Myleran

1. Co to jest lek Myleran i w jakim celu się go stosuje

Tabletki leku Myleran zawierają substancję czynną – busulfan, która należy do grupy leków zwanych
środkami alkilującymi (rodzaj leków cytotoksycznych czy też chemioterapii).
Lek ten jest stosowany jako leczenie przed przeszczepem szpiku kostnego lub komórek
krwiotwórczych (komórek macierzystych) a także w leczeniu niektórych chorób krwi, w tym
określonych nowotworów. Lek działa zmniejszając liczbę nowych komórek krwi wytwarzanych przez
szpik kostny.
Myleran może być stosowany w skojarzeniu z innymi lekami cytotoksycznymi, takimi jak
cyklofosfamid.
Lekarz może objaśnić, w jaki sposób Myleran pomaga w przypadku schorzenia danego pacjenta.

Myleran jest stosowany w następujących sytuacjach:
• Przewlekła białaczka szpikowa – rodzaj nowotworu wpływającego na określone komórki
   krwiotwórcze w szpiku kostnym (miejsce, gdzie wytwarzane są komórki krwi) powodującego
   zwiększenie liczby białych krwinek we krwi. Może to powodować zakażenia i krwawienia.
• Czerwienica prawdziwa – choroba, która powoduje zwiększenie liczby czerwonych krwinek we
   krwi. Powoduje to, że krew się zagęszcza i tworzą się zakrzepy krwi. Może to spowodować
   objawy, takie jak bóle głowy, zawroty głowy i duszność itp.
• Nadpłytkowość – choroba, która wpływa na płytki krwi (krwinki pomagające w krzepnięciu
   krwi) lub w której płytki krwi nie działają właściwie, co powoduje objawy związane z
   krwawieniem, takie jak: krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł i łatwe powstawanie sińców.
• Mielofibroza– choroba, w której szpik kostny zostaje zastąpiony przez włóknistą (bliznowatą)
   tkankę. Prowadzi to do nieprawidłowej budowy białych i czerwonych krwinek. Może to
   powodować objawy, takie jak zmęczenie, powiększenie obwodu brzucha, krwawienia i
   powstawanie sińców.
• Leczenie przygotowujące przed przeszczepieniem komórek krwiotwórczych. W tym
   przypadku komórki krwi ze szpiku kostnego zdrowego dawcy są przenoszone do szpiku kostnego
   pacjenta, aby pomóc w wytwarzaniu zdrowych komórek.
Należy zapytać lekarza, jeśli pacjent potrzebuje więcej informacji o tych chorobach.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Myleran

Kiedy nie stosować leku Myleran:

-   jeśli pacjent ma uczulenie na busulfan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
    (wymienionych w punkcie 6),
-   jeśli pacjent przyjmował w przeszłości Myleran i lek nie zadziałał.
W przypadku wątpliwości, należy porozumieć się z lekarzem przed zastosowaniem leku Myleran.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Myleran to silny lek cytotoksyczny, który powoduje znaczne zmniejszenie liczby krwinek. Taki jest
pożądany skutek leku przy przyjmowaniu zalecanej dawki. W związku z tym prowadzony będzie
ścisły monitoring.
Przyjmowanie leku Myleran może zwiększyć ryzyko wystąpienia innego nowotworu złośliwego
(rodzaj raka) w przyszłości.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Myleran należy omówić to z lekarzem, jeśli:
• pacjent jest obecnie lub był niedawno poddawany radioterapii lub jakiejkolwiek innej
  chemioterapii, oprócz chemioterapii omawianym lekiem lub jeśli kiedykolwiek otrzymał
  przeszczep komórek macierzystych. Wynika to z tego, że u pacjentów otrzymujących Myleran
  może rozwinąć się poważne schorzenie wątroby (zwane chorobą zarostową żył wątrobowych).
  Ryzyko rozwoju choroby zarostowej żył wątrobowych jest zwiększone u pacjentów, którzy
  poddawani byli radioterapii, otrzymali więcej niż trzy cykle chemioterapii lub otrzymali
  przeszczep komórek macierzystych
• u pacjenta stwierdzono nadmierną ilość kwasu moczowego lub dnę moczanową, co może
  powodować ból stawów;
• u pacjenta występują zaburzenia wątroby, nerek lub płuc.

Myleran może zarówno u mężczyzn jak i u kobiet wywoływać niepłodność. Przed rozpoczęciem
przyjmowania omawianego leku mężczyźni powinni porozmawiać z lekarzem o możliwości
zdeponowania nasienia w placówce oferującej tego rodzaju świadczenia.

Jeśli pacjent nie jest pewien czy powyższe sytuacje odnoszą się do niego, należy przed zastosowaniem
leku Myleran poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek Myleran a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Myleran może wchodzić w
interakcje z innymi lekami i należy zachować ostrożność przy jego stosowaniu.

• Inne leki cytotoksyczne (chemioterapia) - jeśli są stosowane z lekiem Myleran, występuje
  większa możliwość działań niepożądanych, dotyczących płuc.
• Fenytoina (stosowana do leczenia drgawek i zapobiegania drgawkom) – lekarz może chcieć
  zamienić fenytoinę na inny lek.
• Szczepionki zawierające żywe organizmy (takie jak doustna szczepionka przeciw polio, odrze,
  śwince i różyczce) – Myleran może spowodować, że organizm stanie się mniej zdolny do
  zwalczania zakażeń.
• Itrakonazol (stosowany w zakażeniach grzybiczych) lub metronidazol (stosowany w
  zakażeniach bakteryjnych) – mogą spowodować ciężkie działania niepożądane, jeśli są
  stosowane z lekiem Myleran.
• Cyklofosfamid (stosowany w niektórych chorobach krwi) – jeśli stosowany jest z lekiem
  Myleran, najlepiej, jeśli pierwsza dawka cyklofosfamidu jest podawana 24 godziny po podaniu
  ostatniej dawki leku Myleran lub później. Zmniejsza to możliwość ewentualnych działań
  niepożądanych.
• Jeśli potrzebne jest znieczulenie w trakcie operacji w szpitalu lub u stomatologa. W takim
  przypadku należy powiedzieć lekarzowi lub stomatologowi o stosowaniu leku Myleran.
• Należy zachować ostrożność przy stosowaniu paracetamolu podczas przyjmowania leku
  Myleran.
• Deferazyroks (lek stosowany w celu usunięcia nadmiaru żelaza z organizmu).

Stosowanie leku Myleran z jedzeniem i piciem

Nie dotyczy.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciążą, karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku Myleran.

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Myleran.

Płodność

Myleran może uszkodzić plemniki lub komórki jajowe. Należy stosować skuteczną antykoncepcję,
aby uniknąć ciąży w przypadku stosowania tabletek przez któregokolwiek z partnerów.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak jest danych dotyczących wpływu busulfanu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi
maszyn.

Lek Myleran zawiera laktozę

Lek Myleran zawiera laktozę, rodzaj cukru.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Myleran

Należy zawsze ściśle przestrzegać zaleceń lekarza, a lek należy zawsze stosować zgodnie z
zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Myleran powinien być stosowany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń krwi.
Lekarz poinformuje pacjenta, w jakiej dawce i jak często należy przyjmować ten lek.
•   Tabletek nie należy łamać, rozgniatać ani rozgryzać.

Stosowana dawka leku Myleran zależy od danego zaburzenia krwi lub nowotworu krwi (patrz
punkt 1).
• Lekarz może również zmienić dawkowanie w trakcie leczenia, w zależności od potrzeb.
• Dawka może być czasami zmieniona, jeśli pacjent ma nadwagę.
• Jeśli pacjent przyjmuje duże dawki leku Myleran, lekarz może również przepisać inny lek
   zwany benzodiazepiną. Pomaga on zapobiegać występowaniu drgawek.
• Podczas terapii lekiem Myleran lekarz może regularnie wykonywać badania krwi, aby
   sprawdzać liczbę krwinek we krwi; na podstawie wyników tych badań dawka leku może zostać
   zmieniona.

Przeszczepienie komórek macierzystych układu krwiotwórczego

• Lek Myleran zazwyczaj podaje się co 6 godzin przez 4 dni, począwszy od 7. dnia przed
  przeszczepem.
• Dwa dni przed przeszczepem pacjent może również otrzymać inny lek cytotoksyczny zwany
  cyklofosfamidem. Cyklofosfamidu nie należy podawać do momentu upływu 24 godzin od
  ostatniej dawki leku Myleran.
  - Dorośli – zwyczajowa dawka to 1 mg na kilogram masy ciała. Lek Myleran jest
    przyjmowany co 6 godzin przez 4 dni.
  - Dzieci – dawka jest ustalana zgodnie z wielkością powierzchni ciała. Lek Myleran jest
    przyjmowany co 6 godzin przez 4 dni.

Przewlekła białaczka szpikowa

Populacja dorosłych
•    Zazwyczaj pierwsza dawka wynosi do 4 mg i może być podawana jako dawka pojedyncza.
     Lekarz następnie decyduje o wielkości kolejnych dawek na podstawie masy ciała pacjenta.
•   Zazwyczaj stosuje się kurs leczenia trwający 12 do 20 tygodni. Pacjent może otrzymać więcej
     niż jeden cykl leczenia.
•   Niektórzy pacjenci muszą przyjmować Myleran przez dłuższy czas. Jeśli pacjent musi stosować
     lek przez dłuższy czas, to zazwyczaj stosuje się dawkę 0,5 mg do 2 mg na dobę. Jeśli stosowana
     dawka jest mniejsza niż 2 mg na dobę, lekarz może zalecić przyjmowanie tabletek tylko w
     niektóre dni. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.

Dzieci

•   Przewlekła białaczka szpikowa rzadko występuje u dzieci i dlatego nie ma zaleceń odnośnie
    dawki leku Myleran.

Czerwienica prawdziwa

• Zazwyczaj stosowana dawka to 4 do 6 mg każdego dnia.
• Cykl leczenia trwa zwykle 4 do 6 tygodni. Taki cykl może być powtórzony przez lekarza, jeśli
  zajdzie taka potrzeba. Niektóre osoby muszą przyjmować Myleran przez dłuższy czas. Jeśli
  pacjent musi przyjmować lek przez dłuższy czas, to zazwyczaj stosuje się dawkę 2 do 3 mg
  każdego dnia.

Mielofibroza i nadpłytkowość samoistna

• Zazwyczaj stosowana dawka to 2 do 4 mg każdego dnia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Myleran

Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub natychmiast udać się do szpitala. Należy zabrać ze
sobą opakowanie leku, nawet jeśli nie zawiera już tabletek.

Pominięcie zastosowania leku Myleran

Należy powiedzieć o tym lekarzowi. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Myleran

Nie należy przerywać stosowania leku Myleran bez zalecenia lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast poinformować

o tym lekarza specjalistę, albo natychmiast udać się do najbliższego szpitala:
•   jakiekolwiek objawy wysokiej gorączki lub zakażenia (ból gardła, zapalenie błony śluzowej
    jamy ustnej lub zaburzenia oddawania moczu). Leczenie za pomocą leku Myleran może
    powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Białe krwinki zwalczają zakażenia; gdy
    białych krwinek jest mało, mogą wystąpić zakażenia;
•   niespodziewane powstawanie sińców lub krwawienie, ponieważ może to oznaczać, że
    wytwarzanych jest za mało krwinek pewnego rodzaju;
•   jeśli pacjent nagle źle się poczuje (nawet, jeśli temperatura ciała jest prawidłowa).

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby komórek krwi i płytek krwi,
• mdłości (nudności), wymioty, biegunka i owrzodzenie jamy ustnej – podczas stosowania
  dużych dawek leku Myleran,
• żółte zabarwienie białkówek oczu lub skóry (żółtaczka), uszkodzenie wątroby i uszkodzenie
  dróg żółciowych – podczas stosowania dużych dawek leku Myleran,
• u kobiet może nastąpić zanik miesiączki, zaburzenia płodności i wcześniejszy początek
  menopauzy – podczas stosowania dużych dawek leku Myleran,
• u dziewczynek proces dojrzewania płciowego może być opóźniony lub może nie nastąpić,
• u chłopców i u mężczyzn wytwarzanie plemników może być opóźnione, zmniejszone lub
  zahamowane, a wielkość jąder może się zmniejszyć,
• zapalenie płuc bez objawów zakażenia – zwane idiopatycznym zapaleniem płuc – podczas
  stosowania dużych dawek leku Myleran.

Często (występują u mniej niż 1 na 10 osób)

• możliwe jest nieprawidłowe bicie serca - zwłaszcza, jeśli pacjent choruje na wrodzoną chorobę
  krwi zwaną talasemią podczas stosowania dużych dawek leku Myleran,
• zapalenie płuc, które powoduje duszność, kaszel i podwyższenie temperatury ciała – zwane
  śródmiąższowym zapaleniem płuc,
• łysienie - podczas stosowania dużych dawek leku Myleran,
• wystąpienie ciemnych plam na skórze,
• ślady krwi w moczu oraz ból podczas oddawania moczu (zapalenie pęcherza moczowego) –
  podczas stosowania w tym samym czasie dużych dawek leku Myleran i leku zwanego
  cyklofosfamidem,
• białaczka.

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 osób)

• u kobiet może nastąpić zanik miesiączki, zaburzenia płodności i wcześniejszy początek
  menopauzy – podczas stosowania zwykłych dawek leku Myleran.

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 osób)

• znaczne zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować zmęczenie, osłabienie,
  powstawanie sińców i zwiększenie możliwości wystąpienia infekcji – zwane niedokrwistością
  aplastyczną,
• drgawki lub napad padaczkowy - podczas stosowania dużych dawek leku Myleran,
• zaćma lub inne zaburzenia oczu – po przeszczepieniu szpiku kostnego i podczas stosowania
  dużych dawek leku Myleran,
• nudności (mdłości) i wymioty, biegunka i owrzodzenie jamy ustnej podczas stosowania
  zwykłych dawek leku Myleran. Objawy te można złagodzić dzieląc dobową dawkę leku na
  mniejsze dawki, podawane w ciągu dnia.
• żółtaczka (żółte zabarwienie białkówek oczu lub skóry) i uszkodzenie dróg żółciowych –
  podczas stosowania dużych dawek leku Myleran,
• łysienie – podczas stosowania zwykłych dawek leku Myleran,
• nieprawidłowy rozwój określonych rodzajów komórek,
• suchość w jamie ustnej, suchość warg i inne zmiany skórne, takie jak nadmierna suchość skóry,
  swędzenie lub wysypka.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• osłabienie siły mięśniowej, często powodujące opadanie powiek i trudności z mówieniem oraz
  poruszaniem rękoma i nogami – choroba zwana miastenią,
• powiększenie piersi u mężczyzn,
• osłabienie, odczuwanie silnego zmęczenia, utrata masy ciała, nudności, wymioty i ciemne
  plamy na skórze – objawy te przypominają chorobę Addisona (jednak czynność nadnerczy
  pozostaje prawidłowa).

Częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)

• Niekompletny rozwój zębów

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Myleran

•  Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
•  Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po:
   „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
•  Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
•  Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
   zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
   chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Myleran
Substancją czynną leku jest busulfan.
- Każda tabletka leku Myleran zawiera 2 mg busulfanu.
- Pozostałe składniki leku to laktoza bezwodna, skrobia żelowana, magnezu stearynian,
  hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna.

Jak wygląda lek Myleran i co zawiera opakowanie

Myleran ma postać okrągłych, obustronnie wypukłych, białych tabletek powlekanych, z wytłoczonym
napisem „GX EF3” na jednej stronie i „M” na drugiej stronie. Opakowanie zawiera 25 lub
100 tabletek w butelce, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny:

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlandia

Wytwórca:

EXCELLA GmbH & Co. KG, Nürnberger Strasse 12, 90537 Feucht, Niemcy

Zapytania dotyczące informacji medycznych:

W sprawie zapytań dotyczących informacji medycznych na temat tego produktu należy skontaktować
się z:
Polska
Tel.: 008001 211 566

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2020