażenia oddechowego). W takim przypadku konieczna jest natychmiastowa
pomoc lekarska.

Pominięcie zażycia leku Petinimid

Nie należy zażywać podwójnej dawki, aby uzupełnić zapomnianą dawkę. Należy zażyć kolejną dawkę
o stałej porze.

Przerwanie stosowania leku Petinimid

Nie należy przerywać stosowania leku Petinimid bez porozumienia się z lekarzem, nawet jeśli od
dłuższego czasu nie występowały napady. Przerwanie przyjmowania leku może doprowadzić do
nawrotu napadów.
Każda zmiana w dawkowaniu, dodanie lub odstawienie innego leku, a szczególnie zakończenie
leczenia należy przeprowadzać stopniowo w ciągu kilku tygodni i zawsze pod kontrolą lekarza.

Jeśli nasuwają się inne pytania lub wątpliwości związane ze stosowaniem tego leku, należy poradzić
się lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Należy przerwać stosowanie leku Petinimid i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej, jeśli pacjent
zauważy wystąpienie któregokolwiek z następujących objawów:
• czerwonawe płaty na tułowiu, które mają kształt tarczowatych plam lub są okrągłe, często z
   występującymi w środku pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa,
   narządów płciowych i oczu. Wystąpienie tych ciężkich wysypek skórnych może być poprzedzone
   gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona);
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne [reakcja polekowa z
   eozynofilią i objawami ogólnymi [DRESS)].

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

• Senność, ból głowy, zawroty głowy, nadmierna aktywność, euforia, rozdrażnienie, zaburzenia
   ruchu lub chodzenia, senność lub zaburzenia snu.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zmiany we krwi (łatwiejsze tworzenie się siniaków lub krwawienie, gorączka, ból gardła,
   owrzodzenie jamy ustnej, zmęczenie, nawracające zakażenia lub zakażenia, które nie chcą ustąpić)
   (Należy zasięgnąć pomocy medycznej, jeśli pacjent zauważy wystąpienie któregokolwiek z
   powyższych objawów. Lekarz może regularnie pobierać próbki krwi w celu wykonywania badań
   wykrywających takie objawy).
• Reakcje alergiczne, pokrzywka i inne reakcje skórne w tym wysypka, świąd i toczeń układowy.
• Przy zastosowaniu dużych dawek zmniejszenie apetytu i utrata wagi.
• Rozdrażnienie, pobudzenie, niepokój, niepokój ruchowy, agresja, niezdolność do koncentracji lub
   inne zmiany psychiczne (szczególnie u pacjentów, u których w przeszłości występowały podobne
   zmiany).
• Zwiększenie popędu seksualnego, psychoza paranoidalna oraz pogłębienie depresji z
   ewentualnymi zachowaniami samobójczymi.
• Objawy podobne do choroby Parkinsona i nadwrażliwość na światło.
• Krótkowzroczność.
• W przypadku dużych dawek lub u pacjentów z wrażliwym żołądkiem mogą wystąpić takie
   dolegliwości jak ból żołądka lub brzucha, nudności, wymioty, czkawka, skurcze i biegunka,
   obrzęk języka i podniebienia. Objawy te są zazwyczaj przejściowe, rzadko o ciężkim przebiegu i
   zazwyczaj nie wymagają konieczności przerwania leczenia.
• Zmiany aktywności enzymów wątrobowych, porfiria (rzadka choroba metaboliczna, która w
   ciężkich przypadkach może prowadzić do uszkodzenia wątroby).
• Odbarwienie skóry, twardzina (zgrubienie skóry), nadmierne owłosienie twarzy lub ciała.
• Zaburzenia czynności nerek.
• Krwawienie z pochwy.
• Zmiany w obrazie krwi, zaburzenia czynności wątroby i nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Petinimid

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Petinimid

Substancją czynną leku jest etosuksymid. Jedna kapsułka zawiera 250 mg etosuksymidu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń kapsułki: Makrogol 400
Skład otoczki: Żelatyna, glicerol 85%, etylu parahydroksybenzoesan sodowy, propylu
parahydroksybenzoesan sodowy, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E172), etylowanilina.

Jak wygląda lek Petinimid i co zawiera opakowanie

Podłużne miękkie żelatynowe kapsułki w kolorze kości słoniowej.
Lek Petinimid jest dostępny w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium po 10 kapsułek w tekturowym
pudełku.

Wielkości opakowań: 100 kapsułek – 10 blistrów po 10 sztuk

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

G.L. Pharma GmbH,
Schloβplatz 1,
A-8502 Lannach
Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Warszawa, Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: