Perjeta

1. Co to jest lek Perjeta i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Perjeta jest pertuzumab i jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z
rakiem piersi, gdy:
• Stwierdzono, że rak piersi jest „HER2-dodatni” – na podstawie badania zleconego przez lekarza.
• Rak rozprzestrzenił się na inne narządy takie jak płuca lub wątroba (doszło do przerzutów) oraz
   nie stosowano wcześniej leków przeciwnowotworowych (chemioterapia) ani innych leków
   wiążących się z receptorem HER2 lub nastąpił nawrót raka w piersi po wcześniejszym leczeniu.
• Rak nie rozprzestrzenił się na inne narządy, a leczenie ma być stosowane przed operacją (leczenie
   przed operacją jest nazywane leczeniem neoadjuwantowym).
• Rak nie rozprzestrzenił się na inne narządy, a leczenie jest planowane po operacji (leczenie po
   operacji jest nazywane leczeniem adjuwantowym).

Oprócz leku Perjeta pacjent będzie otrzymywał również lek trastuzumab i leki zwane chemioterapią.
Informacje o tych lekach znajdują się w odpowiednich ulotkach dla pacjenta tych leków. Aby uzyskać
informacje na temat tych leków, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Jak działa lek Perjeta

Lek Perjeta należy do leków nazywanych „przeciwciałami monoklonalnymi”, które przyłączają się do
ściśle określonych cząsteczek występujących w organizmie i na komórkach nowotworowych.

Lek Perjeta rozpoznaje swoją cząsteczkę docelową o nazwie „receptor dla ludzkiego naskórkowego
czynnika wzrostu typu 2” (HER2) i przyłącza się do niej. Na powierzchni komórek niektórych
nowotworów znajdują się liczne cząsteczki HER2, co stymuluje ich rozrost. Przyłączenie się leku
Perjeta do komórek nowotworowych, na których powierzchni występują receptory HER2, może
spowolnić lub zatrzymać wzrost albo może spowodować śmierć takich komórek.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Perjeta

Kiedy nie przyjmować leku Perjeta

• Jeśli pacjent ma uczulenie na pertuzumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
 (wymienionych w punkcie 6).

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki przed przyjęciem leku Perjeta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Leczenie produktem Perjeta może wpływać na serce. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Perjeta
należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki:
• Jeśli pacjent miał wcześniej problemy kardiologiczne (takie jak niewydolność serca, leczenie
  ciężkich zaburzeń rytmu serca, niewyrównane nadciśnienie tętnicze, przebyty niedawno zawał
  serca), czynność serca pacjenta będzie kontrolowana przed i w trakcie leczenia lekiem Perjeta, a
  lekarz przeprowadzi badania, aby sprawdzić, czy serce pacjenta działa prawidłowo.
• Jeśli pacjent miał problemy kardiologiczne w trakcie wcześniejszej terapii trastuzumabem.
• Jeśli pacjent otrzymywał wcześniej chemioterapię z zastosowaniem leku z grupy zwanej
  antracyklinami, np. doksorubicynę lub epirubicynę – leki te mogą powodować uszkodzenie
  mięśnia sercowego i zwiększenie ryzyka wystąpienia problemów kardiologicznych po
  zastosowaniu leku Perjeta.

Jeśli któraś z wymienionych powyżej sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie braku pewności), należy
zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki przed przyjęciem leku Perjeta. Więcej informacji o objawach
problemów z sercem, na które trzeba zwracać uwagę, patrz punkt 4 „Ciężkie działania niepożądane”.

Reakcje na wlew
Istnieje możliwość wystąpienia reakcji na wlew, reakcji alergicznych lub anafilaktycznych (bardziej
poważnych reakcji alergicznych). W trakcie podawania wlewu oraz przez 30 do 60 minut po podaniu
wlewu lekarz lub pielęgniarka będą sprawdzać, czy nie pojawiają się działania niepożądane. Jeśli
pojawią się ciężkie reakcje, lekarz może przerwać leczenie lekiem Perjeta. Więcej informacji o
reakcjach na wlew, na które trzeba zwracać uwagę w trakcie i po zakończeniu wlewu, patrz punkt 4.
„Ciężkie działania niepożądane”.

Gorączka neutropeniczna (zmniejszona liczba białych krwinek z gorączką)
Kiedy lek Perjeta stosuje się z innymi lekami przeciwnowotworowymi (trastuzumab i chemioterapia),
liczba białych krwinek może zmniejszyć się i może wystąpić gorączka (podwyższona temperatura).
Jeśli u pacjenta występuje stan zapalny przewodu pokarmowego (np. zapalenie jamy ustnej lub
biegunka) może on być bardziej narażony na wystąpienie tego działania niepożądanego.

Biegunka
Leczenie lekiem Perjeta może powodować ciężką biegunkę. Biegunka jest stanem, w którym
organizm produkuje więcej luźnych stolców niż normalnie. W przypadku wystąpienia ciężkiej
biegunki podczas leczenia przeciwnowotworowego, lekarz może rozpocząć leczenie
przeciwbiegunkowe i może przerwać leczenie lekiem Perjeta dopóki biegunka nie będzie pod kontrolą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Perjeta nie należy stosować u pacjentów poniżej 18. roku życia, ponieważ nie wiadomo, jak
działa w tej grupie wiekowej.

Perjeta a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub pielęgniarki.
Poinformują oni pacjenta o korzyściach i zagrożeniach dla pacjentki i jej dziecka w przypadku
przyjmowania leku Perjeta w trakcie ciąży.
• Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka zaszła w ciążę w trakcie terapii lekiem
   Perjeta lub w okresie 6 miesięcy od zakończeniu leczenia.
• Należy zapytać lekarza, czy można karmić piersią w trakcie lub po zakończeniu terapii lekiem
   Perjeta.

Lek Perjeta może powodować uszkodzenie nienarodzonego dziecka. W trakcie terapii lekiem Perjeta
oraz przez 6 miesięcy od zakończenia leczenia należy stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży.
Należy porozmawiać z lekarzem o najlepszej dla siebie metodzie zapobiegania ciąży.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Perjeta nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Jeśli jednak wystąpią reakcje na wlew, reakcje alergiczne lub anafilaktyczne należy zaczekać do ich
ustąpienia przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn.

3. Jak przyjmować lek Perjeta

Przyjmowanie leku

Lek Perjeta będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w szpitalu lub przychodni.
• Lek podaje się przez kroplówkę do żyły (wlew dożylny) raz na trzy tygodnie.
• Ilość podawanego leku i czas trwania wlewu są różne dla dawki pierwszej i kolejnych dawek.
• Liczba wlewów zależy od tego, jak pacjent będzie reagować na leczenie oraz czy stosuje leczenie
   przed czy po operacji (leczenie neoadjuwantowe lub adjuwantowe), lub w przypadku rozsiewu
   choroby.
• Lek Perjeta podaje się z innymi lekami przeciwnowotworowymi (trastuzumabem i
   chemioterapią).

Pierwszy wlew:
• Pacjent otrzyma 840 mg leku Perjeta we wlewie trwającym 60 minut. Lekarz lub pielęgniarka
   będą obserwować czy nie występują działania niepożądane podczas wlewu i przez 60 minut po
   jego zakończeniu.
• Pacjent otrzyma również trastuzumab i chemioterapię.

Wszystkie kolejne wlewy, jeśli pierwszy wlew był dobrze tolerowany:
• Pacjent będzie otrzymywać 420 mg leku Perjeta we wlewach trwających od 30 do 60 minut.
  Lekarz lub pielęgniarka będą obserwować czy nie występują działania niepożądane podczas
   każdego wlewu i przez 30 do 60 minut po jego zakończeniu.
• Pacjent otrzyma również trastuzumab i chemioterapię.

Więcej informacji na temat dawkowania trastuzumabu i chemioterapii (które również mogą
powodować działania niepożądane) można znaleźć w odpowiednich ulotkach dla pacjenta tych leków.
W razie pytań dotyczących tych leków należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Pominięcie przyjęcia leku Perjeta

Jeśli pacjent zapomni o wizycie, w trakcie której miała być podana dawka leku Perjeta, lub taką
wizytę opuści, należy jak najszybciej umówić się na dodatkową wizytę. Jeśli od ostatniej wizyty
minęło co najmniej 6 tygodni zostanie podana wyższa dawka leku Perjeta, tj. 840 mg.

Przerwanie przyjmowania leku Perjeta

Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Ważne jest,
aby otrzymać wszystkie zalecane wlewy.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

W razie zauważenia którychkolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych należy od

razu powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce:
• Bardzo ciężka lub utrzymująca się biegunka (7 lub więcej stolców na dobę).
• Zmniejszenie liczby lub mała liczba białych krwinek (widoczna w badaniach krwi) z gorączką
   lub bez, co może zwiększać ryzyko zakażenia.
• Reakcje na wlew z łagodnymi lub ciężkimi objawami i mogącymi obejmować uczucie mdłości
   (nudności), gorączkę, dreszcze, uczucie zmęczenia, bóle głowy, utratę apetytu, bóle stawów i
   mięśni oraz uderzenia gorąca.
• Reakcje alergiczne i anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne) z objawami mogącymi
   obejmować obrzęk twarzy i gardła z trudnościami w oddychaniu.
• Problemy z sercem (niewydolność serca) z objawami mogącymi obejmować kaszel, skrócenie
   oddechu i obrzęki (zatrzymanie płynów) nóg lub rąk.
• Zespół rozpadu guza (stan, który może wystąpić, gdy komórki nowotworowe giną zbyt
   szybko), który może spowodować zmiany stężenia substancji mineralnych i metabolitów
   (widoczne w badaniu krwi). Objawy mogą obejmować problemy z nerkami (osłabienie, duszność,
   uczucie zmęczenia i splątanie), problemy z sercem (kołatanie serca bądź szybsze lub wolniejsze
   bicie serca), napady drgawkowe, wymioty lub biegunkę oraz mrowienie w jamie ustnej, dłoniach
   lub stopach.

W razie zauważenia którychkolwiek z wymienionych powyżej objawów niepożądanych należy od
razu skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste (występują częściej niż u 1 na 10 osób):

- Biegunka
- Utrata włosów
- Nudności lub wymioty
- Wysypka
- Stan zapalny przewodu pokarmowego (np. zapalenie jamy ustnej)
- Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych - widoczne w badaniu krwi
- Ból stawów lub mięśni, osłabienie mięśni
- Zaparcie
- Zmniejszone łaknienie
- Utrata lub zmiana smaku
- Gorączka
- Obrzęk kostek lub innych części ciała z powodu zatrzymania w organizmie nadmiernej ilości
   wody
- Bezsenność
- Uderzenia gorąca
- Uczucie osłabienia, drętwienia, mrowienia lub kłucia dotyczące głównie stóp i nóg
- Krwawienie z nosa
- Kaszel
- Zgaga
- Suchość skóry, świąd lub trądzikopodobne zmiany skórne
- Problemy z paznokciami
- Ból gardła, zaczerwienienie, bolesność nosa lub katar, objawy grypopodobne i gorączka
- Łzawienie
- Gorączka związana z niebezpiecznie małą liczbą białych krwinek (granulocytów
   obojętnochłonnych)
- Ból ciała, rąk, nóg i żołądka
- Skrócenie oddechu
- Zawroty głowy

Częste (występują rzadziej niż u 1 na 10 osób):

- Uczucie drętwienia, kłucia lub mrowienia stóp lub dłoni; ból odczuwany jako ostre kłucie,
   pulsowanie, mrożący lub piekący ból; odczuwanie bólu podczas bodźców, które nie powinny być
   bolesne, takich jak lekki dotyk; mniejsza zdolność odczuwania zmian wysokiej lub niskiej
   temperatury; utrata równowagi lub koordynacji
- Stan zapalny macierzy paznokcia - miejsca, w którym stykają się paznokieć i skóra
- Zaburzenia czynności lewej komory serca powodujące dolegliwości lub bezobjawowe

Niezbyt częste (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób)

- Objawy ze strony klatki piersiowej jak s uchy kaszel lub duszność (możliwe oznaki śródmiąższowej
   choroby płuc, stan uszkodzenia tkanek wokół pęcherzyków w płucach)
- Płyn wokół płuc powodujący trudności w oddychaniu.

W razie wystąpienia którychkolwiek z wymienionych wyżej objawów po zakończeniu terapii lekiem
Perjeta, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza i poinformować go o wcześniejszym stosowaniu
leku Perjeta.

Niektóre objawy niepożądane mogą być spowodowane rakiem piersi. Jeśli lek Perjeta stosuje się
jednocześnie z trastuzumabem i chemioterapią, niektóre działania niepożądane mogą być
spowodowane również przez te inne leki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więc ej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Perjeta

Lek Perjeta będzie przechowywany przez pracowników służby zdrowia w szpitalu lub przychodni.
Informacje dotyczące przechowywania są następujące:
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Leku nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudelku po literach
   EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowywać w lodówce (2°C- 8°C).
• Nie zamrażać.
• Fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem.
• Nie stosować leku, jeśli zauważy się w płynie jakiekolwiek cząstki lub stwierdzi niewłaściwy
   kolor (patrz punkt 6).
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
   zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
   chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Perjeta

• Substancją czynną leku jest pertuzumab. Każda fiolka zawiera łącznie 420 mg pertuzumabu
   o stężeniu 30 mg/ml
• Pozostałe składniki to: lodowaty kwas octowy, L-histydyna, sacharoza, polisorbat 20 i woda
   do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Perjeta i co zawiera opakowanie

Lek Perjeta jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji. Jest to przezroczysty do lekko
perłowego (opalizujący) płyn o barwie od bezbarwnej do bladożółtej. Jest dostępny w szklanej
fiolce zawierającej 14 ml koncentratu.

Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Wytwórca

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.
Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.