Ozempic

1. Co to jest lek Ozempic i w jakim celu się go stosuje

Lek Ozempic zawiera substancję czynną semaglutyd. Pomaga on zmniejszyć stężenie cukru
we krwi, gdy jest ono zbyt duże; może również pomóc w zapobieganiu chorobom serca.

Lek Ozempic jest stosowany:
• sam - w przypadku, gdy stosowanie tylko diety i wysiłku fizycznego nie wystarcza do
  uzyskania kontroli stężenia cukru we krwi u pacjentów, którzy nie mogą stosować
  metforminy (innego leku przeciwcukrzycowego) lub
• z innymi lekami przeciwcukrzycowymi - w przypadku, gdy leki te nie wystarczają do
  uzyskania właściwego stężenia cukru we krwi. Mogą to być doustne leki
  przeciwcukrzycowe (takie jak metformina, tiazolidynodiony, pochodne
  sulfonylomocznika) lub insulina.

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie diety i wysiłku fizycznego zgodnie z planem
zaleconym przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ozempic

Kiedy nie stosować leku Ozempic:

• jeśli pacjent ma uczulenie na semaglutyd lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek nie jest insuliną i nie powinien być stosowany:
• u pacjentów z cukrzycą typu 1 - chorobą, w której organizm nie produkuje insuliny,
• u pacjentów z cukrzycową kwasicą ketonową - powikłaniem cukrzycy, w którym występuje
  duże stężenie cukru w krwi, trudności w oddychaniu, stan splątania, uczucie silnego pragnienia,
  słodki zapach z ust lub metaliczny posmak w ustach.

Wpływ na układ trawienny
W trakcie stosowania leku Ozempic pacjent może mieć nudności lub wymioty; możliwe jest również
wystąpienie biegunki. Są to działania niepożądane, które mogą powodować odwodnienie pacjenta
(utratę płynów). Należy pić dużo płynów w celu uniknięcia odwodnienia. Ma to szczególne znaczenie
w przypadku pacjentów z chorobą nerek. W przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości należy
skontaktować się z lekarzem.

Silny i uporczywy ból brzucha może być wynikiem ostrego zapalenia trzustki
W przypadku wystąpienia silnego i uporczywego bólu w obrębie brzucha należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem, ponieważ ból może być objawem ostrego zapalenia trzustki.

Hipoglikemia
Stosowanie pochodnych sulfonylomocznika lub insuliny w skojarzeniu z niniejszym lekiem
może zwiększać ryzyko wystąpienia małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Patrz
punkt 4, Objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi. Lekarz może poprosić
pacjenta o zmierzenie stężenia cukru we krwi, co ułatwi podjęcie decyzji, czy należy zmienić
dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii.

Cukrzycowa choroba oczu (retinopatia cukrzycowa)
W przypadku, gdy pacjent ma retinopatię cukrzycową i stosuje insulinę, ten lek może
prowadzić do pogorszenia widzenia, co może wymagać leczenia. Należy powiedzieć
lekarzowi o chorobie oczu spowodowanej cukrzycą lub gdy w trakcie leczenia tym lekiem
wystąpią jakiekolwiek problemy ze wzrokiem.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat,
ponieważ nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa jego stosowania w tej grupie
wiekowej.

Lek Ozempic a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach
przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje
przyjmować. Dotyczy to również leków ziołowych lub innych leków wydawanych bez
recepty.

W szczególności należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o przyjmowaniu leków
zawierających którąkolwiek z następujących substancji:
• warfaryna lub inne podobne leki przyjmowane doustnie w celu zmniejszenia  krzepliwości krwi
  (doustne leki przeciwzakrzepowe). Może zaistnieć konieczność częstszego wykonywania badań
  oceniających krzepliwość krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Leku nie należy stosować w okresie ciąży, gdyż nie wiadomo, czy może mieć on szkodliwy wpływ na
płód. W związku z powyższym w trakcie stosowania leku zaleca się zapobieganie ciąży. Kobiety
planujące ciążę powinny zaprzestać stosowania niniejszego leku co najmniej na dwa miesiące przed
zajściem w ciążę. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie stosowania niniejszego leku, należy
natychmiast poinformować o tym lekarza, ponieważ będzie się to wiązało z koniecznością zmiany
leczenia.

Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią, gdyż nie wiadomo czy lek ten przenika do mleka
matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku stosowania tego leku w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną może
wystąpić małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), co może zmniejszać u pacjenta zdolność
koncentracji. Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w przypadku pojawienia
się jakichkolwiek objawów małego stężenia cukru we krwi. Informacje na temat zwiększonego ryzyka
małego stężenia cukru we krwi, patrz punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”; objawy
zapowiadające małe stężenie cukru we krwi, patrz punkt 4. W celu uzyskania dalszych informacji
należy skontaktować się z lekarzem.

Zawartość sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Ozempic

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Ile wynosi dawka leku Ozempic

• Dawka początkowa wynosi 0,25 mg raz na tydzień przez cztery tygodnie.
• Po upływie czterech tygodni lekarz zwiększy dawkę leku do 0,5 mg raz na tydzień.
• Lekarz może zwiększyć dawkę do 1 mg raz na tydzień, jeśli u pacjenta nie dojdzie do
  osiągnięcia odpowiedniej kontroli stężenia cukru we krwi po zastosowaniu dawki 0,5 mg raz na
  tydzień.

Nie należy zmieniać dawki bez zalecenia lekarza.

Jak podawać lek Ozempic

Lek Ozempic jest podawany we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnie). Nie wolno wstrzykiwać
go do żyły ani do mięśnia.
• Najlepsze miej sca do samodzielnego wykonania wstrzyknięcia to przednia część uda, przednia
  część talii (brzuch) lub ramię.
• Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza lekarz lub pielęgniarka pokażą jak należy go używać.
   Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania znajdują się na odwrocie tej ulotki.

Kiedy podawać lek Ozempic

• Ten lek należy podawać raz w tygodniu, jeśli to możliwe tego samego dnia tygodnia.
• Wstrzyknięcia można wykonywać samodzielnie o dowolnej porze dnia, niezależnie od
  posiłków.

Aby ułatwić zapamiętanie, że ten lek należy wstrzykiwać tylko raz w tygodniu, zaleca się zapisanie
wybranego dnia tygodnia (np. „środa”) na opakowaniu zewnętrznym, a następnie zapisywanie na
opakowaniu dat wstrzyknięć kolejnych dawek leku.

W razie potrzeby można zmienić dzień cotygodniowych wstrzyknięć tego leku, pod warunkiem że od
ostatniego wstrzyknięcia upłynęły co najmniej 3 dni. Po dokonaniu wyboru nowego dnia podawania
leku, należy kontynuować jego podawanie raz na tydzień.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ozempic

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Ozempic należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem. Mogą wystąpić objawy niepożądane, na przykład nudności.

Pominięcie zastosowania leku Ozempic

W przypadku, gdy pominięto podanie dawki i:
• upłynęło nie więcej niż 5 dni od dnia, w którym należało przyjąć dawkę leku Ozempic,
  należy przyjąć ją jak najszybciej gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni. Następną
  dawkę należy wstrzyknąć jak zwykle, w wybranym uprzednio dniu tygodnia;
• upłynęło ponad 5 dni od dnia, w którym należało przyjąć dawkę leku Ozempic, należy
  pominąć dawkę, o której pacjent zapomniał. Następną dawkę należy wstrzyknąć
  normalnie, w wybranym uprzednio dniu tygodnia.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ozempic

Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. W przypadku przerwania
stosowania leku stężenie cukru we krwi może się zwiększyć.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów

• powikłania wynikające z cukrzycowej choroby oczu (retinopatii cukrzycowej) - w
  przypadku, gdy w trakcie leczenia lekiem Ozempic wystąpią jakiekolwiek problemy ze
  wzrokiem, na przykład zaburzenia widzenia, należy powiadomić o tym lekarza.

Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów

• ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne). W przypadku wystąpienia objawów,
  takich jak trudności z oddychaniem, obrzęk gardła i twarzy lub przyspieszone bicie
  serca, należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną i natychmiast skontaktować
  się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów

• nudności - zwykle przemijające
• biegunka - zwykle przemijająca

Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów

• wymioty
• małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) w przypadku stosowania tego leku w
  skojarzeniu z innym lekiem przeciwcukrzycowym

Objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi mogą pojawić się nagle i mogą być to
między innymi: zimne poty, chłodna blada skóra, ból głowy, kołatanie serca, nudności,
uczucie silnego głodu, zmiany widzenia, senność, uczucie osłabienia, nerwowość, niepokój,
stan splątania, zaburzenie koncentracji, drżenie.
Lekarz udzieli informacji na temat, jak leczyć objawy spowodowane małym stężeniem cukru
we krwi i jak się zachować w przypadku pojawiania się objawów zapowiadających ten stan.
Wystąpienie małego stężenia cukru we krwi jest bardziej prawdopodobne, jeżeli stosowana
jest równocześnie pochodna sulfonylomocznika lub insulina. Lekarz może zmniejszyć dawki
tych leków przed zastosowaniem tego leku.

• niestrawność
• zapalenie żołądka - objawy takie jak ból brzucha, nudności lub wymioty
• refluks lub zgaga -inaczej „choroba refluksowa przełyku”
• ból brzucha
• wzdęcie brzucha
• zaparcie
• odbijanie się
• kamienie żółciowe
• zawroty głowy
• uczucie zmęczenia
• zmniejszenie masy ciała
• zmniejszenie apetytu
• nadmierna ilość gazów jelitowych (wzdęcia)
• zwiększona aktywność enzymów trzustkowych(takich jak lipaza i amylaza).

Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów

• zmiana odczuwania smaku pokarmów lub napojów
• przyspieszone tętno
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia - takie jak zasinienie, ból, podrażnienie, swędzenie i wysypka.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ozempic

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wstrzykiwacza
i opakowaniu zewnętrznym po: „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
miesiąca.

Przed otwarciem
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać z dala od elementu
chłodzącego. Chronić przed światłem.

Podczas stosowania
• Wstrzykiwacz można przechowywać przez 6 tygodni w temperaturze poniżej 30°C lub
  w lodówce (2°C - 8°C), z dala od elementu chłodzącego. Nie zamrażać. Nie używać uprzednio
  zamrożonego leku.
• W celu ochrony przed światłem nakładać nasadkę na wstrzykiwacz, gdy wstrzykiwacz nie jest
  używany.

Nie stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ozempic

• Substancją czynną leku jest semaglutyd. Jeden mlroztworu do wstrzykiwań zawiera 1,34 mg
  semaglutydu. Jeden fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 2 mg semaglutydu w
  1,5 ml roztworu. Każda dawka zawiera 0,25 mg semaglutydu w 0,19 ml.
• Pozostałe składniki to disodu fosforan dwuwodny, glikol propylenowy, fenol, woda do
  wstrzykiwań, kwas solny/sodu wodorotlenek (do dostosowania pH).

Jak wygląda lek Ozempic i co zawiera opakowanie

Lek Ozempic to przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór do wstrzykiwań
w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu.
Każdy wstrzykiwacz zawiera 1,5 ml roztworu i umożliwia podanie 4 dawek po 0,25 mg.

Lek Ozempic 0,25 mg roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w następującej wielkości opakowania:
1 wstrzykiwacz i 4 jednorazowe igły NovoFine Plus.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http://www.ema.europa.eu.