Orencia

1. Co to jest lek ORENCIA i w jakim celu się go stosuje

Lek ORENCIA zawiera substancję czynną abatacept, białko wytworzone w hodowlach komórkowych. ORENCIA osłabia atak układu odpornościowego na prawidłowe tkanki poprzez zakłócanie czynności komórek odpornościowych (zwanych limfocytami T), które przyczyniają się do rozwoju reumatoidalnego zapalenia stawów. Lek ORENCIA wybiórczo wpływa na aktywację limfocytów T biorących udział w odpowiedzi zapalnej ze strony układu immunologicznego.

ORENCIA jest stosowana w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u osób dorosłych. Reumatoidalne zapalenie stawów jest długotrwałą, postępującą chorobą ogólnoustrojową, która nie leczona może prowadzić do poważnych następstw, takich jak: zniszczenie stawów, narastająca niepełnosprawność oraz zaburzenie zdolności wykonywania czynności codziennych. U osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów, własny układ odpornościowy atakuje prawidłowe tkanki, co powoduje ból i obrzęk stawów. Może to powodować zniszczenie stawów. Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) może mieć różny przebieg u różnych osób. U większości pacjentów objawy dotyczące stawów rozwijają się stopniowo na przestrzeni kilku lat. Jednakże, u niektórych osób, RZS może postępować szybko, a u jeszcze innych RZS może się utrzymywać przez ograniczony czas, a następnie choroba może osiągnąć stadium remisji. RZS jest zazwyczaj przewlekłą (długotrwałą), postępującąchorobą. Oznacza to, iż nawet w przypadku stosowania leczenia, niezależnie od tego, czy u pacjenta występują nadal objawy, czy też nie, RZS może powodować dalsze uszkodzenia stawów. Określenie odpowiedniego dla pacjenta planu leczenia może umożliwić spowolnienie tego procesu chorobowego, co może pomóc w zredukowaniu uszkodzenia stawów w długim okresie, jak również uczucia bólu i zmęczenia, a także może poprawić ogólną jakość życia pacjenta.

Lek ORENCIA jest stosowany w leczeniu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, u pacjentów, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na dotychczasowe leczenie lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby lub lekami innej grupy, nazywanymi inhibitorami czynnika martwicy nowotworu (inhibitorami TNF). Lek jest stosowany w skojarzeniu z lekiem o nazwie metotreksat.

Postać wielostawowa młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów
Postać wielostawowa młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów jest długotrwałą chorobązapalną występującą u dzieci i młodzieży obejmującą jeden lub więcej stawów. Lek ORENCIA jest stosowany u dzieci i młodzieży w wieku 6 do 17 lat po zastosowaniu innej grupy leków nazywanych inhibitorami TNF. Jeśli pomimo stosowania opisywanych środków pacjent nie uzyskał wystarczającej odpowiedzi na leczenie wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, otrzyma on lek ORENCIA w połączeniu z metotreksatem.

Lek ORENCIA jest stosowany aby:
- opóźnić proces niszczenia stawów,
- poprawić sprawność fizyczną pacjenta,
- złagodzić objawy obserwowane przez lekarza i odczuwane przez pacjenta wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ORENCIA

Kiedy nie stosować leku ORENCIA

- jeśli pacjent ma uczulenie na abatacept lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli występuje u pacjenta ciężkie lub niekontrolowane zakażenie, nie wolno rozpoczynaćleczenia produktem ORENCIA. Obecność zakażenia może narazić pacjenta na ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych leku ORENCIA.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ORENCIA należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
- jeśli wystąpi reakcja alergiczna, taka jak ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, ciężkie zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie, obrzęki lub wysypka skórna, należy niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego.
- jeśli pacjent ma jakiekolwiek zakażenie, w tym długotrwałe lub miejscowe zakażenie, jeśli pacjent ma często powtarzające się zakażenia lub pacjent ma objawy zakażenia (np. gorączkę, złe samopoczucie, problemy z zębami), ważne jest, aby powiadomić lekarza prowadzącego. Lek ORENCIA może spowodować zmniejszenie zdolności organizmu pacjenta do zwalczania zakażeń i leczenie może spowodować większe prawdopodobieństwo zakażenia lub pogorszenie przebiegu istniejących zakażeń.
- jeśli pacjent chorował na gruźlicęlub ma objawy gruźlicy (przedłużający się kaszel, zmniejszenie masy ciała, apatia, niewielka gorączka), powinien powiadomić o tym lekarza prowadzącego. Przed zastosowaniem leku ORENCIA, lekarz prowadzący wykona badanie na obecność gruźlicy lub wykona test skórny.
- jeśli pacjent choruje na wirusowe zapalenie wątroby, powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego. Przed zastosowaniem leku ORENCIA, lekarz prowadzący może wykonać badanie w kierunku wirusowego zapalenia wątroby.
- jeśli u pacjenta występuje choroba nowotworowa, lekarz zadecyduje, czy pacjent może wciąż przyjmować lek ORENCIA.
- jeśli pacjent był ostatnio szczepiony lub planuje szczepienie, należy powiadomić lekarza. Niektórych szczepionek nie należy podawać podczas przyjmowania leku ORENCIA. Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed otrzymaniem jakiejkolwiek szczepionki.Przed zastosowaniem leku ORENCIA zaleca się, aby pacjenci z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapalaniem stawów, o ile to możliwe, odbyli wszystkie szczepienia zgodne z aktualnymi wytycznymi.
- jeśli pacjent używa glukometru w celu kontroli stężenia glukozy we krwi. Lek ORENCIA zawiera maltozę, która jest rodzajem cukru i może powodować fałszywe zawyżenie wyników pomiaru stężenia glukozy we krwi, przez niektóre urządzenia służące do oznaczania stężenia glukozy we krwi.  Lekarz prowadzący może zalecić inną metodę badania stężenia glukozy we krwi.

Lekarz prowadzący może także zlecić przeprowadzenie badania krwi.

Stosowanie leku ORENCIA u osób w podeszłym wieku

U pacjentów powyżej 65 lat, lek ORENCIA może być stosowany w niezmienionej dawce.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku ORENCIA u pacjentów w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie był on badany w tej grupie pacjentów.

Lek ORENCIA a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie należy stosować leku ORENCIA z biologicznymi lekami stosowanymi w reumatoidalnym zapaleniu stawów, w tym z inhibitorami TNF, takimi jak adalimumab, etanercept i infliksymab; brak wystarczających danych, aby zalecać jednoczesne podawanie z anakinrą i rytuksymabem.

Lek ORENCIA może być przyjmowany wraz z innymi lekami, stosowanymi często w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, takimi jak: steroidy lub leki przeciwbólowe, w tym niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak ibuprofen lub diklofenak. Przed przyjęciem jakiegokolwiek innego leku w trakcie stosowania leku ORENCIA, należy poradzićsię lekarza lub farmaceuty.

Ciąża i karmienie piersią

Działanie leku ORENCIA w ciąży nie jest znane, tak więc lek ORENCIA nie powinien być podawany w ciąży, chyba że zostanie on specjalnie zalecony przez lekarza prowadzącego.
- jeśli istnieje możliwość, że pacjentka zajdzie w ciążę, musi stosować skuteczne metody antykoncepcji (kontroli urodzin) podczas stosowania leku ORENCIA oraz w ciągu 14 tygodni po podaniu ostatniej dawki. Lekarz prowadzący zaleci odpowiednią metodę.
- w przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku ORENCIA, należy o tym powiadomić lekarza prowadzącego.

Nie wiadomo czy lek ORENCIA jest wydzielany do mleka ludzkiego. Podczas stosowania leku ORENCIA oraz przez 14 tygodni od ostatniej dawki, należy przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Można oczekiwać, iż stosowanie leku ORENCIA nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże w przypadku odczuwania zmęczenia lub złego samopoczucia po przyjęciu leku ORENCIA, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek ORENCIA zawiera sód

Lek zawiera 1,5 mmol (lub 34,5 mg) sodu w maksymalnej dawce 4 fiolek (0,375 mmol lub 8,625 mg sodu w jednej fiolce). Fakt ten powinien być uwzględniony u pacjentów na diecie ubogosodowej.

3. Jak stosować lek ORENCIA

Lek ORENCIA będzie podawany pacjentowi pod nadzorem doświadczonego lekarza.

Zalecana dawka u dorosłych

Zalecana dawka abataceptu, podawana dorosłemu pacjentowi z reumatoidalnym zapaleniem stawów, zależy od masy ciała:

(tabela)

Stosowanie u dzieci i młodzieży

W przypadku dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat chorujących na postać wielostawową młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów o masie ciała mniejszej niż 75 kg zalecaną dawką abataceptu jest 10 mg/kg masy ciała. Dzieci o masie ciała 75 kg i więcej powinny otrzymywać lek ORENCIA w schemacie dawkowania ustalonym dla osób dorosłych.

Jak podawany jest lek ORENCIA

Lek ORENCIA podawany jest dożylnie, zazwyczaj do jednej z żył przedramienia, przez okres 30 minut. Metoda ta jest nazywana infuzją (wlewem). Profesjonalni pracownicy służby zdrowia będą monitorować stan pacjenta podczas podawania leku ORENCIA w infuzji.
Lek ORENCIA jest dostarczany w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji. Oznacza to, że przed podaniem leku ORENCIA pacjentowi, jest on najpierw rozpuszczany w wodzie do wstrzykiwań, a następnie rozcieńczany w roztworze chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), przeznaczonym do wstrzykiwań.

Jak często podawany jest lek ORENCIA

Lek ORENCIA należy ponownie podać po 2, a następnie po 4 tygodniach od wykonania pierwszej infuzji. Następnie podaje się jedną dawkę co 4 tygodnie. Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta o czasie trwania leczenia oraz o tym, jakie inne leki może pacjent kontynuować w trakcie przyjmowania leku ORENCIA.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku ORENCIA

Jeśli to nastąpi, lekarz prowadzący będzie obserwował pacjenta, czy nie występują subiektywne i obiektywne objawy niepożądanych działań leku oraz stosował leczenie, jeśli będzie konieczne.

Pominięcie przyjęcia leku ORENCIA

W przypadku nieprzyjęcia dawki leku ORENCIA w wyznaczonym terminie, należy skonsultować sięz lekarzem prowadzącym odnośnie wyznaczenia terminu przyjęcia kolejnej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku ORENCIA

Decyzję o przerwaniu stosowania leku ORENCIA należy omówić z lekarzem prowadzącym.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ORENCIA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi leku ORENCIA są zakażenia górnych dróg oddechowych (w tym zakażenia nosa i gardła), ból głowy oraz nudności, jak wymienione poniżej. ORENCIA może powodować wystąpienie ciężkich działań niepożądanych, wymagających leczenia.

Możliwe ciężkie działania niepożądane to ciężkie zakażenia, nowotwory złośliwe (rak) oraz reakcje alergiczne, jak wymienione poniżej.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zawiadomić lekarza:

- ciężka wysypka, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej
- obrzęk twarzy, dłoni lub stóp
- problemy z oddychaniem lub przełykaniem
- gorączka, uporczywy kaszel, utrata masy ciała, brak sił życiowych

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, należy zawiadomić lekarza tak szybko jak to możliwe:

- ogólne złe samopoczucie, problemy z zębami, pieczenie podczas oddawania moczu, bolesna wysypka skórna, bolesne pęcherze skórne, kaszel

Objawy opisane powyżej mogą wskazywać na wystąpienie działań niepożądanych przedstawionych poniżej, które były obserowane u dorosłych pacjentów w trakcie badań klinicznych leku ORENCIA:

Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów):
- zakażenia górnych dróg oddechowych (w tym zakażenia nosa i gardła)

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- zakażenia płuc, zakażenia dróg moczowych, bolesne pęcherze na skórze (opryszczka), katar, grypa
- mała ilość białych krwinek
- bóle głowy, zawroty głowy, uczucie drętwienia
- zapalenie oka
- podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, zaczerwienienie skóry twarzy
- kaszel
- ból brzucha, biegunka, nudności, dolegliwości żołądkowe, owrzodzenia jamy ustnej, wymioty
- wysypka, łysienie, pokrzywka
- bóle kończyn
- zmęczenie, osłabienie
- nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- zakażenia zębów, grzybica paznokci, zakażenie mięśni, zakażenie krwi, gromadzenie się ropy pod skórą, zakażenie nerek
- rak skóry, brodawki skórne
- mała ilość płytek krwi
- reakcje alergiczne
- depresja, niepokój, zaburzenia snu
- migrena
- suchość oczu, zmniejszenie ostrości wzroku
- kołatanie serca, przyspieszona czynność serca, zwolniona czynność serca
- obniżone ciśnienie tętnicze krwi, uderzenia gorąca, zapalenie naczyń krwionośnych
- trudności w oddychaniu, sapanie, duszność
- zwiększona skłonność do powstawania siniaków, suchość skóry, łuszczyca, zaczerwienienie skóry, nadmierna potliwość
- bóle stawów
- brak miesiączki, krwotok miesiączkowy
- objawy grypopodobne, zwiększenie masy ciała, odczyny związane z podawaniem wlewu dożylnego

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
- gruźlica
- zakażenie żołądka i jelit
- rak białych krwinek, rak płuc
- uczucie ściśnięcia gardła

Dzieci i młodzież z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów
Działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów są podobne do tych obserwowanych u pacjentów dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów, z następującymi różnicami:

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- zakażenie górnych dróg oddechowych (w tym zakażenia jamy nosowej, zatok i gardła),
- zakażenia ucha,
- wystąpienie krwi w moczu,
- gorączka.

5. Jak przechowywać lek ORENCIA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i kartoniku po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu, roztwór do wlewu, przechowywany w lodówce, jest trwały przez 24 godziny, niemniej jednak z powodów bakteriologicznych, powinien być użyty niezwłocznie.
Nie należy stosować leku ORENCIA w przypadku stwierdzenia obecności nieprzezroczystych cząstek, przebarwienia lub innych obcych cząstek w roztworze do infuzji.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ORENCIA

- Substancją czynną leku jest abatacept.
- Każda fiolka zawiera 250 mg abataceptu.
- Po rozpuszczeniu, każdy ml zawiera 25 mg abataceptu.
- Pozostałe składniki to: maltoza, diwodorofosforan sodu jednowodny i chlorek sodu (patrz punkt 2 "Lek ORENCIA zawiera sód").

Jak wygląda lek ORENCIA i co zawiera opakowanie

ORENCIA proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji jest białym lub prawie białym proszkiem, który może występować jako jedna bryłka lub połamana bryłka, w kawałkach.
Lek ORENCIA jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę i 1 strzykawkę niezawierającą silikonu oraz w opakowaniach złożonych zawierających 2 lub 3 fiolki oraz 2 lub 3 strzykawki niezawierające silikonu (2 lub 3 opakowania pojedyncze).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Uxbridge Business Park Sanderson Road\
Uxbridge UB8 1DH
Wielka Brytania

Wytwórca:

Bristol-Myers Squibb S.R.L.
Contrada Fontana del Ceraso
I-03012 Anagni-Frosinone
Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.
Tel.: + 48 22 5796666