Neupro

1. Co to jest lek Neupro i w jakim celu się go stosuje

Neupro zawiera rotygotynę i występuje w postaci plastra na skórę. Neupro należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminy, które pobudzają pewien rodzaj komórek i wiążą się z receptorami dopaminowymi w mózgu.

Lek Neupro jest stosowany w leczeniu:
- objawów zespołu niespokojnych nógu dorosłych, stanu, który charakteryzuje się niemożliwym do powstrzymania przymusem poruszania nogami.
- objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby Parkinsona u dorosłych w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z lekiem o nazwie lewodopa.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neupro

Kiedy nie stosować leku Neupro

- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na rotygotynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionychw punkcie 6).

- jeśli pacjent wymaga wykonania badania przy użyciu rezonansu magnetycznego (metoda obrazowania narządów wewnętrznych i tkanek ciała) lub kardiowersji (leczenie nieprawidłowego rytmu serca). Przed wykonaniem tych procedur należy odkleić plaster Neupro. Po zakończeniu procedury można nakleić nowy plaster.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Neupro należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

-Ten lek może wpływać na ciśnienie krwi, dlatego należy regularnie mierzyć ciśnienie, zwłaszcza na początku leczenia.
-Zaleca się regularne przeprowadzanie badań wzroku podczas stosowania leku Neupro. Jeżeli wystąpią jakiekolwiek zaburzenia widzenia pomiędzy badaniami, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
- W razie ciężkich zaburzeń czynności wątroby lekarz może dostosować dawkę. W przypadku nasilenia się zaburzeń czynności wątroby, należy skontaktować się z lekarzem najszybciej jak to możliwe.
- Jeśli u pacjenta wystąpi znaczna senność lub nagłe zasypianie, należy skontaktować się z lekarzem (patrz także poniżej w: „Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn”).
- Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub jego bliscy zauważą nietypowe zachowania bedące wynikiem nieodpartego popędu, pokusy czy przymusu wykonania czynności, które mogą być szkodliwe dla pacjenta lub innych osób. Takie zachowania są nazywane zaburzeniami nawyków i popędów i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, napadowe objadanie się lub wydawanie pieniędzy, nadmierny popęd seksualny lub nasilone myśli i odczucia seksualne. Lekarz może zadecydować o dostosowaniu leczenia lub odstawieniu leku.
- Lek Neupro może powodować zaburzenia myślenia i zachowania. Zaburzenia myślenia i zachowania mogą przejawiać się rozmaicie, w tym przez zaburzone postrzeganie rzeczywistości, urojenia, omamy (widzenie lub słyszenie nieistniejących zjawisk), splątanie, dezorientację, zachowania agresywne, pobudzenie i majaczenie. W razie wystąpienia takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
- Podobnie jak w przypadku innych plastrów lub bandaży, Neupro może powodować odczyny skórnetakie jak zaczerwienienie i świąd. Są one zwykle łagodne i najczęściej dotyczą tylko obszaru skóry, na którym znajdował się plaster. Reakcje te przemijają zazwyczaj w ciągu kilku godzin od usunięcia plastra. W przypadku odczynu skórnego utrzymującego się dłużej niż kilka dni, jeśli rozwinie się ciężki odczyn skórny lub jeśli odczyn skórny ulegnie rozszerzeniu poza miejsce naklejenia plastra, należy skontaktować się z lekarzem.
Należy unikać narażenia na światło słoneczne i solarium okolicy z objawami jakiegokolwiek odczynu skórnego spowodowanego lekiem Neupro. Aby zapobiec wystąpieniu reakcji skórnych, należy przyklejać plaster codziennie w innym miejscu, w tym samym miejscu można przykleić plaster po upływie 14 dni.
- Może się zdarzyć, że objawy zespołu niespokojnych nóg wystąpią wcześniej, niż zwykle, będą bardziej intensywne i obejmą pozostałe kończyny.
- Nie należy stosować leku Neupro u dzieci, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u dzieci.

Inne leki i Neupro

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Z uwagi na możliwość zmniejszenia skuteczności leku Neupro nie powinno się go stosować równocześnie z lekami przeciwpsychotycznymi (stosowanymi w leczeniu niektórych chorób psychicznych) ani z metoklopramidem (stosowanym przeciw nudnościom i wymiotom).

W przypadku jednoczesnego stosowania leku Neupro i lewodopy niektóre działania niepożądane mogą się nasilić, np. widzenie lub słyszenie nieistniejących zjawisk (omamy), mimowolne ruchy związane z chorobą Parkinsona (dyskineza) oraz obrzęk nóg i stóp.

Należy skonsultować się z lekarzem, czy podczas stosowania leku Neupro bezpieczne jest dla pacjenta:
- spożywanie alkoholu
- przyjmowanie leków uspokajających (np. benzodiazepin, leków stosowanych w leczeniu chorób psychicznych i depresji).

Neupro z jedzeniem, piciem i alkoholem

Rotygotyna wnika do krwi przez skórę, dlatego jedzenie lub picie nie mają wpływu na działanie leku. Należy omówić z lekarzem, czy spożywanie alkoholu jest bezpieczne podczas stosowania leku Neupro.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ponieważ wpływ rotygotyny na przebieg ciąży i nienarodzone dziecko nie jest znany, nie należy stosować leku Neupro w czasie ciąży. Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Neupro. Rotygotyna może przenikać do mleka kobiet i oddziaływać na dziecko, może też zmniejszać ilość wytwarzanego mleka kobiecego.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Neupro może powodować znaczną senność oraz nagłe zasypianie. W przypadku wystąpienia tych objawów nie wolno prowadzić pojazdów lub wykonywać takich czynności, jak obsługa maszyn, w trakcie których zaburzona czujność może stwarzać ryzyko wystąpienia ciężkiego urazu u pacjenta lub innych osób.

Zanotowano pojedyncze przypadki, kiedy osoby zasypiały w trakcie prowadzenia pojazdów, powodując wypadki.

Neupro zawiera sodu metadwusiarczyn (E223)

Sodu metadwusiarczyn (E223) rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości lub skurcz oskrze

3.Jak stosować lek Neupro

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Neupro zazwyczaj stosuje się w leczeniu długotrwałym. Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od małej dawki a następnie, jeżeli to konieczne, zwiększa się ją stopniowo co tydzień, zgodnie z zaleceniami lekarzalub farmaceuty, do osiągnięcia właściwej dawki wymaganej dla danego pacjenta. Należy kontynuować leczenie tą dawką, zwaną też dawką podtrzymującą.

Pacjent powinien zmieniać plaster Neupro raz na dobę. W celu osiągnięcia wymaganej dawki dostępne są różne plastry leku Neupro, uwalniające różną ilość substancji czynnej na dobę: 1 mg/24 h, 2 mg/24 h, 3 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h i 8 mg/24 h. W przypadku większych dawek należy stosować kilka plastrów. Na przykład dawka 10 mg na dobę może być osiągnięta poprzez naklejenie jednego plastra 6 mg/24 h i jednego plastra 4 mg/24 h.

Leczenie zespołu niespokojnych nóg
Leczenie rozpoczyna się od stosowania leku Neupro w dawce 1 mg/24 h na dobę. Jeżeli zaistnieje taka konieczność, dawka może być zwiększana stopniowo co tydzień o 1 mg, do osiągnięcia właściwej dawki (podtrzymującej), wymaganej dla danego pacjenta. Dawka maksymalna wynosi 3 mg na dobę.

Leczenie w chorobie Parkinsona
Pacjenci nie przyjmujący lewodopy (we wczesnym okresie choroby Parkinsona)
Leczenie rozpoczyna się od stosowania leku Neupro w dawce 2 mg/24 h na dobę. Od drugiego tygodnia dawka dobowa będzie zwiększana stopniowo co tydzień o 2 mg, do osiągnięcia właściwej dawki (podtrzymującej), wymaganej dla danego pacjenta. Dla większości pacjentów właściwa dawka wynosi od 6 mg do 8 mg na dobę (osiągana w ciągu 3 do 4 tygodni). Dawka maksymalna wynosi 8 mg na dobę.

Pacjenci przyjmujący lewodopę (w zaawansowanym okresie choroby Parkinsona).
Leczenie rozpoczyna się od stosowania leku Neupro 4 mg/24 h na dobę. Dawka tabędzie zwiększana stopniowo co tydzień o 2 mg do osiągnięcia właściwej dawki (podtrzymującej), wymaganej dla danego pacjenta. Dla większości pacjentów właściwa dawka wynosi od 8 mg do 16 mg na dobę (osiągana w ciągu 3 do 7 tygodni). Dawka maksymalna wynosi 16 mg na dobę.

Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania tego leku, patrz punkt 3 „Przerwanie stosowania leku Neupro”.

Podczas stosowania leku Neupro należy przestrzegać poniższych instrukcji

Neupro stosuje się przezskórnie, plaster należy zastosować na skórę.

Nowy plaster Neupro należy naklejać na skórę raz na dobę. Plaster należy pozostawić na skórze przez 24 godziny, a następnie odkleić i przykleić nowy plaster. Przed naklejeniem nowego plastra należy upewnić się czy poprzedni plaster został odklejony; nowy plaster należy nakleić w innym miejcu.

Plaster należy zmieniać codziennie o mniej więcej tej samej porze.

Nie należy przecinać plastra Neupro na części.

Gdzie nakleić plaster

(rysunek)
Lepką stronę plastra przyłożyć na czystą, suchą,zdrową skórę w następujących miejscach, zaznaczonych na rysunku szarym kolorem:
- bark
- ramię
- brzuch
- udo
- biodro
- bok (bok tułowia pomiędzy żebrami i biodrem).

Aby zmniejszyć ryzyko podrażnień skóry:
- Plaster Neupro należy naklejać każdego dnia w innym miejscu, na przykład po prawej stronie ciała jednego dnia, następnego dnia po stronie lewej; w górnej części ciała jednego dnia i w dolnej części ciała następnego dnia.
- Nie należy naklejać plastra Neupro w tym samym miejscu na skórze przez 14 dni.
- Nie należy naklejać plastra na skórę skaleczoną lub uszkodzoną, zaczerwienioną czy podrażnioną.
Jeżeli problemy ze skórą spowodowane stosowaniem plastra nie mijają, patrz punkt 4 „ Możliwe działania niepożądane”, który zawiera szczegóły dotyczące dalszego postępowania.

Zapobieganie odklejaniu się plastra lub jego odpadnięciu

- Nie należy naklejać plastra w miejsce, w którym może być on ocierany przez ciasną odzież
- Nie stosować kremów, olejków, płynów, pudrów lub innych produktów do pielęgnacji skóry w miejscu, gdzie zostanie naklejony plaster lub w pobliżu wcześniej naklejonego plastra.
- Gdy konieczne jest naklejenie plastra na skórę owłosioną, miejsce to należy ogolić co najmniej trzy dni przed naklejeniem na nią plastra.
Jeżeli plaster odpadnie, należy przykleić nowy plaster na resztę doby a nastepnie zmienić go o zwykłej porze

UWAGA

- Kąpiel, korzystanie z natrysku i ćwiczenia nie powinny wpływać na działanie plastra Neupro. Niemniej jednak należy później sprawdzić, czy plaster nie odpadł.
- Należy unikać narażenia miejsca, gdzie naklejony został plaster na zewnętrzne źródła ciepła (np. nadmierne światło słoneczne, sauna, gorąca kąpiel, podkładki grzewcze lub termofory).
- Jeśli plaster spowodował podrażnienie skóry, podrażnione miejsce należy chronić przed słońcem, które może wywołać zmiany zabarwienia skóry.

Jak używać plastra

Każdy plaster jest zapakowany w oddzielną saszetkę. Plaster Neupro należy nakleić na skórę zaraz po otwarciu saszetki i zdjęciu warstwy ochronnej.
(rysunki do każdego z punktów)

1. Aby otworzyć saszetkę, należy uchwycić jej dwa brzegi, oderwać folię i otworzyć saszetkę.

2. Wyjąć plaster z saszetki.

3. Lepka strona plastra jest pokryta przezroczystą warstwą ochronną. Trzymać plaster w obu rękach, zwrócony warstwą ochronną do siebie.

4. Zgiąć plaster na pół, aby rozchylić nacięcie w kształcie S wykonane w warstwie ochronnej.

5. Oderwać jeden brzeg warstwy ochronnej. Nie dotykać palcami lepkiej strony plastra.

6. Przytrzymać drugą połowę sztywnej warstwy ochronnej i przyłożyć lepką powierzchnię plastra do skóry. Docisnąć mocno plaster w danym miejscu.

7. Odchylić drugą połowę plastra i zdjąć drugą część warstwy ochronnej.

8. Mocno docisnąć plaster dłonią przez około 20 do 30 sekund, aby upewnić się, że dotyka skóry i brzegi zostały dobrze przyklejone.

Niezwłocznie po naklejeniu plastra umyć ręce wodą z mydłem.

Jak usunąć zużyty plaster

Powoli i ostrożnie odkleić wykorzystany plaster.

Wszelkie lepkie substancje, które pozostały na skórze po odklejeniu plastra, powinny dać się usunąć ciepłą wodą z łagodnym mydłem. Można także zastosować niewielką ilość olejku dla niemowląt w celu usunięcia lepkich substancji, które nie zostały zmyte.

Nie używać alkoholu lub innych rozpuszczalników, jak zmywacz do paznokci, ponieważ mogą podrażnić skórę.

Wybrać miejsce naklejenia nowego plastra, postępować zgodnie z instrukcja podaną powyżej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Neupro

Zastosowanie większej niż zalecana przez lekarza dawki leku Neupro może spowodować nudności, wymioty, spadek ciśnienia krwi, omamy (widzenie lub słyszenie zjawisk nieprawdziwych), splątanie, nadmierną senność, mimowolne ruchy kończyn i drgawki.

W przypadku zastosowania większej liczby plastrów niż zalecona przez lekarza, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem albo szpitalem i zastosować się do otrzymanych zaleceń dotyczących usunięcia plastra.

Pominięcie wymiany plastra o zwykłej porze

Jeśli pacjent pominie zwykłą porę wymiany plastra, należy zmienić plaster natychmiast po stwierdzeniu tego faktu: usunąć stary plaster i zastosować nowy plaster. Jeśli pacjent zapomni o naklejeniu nowego plastra po usunięciu poprzedniego, należy zastosować nowy plaster od razu po stwierdzeniu tego faktu.

W obu przypadkach następnego dnia należy zastosować nowy plaster o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Neupro

Nie wolno nagle przerywać stosowania leku Neupro bez kontaktu z lekarzem. Nagłe przerwanie stosowania leku może spowodować wystąpienie zaburzenia zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym, co może stanowić poważne zagrożenie zdrowia. Do objawów tego zespołu należą: akineza (bezruch/ niemożność poruszania kończynami),sztywność mięśni,gorączka, zmiany ciśnienia krwi, tachykardia (przyspieszona częstość pracy serca), splątanie, obniżony stopień świadomości (np.: śpiączka).

Dawkę dobową leku Neupro należy zmniejszać stopniowo:
- o 1 mg co drugi dzień - w przypadku stosowania leku w zespole niespokojnych nóg lub
- o 2 mg co drugi dzień - w przypadku stosowania leku w chorobie Parkinsona.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Na początku leczenia mogą wystąpić nudności i wymioty. Te działania niepożądane są zwykle łagodne lub umiarkowane oraz przejściowe. Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli działania te trwają przez dłuższy czas lub jeżeli powodują one niepokój.

Odczyny skórne związane ze stosowaniem plastra

Plaster może spowodować odczyny skórne takie jak zaczerwienienie, swędzenie (świąd). Są one zwykle łagodne lub umiarkowane i dotyczą tylko miejsca, gdzie naklejono plaster. Odczyny zanikają zwykle w ciągu kilku godzin po usunięciu plastra.

Jeśli wystąpi odczyn skórny utrzymujący się dłużej niż kilka dni, poważny lub rozprzestrzeniającysię poza miejsce naklejenia plastra, należy skontaktować się z lekarzem.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Nieodparty popęd, pokusa czy przymus wykonania czynności, które mogą być szkodliwe dla pacjenta lub innych osób; dotyczy to:
- silnego, niepohamowanego popędu do uprawiania gier (hazardu), mimo poważnych osobistych lub rodzinnych konsekwencji,
- zmienionych lub zwiększonych zainteresowań oraz zachowań seksualnych znacząco niepokojących pacjenta lub inne osoby, np. związanych z nasilonym popędem seksualnym,
- nadmiernego, niekontrolowanego wydawania pieniędzy lub niepohamowanych zakupów,
- napadowego objadania się (spożywania ogromnych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsyjnego jedzenia (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie oraz większych ilości niż jest to potrzebne do zaspokojenia głodu).

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przejawia któreś z tych zachowań, aby omówić sposoby ich kontrolowania lub ograniczenia.

Może dojść do opuchnięcia twarzy, języka i (lub) warg. Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem.


W przypadku stosowania leku Neupro w zespole niespokojnych nóg mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- nudności
- podrażnienia skóry w miejscu naklejenia plastra, takie jak zaczerwienienie i świąd
- osłabienie (zmęczenie)
- ból głowy

Częste działania niepożądane (mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
- wymioty, zgaga
- drażliwość
- reakcja uczuleniowa
- senność, nagłe zasypianie bez objawów poprzedzających, bezsenność, zaburzenia snu, niezwykłe sny
- zwiększony popęd płciowy
- świąd
- podwyższone ciśnienie krwi
- niemożność powstrzymania się przed podejmowaniem szkodliwych działań, w tym przed nałogowym hazardem, powtarzaniem bezsensownych czynności i kompulsyjnymi zakupami
- obrzęk nóg i stóp
- zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (CPK) we krwi u pacjentów japońskich (CPK to enzym występujący głównie w mięśniach szkieletowych), brak informacji odnośnie innych grup pacjentów

Niezbyt częste działania niepożądane (mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
- zawroty głowy podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej z powodu spadku ciśnienia krwi
- dezorientacja
- pobudzenie

Rzadkie działania niepożądane (mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
- zachowania agresywne/ agresywność
- napadowe objadanie się lub kompulsyjne jedzenie
- urojenia
- majaczenie


W przypadku stosowania leku Neupro w chorobie Parkinsona mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- senność, zawroty głowy, ból głowy
- nudności, wymioty
- podrażnienia skóry w miejscu naklejenia plastra, takie jak zaczerwienienie i świąd

Częste działania niepożądane (mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
- widzenie lub słyszenie zjawisk nieprawdziwych (omamy)
- kłopoty z zasypianiem, zaburzenia snu, bezsenność, koszmary nocne, niezwykłe sny
- utrata przytomności, mimowolne ruchy związane z chorobą Parkinsona (dyskineza), zawroty głowy podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej z powodu spadku ciśnienia krwi
- zawroty głowy (uczucie wirowania)
- uczucie kołatania serca (palpitacje)
- obniżenie ciśnienia krwi spowodowane pionizacją ciała, wysokie ciśnienie tętnicze krwi
- czkawka
- zaparcia,suchość w jamie ustnej, zgaga
- zaczerwienienie, zwiększone pocenie się, świąd
- obrzęki nóg i stóp
- osłabienie, uczucie zmęczenia
- upadki
- utrata masy ciała
- niemożność powstrzymania się przed podejmowaniem szkodliwych działań, w tym przed nałogowym hazardem, powtarzaniem bezsensownych czynności i kompulsyjnymi zakupami
- zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (CPK) we krwi u pacjentów japońskich (CPK to enzym występujący głównie w mięśniach szkieletowych), brak informacji odnośnie innych grup pacjentów

Niezbyt częste działania niepożądane (mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
- reakcja uczuleniowa
- nagłe zasypianie bez objawów poprzedzających
- paranoja
- dezorientacja
-pobudzenie
-zwiększony popęd płciowy
- splątanie
- niewyraźne widzenie
- zaburzenia widzenia, takie jak widzenie kolorów czy świateł
- zaburzenia rytmu serca
- obniżenie ciśnienia tętniczego krwi
- dyskomfort i ból brzucha
- uogólniony świąd, podrażnienie skóry
- niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu
- zwiększone lub nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
- zwiększenie masy ciała
- przyspieszenie częstości pracy serca

Rzadkie działania niepożądane (mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
- zaburzenia psychotyczne
- zachowania agresywne/ agresywność
- napadowe objadanie się lub kompulsyjne jedzenie
- wysypka uogólniona
- mimowolne skurcze mięśni (drgawki)
- drażliwość
- urojenia
- majaczenie

5. Jak przechowywać lek Neupro

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25⁰C.

Usuwanie wykorzystanych i niewykorzystanych plastrów
Wykorzystane plastry nadal zawierają substancję czynną, która może być szkodliwa dla innych osób. Wykorzystany plaster należy złożyć lepką stroną do środka. Umieścić plaster w oryginalnej saszetce, następnie z zachowaniem zasad bezpieczeństwa wyrzucić w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Neupro

- Substancją czynną leku jest rotygotyna.

Każdy plaster uwalnia 2 mg rotygotyny w ciągu 24 godzin. Każdy plaster o powierzchni 10 cm²
zawiera 4,5 mg rotygotyny.

Neupro 4 mg/24 h
Każdy plaster uwalnia 4 mg rotygotyny w ciągu 24 godzin. Każdy plaster o powierzchni 20 cm²
zawiera 9,0 mg rotygotyny.

Neupro 6 mg/24 h
Każdy plaster uwalnia 6 mg rotygotyny w ciągu 24 godzin. Każdy plaster o powierzchni 30 cm²
zawiera 13,5 mg rotygotyny.

Neupro 8 mg/24 h
Każdy plaster uwalnia 8 mg rotygotyny w ciągu 24 godzin. Każdy plaster o powierzchni 40 cm²
zawiera 18,0 mg rotygotyny.

- Ponadto lek zawiera: kopolimer dimetylosiloksan-krzemian trimetylosililu, powidon K90, sodu
metadwusiarczyn (E223), askorbylu palmitynian (E304) i DL-alfa-tokoferol (E307).
Warstwa pokrywająca: błona poliestrowa, pokryta silikonem i aluminium, powleczona farbą z
warstwą pigmentu (dwutlenek tytanu (E171), pigment żółty 95, pigment czerwony 166) i
nadrukiem (pigment czerwony 144, pigment żółty 95, pigment czarny 7).
Warstwa ochronna: przezroczysta błona poliestrowa pokryta fluoropolimerem.

Jak wygląda lek Neupro i co zawiera opakowanie

Lek Neupro jest plastrem (systemem transdermalnym). Jest cienki i ma trzy warstwy. Ma kwadratowy
kształt z zaokrąglonymi rogami. Warstwa zewnętrzna jest beżowa z nadrukiem Neupro 2 mg/24 h,
4 mg/24 h, 6 mg/24 h lub 8 mg/24 h.

Neupro jest dostępny w opakowaniach o następujących wielkościach:


Jeden zestaw do rozpoczęcia leczenia zawiera 28 plastrów zawartych w 4 tekturowych pudełkach
zawierających po 7 plastrów odpowiednio w dawkach 2 mg, 4 mg, 6 mg oraz 8 mg, zapakowanych
szczelnie w oddzielnych saszetkach.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

UCB Manufacturing Ireland Ltd.
Shannon, Industrial Estate,
Co. Clare, Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:
UCB Pharma Sp. z o.o.
Tel.: + 48-22 696 99 20

ANEKS IV



WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW ZEZWOLEŃ NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU









238


Wnioski naukowe
Uwzględniając sprawozdanie oceniające PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie
(PSUR) dotyczących Neupro, CHMP doszedł do następujących wniosków naukowych:

Wewnętrzny dokument firmy (ang. CCDS - Company Core Data Sheet) dla rotygotyny odnośnie
ostrzeżeń i środków ostrożności oraz działań niepożądanych został uaktualniony w marcu 2014, na
podstawie przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa po zamknięciu okresu zbierania danych
(ang. DLP, data lock-point). Do ostrzeżeń o zaburzeniach myślenia i zachowania oraz w tabeli
zdarzeń niepożądanych, w grupie „Zaburzenia psychiczne” wg Klasyfikacji układów i narządów,
dodano „urojenia” i „majaczenie” z częstością występowania: rzadko.
Ponadto, w tabeli zdarzeń niepożądanych w grupie „Badania diagnostyczne” wg Klasyfikacji układów
i narządów, dodano „zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (CPK)”, obserwowane u
pacjentów japońskich, z częstością występowania: często.
Niniejszą obserwację opisno w nowym akapicie: „Specjalne grupy pacjentów”, w części dotyczącej
działań niepożądanych. Zaproponowano, aby niniejsze zmiany dodać do Europejskiej Informacji o
Produkcie, jako uzasadnione i uznanć za obowiązujące.

Dlatego, z uwagi na dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa, PRAC podsumował, że uzupełnienie
informacji o produkcie było uzasadnione.

CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi PRAC.

Podstawy zalecenia zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenia do obrotu
Na podstawie wniosków naukowych dotyczących Neupro CHMP uznał, że stosunek korzyści do
ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego substancję czynną - rotygotynę jest korzystny
i należy wprowadzić proponowane zmiany w drukach informacyjnych.

CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.



239