Mimpara

1. Co to jest lek Mimpara i w jakim celu się go stosuje

Mechanizm działania leku Mimpara polega na kontroli stężeń hormonu przytarczyc (PTH), wapnia i
fosforu w organizmie. Stosuje się go w chorobach wywołanych zaburzeniami gruczołów
przytarczycznych (przytarczyc). Przytarczyce to cztery małe gruczoły znajdujące się w obrębie szyi w
pobliżu tarczycy. Wytwarzają one hormon zwany parathormonem (PTH).

Lek Mimpara stosowany jest u dorosłych pacjentów:
- w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u dorosłych z ciężką chorobą nerek, którzy
  potrzebują dializ oczyszczających krew z produktów przemiany materii.
- w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) u dorosłych
  z rakiem przytarczyc.
- w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) u dorosłych
  z pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których nie jest możliwe wykonanie operacji
  usunięcia przytarczyc.

Lek Mimpara stosowany jest u dzieci i młodzieży w wieku od 3 do poniżej 18 lat:
- w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów z ciężką chorobą nerek, którzy
  potrzebują dializ oczyszczających krew z produktów przemiany materii, u których nie jest
  możliwe kontrolowanie choroby za pomocą innego leczenia.

W pierwotnej i wtórnej nadczynności przytarczyc gruczoły przytarczyczne wytwarzają nadmierne
ilości PTH. „Pierwotna” oznacza, że nadczynność nie jest wywoływana żadnymi innymi czynnikami,
natomiast „wtórna” oznacza, że nadczynność jest spowodowana innymi czynnikami, np. chorobą
nerek. Zarówno w wyniku pierwotnej, jak i wtórnej nadczynności przytarczyc może dojść do utraty
wapnia w kościach, co może spowodować bóle kostne i złamania kości, zaburzenia w naczyniach
krwionośnych i sercowych, rozwój wystąpienie kamicy nerkowej, zaburzenia psychiczne i śpiączkę.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mimpara

Nie stosować leku Mimpara, jeśli pacjent ma uczulenie na cynakalcet lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

Nie stosować leku Mimpara, jeśli u pacjenta występuje małe stężenie wapnia we krwi. Lekarz będzie

uważnie obserwował stężenie wapnia we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Mimpara należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki.

Przed zastosowaniem leku Mimpara, należy poinformować lekarza o aktualnych i wcześniej
przebytych chorobach, w tym o:
- drgawkach. Ryzyko wystąpienia drgawek jest większe u osób, u których wystąpiły one
  wcześniej;
- zaburzeniach czynności wątroby;
- niewydolności serca.

Lek Mimpara zmiejsza stężenie wapnia. U pacjentów leczonych lekiem Mimpara zgłaszano
występowanie zdarzeń zagrażających życiu oraz zakończonych zgonem związanych z niskim
stężeniem wapnia (hipokalcemią).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią objawy zmniejszonego stężenia wapnia:
drgawki lub skurcze mięśni albo drętwienie lub mrowienie palców u rąk lub stóp, lub okolicy ust bądź
napady drgawek, splątanie lub utrata świadomości podczas stosowania leku Mimpara.

Niskie stężenie wapnia może mieć wpływ na rytm serca. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi
nietypowo szybkie bicie lub kołatanie serca, jeśli pojawią się zaburzenia rytmu serca lub, jeśli pacjent
przyjmuje inne leki powodujące zaburzenia rytmu serca w trakcie stosowania leku Mimpara.

Dodatkowe informacje, patrz punkt 4.

W czasie stosowania leku Mimpara należy poinformować lekarza o:
- rozpoczęciu lub zaprzestaniu palenia tytoniu, gdyż może mieć to wpływ na działanie leku
  Mimpara.

Dzieci i młodzież

Leku Mimpara nie wolno stosować u dzieci poniżej 18 lat z rakiem przytarczyc lub pierwotną
nadczynnością przytarczyc.

Jeśli pacjent jest leczony na wtórną nadczynność przytarczyc, lekarz będzie uważnie obserwował
stężenie wapnia przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Mimpara. Należy poinformować
lekarza, jeśli wystąpią objawy zmniejszenia stężenia wapnia opisane powyżej.

To ważne, aby pacjent przyjmował dawkę leku Mimpara zaleconą przez lekarza.

Lek Mimpara a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, zwłaszcza o etelkalcetydzie lub innych lekach zmniejszających stężenie wapnia we krwi.

Nie należy przyjmować leku Mimpara razem z etelkalcetydem.

Należy poinformować lekarza, jeżeli przyjmuje się poniższe leki.

Na skuteczność działania leku Mimpara mogą wpływać:
- leki stosowane w infekcjach skóry i zakażeniach grzybiczych (ketokonazol, itrakonazol i
  worykonazol);
- leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (telitromycyna, ryfampicyna i
  cyprofloksacyna);
- lek stosowany w zakażeniach HIV i w AIDS (rytonawir);
- lek stosowany w depresji (fluwoksamina).

Mimpara może wpływać na skuteczność działania:
- leków stosowanych w depresji (amitryptylina, dezypramina, nortryptylina i klomipramina);
- leku stosowanego do uśmierzania kaszlu (dekstrometorfan);
- leków stosowanych w zaburzeniach rytmu serca (flekainid i propafenon);
- leku stosowanego w nadciśnieniu tętniczym (metoprolol).

Stosowanie leku Mimpara z jedzeniem i piciem

Lek Mimpara należy przyjmować podczas lub niedługo po posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek Mimpara nie był badany u kobiet w ciąży. W przypadku ciąży lekarz może zadecydować o
zmianie leczenia, ponieważ lek Mimpara może stanowić zagrożenie dla płodu.

Nie wiadomo, czy Mimpara przenika do ludzkiego mleka. Lekarz prowadzący omówi z pacjentką
zaprzestanie karmienia piersią, bądź przerwanie stosowania leku Mimpara.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjenci przyjmujący lek Mimpara zgłaszali zawroty głowy i drgawki. Jeśli u pacjenta wystąpią te
objawy nie powinien prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn.

Mimpara zawiera laktozę

Jeżeli pacjent nie toleruje niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego
leku.

3. Jak stosować lek Mimpara

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz dobierze dawkę leku Mimpara, jaką trzeba
zażywać.

Lek Mimpara należy przyjmować doustnie, podczas lub niedługo po posiłku. Tabletki przyjmuje się w
całości i nie wolno ich rozgryzać, kruszyć lub dzielić.

Lek Mimpara jest również dostępny jako granulat w otwieranych kapsułkach. Dzieci, u których należy
stosować dawki mniejsze niż 30 mg lub, które nie mogą połknąć tabletek, powinny stosować lek
Mimpara w granulacie.

Lekarz będzie regularnie pobierał próbki krwi, aby sprawdzić jak postępuje leczenie i w miarę
potrzeby dostosuje dawkę.

Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc
Zwykle stosowaną dawką początkową leku Mimpara u dorosłych jest 30 mg (jedna tabletka) raz na
dobę.

Zwykle stosowana dawka początkowa leku Mimpara u dzieci i młodzieży w wieku od 3 do poniżej 18
lat to nie więcej niż 0,20 mg/kg mc. na dobę.

Leczenie raka przytarczyc i pierwotnej nadczynności przytarczyc
Zwykle stosowaną dawką początkową leku Mimpara u dorosłych, jest 30 mg (jedna tabletka) dwa
razy na dobę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Mimpara

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Mimpara, należy niezwłocznie skontaktować
się z lekarzem. Objawami przedawkowania mogą być: drętwienie lub mrowienie okolicy ust, bóle lub
skurcze mięśni, bądź drgawki.

Pominięcie przyjęcia leku Mimpara

Nie należy stosować dawki podwójnej leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeżeli dawka leku Mimpara zostanie pominięta, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza:
- jeśli pacjent zacznie odczuwać drętwienie lub mrowienie okolicy ust, bóle lub skurcze mięśni,
  bądź drgawki. To mogą być objawy zmniejszonego stężenia wapnia (hipokalcemia).
- jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk twarzy, warg, ust, języka i gardła, który może powodować
  trudności w przełykaniu i oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).

Bardzo często: dotyczą więcej niż 1 na 10 osób:

- nudności i wymioty; zazwyczaj mają charakter łagodny i nie utrzymują się długo.

Często: dotyczą mniej niż 1 na 10 osób

- zawroty głowy
- uczucie drętwienia lub mrowienia (parestezje)
- utrata apetytu (jadłowstręt) lub zmniejszony apetyt
- bóle mięśni
- osłabienie
- wysypka
- obniżenie stężenia testosteronu
- wysokie stężenie potasu we krwi (hiperkalemia)
- reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
- ból głowy
- drgawki (napady drgawek)
- niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
- zakażenie górnych dróg oddechowych
- trudności w oddychaniu (duszność)
- kaszel
- niestrawność
- biegunka
- ból brzucha, ból w górnej części brzucha
- zaparcia
- skurcze mięśni
- ból pleców
- niskie stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia).

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

- pokrzywka
- obrzęk twarzy, warg, ust, języka i gardła, który może powodować trudności w przełykaniu i
  oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
- nietypowo szybkie bicie lub kołatanie serca, które może mieć związek z niskim stężeniem
  wapnia we krwi (wydłużenie odstępu QT i komorowe zaburzenia rytmu serca będące
  następstwem hipokalcemii).

U niewielkiej liczby pacjentów z niewydolnością serca przyjmujących lek Mimpara dochodziło do
nasilenia niewydolności serca i (lub) obniżenia ciśnienia krwi (hipotensja).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Mimpara

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin
ważności (EXP) oraz na blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na butelce po:
Terminie ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mimpara

- Substancją czynną leku jest cynakalcet. Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg, 60 mg lub
  90 mg cynakalcetu (w postaci chlorowodorku).
- Pozostałe składniki to:
  - Żelatynizowana skrobia kukurydziana
  - Celuloza mikrokrystaliczna
  - Powidon
  - Krospowidon
  - Magnezu stearynian
  - Koloidalny bezwodny dwutlenek krzemu.

- Składniki otoczki:
  - Wosk Carnauba
  - Opadry zielony (zawierający laktozę jednowodną, hypromelozę, tytanu dwutlenek
    (E171), trioctan glicerolu, FD&C niebieski (E132), żelaza tlenek żółty (E172))
  - Opadry przezroczysty (zawierający hypromelozę, makrogol).

Jak wygląda lek Mimpara i co zawiera opakowanie

Mimpara ma postać jasnozielonych powlekanych tabletek. Są one owalne i oznakowane „30”, „60”
lub „90” z jednej strony oraz „AMG” z drugiej.

30 mg tabletki mają w przybliżeniu 9,7 mm długości i 6 mm szerokości.
60 mg tabletki mają w przybliżeniu 12,2 mm długości i 7,6 mm szerokości.
90 mg tabletki mają w przybliżeniu 13,9 mm długości i 8,7 mm szerokości.

Lek Mimpara jest dostępny w blistrach zawierających tabletki powlekane 30 mg, 60 mg lub 90 mg.
Każde opakowanie (pudełko tekturowe) zawiera 14, 28 lub 84 tabletki w blistrach.
Lek Mimpara jest dostępny w butelkach zawierających tabletki powlekane 30 mg, 60 mg lub 90 mg,
zapakowanych w pudełko tekturowe. Każda butelka zawiera 30 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Holandia

Podmiot odpowiedzialny

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Holandia

Wytwórca

Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД
Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen
Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige
Tlf: +45 39617500

Magyarország

Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700

Malta

Amgen B.V.
The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH
Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB
Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακεστικά Ε.Π.Ε.
Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL
Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited
Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków http://www.ema.europa.eu