Naloxonum hydrochloricum WZF

1. Co to jest lek Naloxonum hydrochloricum WZF i w jakim celu się go stosuje

Lek Naloxonum hydrochloricum WZF zawiera jako substancję czynną nalokson i należy do grupy
leków zwanych antagonistami opioidów.

Lek Naloxonum hydrochloricum WZF odwraca (blokuje) niepożądane działania silnych leków
przeciwbólowych – opioidów (np. morfiny), takie jak trudności w oddychaniu i senność.

Lek Naloxonum hydrochloricum WZF stosuje się:

- w przypadku zastosowania zbyt dużej dawki silnych leków przeciwbólowych (opioidów)
i wystąpienia nasilonych trudności z oddychaniem;

- w celu odwrócenia działania opioidów zastosowanych podczas operacji;

- w celu leczenia problemów z oddychaniem u noworodków, których matki otrzymały opioidy
podczas porodu;

- w celu określenia, czy przyczyną zatrucia są opioidy.

Lek Naloxonum hydrochloricum WZF jest zawsze podawany przez personel medyczny.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Naloxonum hydrochloricum WZF

Kiedy nie stosować leku Naloxonum hydrochloricum WZF:

- jeśli pacjent ma uczulenie na nalokson (substancję czynną) lub którykolwiek z pozostałych
składników leku (wymienionych w punkcie 6.).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lekarz zachowa szczególną ostrożność podczas stosowania leku Naloxonum hydrochloricum WZF
oraz podejmie właściwe postępowanie:

- jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę opioidów lub jest uzależniony od opioidów;

- jeśli pacjent choruje na serce lub ma choroby układu krążenia (występuje u niego, np.:
nieregularne bicie serca, podwyższone ciśnienie krwi lub kłopoty z oddychaniem);

- jeśli pacjent stosował silny lek przeciwbólowy – buprenorfinę lub pentazocynę, ponieważ
skuteczność naloksonu w tym przypadku jest ograniczona;

- jeśli po zastosowaniu leku Naloxonum hydrochloricum WZF wystąpią trudności z
oddychaniem, które wynikają z tego, że czas działania naloksonu jest krótszy niż opioidów;

- jeśli działanie opioidów jest nagle odwracane po operacji – mogą wystąpić takie objawy jak
nudności, wymioty, drżenia, przyspieszone bicie serca (patrz punkt 4. ulotki: „Możliwe
działania niepożądane”);

- jeśli pacjent ma poważne problemy z wątrobą lub nerkami.

Naloxonum hydrochloricum WZF a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli stosował lub stosuje silnie działające leki
przeciwbólowe (np. morfinę, kodeinę, buprenorfinę), lub jeśli jest uzależniony od leków (dotyczy to
również pacjentek w ciąży).

Nagłe i całkowite odwrócenie działania opioidów poprzez podanie naloksonu może spowodować
wystąpienie objawów nazywanych zespołem odstawiennym (patrz punkt 4. ulotki: „Możliwe działania
niepożądane”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.


Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka:
- jest w ciąży;
- przypuszcza, że jest w ciąży;
- planuje ciążę;
- karmi piersią.
O zastosowaniu leku Naloxonum hydrochloricum WZF decyduje lekarz.

Nalokson może być stosowany u kobiet w ciąży tylko w przypadkach, gdy jego zastosowanie jest
konieczne.

Nalokson może być zastosowany w drugiej fazie porodu w celu odwrócenia trudności z oddychaniem,
spowodowanych podaniem opioidów rodzącej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn po zastosowaniu leku.

Lek Naloxonum hydrochloricum WZF zawiera sód

Lek zawiera 3,65 mmol (84,00 mg) sodu na maksymalną dobową dawkę 10 mg naloksonu
chlorowodorku. Lekarz weźmie to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

3. Jak stosować lek Naloxonum hydrochloricum WZF

Naloxonum hydrochloricum WZF jest zawsze podawany przez personel medyczny.

Lek może być podawany:
- dożylnie - wstrzykiwany bezpośrednio do żyły lub podawany w kroplówce;
- domięśniowo;
- podskórnie.

Dawkę leku określa lekarz. Zastosowana dawka zależy od masy ciała, stanu pacjenta oraz rodzaju
i ilości zastosowanego opioidu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Naloxonum hydrochloricum WZF

- Po zastosowaniu znacznie większej niż zalecana dawki naloksonu odnotowywano nudności,
wymioty, dreszcze, przyspieszony, pogłębiony oddech, a u pacjentów po operacji może
wystąpić zniesienie działania przeciwbólowego i pobudzenie. Nasilone objawy mogą
wymagać intensywnej opieki medycznej.

- Lek jest podawany przez personel medyczny, dlatego jest mało prawdopodobne, aby pacjent
otrzymał więcej leku niż powinien.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Odnotowano następujące działania niepożądane:

w okresie po operacji:

- podwyższone lub bardzo obniżone ciśnienie krwi;
- bardzo poważne problemy z sercem (zbyt częste skurcze i migotanie komór, duszność, obrzęk
płuc, zatrzymanie czynności serca), które niekiedy prowadziły do śpiączki, uszkodzenia
mózgu i do zgonu.

w przypadku nagłego odwrócenia (zablokowania) działania opioidów przez nalokson:

- nudności, wymioty;
- pocenie się;
- przyspieszone bicie serca;
- podwyższone ciśnienie krwi;
- drżenia, drgawki;
- zbyt częste skurcze i migotanie komór;
- trudności z oddychaniem (w wyniku obrzęku płuc);
- zatrzymanie czynności serca (które może prowadzić do zgonu).

w przypadku nagłego odwrócenia (zablokowania) działania opioidów przez nalokson u pacjentów fizycznie uzależnionych od opioidów (w postaci ostrego zespołu odstawiennego):

- nudności, wymioty, biegunka;
- osłabienie;
- przyspieszone bicie serca;
- podwyższone ciśnienie krwi;
- gorączka;
- wyciek wydzieliny z nosa, kichanie;
- jeżenie włosów (piloerekcja);
- pocenie się;
- ziewanie;
- nerwowość, niepokój, drażliwość;
- drżenie;
- skurczowe bóle brzucha;
- bóle w różnych częściach ciała;
- drgawki, nadmierny płacz i nasilenie odruchów (mogą wystąpić u noworodków).

w rzadkich przypadkach:

- pobudzenie;
- mrowienie lub drętwienie (np. kończyn).

5. Jak przechowywać lek Naloxonum hydrochloricum WZF

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i ampułce po
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Naloxonum hydrochloricum WZF

- Substancją czynną leku jest naloksonu chlorowodorek. 1 ml roztworu zawiera
400 mikrogramów naloksonu chlorowodorku (w postaci naloksonu chlorowodorku
dwuwodnego).
- Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas solny rozcieńczony (do ustalenia pH), woda do
wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Naloxonum hydrochloricum WZF i co zawiera opakowanie

Naloxonum hydrochloricum WZF w postaci roztworu do wstrzykiwań to bezbarwny, przezroczysty
płyn.
Ampułki z bezbarwnego szkła zawierające 1 ml roztworu są pakowane w tekturowe pudełko.
Tekturowe pudełko zawiera 10 ampułek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa
tel. (22) 691 39 00