Pabal

1. Co to jest Pabal i w jakim celu się go stosuje

Lek Pabal stosowany jest do leczenia kobiet tuż po urodzeniu dziecka przez cięcie cesarskie.
U niektórych kobiet po cięciu cesarskim macica nie obkurcza się wystarczająco szybko. W takiej sytuacji
istnieje większe prawdopodobieństwo, że kobiety będą krwawiły bardziej niż zwykle. Pabal powoduje
obkurczanie się macicy i zmniejsza ryzyko krwawienia.

Aktywną substancją leku Pabal jest karbetocyna. Jest ona podobna do oksytocyny, która jest wytwarzana
przez organizm w celu obkurczenia macicy po porodzie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pabal

Pabal nie może być podany dopóki nie urodzi się dziecko.
Przed podaniem leku Pabal, lekarz musi dowiedzieć się o wszelkich zaburzeniach zdrowotnych pacjentki.
Należy również powiadomić lekarza o wszelkich nowych objawach, które pojawiają się w trakcie leczenia
lekiem Pabal.

Kiedy nie stosować leku Pabal

- jeśli pacjentka ma uczulenie na karbetocynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub nerek,
- jeśli u pacjentki występuje stan przedrzucawkowy (wysokie ciśnienie krwi w czasie ciąży) lub rzucawka
  (zatrucie ciążowe),
- jeśli u pacjentki występuje ciężka choroba serca,
- jeśli pacjentka choruje na padaczkę,
- jeśli kiedykolwiek w przeszłości u pacjentki wystąpiła reakcja alergiczna na oksytocynę (podawaną
  czasem w czasie porodu lub po porodzie w postaci kroplówki lub wstrzyknięcia).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjentki powinna ona poinformować o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lekarz zachowa ostrożność w następujących przypadkach:
- jeśli pacjentka miewa bóle migrenowe,
- jeśli pacjentka choruje na astmę,
- jeśli pacjentka ma chorobę serca lub zaburzenia krążenia, takie jak wysokie ciśnienie krwi,
- jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne zaburzenia zdrowotne.

O każdej z powyższych sytuacji należy powiadomić lekarza.

Dzieci

Nie dotyczy.

Pabal a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Pabal nie wolno stosować w ciąży, jednak może być podany po porodzie przez cięcie cesarskie.
Wykazano, że niewielkie ilości karbetocyny przenikają z osocza do mleka kobiet karmiących piersią, ale
uważa się, że ulega ona degradacji enzymatycznej w jelitach dziecka.

3. Jak stosować Pabal

Pabal jest podawany w postaci wstrzyknięcia do jednej z żył natychmiast po wydobyciu dziecka z macicy
podczas zabiegu cięcia cesarskiego przeprowadzanego w znieczuleniu zewnątrzoponowym lub
dokanałowym. Podaje się 1 fiolkę (100 mikrogramów).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pabal

Jeśli pacjentka otrzyma przypadkowo zbyt dużo leku Pabal, jej macica może się kurczyć na tyle silnie, że
może ulec uszkodzeniu lub zacząć obficie krwawić. U pacjentki mogą także wystąpić: senność, apatia i ból
głowy, spowodowane przez nagromadzenie wody w organizmie. Pacjentka będzie leczona innymi lekami
i, być może, operacyjnie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej występujące działania niepożądane mogą dotyczyć co najmniej 10 na każde 100 kobiet
leczonych lekiem Pabal. Zaliczają się do nich:
- nudności,
- ból brzucha,
- swędzenie skóry,
- uderzenia gorąca (zaczerwienienie skóry),
- uczucie ciepła,
- niskie ciśnienie krwi,
- ból głowy,
- drżenie.

Innymi działaniami niepożądanymi, które mogą dotyczyć od 1 do 10 na każde 100 kobiet, są:
- wymioty,
- zawroty głowy,
- ból pleców lub w klatce piersiowej,
- metaliczny smak w ustach,
- niedokrwistość,
- duszność,
- dreszcze.

Rzadko, u niektórych kobiet może wystąpić przyspieszone bicie serca lub pocenie się.

Pabal może powodować nagromadzenie wody w organizmie, co może prowadzić do senności, apatii lub bólu
głowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Pabal

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie zamrażać.
Przechowywać fiolki w zewnętrznym tekturowym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po
napisie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Pabal

- Substancją czynną leku jest karbetocyna. 1 ml roztworu zawiera 100 mikrogramów karbetocyny.

- Pozostałe składniki to: L-metionina, kwas 1,4-butanodiowy, mannitol, sodu wodorotlenek i woda do
  wstrzykiwań.

Jak wygląda Pabal i co zawiera opakowanie

Pabal to przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań w fiolkach o pojemności 1 ml.
Każde opakowanie zawiera 5 fiolek.

Pabal powinien być stosowany wyłącznie w dobrze wyposażonych, specjalistycznych oddziałach
położniczych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

PABAL: Austria, Belgia, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Holandia, Irlandia, Islandia,
Litwa, Luksemburg, Łotwa, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowacja, Szwecja,
Węgry, Wielka Brytania, Włochy

DURATOCIN: Republika Czeska

DURATOBAL: Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa
Tel.: + 48 22 246 06 80
Fax: + 48 22 246 06 81

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2015