Orungal

1. Co to jest lek Orungal i w jakim celu się go stosuje

Orungal zawiera, jako substancję czynną, itrakonazol, należący do grupy pochodnych tiazolu, który
jest środkiem przeciwgrzybiczym o szerokim zakresie działania.

Orungal jest wskazany w leczeniu:
- zakażeń narządów płciowych: grzybica pochwy i sromu;
- zakażeń skóry, błony śluzowej lub oczu: grzybica skóry, łupież pstry, kandydoza jamy ustnej,
  grzybicze zakażenie rogówki;
- grzybic paznokci, wywołanych przez dermatofity i (lub) drożdżaki;
- grzybic układowych (grzybice różnych narządów i tkanek): aspergiloza układowa i kandydoza
  układowa, kryptokokoza, w tym kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych,
  u pacjentów z kryptokokozą i osłabioną odpornością oraz u wszystkich pacjentów
  z kryptokokozą ośrodkowego układu nerwowego (Orungal jest wskazany tylko wtedy, gdy
  leczenie pierwszego rzutu jest nieskuteczne), histoplazmoza, blastomikoza, sporotrychoza
  (w tym limfatyczno-skórna/skórna i pozaskórna), parakokcydioidomikoza oraz chromomikoza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orungal

Kiedy nie stosować leku Orungal

• Jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych
  w punkcie 6 „Zawartość opakowania i inne informacje”).

• Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia czynności komór serca,
  takie jak zastoinowa niewydolność serca, z wyjątkiem leczenia zakażeń zagrażających życiu lub
  innych ciężkich zakażeń. Objawy zastoinowej niewydolności serca to m.in.: spłycenie oddechu,
  nieoczekiwane zwiększenie masy ciała, obrzęk kończyn lub brzucha, silne uczucie zmęczenia
  lub budzenie się w nocy z brakiem tchu.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub może zajść w ciążę
  (Patrz punkt 2 „Ciąża i karmienie piersią”).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Orungal należy poinformować lekarza o przyjmowaniu
jakichkolwiek innych leków.

• Nie należy stosować leku Orungal jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków,
   a także nie przyjmować żadnego z poniższych leków w ciągu 2 tygodni od zaprzestania
   stosowania leku Orungal:

   Leki stosowane w leczeniu problemów z sercem, krwią lub krążeniem

   − aliskiren, eplerenon, lerkanidypina lub nizoldypina (stosowane w nadciśnieniu)
   − beprydyl, iwabradyna lub ranolazyna - (stosowane w dławicy piersiowej)
   − dabigatran lub tikagrelor (stosowane w przypadku zakrzepów krwi)
   − dysopyramid, dofetilid, dronedaron lub chinidyna (stosowane w arytmii serca)
   − lomitapid, lowastatyna lub symwastatyna (stosowane w celu obniżenia poziomu
      cholesterolu)
   − syldenafil (stosowany w tętniczym nadciśnieniu płucnym)

   Leki stosowane w leczeniu problemów żołądkowych lub zaparć

   − cyzapryd (stosowany w zaburzeniach żołądka)
   − domperydon (stosowany na nudności i wymioty)
   − naloksegol (stosowany w zaparciach spowodowanych przyjmowaniem opioidowych leków
      przeciwbólowych)

   Leki stosowane w leczeniu bólów głowy, zaburzeń snu lub problemów psychicznych

   − dihydroergotamina lub ergotamina (alkaloidy sporyszu stosowane w migrenowych bólach
      głowy)
   − midazolam (przyjmowany doustnie) lub triazolam (stosowany w celu uspokojenia lub
      w celu ułatwienia zasypiania)
   − lurazydon, pimozyd, kwetiapina lub sertyndol (stosowane w schizofrenii, zaburzeniu
      afektywnym dwubiegunowym lub innych problemach psychicznych)

   Leki stosowane w leczeniu problemów z układem moczowym

   − darifenacyna (stosowana w nietrzymaniu moczu)
   − fezoterodyna lub solifenacyna (stosowane w przypadku zapalenia pęcherza moczowego) –
      u pacjentów z pewnymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
   Leki stosowane w alergiach
   − astemizol, mizolastyna lub terfenadyna (stosowane w alergiach)

   Leki stosowane w leczeniu problemów z erekcją i wytryskiem

   − avanafil (stosowany w zaburzeniach erekcji)
   − dapoksetyna (stosowana w przedwczesnym wytrysku)
   − wardenafil (stosowany w zaburzeniach erekcji), u mężczyzn w wieku powyżej 75 lat

   Inne leki, zawierające:

   − kolchicynę (stosowana w leczeniu dny moczanowej) – u pacjentów z zaburzeniami
      czynności nerek lub wątroby
   − ergometrynę (ergonowinę) lub metyloergometrynę (metyloergonowinę) - alkaloidy sporyszu
      stosowane po porodzie
   − eliglustat (stosowany w chorobie Gauchera), gdy stosuje się u pacjentów, którzy nie mogą
      rozkładać niektórych leków w organizmie
   − halofantrynę (stosowana w malarii)
   − irynotekan (stosowany w leczeniu raka)
   − izawukonazol (stosowany w zakażeniach grzybiczych)
   − ombitaswir, parytaprewir, rytonawir z lub bez dazabuwiru (stosowane w leczeniu zapalenia
      wątroby typu C)
   − wenetoklaks (stosowany w przewlekłej białaczce limfocytowej) w przypadku nowego
      rozpoczęcia stosowania wenetoklaksu lub zwiększania dawki na początku leczenia

Należy pamiętać, aby nie przyjmować żadnego z powyższych leków przez 2 tygodnie od

zakończenia przyjmowania leku Orungal.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli pacjenta dotyczą opisane niżej okoliczności, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą przed

rozpoczęciem przyjmowania leku Orungal.

• Pacjent ma chore nerki. Może być konieczna modyfikacja dawki tego leku.
• Pacjent ma chorą wątrobę. Może być konieczna modyfikacja dawki tego leku. Lekarz może
   zalecić kontrolowanie czynności wątroby u pacjentów otrzymujących Orungal, gdyż lek ten
   bardzo rzadko może powodować ciężkie uszkodzenie wątroby.
• Pacjent ma chore serce.
• Pacjent miał w przeszłości reakcję alergiczną na inny lek przeciwgrzybiczy.
• Pacjent ma osłabioną odporność, np. z powodu neutropenii, AIDS lub przeszczepienia narządu.
   Może być konieczna modyfikacja dawki tego leku.
• Pacjent przyjmuje inne leki.

Jeśli u pacjenta w czasie stosowania leku Orungal wystąpią niżej opisane objawy, należy powiedzieć
o tym lekarzowi.

• Objawy świadczące o zapaleniu wątroby: brak łaknienia, nudności, wymioty, uczucie
   zmęczenia, ból brzucha, zażółcenie skóry lub oczu, odbarwienie kału lub ciemna barwa moczu
   – należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.
• Objawy zastoinowej niewydolności serca: duszność, niewyjaśniony przyrost masy ciała, obrzęk
  nóg, nietypowe uczucie zmęczenia, budzenie się w nocy z powodu duszności – należy przerwać
   przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.
• Objawy ciężkiej reakcji alergicznej: wysypka, świąd, pokrzywka, trudności z oddychaniem
   i(lub) obrzęk twarzy – należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.
• Nadwrażliwość na światło.
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak uogólniona wysypka ze złuszczaniem skóry i pęcherzami
   w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych lub wysypka z małymi krostami lub pęcherzami –
   należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.
• Objawy neuropatii (uszkodzenia nerwów), takie jak: mrowienie, zaburzenia czucia, osłabienie
   czucia, osłabienie siły w kończynach, ból głowy, zawroty głowy – należy przerwać
   przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.
• Objawy utraty słuchu.
• Niewyraźne lub podwójne widzenie, dzwonienie w uszach, nietrzymanie moczu lub zbyt częste
   oddawanie moczu.

Lek Orungal a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leki, z którymi nie należy stosować leku Orungal zostały wymienione powyżej w punkcie 2 „Kiedy
nie stosować leku Orungal”

Niektóre leki nie są zalecane do stosowania z lekiem Orungal.

Lekarz może zdecydować, których leków pacjent nie powinien przyjmować w tym samym czasie lub

w ciągu 2 tygodni od zaprzestania przyjmowania leku Orungal.

Przykładami tych leków są:

   Leki stosowane w leczeniu problemów z sercem, krwią lub krążeniem

   − apiksaban, edoksaban, rywaroksaban lub worapaksar (stosowane w przypadku zakrzepów
      krwi)
   − atorwastatyna (stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu)
   − felodypina (stosowana przy wysokim ciśnieniu krwi)
   − riocyguat lub tadalafil (stosowane w nadciśnieniu płucnym)

   Leki stosowane w leczeniu padaczki, bólów głowy lub problemów psychicznych

   − fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital (leki przeciwpadaczkowe)
   − eletryptan (stosowany w migrenowych bólach głowy)
   − ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (lek roślinny stosowany w leczeniu
      problemów psychicznych)

   Leki stosowane w leczeniu problemów z układem moczowym

   − tamsulosyna (stosowana w nietrzymaniu moczu u mężczyzn)
   − tolterodyna (stosowana w zapaleniu pęcherza moczowego)
   Leki stosowane w leczeniu raka
   − aksytynib, bosutynib, kabazytaksel, kabozantynib, cerytynib, kobimetynib, krizotynib,
      dabrafenib, dasatynib, docetaksel, glasdegib, ibrutynib, lapatynib,
      nilotynib, olaparib pazopanib, regorafenib, sunitynib, talazoparyb, trabektedyna,
      trastuzumab, emtanzyna, wenetoklaks (gdy pacjent jest na stabilnej dawce wenetoklaksu
      w przewlekłej białaczce limfocytowej lub w dowolnym momencie leczenia ostrej białaczki
      szpikowej) lub alkaloidy z barwinka (np. winflunina, winorelbina)

   Leki stosowane w leczeniu gruźlicy

   − bedakilina, izoniazyd, ryfabutyna lub ryfampicyna (leki przeciwgruźlicze)
   Leki stosowane w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub

   zapalenia wątroby

   − efawirenz lub newirapina (stosowane w HIV/AIDS)
      elbaswir/grazoprewir, fumaran alafenamidu tenofowiru (TAF), fumaran tenofowiru
      dyzoproksylu (TDF) (stosowane w zakażeniu HIV lub zapaleniu wątroby)

   Leki stosowane po przeszczepie narządu

   − ewerolimus, rapamycyna (znana również jako syrolimus), temsyrolimus

   Leki stosowane w łagodnym powiększeniu prostaty

   − alfuzosyna, sylodosyna

   Leki stosowane w chorobach płuc lub alergiach

   − cyklezonid (stosowany w stanach zapalnych, astmie i alergiach)
   − ebastyna (stosowana w alergiach)
   − salmeterol (stosowany w leczeniu astmy lub przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc -
      POChP)

   Leki stosowane w leczeniu problemów z erekcją i wytryskiem

   − tadalafil lub wardenafil (stosowane w zaburzeniach erekcji u mężczyzn w wieku 75 lat
       i młodszych)

   Inne leki zawierające:

   − kolchicynę (stosowana w dnie moczanowej)
   − fentanyl (lek przeciwbólowy)
   − lumakaftor/iwakaftor (stosowane w mukowiscydozie)

Należy pamiętać, aby nie przyjmować żadnego z powyższych leków przez 2 tygodnie od

zakończenia przyjmowania leku Orungal.

Nie jest to pełna lista, dlatego należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lub planuje
przyjmować którykolwiek z tych leków lub jakiekolwiek inne leki.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Orungal z niektórymi innymi lekami.

Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych może być większe, a także dawka leku
Orungal lub innego leku może wymagać zmiany.
Przykładowe leki:

   Leki stosowane w leczeniu problemów z sercem, krwią lub krążeniem

   − bozentan (stosowany w nadciśnieniu płucnym)
   − blokery kanałów wapniowych, takie jak dihydropirydyny: amlodypina, izradypina,
      nifedypina, nimodypina lub diltiazem (stosowane w nadciśnieniu tętniczym)
   − lub werapamil (stosowany w nadciśnieniu tętniczym)
   − cylostazol (stosowany w przypadku problemów z krążeniem)
   − „kumaryny”, takie jak warfaryna (stosowane w przypadku zakrzepów krwi)
   − digoksyna (stosowana w migotaniu przedsionków)
   − nadolol (stosowany w nadciśnieniu płucnym lub dławicy piersiowej)

   Leki stosowane w leczeniu problemów żołądkowych lub biegunki

   − aprepitant lub netupitant (na nudności i wymioty w trakcie leczenia raka)
   − loperamid (stosowany w biegunce)
   − leki zobojętniające sok żołądkowy, takie jak wodorowęglan glinu, wapnia, magnezu lub
      sodu; antagoniści receptora H₂ takie jak cymetydyna, ranitydyna i inhibitory pompy
      protonowej, takie jak: lansoprazol, omeprazol, rabeprazol (stosowane w leczeniu objawów
      nadkwaśności żołądkowej)

   Leki stosowane w leczeniu problemów ze snem lub problemów psychicznych

   − alprazolam, brotizolam, buspiron lub midazolam (podawany dożylnie) (stosowane w stanach
       lękowych lub w celu ułatwienia zasypiania)
   − zopiklon (lek nasenny)
   − reboksetyna lub wenlafaksyna (stosowane w leczeniu depresji i lęku)
   − arypiprazol, kariprazyna, haloperydol lub rysperydon (stosowane w schizofrenii, zaburzeniu
      afektywnym dwubiegunowym lub innych problemach psychicznych)
   − galantamina (stosowana w chorobie Alzheimera)
   − guanfacyna (stosowana w ADHD)

   Leki stosowane w leczeniu problemów z układem moczowym

   − imidafenacyna, fezoterodyna, oksybutynina, solifenacyna (stosowane w zapaleniu pęcherza
      moczowego)
   Leki stosowane w leczeniu raka
   − bortezomib, brentuksymab, wedotin, busulfan, erlotynib, gefitynib, idelalisyb, imatynib,
      nintedanib, panobinostat, ponatynib, ruksolitynib, sonidegib lub tretynoina (podawana
      doustnie)

   Leki stosowane w leczeniu zakażeń

   − cyprofloksacyna, klarytromycyna lub erytromycyna (stosowane w zakażeniach
       bakteryjnych)
   − delamanid (stosowany w gruźlicy)
   − artemeter-lumefantryna lub chinina (stosowane w malarii)
   − prazikwantel (stosowany w zwalczaniu robaków - przywr i tasiemców)
   Leki stosowane w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub

   zapalenia wątroby

   − kobicystat, wzmocniony elwitegrawir, marawirok, rytonawir, darunawir wzmocniony
      rytonawirem, fosamprenawir wzmocniony rytonawirem, indynawir lub sakwinawir
     (stosowane w leczeniu zakażenia HIV)
   − glekaprewir/pibrentaswir (stosowane w zapaleniu wątroby)

   Leki stosowane po przeszczepieniu narządów

   − cyklosporyna lub takrolimus

   Leki stosowane w łagodnym powiększeniu prostaty

   − dutasteryd

   Leki stosowane w chorobach płuc, alergiach lub stanach zapalnych

   − bilastyna lub rupatadyna (stosowane w alergii)
   − metyloprednizolon lub deksametazon (leki podawane doustnie lub w zastrzykach, na astmę,
      alergie lub stany zapalne)
   − budezonid lub flutykazon (stosowane w leczeniu astmy, alergii)

   Leki stosowane w leczeniu problemów z erekcją i wytryskiem

   − syldenafil (stosowany w zaburzeniach erekcji)

   Leki stosowane w leczeniu bólu

   − alfentanyl, buprenorfina, oksykodon lub sufentanyl (stosowane w leczeniu bólu)
   − meloksykam (stosowany w stanach zapalnych stawów i bólu)

   Inne leki zawierające:

   − alitretynoinę (podawaną doustnie) (stosowana w leczeniu wyprysku)
   − kabergolinę (stosowana w chorobie Parkinsona)
   − produkty na bazie konopii, w tym leki (stosowane na przykład w leczeniu nudności
      i wymiotów lub skurczów mięśni u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym)
   − cynakalcet (stosowany w nadczynności przytarczyc)
   − dienogest lub uliprystal (środki antykoncepcyjne)
   − eliglustat (stosowany w chorobie Gauchera, gdy jest stosowany u pacjentów, którzy nie
      mogą rozkładać niektórych leków w organizmie)
   − iwakaftor (stosowany w mukowiscydozie)
   − metadon (stosowany w uzależnieniu od narkotyków)
   − repaglinid lub saksagliptyna (stosowane w cukrzycy)

Nie jest to pełna lista, dlatego należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lub planuje
przyjmować którykolwiek z tych leków lub jakiekolwiek inne leki.

Leki wpływające na wchłanianie itrakonazolu

Leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego zaburzają wchłanianie itrakonazolu uwalnianego
z kapsułek leku Orungal. Dlatego leki zobojętniające można przyjmować co najmniej 1 godzinę przed
przyjęciem lub co najmniej 2 godziny po zastosowaniu leku Orungal. Z tego samego powodu, jeśli
pacjent przyjmuje leki zmniejszające wydzielanie kwasu solnego w żołądku, powinien popijać lek
Orungal napojem typu ‘cola’ (niedietetyczna).

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Leku Orungal nie należy stosować w czasie ciąży, z wyjątkiem przypadków zagrożenia życia,
w których w opinii lekarza spodziewane korzyści ze stosowania leku przewyższają możliwe
niebezpieczeństwo dla płodu.

Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym i może zajść w ciążę, powinna porozmawiać z lekarzem, aby
zastosować skuteczne metody antykoncepcji, by mieć pewność, że nie zajdzie w ciążę w trakcie
stosowania tego leku.

Itrakonazol przenika w bardzo niewielkich ilościach do mleka ludzkiego. Lekarz zdecyduje, czy
oczekiwane korzyści ze stosowania leku Orungal podczas karmienia piersią przewyższają ryzyko dla
dziecka. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości pacjentka nie powinna karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Orungal może czasem powodować zawroty głowy, niewyraźne lub podwójne widzenie lub utratę
słuchu. Jeśli u pacjenta wystąpią te objawy, nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać
maszyn.

Lek Orungal zawiera sacharozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Orungal

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Orungal należy podawać bezpośrednio po pełnym posiłku. Kapsułki należy połykać w całości.

Dawkowanie u dorosłych

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

                                                      Zakażenia narządów płciowych

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Wskazanie                                          Dawkowanie                                    Okres stosowania

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Grzybica pochwy i sromu                     200 mg 2 razy na dobę                       1 dzień
                                                         lub                                                    lub
                                                         200 mg raz na dobę                           3 dni
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

                                        Zakażenia skóry, błony śluzowej lub oczu

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Wskazanie                                         Dawkowanie                                 Okres stosowania

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Grzybica skóry                                     200 mg raz na dobę                        7 dni
                                                          lub                                                 lub
                                                         100 mg raz na dobę                         15 dni
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Zakażenia okolic o zwiększonym           200 mg dwa razy na dobę                7 dni
rogowaceniu naskórka, takie jak           lub                                                 lub
grzybica podeszwy stóp i dłoni             100 mg raz na dobę                         30 dni
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Łupież pstry                                       200 mg raz na dobę                         7 dni
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Kandydoza jamy ustnej                      100 mg raz na dobę                         15 dni
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
U niektórych pacjentów z osłabieniem odporności (np. u pacjentów z neutropenią, AIDS lub po
przeszczepieniu narządów) lekarz może zalecić podwojenie dawki.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Grzybicze zakażenie rogówki              200 mg raz na dobę                         21 dni
                                                                                                             Długość leczenia zależy od
                                                                                                             reakcji pacjenta na leczenie
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

                       Grzybica paznokci, wywołana przez dermatofity i (lub) drożdżaki

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

                                                           Leczenie cykliczne

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Polega na przyjmowaniu dwóch kapsułek leku dwa razy na dobę (200 mg dwa razy na dobę) przez
jeden tydzień. W leczeniu grzybicy paznokci rąk stosuje się dwa cykle. W leczeniu grzybicy paznokci
stóp stosuje się trzy cykle. Okresy przyjmowania leku (cykle) są oddzielone trzytygodniową przerwą,
w czasie której lek nie jest przyjmowany. Reakcja na leczenie staje się widoczna po zakończeniu
leczenia i odrośnięciu paznokci.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Lokalizacja      Tydzień    Tydzień    Tydzień    Tydzień    Tydzień    Tydzień    Tydzień    Tydzień    Tydzień

grzybicy          

1.             2.              3.              4.             5.              6.             7.              8.              9.

paznokci

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Paznokcie stóp   Cykl         Przerwa w przyjmowaniu             Cykl           Przerwa w przyjmowaniu             Cykl
lub wraz            1.             itrakonazolu                               2.              itrakonazolu                               3.
z paznokciami
rąk
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Wyłącznie          Cykl         Przerwa w przyjmowaniu             Cykl
paznokcie rąk    1.             itrakonazolu                               2.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

                                                            Leczenie ciągłe

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Lokalizacja grzybicy paznokci           Dawkowanie                       Okres stosowania

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Wyłącznie paznokcie stóp lub wraz        200 mg raz na dobę              3 miesiące
z paznokciami rąk
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Eliminacja itrakonazolu ze skóry i paznokci zachodzi wolniej niż z osocza. Optymalne wyniki
leczenia pod względem objawów klinicznych i rezultatów badań mikologicznych uzyskuje się w ciągu
2 do 4 tygodni po zakończeniu leczenia zakażeń skóry i po 6 do 9 miesiącach od zakończenia leczenia
zakażeń paznokci.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

                                                               Grzybice układowe

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Wskazanie                        Dawkowanie                Średni czas                   Uwagi

                                                                               leczenia¹
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Aspergiloza                        200 mg raz na dobę        2 do 5 miesięcy              Lekarz zwiększy dawkę do
                                                                                                                  200 mg 2 razy na dobę, jeżeli
                                                                                                                  zmiany są głębokie lub
                                                                                                                  rozsiane
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Kandydoza                        100 do 200 mg               3 tygodnie do                  Lekarz zwiększy dawkę do
                                        raz na dobę                    7 miesięcy                      200 mg 2 razy na dobę, jeżeli
                                                                                                                  zmiany są głębokie lub
                                                                                                                  rozsiane
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Kryptokokoza (bez             200 mg raz na dobę        2 miesiące
zapalenia opon                                                       do 1 roku
mózgowo-rdzeniowych)
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Kryptokokowe                   200 mg 2 razy                2 miesiące
zapalenie opon                  na dobę                         do 1 roku
mózgowo-rdzeniowych
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Histoplazmoza                  od 200 mg raz na            8 miesięcy
                                      dobę do 200 mg
                                      2 razy na dobę
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Blastomikoza                  od 100 mg raz na             6 miesięcy
                                     dobę do 200 mg
                                     2 razy na dobę
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
                                    100 mg lub 200 mg
                                    raz na dobę
Sporotrychoza               (pojedyncze zmiany)         3 miesiące do
limfatyczno-skórna         lub                                  6 miesięcy
i skórna                         200 mg dwa razy na
                                    dobę (rozległe
                                    zmiany)
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Sporotrychoza poza-      200 mg dwa razy na         12 miesięcy
skórna                          dobę
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Parakokcydioidomikoza   100 mg raz na dobę         6 miesięcy Brak danych dotyczących
                                                                          skuteczności stosowania
                                                                          kapsułek Orungal w leczeniu
                                                                          parakokcydioidomikozy
                                                                          u pacjentów z AIDS
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Chromomikoza               200 mg raz na dobę            6 miesięcy
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
¹ Lekarz dostosuje długość leczenia do reakcji pacjenta na leczenie
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Stosowanie u dzieci

Lek Orungal może być stosowany u dzieci tylko wówczas, jeśli lekarz zdecyduje, że spodziewane
korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Orungal

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Orungal należy jak najszybciej
skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Orungal

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Orungal

Należy kontynuować przyjmowanie leku Orungal tak długo jak lekarz zaleci. Nie należy samodzielnie
przerywać leczenia mimo stwierdzonej przez pacjenta poprawy.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W badaniach klinicznych, przeprowadzonych z udziałem 8499 pacjentów otrzymujących lek Orungal,
u co najmniej 1 na 100 pacjentów występowały działania niepożądane, takie jak: ból głowy, nudności
i ból brzucha.
W trakcie tych badań klinicznych, rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów otrzymujących lek Orungal,
wystąpiły następujące działania niepożądane: zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie zatok,
zakażenia górnych dróg oddechowych, mała liczba białych krwinek, nadwrażliwość, zaburzenia
smaku, niedoczulica, parestezje (zaburzenia czucia, mrowienie, drętwienie, pieczenie na skórze), szum
w uszach, zaparcia, biegunka, niestrawność, wzdęcia, wymioty, nieprawidłowa czynność wątroby,
duże stężenie bilirubiny we krwi, świąd, wysypka, pokrzywka, wielomocz, zaburzenia erekcji,
zaburzenia miesiączkowania i obrzęk.

Działania niepożądane stwierdzone po raz pierwszy po wprowadzeniu leku do obrotu w odniesieniu
do wszystkich postaci farmaceutycznych leku Orungal przedstawiono poniżej.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na

10 000 pacjentów):
• zespół choroby posurowiczej (rodzaj ogólnoustrojowej reakcji alergicznej), obrzęk
   naczynioruchowy (obrzęk występujący najczęściej w obrębie twarzy lub gardła, mogący
   utrudniać oddychanie), reakcja anafilaktyczna (reakcja uczuleniowa);
• drżenie;
• hipertriglicerydemia (duże stężenie tłuszczy we krwi);
• zaburzenia widzenia (w tym podwójne i niewyraźne widzenie);
• przemijająca lub trwała utrata słuchu;
• zastoinowa niewydolność serca (obejmująca następujące objawy: spłycenie oddechu,
   nieoczekiwane zwiększenie masy ciała, obrzęk kończyn lub brzucha, silne uczucie zmęczenia
   lub budzenie się w nocy z brakiem tchu);
• duszność;
• zapalenie trzustki;
• ciężka hepatotoksyczność (ciężkie uszkodzenie wątroby, w tym kilka przypadków zgonów
   z powodu ostrej niewydolności wątroby);
• ciężkie, złuszczające reakcje skórne (toksyczna nekroliza naskórka [zespół Lyella], zespół
   Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry), ostra uogólniona
   osutka krostkowa, leukoklastyczne zapalenie naczyń (zapalenie małych naczyń skórnych),
   łysienie, nadwrażliwość na światło;
• zwiększone stężenie enzymu fosfokinazy kreatynowej we krwi.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych leku Orungal u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat) stwierdzano
następujące działania niepożądane częściej niż u 1 na 100 pacjentów: ból głowy, wymioty, ból
brzucha, biegunka, zaburzenia czynności wątroby, niedociśnienie tętnicze, nudności oraz pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Orungal

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym
oraz blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Orungal

- Substancją czynną leku jest itrakonazol. Jedna kapsułka zawiera 100 mg itrakonazolu.
- Pozostałe składniki to: kulki cukrowe 25-30 mesh (skrobia kukurydziana, zhydrolizowany syrop
  skrobiowy, sacharoza), hypromeloza, glikol polioksyetylenowy, sól sodowa dwusulfonianu
  indygotyny (E 132), dwutlenek tytanu (E 171), żelatyna, sól sodowa erytrozyny (E 127).

Jak wygląda lek Orungal i co zawiera opakowanie

Orungal ma postać kapsułek, składających się z części niebieskiej i różowej.

Opakowanie zawiera: 4, 15 lub 28 kapsułek, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

Wytwórca:

Janssen-Cilag SpA
Via C. Janssen
04010 Borgo San Michele, Latina
Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
ul. Iłżecka 24
02-135 Warszawa
Tel. +48 22 237 60 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2022