NeoRecormon

1. Co to jest NeoRecormon i w jakim celu się go stosuje

NeoRecormon w ampułko-strzykawce jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań
podskórnych lub dożylnych. Zawiera hormon zwany epoetyną beta, który pobudza wytwarzanie
krwinek czerwonych. Epoetyna beta wytwarzana jest metodą specjalistycznej inżynierii genetycznej
i działa w dokładnie taki sam sposób, jak naturalny hormon erytropoetyna.
Należy poinformować lekarza w przypadku braku poprawy samopoczucia lub jego pogorszenia.

NeoRecormon jest wskazany w:

• Leczeniu objawowej niedokrwistości spowodowanej przewlekłą chorobą nerek (niedokrwistość
   nerkopochodna) u osób dializowanych, lub u pacjentów nie poddawanych jeszcze dializoterapii.
• Zapobieganiu niedokrwistości u wcześniaków (u dzieci z masą urodzeniową od 750 g do 1500 g,
   urodzonych przed 34 tygodniem ciąży).
• Leczeniu niedokrwistości oraz związanych z nią objawów u dorosłych poddawanych
   chemioterapii z powodu choroby nowotworowej.
• Przygotowaniu pacjenta do zabiegu chirurgicznego z zastosowaniem przetoczenia własnej krwi.
  Podanie epoetyny beta spowoduje zwiększenie ilości krwi, którą można pobrać od pacjenta przed
  zabiegiem chirurgicznym i przetoczyć w trakcie lub po zabiegu chirurgicznym (jest to
  autotransfuzja).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku NeoRecormon

Kiedy nie stosować leku NeoRecormon:

• jeśli pacjent ma uczulenie na epoetynę beta lub którykolwiek z pozostałych składników tego
   leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie tętnicze nie poddające się leczeniu
• jeśli pacjent jest przygotowywany do pobrania własnej krwi przed zabiegiem
   chirurgicznym i:
  • w poprzednim miesiącu pacjent przebył zawał serca lub udar mózgu
  • pacjent cierpi na niestabilną dławicę piersiową – występują nowe lub nasilone bóle
     w klatce piersiowej
  • pacjent jest zagrożony zakrzepicą żylną (zakrzepica żył głębokich) - np., jeśli wcześniej
     występowały zakrzepy.
Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy lub może dotyczyć pacjenta, należy natychmiast
poinformować o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku NeoRecormon
• jeśli Państwa dziecko wymaga terapii lekiem NeoRecormon, należy prowadzić u niego
   dokładną obserwację wpływu tego leku na oczy.
• jeśli niedokrwistość nie ustępuje pomimo leczenia epoetyną beta
• jeśli występuje niedobór niektórych witamin z grupy B (kwas foliowy lub witamina B12)
• jeśli występuje bardzo wysokie stężenie glinu we krwi
• jeśli podwyższona jest liczba płytek krwi
• w przewlekłej niewydolności wątroby
• w przypadku padaczki
• jeśli doszło do wytworzenia się przeciwciał przeciwko erytropoetynie i wybiórczej aplazji
   czerwonokrwinkowej (zmniejszone lub zahamowane wytwarzanie czerwonych krwinek)
   podczas stosowania leków pobudzajacych tworzenie krwinek czerwonych (określanych jako
   czynniki stymulujące erytropoezę) w przeszłości. W takim przypadku nie należy przestawiać
   pacjenta na leczenie lekiem NeoRecormon.

Zachować szczególną ostrożność stosując inne leki, które pobudzają wytwarzanie czerwonych

krwinek:
NeoRecormon należy do grupy leków, które pobudzają wytwarzanie czerwonych krwinek, podobnie,
jak ludzkie białko erytropoetyna. Lekarz zawsze zanotuje, który konkretnie lek jest używany u pacjenta.

W związku z leczeniem epoetyną zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona
(ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang.
toxic epidermal necrolysis, TEN).

Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka mogą początkowo
występować jako czerwonawe zmiany plamkowe przypominające tarczę strzelniczą lub okrągłe
wykwity na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku. Może także wystąpić owrzodzenie jamy ustnej,
gardła, nosa, narządów płciowych i oczu (zaczerwienienie i obrzęk oczu). Tę ciężką postać wysypki
skórnej często poprzedzają objawy grypopodobne i (lub) gorączka. W bardziej zaawansowanych
stadiach wysypka może przekształcić się w rozległe złuszczanie skóry i zagrażające życiu powikłania.

Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka wysypka lub inne spośród tych objawów skórnych, należy przerwać
przyjmowanie leku NeoRecormon i zgłosić się do lekarza prowadzącego lub niezwłocznie poszukać
pomocy medycznej.

Specjalne ostrzeżenie:

Podczas kuracji lekiem NeoRecormon

U pacjenta z przewlekłą chorobą nerek, szczególnie w przypadku gdy nie reaguje odpowiednio na
leczenie lekiem NeoRecormon, lekarz sprawdzi czy dawka leku jest odpowiednia. Powtarzające się
zwiększanie dawki leku NeoRecormon u pacjentów, którzy nie reagują na leczenie może zwiększać
niebezpieczeństwo wystąpienia zaburzeń serca lub naczyń krwionośnych, oraz ryzyko wystąpienia
zawału serca, udaru i śmierci.

W przypadku chorych na nowotwory, trzeba mieć świadomość, że NeoRecormon jest czynnikiem
wzrostu komórek krwi i w niektórych sytuacjach może wywierać niekorzystny wpływ na stan
chorych na nowotwór. W zależności od stanu klinicznego pacjenta preferowaną metodą leczenia
może być przetoczenie krwi. Należy omówić to ze swoim lekarzem.

W przypadku pacjentów ze stwardnieniem naczyń nerkowych, jeszcze nie dializowanych, lekarz
podejmie decyzję, czy ta metoda leczenia jest dla chorego odpowiednia, ponieważ nie można
z całą pewnością wykluczyć prawdopodobieństwa przyspieszenia nasilenia choroby nerek.

Lekarz może zlecić wykonywanie regularnych badań krwi pacjentów w celu kontrolowania:

• stężenia potasu. Jeśli stężenie potasu jest duże lub się zwiększa, lekarz może ponownie
   rozważyć metodę leczenia
• liczby płytek krwi. Liczba płytek krwi może nieznacznie lub umiarkowanie zwiększać się w trakcie
   leczenia epoetyną, co może powodować zmiany w krzepliwości krwi.

W przypadku pacjentów z chorobą nerek poddawanych hemodializie, lekarz może zmodyfikować
dawkę heparyny. Dzięki temu zapobiegnie się zatkaniu drenów układu dializacyjnego.

W przypadku pacjentów z chorobą nerek poddawanych hemodializie i narażonych na ryzyko zakrzepu
przetoki, w przetoce (naczynie krwionośne używane do podłączania do systemu dializacyjnego) mogą
powstawać skrzepy krwi (zakrzepy). Lekarz może zalecić przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego
lub modyfikację przetoki.

W przypadku pacjentów przygotowywanych do operacji z przetoczeniem własnej krwi, lekarz:
• sprawdzi, czy pacjent jest w stanie być dawcą krwi, szczególnie jeśli masa ciała jest mniejsza niż
   50 kg
• sprawdzi, czy pacjent ma wystarczającą liczbę krwinek czerwonych (stężenie hemoglobiny wynosi
   co najmniej 11 g/dl)
• upewni się, że jednorazowo zostanie pobrane nie więcej niż 12% objętości krwi pacjenta.

Nie należy stosować leku NeoRecormon przy braku wskazań:

Zastosowanie leku NeoRecormon u zdrowych osób może prowadzić do zwiększenia liczby krwinek
i w wyniku tego, do zagęszczenia krwi. Następstwem tego mogą być zagrażające życiu powikłania
ze strony serca lub naczyń krwionośnych.

Lek NeoRecormon a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Również o tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie ma dostatecznego doświadczenia w stosowaniu leku NeoRecormon u kobiet w ciąży lub w okresie
karmienia piersią. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
NeoRecormon nie wykazał dowodów na zaburzenia płodności u zwierząt. Potencjalne ryzyko dla ludzi
nie jest znane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie obserwowano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

NeoRecormon zawiera fenyloalaninę i sód

Ten lek zawiera fenyloalaninę, która może być szkodliwa dla chorych na fenyloketonurię. W przypadku
występowania fenyloketonurii należy przedyskutować z lekarzem stosowanie leku NeoRecormon.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej dawce, co w zasadzie oznacza: wolny od
sodu.

3. Jak stosować lek NeoRecormon

Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie jakichkolwiek wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zaleci stosowanie najmniejszej możliwej dawki, która zapewni opanowanie objawów
niedokrwistości.

Jeśli pacjent nie reaguje odpowiednio na leczenie lekiem NeoRecormon, lekarz prowadzący sprawdzi
czy dawka leku jest odpowiednia i poinformuje pacjenta, jeśli istnieje koniecznieczność zmiany dawki.

Leczenie musi zostać rozpoczęte pod nadzorem lekarza.
Kolejne wstrzyknięcia są wykonywane przez lekarza lub, po przeszkoleniu, pacjent może sobie sam
wstrzykiwać lek NeoRecormon (patrz instrukcja na końcu tej ulotki).

NeoRecormon można wstrzykiwać pod skórę w okolicy brzucha, ramienia lub uda; lub do żyły.
Lekarz zdecyduje, które miejsce jest najlepsze dla pacjenta.

Lekarz zaleci regularne badania krwi w celu monitorowania odpowiedzi na leczenie poprzez pomiary
stężenia hemoglobiny.

Dawkowanie leku NeoRecormon

Dawka leku NeoRecormon zależy od rodzaju choroby, drogi wstrzyknięcia (podskórnie lub dożylnie)
oraz od masy ciała. Lekarz zaleci odpowiednią dawkę.
Lekarz zaleci stosowanie najmniejszej możliwej dawki, która zapewni opanowanie objawów
niedokrwistości.

Jeśli pacjent nie reaguje odpowiednio na leczenie lekiem NeoRecormon, lekarz sprawdzi czy dawka
leku jest odpowiednia i poinformuje pacjenta, jeśli istnieje koniecznieczność zmiany dawki leku
NeoRecormon.

• Objawowa niedokrwistość spowodowana przewlekłą chorobą nerek

Roztwór leku można podać podskórnie lub dożylnie. Jeśli roztwór leku podawany jest dożylnie,
wstrzyknięcie powinno trwać ponad 2 minuty, np. u pacjentów hemodializowanych można podać
lek przez przetokę tętniczo-żylną pod koniec dializy.
U pacjentów nie wymagających jeszcze hemodializy lek zazwyczaj podaje się podskórnie.

Leczenie lekiem NeoRecormon składa się z dwóch faz:

a) Korygowanie niedokrwistości

Dawka początkowa przy podawaniu podskórnym wynosi 20 j.m./kg masy ciała 3 razy w tygodniu.
Po 4 tygodniach, po wykonaniu badań kontrolnych, jeśli odpowiedź na leczenie jest niezadowalająca,
dawka może być zwiększona do 40 j.m./kg mc. 3 razy w tygodniu. W razie potrzeby można
kontynuować zwiększanie dawki w miesięcznych odstępach.
Dawkę tygodniową można podzielić na dawki podawane codziennie.
Dawka początkowa przy podawaniu dożylnym wynosi 40 j.m./kg masy ciała 3 razy w tygodniu.
Po 4 tygodniach, po wykonaniu badań kontrolnych, jeśli odpowiedź na leczenie jest niezadowalająca,
dawka może być zwiększona do 80 j.m./kg m.c. 3 razy w tygodniu. W razie potrzeby można
kontynuować zwiększanie dawki w miesięcznych odstępach.
Dla podawania podskórnego lub dożylnego maksymalna dawka nie powinna przekraczać 720 j.m.
na 1 kilogram masy ciała tygodniowo.

b) Podtrzymywanie właściwej liczby krwinek czerwonych

Dawka podtrzymująca: kiedy liczba krwinek czerwonych osiągnie wymagany poziom, dawkę
tygodniową redukuje się do połowy ostatniej dawki stosowanej w trakcie korygowania
niedokrwistości. Tak wyliczoną dawkę można podać w jednym wstrzyknięciu raz w tygodniu lub
podzielić na 3 lub 7 podań w tygodniu. Jeżeli liczba krwinek czerwonych jest stabilna po dawkowaniu
raz w tygodniu, możliwe jest podawanie raz na dwa tygodnie. W tym wypadku może być konieczne
zwiększenie dawki.
Co 1 lub 2 tygodnie lekarz może zlecić zmianę dawki leku, tak aby dobrać indywidualną dawkę
podtrzymującą dla pacjenta.
U dzieci należy stosować zalecany wyżej schemat dawkowania. Wyniki badań klinicznych u dzieci
wskazują, że dawka lecznicza leku NeoRecormon jest na ogół tym większa im młodszy jest pacjent.
Leczenie lekiem NeoRecormon jest zwykle długotrwałe. Niemniej jednak można je przerwać, w razie
konieczności w każdej chwili.

• Niedokrwistość wcześniaków

Roztwór leku podaje się podskórnie.

Dawka początkowa wynosi 250 j.m. na wstrzyknięcie na każdy 1 kg masy ciała noworodka, trzy razy
w tygodniu.

Korzyści z podania leku NeoRecormon u wcześniaków, którym wcześniej przetoczono krew,
prawdopodobnie będą mniejsze niż u dzieci, którym krwi nie przetaczano.

Zalecany czas trwania leczenia wynosi 6 tygodni.

• Dorośli pacjenci z objawową niedokrwistością, poddawani chemioterapii z powodu

   choroby nowotworowej

Roztwór leku podaje się podskórnie.

Lekarz może rozpocząć terapię lekiem NeoRecormon, jeśli stężenie hemoglobiny wynosi najwięcej

10 g/dl. Po rozpoczęciu leczenia lekarz będzie utrzymywać stężenie hemoglobiny w zakresie między

10 a 12 g/dl.

Początkowa dawka leku wynosi 30 000 j.m. raz na tydzień. Lek można podawać w pojedynczym
zastrzyku raz na tydzień lub podzielić na 3-7 dawek. Lekarz zaleci regularne pobieranie krwi.
W zależności od wyników badania krwi lekarz może zlecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki lub
zaprzestanie podawania leku. Stężenie hemoglobiny nie powinno przekraczać wartości 12 g/dl.

Leczenie należy kontynuować do 4 tygodni po zakończeniu chemioterapii.

Maksymalna dawka nie powinna być większa niż 60 000 j.m. na tydzień.

• Pacjenci, u których planuje się pobranie własnych krwinek czerwonych przed zabiegiem

   chirurgicznym.

Roztwór leku podaje się dożylnie przez ponad 2 minuty lub podskórnie.

Dawka leku NeoRecormon zależy od stanu chorego, od liczby krwinek czerwonych oraz od ilości
krwi, jaka będzie pobrana przed zabiegiem chirurgicznym.

Dawka leku ustalona przez lekarza będzie podawana dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie. Jeśli
pobiera się krew, NeoRecormon należy podać pod koniec pobierania krwi.

Maksymalna dawka nie powinna być większa niż
• przy podawaniu dożylnym: 1600 j.m. na każdy 1 kg masy ciała na tydzień
• przy podawaniu podskórnym: 1200 j.m. na każdy 1 kg masy ciała na tydzień.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NeoRecormon

Nie wolno zwiększać dawki leku zaleconej przez lekarza. W przypadku wrażenia, że wstrzyknięto
zbyt dużą dawkę leku, należy zwrócić się do lekarza. Jest mało prawdopodobne, aby zaszkodziło to
pacjentowi. Nie obserwowano objawów zatrucia nawet wtedy, gdy stężenie leku w surowicy
pacjenta było bardzo duże.

Pominięcie dawki leku NeoRecormon

W przypadku gdy pacjent ma wrażenie pominięcia dawki lub wstrzyknięcia zbyt małej dawki leku,
należy zwrócić się do lekarza.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogące wystąpić u każdego pacjenta

• U większości chorych (bardzo często, mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) dochodzi

   do obniżenia stężenia żelaza we krwi. Prawie wszystkim chorym zaleca się stosowanie

   suplementacji żelaza w trakcie leczenia lekiem NeoRecormon.
• Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób) reakcje alergiczne lub odczyny skórne, takie jak
   wysypka lub pokrzywka, świąd lub odczyn w miejscu wstrzyknięcia.
• Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób) ciężkie postaci reakcji alergicznych,
   szczególnie bezpośrednio po podaniu leku. Należy je leczyć natychmiast. Jeśli wystąpi świszczący

   oddech lub trudności w oddychaniu; obrzęk języka, twarzy lub gardła, lub obrzęk

   w miejscu wstrzyknięcia; jeśli chory ma zawroty głowy lub zemdlał, lub miał zapaść
   (wstrząs), należy natychmiast poinformować lekarza.
• Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób) szczególnie na początku leczenia,
   występują objawy grypopodobne. Obejmują one gorączkę, dreszcze, bóle głowy, bóle
   kończyn, bóle kości i(lub) ogólne złe samopoczucie. Objawy te są zazwyczaj łagodne lub
   o umiarkowanym nasileniu i ustępują po kilku godzinach lub kilku dniach.
• W związku z leczeniem epoetyną zgłaszano występowania ciężkiej postaci wysypki skórnej,
   w tym zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka.
   Początkowo mogą występować czerwonawe zmiany plamkowe przypominające tarczę
   strzelniczą lub okrągłe wykwity na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku, łuszczenie skóry,
   owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Wysypkę mogą poprzedzać
   objawy grypopodobne i gorączka. Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie
   leku NeoRecormon i zgłosić się do lekarza prowadzącego lub niezwłocznie poszukać pomocy
   medycznej. Patrz także punkt 2.

Dodatkowe działania niepożądane u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (niedokrwistość

nerkopochodna)
• Wzrost ciśnienia tętniczego krwi, nasilenie istniejącego wcześniej nadciśnienia tętniczego oraz
   bóle głowy są najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (bardzo często mogą wystąpić
   u więcej niż 1 na 10 osób). Lekarz zaleci regularną kontrolę ciśnienia tętniczego krwi, szczególnie
   na początku leczenia. Lekarz może podjąć leczenie podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi
   środkami farmakologicznymi lub czasowo zaprzestać podawania leku NeoRecormon.
• Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią bóle głowy, szczególnie nagłe,
   przeszywające, migrenowe bóle głowy, zaburzenia świadomości, zaburzenia mowy, niestabilny
   chód, napad drgawkowy lub drgawki. Mogą to być oznaki znacznie podwyższonego ciśnienia
   tętniczego krwi (przełomu nadciśnieniowego), nawet jeśli ciśnienie tętnicze krwi jest prawidłowe
   lub niskie. Wymaga to natychmiastowego leczenia.
• U pacjentów ze skłonnością do niskiego ciśnienia tętniczego krwi lub z powikłaniami w obrębie
   przetoki tętniczo-żylnej może dojść do powstania zakrzepu przetoki (skrzepy krwi w naczyniu
   używanym do podłączenia do układu dializacyjnego).
• Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób), u chorych występuje przemijający wzrost
   stężenia potasu lub fosforanów we krwi. Stany te będą leczone przez lekarza.
• Podczas leczenia rekombinowaną ludzką erytropoetyną, w tym, w pojedynczych przypadkach,
   lekiem NeoRecormon obserwowano występowanie wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (ang.
   PRCA – Pure Red Cell Aplasia) wywołanej obecnością przeciwciał neutralizujących skierowanych
   przeciwko erytropoetynie. PRCA oznacza, że organizm przestaje produkować lub produkuje
   w ograniczonej liczbie krwinki czerwone. To prowadzi do ciężkiej niedokrwistości, do obajwów
   której należą niezwykle silnie wyrażona męczliwość i brak energii. Jeśli organizm pacjenta
   wytwarza przeciwciała neutralizujące, lekarz przerwie terapię lekiem NeoRecormon i określi
   najlepsze postępowanie w leczeniu występującej u pacjenta niedokrwistości.

Dodatkowe działania niepożądane u dorosłych poddawanych chemioterapii z powodu choroby

nowotworowej
• Czasami może wystąpić wzrost ciśnienia tętniczego krwi i bóle głowy. Lekarz może podjąć leczenie
   podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi środkami farmakologicznymi.
• Obserwowano zwiększenie częstości występowania zakrzepów krwi.

Dodatkowe działania niepożądane u pacjentów, u których planuje się pobranie własnej krwi

przed zabiegiem chirurgicznym
• Obserwowano nieznaczne zwiększenie częstości występowania zakrzepów krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie działania niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek NeoRecormon

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować leku NeoRecormon po upływie terminu ważności zamieszczonego na
   opakowaniu zewnętrznym i etykiecie.
• Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
• Ampułko-strzykawka może zostać wyjęta z lodówki i pozostawiona w temperaturze
   pokojowej (nie wyższej niż 25°C) jednorazowo na okres nie dłuższy niż 3 dni.
• Przechowywać ampułko-strzykawki w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu
   ochrony przed światłem.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy
   zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie
   pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek NeoRecormon

• Substancją czynną leku jest epoetyna beta. Jedna ampułko-strzykawka zawiera albo 500, 2000,
   3000, 4000, 5000, 6000, 10 000, 20 000 albo 30 000 j.m. (jednostek międzynarodowych)
   epoetyny beta w 0,3 ml lub w 0,6 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to: mocznik, sodu chlorek, polisorbat 20, sodu diwodorofosforan
   dwuwodny, disodu fosforan dwunastowodny, wapnia chlorek dwuwodny, glicyna, L-leucyna,
   L-izoleucyna, L-treonina, L-kwas glutaminowy, L-fenyloalanina i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek NeoRecormon i co zawiera opakowanie

NeoRecormon jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach.
Roztwór jest bezbarwny, przezroczysty do lekko opalizującego.

NeoRecormon 500 j.m., 2000 j.m., 3000 j.m., 4000 j.m., 5000 j.m., 6000 j.m.: każda ampułko-
strzykawka zawiera 0,3 ml roztworu.
NeoRecormon 10 000 j.m., 20 000 uj.m., 30 000 j.m.: każda ampułko-strzykawka zawiera 0,6 ml
roztworu.

NeoRecormon dostępny jest w następujących wielkościach opakowań:

NeoRecormon 500 j.m.

1 ampułko-strzykawka z jedną igłą (30G1/2) lub

6 ampułko-strzykawek z 6 igłami (30G1/2)
NeoRecormon 2000 j.m., 3000 j.m., 4000 j.m., 5000 j.m., 6000 j.m., 10 000 j.m. i 20 000 j.m.

1 ampułko-strzykawka z jedną igłą (27G1/2) lub

6 ampułko-strzykawek z 6 igłami (27G1/2)
NeoRecormon 30 000 j.m.

1 ampułko-strzykawka z jedną igłą (27G1/2) lub

4 ampułko-strzykawki z 4 igłami (27G1/2) lub

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Wytwórca:

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o
Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d. o. o.
Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu/.

NeoRecormon ampułko-strzykawka

Instrukcja użycia
Niniejsza instrukcja wyjaśnia sposób podania leku NeoRecormon. Przed wstrzyknięciem leku pacjent
powinien upewnić się, że przeczytał i zrozumiał instrukcję oraz ulotkę dla pacjenta, a także że
postępuje zgodnie z zawartymi w nich zaleceniami. Przed pierwszym użyciem leku NeoRecormon
fachowy personel medyczny pokaże pacjentowi, jak prawidłowo przygotować i podawać lek. Nie należy
wykonywać wstrzyknięcia samodzielnie, zanim pacjent nie zostanie przeszkolony.
W razie potrzeby dodatkowych informacji należy skontaktować się z fachowym personelem
medycznym.
Lek NeoRecormon może być podawany dwiema drogami; należy przestrzegać zaleceń lekarza
dotyczących sposobu podania leku:
• podanie dożylne (do żyły lub do portu żylnego), wykonywane wyłącznie przez fachowy
   personel medyczny;
• podanie podskórne (pod skórę).

Przed rozpoczęciem
• Nie należy zdejmować osłonki igły do momentu gotowości do zrobienia zastrzyku.
• Nigdy nie należy próbować rozdzielać elementów ampułko-strzykawki.
• Nie używać ponownie tej samej strzykawki.
• Nie używać strzykawki jeśli została upuszczona lub uszkodzona.
• Nie pozostawiać strzykawki bez nadzoru.
• Przechowywać strzykawkę, igłę i odporny na przekłucie pojemnik na ostre przedmioty
   (odpady medyczne) w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• W przypadku jakichkolwiek pytań należy skontaktować się z fachowym personelem
   medycznym.

Przechowywanie
• Ampułko-strzykawkę, aż do czasu podania, należy przechowywać w oryginalnym
   opakowaniu, w lodówce w temperaturze 2 - 8 °C.
• Chronić lek przed światłem.
• Nie zamrażać.
• Nie używać, jeśli doszło do zamrożenia zawartości ampułko-strzykawki.
• Przechowywać w suchym miejscu.

Rzeczy niezbędne do wykonania zastrzyku

Zawarte w opakowaniu:
• Ampułko-strzykawka z lekiem NeoRecormon (tłok; szklany cylinder; końcówka tłoka)
• Igła do wstrzykiwań 27G lub 30G z nakładką ochronną (używana do sprawdzenia,
   dostosowania dawki i wstrzyknięcia leku).

Uwaga: każde opakowanie zawiera 1 ampułko-strzykawkę/1 igłę, 4 ampułko-strzykawki/4 igły lub 6
ampułko-strzykawek/6 igieł.
• Instrukcję użycia i ulotkę dla pacjenta

Nie są dołączone do opakowania:

• wacik z alkoholem
• jałowy tampon
• odporny na przekłucie pojemnik na ostre przedmioty do bezpiecznego usuwania gumowej
   osłonki strzykawki, osłonki igły, igieł i zużytych strzykawek (pojemnik na odpady medyczne).

Przygotowanie wstrzyknięcia

1. Należy znaleźć miejsce z dobrze oświetloną, czystą i płaską powierzchnią roboczą.

   • Wyjąć opakowanie zawierające ampułko-strzykawkę i igłę z lodówki.

2. Sprawdzić czy opakowanie nie jest uszkodzone i czy nie upłynął termin ważności leku.

   • Nie używać po upływie terminu ważności, jeśli strzykawka upadła lub jest uszkodzona, lub jeśli
      pudełko wydaje się naruszone. W takim przypadku należy postępować zgodnie z krokiem 19
      i skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia.

3. Wyjąć jedną ampułko-strzykawkę i jedną igłę z z opakowania. Zachować ostrożność przy

    wyjmowaniu strzykawki. Upewnić się czy zawsze strzykawka trzymana jest jak pokazano na
    rysunku poniżej.
   • Nie odwracać opakowania do góry dnem przy wyjmowaniu strzykawki.
   • Nie trzymać strzykawki za tłok lub nasadkę igły.

   Uwaga: W przypadku opakowania zbiorczego, włożyć opakowanie z pozostałymi strzykawkami

   i igłami z powrotem do lodówki.

4. Obejrzeć dokładnie strzykawkę i igłę

   • Sprawdzić, czy strzykawka i igła nie ma żadnych uszkodzeń. Nie używać strzykawki jeśli upadła
      lub jeśli jakakolwiek część strzykawki wydaje się uszkodzona.
   • Sprawdzić datę ważności na strzykawce i igle. Nie używać strzykawki ani igły, jeśli upłynął
      termin ważności.
   • Sprawdzić roztwór w strzykawce. Roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny. Nie
      używać jeśli roztwór jest mętny, zabarwiony lub zawiera cząstki stałe.

5. Umieścić strzykawkę na czystej, płaskiej powierzchni

   • Odczekać 30 minut, aż roztwór leku osiągnie temperaturę pokojową. Na czas dochodzenia do
      temperatury pokojowej pozostawić osłonkę na igle.
   • Nie ogrzewać roztworu w żaden inny sposób, nie umieszczać strzykawki w kuchence
      mikrofalowej ani w ciepłej wodzie.

   Uwaga: Jeśli roztwór nie osiągnie temperatury pokojowej może to spowodować nieprzyjemne

   odczucie w czasie wstrzykiwania leku, jak również utrudnić wciskanie tłoka strzykawki.

6. Nałożyć igłę na strzykawkę.

   • Wyjąć igłę z blistra.
   • Ściągnąć gumową osłonkę z końca strzykawki (A).
   • Natychmiast umieścić gumową osłonkę w odpornym na przekłucie pojemniku na ostre
      przedmioty (odpady medyczne).
   • Nie dotykać końcówki strzykawki.
   • Nie naciskać i nie pociągać za tłok strzykawki.
   • Trzymając igłę za cylinder nałożyć igłę na strzykawkę (B).
   • Delikatnie przekręcić, aż igła zostanie w pełni przymocowana (C).
A) gumowa osłonka strzykawki
B)
C)

7. Do czasu podania leku położyć strzykawkę na czystej, płaskiej powierzchni roboczej.

8. Umyć ręce mydłem i wodą.

9. Wybrać miejsce podania:

   • Zalecane miejsca wstrzyknięcia to górna część uda lub dolna część brzucha poniżej pępka.
      Nie podawać wstrzyknięcia w obszarze do 5 cm wokół pępka.
   • Przy każdym wstrzyknięciu zmieniać miejsce wkłucia.
   • Nie podawać leku w blizny, znamiona, siniaki ani w miejsca, w których skóra jest podrażniona,
      czerwona, twarda czy uszkodzona.
   • Nie podawać leku do żył ani do mięśni.

10. Przetrzeć skórę w miejscu wstrzyknięcia wacikiem z alkoholem i pozostawić do wyschnięcia

      przez 10 sekund.
    • Nie wachlować ani nie dmuchać na obszar oczyszczony do zastrzyku.
    • Nie dotykać ponownie oczyszczonej powierzchni przed wykonaniem zastrzyku.

Wykonanie zastrzyku podskórnego

11. Odciągnąć nakładkę ochronną od igły w kierunku cylindra strzykawki.

12. Trzymając mocno strzykawkę i igłę w miejscu łączenia, ostrożnie zdjąć osłonkę igły. Użyć

      strzykawki w ciągu 5 minut od zdjęcia nasadki; w innym wypadku igła może się zatkać.
    • Nie trzymać za tłok strzykawki w czasie usuwania osłonki igły.
    • Nie dotykać igły po usunięciu osłonki.
    • Nie nakładać zdjętej osłonki z powrotem na igłę.
       Natychmiast wyrzucić osłonkę igły do odpornego na przekłucie pojemnika na ostre przedmioty.

13. Przytrzymać ampułko-strzykawkę igłą skierowaną do góry. Delikatnie postukać w strzykawkę,

      tak aby pęcherzyki powietrza zgromadziły się w górnej części strzykawki. Następnie powoli
      naciskać tłok strzykawki do momentu usunięcia całego powietrza.

14. Powoli naciskając tłok, zadoprowadzić go do zalecanej wielkości dawki.

15. Uchwycić skórę w miejscu wybranym na wstrzyknięcie i wkłuć igłę w fałd skóry pod kątem 45°do
     90° szybkim, zdecydowanym ruchem.
    • Nie dotykać tłoka strzykawki podczas wkłuwania igły w skórę.
    • Nie wkłuwać igły przez ubranie.
       Po wkłuciu igły, zmniejszyć ucisk i przytrzymać strzykawkę w miejscu.

16. Powoli wstrzyknąć przepisaną dawkę, delikatnie naciskając tłok w dół.

    • Usunąć igłę i strzykawkę z miejsca wstrzyknięcia pod tym samym kątem, pod jakim została
       wprowadzona.

Po wstrzyknięciu

17. W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić niewielkie krwawienie. Miejsce wstrzyknięcia można
     ucisnąć jałowym wacikiem. Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia.
     • Jeśli konieczne, można przykryć miejsce wkłucia małym opatrunkiem.
     • W przypadku kontaktu skóry z lekiem, umyć to miejsce wodą.

18. Przesunąć nakładkę ochronną igły o 90°, oddalając od cylindra strzykawki (A).

      Trzymając strzykawkę jedną ręką, docisnąć nakładkę ochronną do płaskiej powierzchni,
      zdecydowanym, krótkim ruchem, do momentu usłyszenia kliknięcia (B).
      • Jeśli nie było słychać kliknięcia, należy sprawdzić czy igła jest w pełni osłonięta przez nakładkę
         ochronną.
      • Przez cały czas należy trzymać palce poza nakładką ochronną i z dala od igły.
A) B)

19. Natychmiast po użyciu ampułko-strzykawkę umieścić w pojemniku na ostre odpady.

     • Nie rozdzielać użytej igły i użytej strzykawki.
     • Zdjętej z igły osłonki nie należy próbować założyć z powrotem na igłę.
     • Nie wyrzucać strzykawki do domowych pojemników na odpadki.

Ważne: pojemnik na ostre odpady należy zawsze trzymać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrukcja użycia przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego

Niniejsza instrukcja jest przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego.
Niniejsza instrukcja wyjaśnia sposób podania dożylnego leku NeoRecormon. Przed wstrzyknięciem
leku należy się upewnić, że instrukcja oraz ulotka dla pacjenta zostały przeczytane i zrozumiane,
a także że dalsze postępowanie jest zgodne z zawartymi w nich zaleceniami.

Wykonanie wstrzyknięcia dożylnego

Przygotowanie wstrzyknięcia: patrz kroki 1-8

9. Wybrać żyłę. Zmieniać żyłę przy każdym wstrzyknięciu, aby nie dopuścić do bólu w jednym
    miejscu.
   • Nie wstrzykiwać w obszarze zaczerwienionym lub z obrzękiem.
   • Nie wstrzykiwać do mięśnia.
Przetrzeć skórę nad żyłą gazikiem nasączonym alkoholem i pozostawić do wyschnięcia.
   • Nie wachlować ani nie dmuchać na obszar przygotowywany do wstrzyknięcia obszar.
   • Nie dotykać oczyszczonej powierzchni ponownie przed wykonaniem wstrzyknięcia.

10. Przygotowanie strzykawki i igły: patrz kroki 11 - 14.

15. Wprowadzić igłę w żyłę.
    • Nie dotykać i nie naciskać tłoka strzykawki podczas wprowadzania igły.

16. Naciskać powoli tłok strzykawki, aż do podania zaleconej dawki leku. Wyjąć igłę z miejsca

     wstrzyknięcia pod tym samym kątem, pod jakim była wprowadzona.

Po wstrzyknięciu: patrz kroki 17 - 19.

Wykonanie wstrzyknięcia dożylnego przez port do podawania leków

Przygotowanie wstrzyknięcia: patrz kroki 1 - 8.

9. Przetrzeć skórę nad portem do podawania leków gazikiem nasączonym alkoholem i pozostawić
   do wyschnięcia. Wyczyścić port w sposób zalecony przez producenta.
   • Nie wachlować i nie dmuchać na przygotowywany obszar.
   • Nie dotykać oczyszczonej powierzchni ponownie przed wykonaniem wstrzyknięcia

10. Przygotowanie strzykawki i igły: patrz kroki 11 - 14.

15. Wbić igłę ampułko-strzykawki w port do podawania leków (zgodnie z odpowiednią instrukcja
     użycia portu)
     • Nie dotykać i nie naciskać tłoka strzykawki podczas wprowadzania igły w port

16. Naciskać powoli tłok strzykawki, aż do podania zaleconej dawki leku. Wyjąć igłę z portu pod

     tym samym kątem, pod jakim była wprowadzona.

Po wstrzyknięciu: patrz kroki 17 - 19.