Nalpain

1. Co to jest NALPAIN i w jakim celu się go stosuje

NALPAIN jest produktem leczniczym, należącym do grupy leków przeciwbólowych
(znieczulających) o właściwościach opioidowych.

Stosowany jest do krótkotrwałego leczenia bólu, o nasileniu od umiarkowanego do silnego. Może być
on również stosowany przed i po operacji.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem NALPAIN

Kiedy nie stosować leku NALPAIN

- jeśli pacjent ma uczulenie na nalbufinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby
- jeśli pacjent stosuje inne opioidy

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując NALPAIN
- Jeśli u pacjenta występuje uraz głowy lub wzrost ciśnienia śródczaszkowego, NALPAIN może
  nasilić objawy. Jest również możliwe, że stosowanie NALPAIN u pacjentów z urazem głowy
  może maskować jego objawy. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, dawka
  NALPAIN musi zostać zmniejszona.
- Jeśli NALPAIN jest podawany matce w czasie porodu, należy kontrolować czy u noworodków nie
  występuje depresja układu oddechowego. Jeśli po zastosowaniu NALPAIN u pacjenta występują
  zaburzenia oddychania, może istnieć konieczność dokładnego kontrolowania stanu zdrowia
  pacjenta przez lekarza.
- Jeśli u pacjenta stwierdzono niewydolność serca, porażenie jelit, bóle pęcherzyka żółciowego,
  padaczkę lub osłabienie czynności tarczycy.
- Nadużywanie NALPAIN może prowadzić do psychicznego i fizycznego uzależnienia
- Jeśli pacjent jest uzależniony od heroiny, metadonu lub innych substancji opioidowych,
  NALPAIN nie może być stosowany jako zamiennik. W tych przypadkach objawy odstawienne
  wymienionych wyżej opioidów mogą się znacząco nasilać.

Należy zapytać lekarza, czy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń odnosi się do pacjenta lub odnosiło
się do niego w przeszłości.

NALPAIN a inne leki

Inne leki mogą mieć wpływ na działanie NALPAIN.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez
recepty.

- Skojarzenie leku ze specyficznymi narkotykami (opioidy) jest niewskazane. Działanie
  przeciwbólowe może zostać wówczas zmniejszone.
- Należy unikać alkoholu i produktów leczniczych zawierających alkohol.
- Stosowanie NALPAIN w skojarzeniu z innymi lekami zmniejszającymi uczucie lęku i niepokoju
  (anksjolitykami) lub jednoczesne stosowanie NALPAIN z opioidowymi analgetykami
  (przeciwbólowymi), fenotiazynami (leki stosowane w schizofrenii) lub innymi lekami
  uspokajającymi, nasennymi lub podobnymi, które mają wpływ na ośrodkowy układ nerwowy,
  może powodować nasilenie działań niepożądanych. Lekarz musi dostosować dawkę NALPAIN
  lub innego produktu leczniczego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
Nie ma wystarczających danych dotyczących możliwego szkodliwego wpływu NALPAIN na ciążę u
ludzi.
Jeśli NALPAIN jest podawany matce w czasie porodu należy kontrolować czy u noworodków nie
występuje depresja oddechowa i zaburzenia rytmu serca (patrz punkt 4, Możliwe działania
niepożądane).
NALPAIN przenika do mleka kobiecego. Należy przerwać karmienie piersią na 24 godziny w czasie
leczenia NALPAIN.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

NALPAIN zmniejsza szybkość reakcji. Dlatego też należy unikać prowadzenia samochodu i
obsługiwania maszyn podczas leczenia NALPAIN. Inne mogące wystąpić działania niepożądane
zostały wyszczególnione w punkcie 4.

Ważne informacje o niektórych składnikach NALPAIN

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn. jest zasadniczo wolny
od sodu.

3. Jak stosować NALPAIN

NALPAIN jest podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę.

Dawkowanie

Dorośli
U dorosłych najczęściej stosowana dawka wynosi 10 - 20 mg dla osób o masie ciała 70 kg, przy
podaniu dożylnym, domięśniowym lub podskórnym. Dawka ta w razie konieczności może być
powtórzona po 3-6 godzinach. Dawkowanie musi być dostosowane do nasilenia bólu oraz ogólnego
stanu pacjenta.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Typowa dawka u dzieci wynosi 0,1 co 0,2 mg/kg masy ciała, przy podaniu dożylnym, domięśniowym
lub podskórnym. Dawka ta może być w razie konieczności powtórzona po 3-6 godzinach.
Maksymalna dawka jednorazowa zdefiniowana jest jako 0,2 mg nalbufiny na kilogram masy ciała.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia określa lekarz.

Jeżeli pacjent zauważy, że działanie NALPAIN jest zbyt silne lub zbyt słabe, powinien zwrócić się do
lekarza lub pielęgniarki o poradę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki NALPAIN

Zastosowanie większej dawki NALPAIN niż zalecana może powodować objawy depresji oddechowej,
ospałości lub utratę przytomności.
Ponieważ jednak lek ten będzie podawany w czasie pobytu w szpitalu, jest mało prawdopodobne, iż
zostanie podana zbyt duża dawka.

W przypadku jakichkolwiek pytań, dotyczących stosowania tego produktu, należy zwrócić się do
lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, NALPAIN może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 osób): uspokojenie

Często (u więcej niż 1 na 100 osób i u mniej niż 1 na 10 osób): pocenie, senność, zawroty głowy,

suchość błony śluzowej jamy ustnej, ból głowy, wymioty, nudności, zmniejszone poczucie szczęścia

Rzadko (u więcej niż 1 na 10000 osób i u mniej niż 1 na 1000 osób): uczucie lekkiego odrętwienia,

nerwowość, drżenie, objawy odstawienne, zaburzone czucie w obrębie skóry, trudności w oddychaniu

Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10000 osób): urojenia, dezorientacja, zaburzenia osobowości,

zwolnienie rytmu serca, przyspieszenie rytmu serca, zatrzymywanie płynu w płucach, zwiększone
poczucie szczęścia, niskie ciśnienie krwi, wysokie ciśnienie krwi, łzawienie, zamazane widzenie,
reakcje alergiczne, ból w miejscu podania, zaczerwienienie skóry, pokrzywka, depresja oddechowa u
noworodków, opóźnienie rozwoju układu krążenia u noworodków

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:
ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać NALPAIN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Produkt należy zużyć natychmiast po otwarciu.
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane
resztki roztworu należy usunąć.

Nie należy stosować produktu Nalpain 10 mg/ml, jeśli zaobserwowano odbarwienie, zmętnienie lub
zanieczyszczenie roztworu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera NALPAIN

- Substancją czynną jest chlorowodorek nalbufiny.
  1 ml roztworu zawiera 10 mg chlorowodorku nalbufiny.
  1 ampułka objętości 2 ml zawiera 20 mg chlorowodorku nalbufiny.

- Inne składniki leku to:
  Kwas cytrynowy bezwodny
  Sodu cytrynian
  Sodu chlorek
  Kwas solny 1 N (do ustalenia pH 3,5-3,7)
  Woda do wstrzykiwań

Jak wygląda NALPAIN i co zawiera opakowanie

Jedna ampułka zawiera 2 ml przezroczystego i bezbarwnego roztworu do iniekcji.
NALPAIN jest dostępny w opakowaniach po 10 ampułek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH
Wintergasse 85/1B
3002 Purkersdorf
Austria

Producent

HIKMA Italia S.P.A.
Włochy

G.L. Pharma GmbH
Austria
Amomed Pharma GmbH
Austria

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Czechy: Nalbuphin OrPha 10 mg/ml injekční roztok
Dania: NALPAIN 10 mg/ml injektionsopløsning
Niemcy: NALPAIN 10 mg/ml Injektionslösung
Estonia: NALPAIN 10 mg/ml süstelahus
Finlandia: NALPAIN 10 mg/ml injektioneste, liuos
Francja: NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable
Grecja: NALPAIN 10 mg/ml ενέσιµο διάλυµα
Węgry: NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció
Irlandia: LAPAINOL 10 mg/ml solution for injection
Włochy: NALPAIN 10 mg/ml soluzione iniettabile
Łotwa: NALPAIN 10 mg/ml šķīdums injekcijām
Holandia: Nalbufine HCl OrPha 10 mg/ml oplossing voor injectie
Polska: NALPAIN 10 mg/ml roztwór do iniekcji
Szwecja: NALPAIN 10 mg/ml injektionsvätska, lösning
Słowenia: NALPAIN 10 mg/ml raztopina za injiciranje
Wielka Brytania: NALPAIN 10 mg/ml solution for injection

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2017