Nicerin

1. Co to jest Nicerin i w jakim celu się go stosuje

Lek Nicerin należy do grupy leków rozszerzających naczynia obwodowe. Nicergolina, która jest
substancją czynną tego leku poprawia przepływ krwi w obrębie mózgu oraz ma właściwości
przeciwdziałające agregacji (zlepianiu) płytek krwi.

Lek Nicerin jest wskazany w leczeniu pacjentów z łagodnym oraz umiarkowanym otępieniem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nicerin

Kiedy nie stosować leku Nicerin:

- jeśli pacjent ma uczulenie na nicergolinę, inne pochodne ergotaminy lub którykolwiek
  z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- u pacjentów ze świeżym zawałem mięśnia sercowego;
- w przypadku wystąpienia krwotoku;
- w przypadku ciężkiej bradykardii (wolne bicie serca);
- u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym lub niedociśnienie ortostatycznym w wywiadzie
  (zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi związane ze zmianą pozycji ciała z leżącej na stojącą);
- w przypadku jednoczesnego stosowania leków alfa lub beta-mimetycznych (np. leki stosowane
  w astmie oskrzelowej i zapaleniu błony śluzowej nosa).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nicerin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent ma zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi;
- jeśli u pacjenta w przeszłości stwierdzono dnę moczanową;
- jeśli pacjent przyjmuje leki mogące wpływać na metabolizm i wydalanie kwasu moczowego.

Nicergolina może obniżać skurczowe ciśnienie tętnicze krwi, a także – w znacznie mniejszym stopniu
– rozkurczowe ciśnienie tętnicze krwi u pacjentów z prawidłowym i podwyższonym ciśnieniem
tętniczym krwi.

Stosowanie pochodnych ergotaminy może wywoływać reakcje włóknienia (np. płuc, serca, zastawek
serca, przestrzeni zaotrzewnowej).

Jeżeli istnieją jakiekolwiek wątpliwości związane ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

W przypadku wystąpienia nasilonych nudności, wymiotów, biegunki, bólu brzucha i zwężenia naczyń
obwodowych, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż objawy mogą świadczyć o
zatruciu ergotaminą.

Lek Nicerin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Nicerin może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie tętnicze.
Lek Nicerin może wzajemnie oddziaływać z lekami przeciwarytmicznymi, lekami blokującymi
receptory beta-adrenergiczne stosowanymi w leczeniu nadciśnienia i niektórych chorób serca,
oraz lekami trójpierścieniowymi stosowanymi w leczeniu depresji. Lek Nicerin może zwiększać
działanie nasercowe (hamujące czynność serca) leków blokujących receptory beta-adrenergiczne.
Jednoczesne stosowanie leku Nicerin i leków przeciwagregacyjnych (w tym kwasu
acetylosalicylowego) lub przeciwzakrzepowych może spowodować wydłużenie okresu krwawienia.
Stosowanie leków wpływających na metabolizm i wydalanie kwasu moczowego (np. stosowanych
w leczeniu dny moczanowej) może zmieniać metabolizm i wydalanie kwasu moczowego.

Nicerin z jedzeniem, piciem i alkoholem

Patrz punkt 3.
Podobnie jak w przypadku innych leków działających na układ nerwowy, jednoczesne spożywanie
alkoholu, może nasilać działania niepożądane dotyczące układu nerwowego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Nicerin nie należy stosować u kobiet w ciąży. Jeśli podanie leku jest bezwzględnie konieczne,
powinno się ono odbywać pod bezpośrednim nadzorem lekarza.

Nie wiadomo, czy nicergolina przenika do mleka ludzkiego. Leku Nicerin nie należy stosować
w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Jednak podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, należy wziąć pod uwagę możliwość
wystąpienia zawrotów głowy lub senności.

Nicerin zawiera 60 mg laktozy jednowodnej

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować Nicerin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz ustali dawkę i długość leczenia.
Nicergolinę stosuje się w dawkach od 10 mg do 60 mg na dobę. Lek należy podawać w dwóch
dawkach: podczas śniadania i obiadu.
Tabletki powlekane leku Nicerin należy połykać w całości, popijając wodą, podczas śniadania
i obiadu. Tabletek nie należy rozgryzać.
Zalecane jest długotrwałe podawanie leku Nicerin, po 6 miesiącach lekarz rozważy, czy leczenie
należy kontynuować.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowania dawkowania.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lekarz zmniejszy dawkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nicerin

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Nicerin i wystąpienia objawów
świadczących o znacznym obniżeniu ciśnienia tętniczego krwi (zawroty głowy, omdlenia), w razie
konieczności lekarz zaleci odpowiednie leczenie objawowe.
W ostrym zatruciu należy wykonać płukanie żołądka i podać węgiel aktywny.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Nicerin

Należy zastosować pominiętą dawkę jak najszybciej z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora
przyjęcia kolejnej dawki leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej
dawki. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.

Przerwanie stosowania leku Nicerin

Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane wymienione poniżej uszeregowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów
oraz częstością występowania.

Częste działania niepożądane (mogą występować u 1 do 10 na 100 pacjentów): dyskomfort

w obrębie jamy brzusznej.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

pobudzenie, stan splątania, bezsenność, senność, zawroty głowy, bóle głowy, niedociśnienie tętnicze,
zaczerwienienie skóry twarzy, zaparcia, biegunka, nudności, świąd, zwiększenie stężenia kwasu
moczowego we krwi.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): uczucie gorąca,

wysypka, włóknienie (np. płuc, serca, zastawek serca, przestrzeni zaotrzewnowej).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Nicerin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym
po: „Termin ważności (EXP)” i blistrze po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień
podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Nicerin

- Substancją czynną leku jest nicergolina. Każda tabletka leku Nicerin zawiera 10 mg nicergoliny.
- Pozostałe składniki to:
  Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna PH-101,
  powidon K 25, krospowidon, magnezu stearynian.
  Otoczka tabletki: hypromeloza E5-LV, hypromeloza E15-LV, eudragit E100, glicerol, glikol
  propylenowy, polisorbat 80, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda Nicerin i co zawiera opakowanie

Nicerin, 10 mg: białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.

Dostępne wielkości opakowań:
Nicerin, 10 mg pakowany jest w blistry umieszczone w pudełku tekturowym zawierającym
po 30 lub 50 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Niemcy

Wytwórca

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
Republika Czeska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

Neuraxpharm Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 37
02-672 Warszawa

Data ostatniej aktualizacji ulotki: