Milgamma

1. Co to jest lek Milgamma 100 i w jakim celu się go stosuje

Milgamma 100 jest lekiem zawierającym dwie witaminy z grupy B: benfotiaminę (rozpuszczalną w
tłuszczach postać witaminy B₁) oraz pirydoksyny chlorowodorek (witaminę B₆).
Lek stosuje się w leczeniu chorób układu nerwowego (ogólnoustrojowe choroby neurologiczne)
wywołanych udokumentowanym niedoborem witaminy B₁ i B₆. Ponieważ benfotiamina rozpuszcza się
w tłuszczach, jest dobrze przyswajana przez organizm ludzki. Po wchłonięciu w jel icie benfotiamina
przekształcana jest w czynną witaminę B₁ (tiaminę).
Tiamina i pirydoksyna są niezbędnymi składnikami odżywczymi (witaminami). Długotrwałe
niedostateczne spożycie tych witamin z żywnością lub niektóre choroby mogą wywołać ciężkie objawy
niedoboru, z zaburzeniami układu nerwowego. Skutkiem mogą być bóle i zaburzenia czucia, przede
wszystkim w obrębie stóp.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Milgamma 100

Kiedy nie stosować leku Milgamma 100
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na tiaminę, pirydoksyny
  chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników leku.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Milgamma 100

- w przypadkach reakcji nadwrażliwości, takich jak wykwity skórne, pokrzywka,
  nadwrażliwość na światło, reakcje anafilaktyczne (ostre reakcje nadwrażliwości), należy przerwać
  stosowanie leku.

W razie konieczności lekarz prowadzący zastosuje odpowiednie leczenie.

Milgamma 100 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Oddziaływanie z innymi lekami (interakcje):
- występują interakcje z izoniazydem, D-penicylaminą i cykloseryną. Decyzję o stosowaniu leku
  Milgamma 100 jednocześnie z wymienionymi lekami powinien podjąć lekarz prowadzący;
- lecznicze dawki witaminy B₆ mogą osłabiać działanie L-dopy (lek stosowany w chorobie
  Parkinsona);
- picie alkoholu oraz długotrwałe stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających
  estrogen może powodować niedobór witaminy B₆;
- leki stosowane w terapii nowotworowej zawierające 5-fluorouracyl mogą dezaktywować lek
  Milgamma 100.

Stosowanie leku Milgamma 100 u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku:
Brak danych dotyczących stosowania leku Milgamma 100 w tych grupach wiekowych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Ciąża

Należy powiadomić lekarza prowadzącego o zajściu w ciążę. Podczas ciąży lek Milgamma 100 może
być stosowany jedynie w przypadku, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.
Podczas ciąży zalecana dzienna dawka witaminy B₁ wynosi około 1,4 - 1,6 mg, a witaminy B₆ 2,4 -
2,6 mg. Dawki te mogą być zwiększone jedynie w przypadku stwierdzonego niedoboru witaminy B₁
lub B₆, ponieważ bezpieczeństwo stosowania wyższych niż zalecane dawek nie zostało potwierdzone.

Karmienie piersią:

W okresie karmienia piersią zalecana dzienna dawka witaminy B₁ wynosi około 1,4 -1,6 mg a
witaminy B₆ 2,4 - 2,6 mg. Dawki te mogą być zwiększone jedynie w przypadku stwierdzonego
niedoboru witaminy B₁ lub B₆, ponieważ bezpieczeństwo stosowania wyższych niż zalecane dawek
nie zostało potwierdzone.
Witaminy B₁ i B₆ przenikają do mleka kobiecego.
Duże dawki witaminy B₆, mogą hamować wytwarzanie mleka.
Należy powiadomić lekarza prowadzącego o karmieniu piersią. Lekarz podejmie decyzję o stosowaniu
leku Milgamma 100 po przeanalizowaniu korzyści dla matki i możliwego ryzyka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek Milgamma 100 zawiera sacharozę (cukier)

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Milgamma 100

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Milgamma 100 to 1 drażetka 1 do 3 razy dziennie. Lek należy
przyjmować popijając szklanką wody.

Po czterech tygodniach leczenia lekarz powinien zadecydować czy konieczne jest dalsze
przyjmowanie leku.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Milgamma 100

Witamina B₁ ma szeroki przedział terapeutyczny i objawy przedawkowania nie są znane.
W przypadku długotrwałego stosowania witaminy B₆, przez ponad 2 miesiące w dawkach
przekraczających 500 mg/dobę, mogą wystąpić efekty neurotoksyczne (dotyczące nerwów).
Objawy ustępują po zaprzestaniu stosowania pirydoksyny.
Brak jest specyficznej odtrutki.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpią niespodziewane objawy.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Pominięcie zażycia leku Milgamma 100

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować
przyjmowanie leku o zwykłej porze i starać się na przyszłość przyjmować lek regularnie.

Przerwanie stosowania leku Milgamma 100

Przerwanie przyjmowania leku może spowodować, że zastosowane leczenie okaże się nieskuteczne. W
przypadku pojawienia, się przykrych działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem w celu
ustalenia dalszego leczenia.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane podczas leczenia lekiem Milgamma 100 występują rzadko.

Obserwowano następujące działania niepożądane:

Zaburzenia układu immunologicznego:

Bardzo rzadko (rzadziej niż 1/10 000): reakcje nadwrażliwości, takie jak wykwity skórne, pokrzywka,
nadwrażliwość na światło, reakcje anafilaktyczne (ostre reakcje nadwrażliwości)

Zaburzenia układu nerwowego:

Rzadko (rzadziej niż 1/1000; częściej lub równo 1/10 000): neuropatie obwodowe (objawy dotyczące
nerwów, jak drętwienie dłoni lub stóp)

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:
Bardzo rzadko (<1/10 000): W badaniach klinicznych, udokumentowano pojedyncze przypadki
zaburzeń żołądkowo-jelitowych jak nudności i inne dolegliwości żołądkowo-jelitowe. Jednak ich
częstość występowania nie różniła się znacząco od grupy placebo. Związek przyczynowy z
przyjmowaniem witaminy B₁ i B₆ nie jest jeszcze wystarczająco wyjaśniony i może być zależny od
dawki.

Środki zaradcze

W przypadku ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości może zaistnieć konieczność
natychmiastowej pomocy lekarza. Jeśli pojawią się działania niepożądane, należy zaprzestać
stosowania leku i jak najszybciej powiadomić lekarza.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Milgamma 100 mogą wystąpić inne działania
niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Milgamma 100

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C (2 - 25°C), Chronić przed światłem. Lek należy
przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Milgamma 100 po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Oznaczenie terminu ważności odnosi się do ostatniego dnia podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Milgamma 100
- Substancjami czynnymi leku są benfotiamina (100 mg) i pirydoksyny
  chlorowodorek (100 mg)

- Pozostałe składniki to: krzemu dwutlenek, celuloza mikrokrystaliczna,
  karboksymetyloceluloza sodowa, powidon K 30, ta lk, guma arabska, glicerydy usieciowane, skrobia
  kukurydziana, tytanu dwutlenek, makrogol 6000, glicerol 85%, polisorbat 80, wosk Montana, szelak,
  sacharoza, wapnia węglan.
  Lek zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza (patrz punkt 2 ulotki)

Jak wygląda lek Milgamma 100 i co zawiera opakowanie

Lek Milgamma 100 ma postać drażetek.
Lek Milgamma 100 dostępny jest w opakowaniach zawierających: 15 30, 60, 100, 500*,
1000*, 5000*, 10000* drażetek
( * opakowania stosowane w lecznictwie zamkniętym)

Podmiot odpowiedzialny:

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen, Niemcy

Wytwórca:

Mauermann Arzneimittel KG
Heinrich-Knote-Str. 2, 82343 Pöcking, Niemcy

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstraße 1
84529 Tittmoning
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Woerwag Pharma Polska sp. z o.o.
ul. Józefa Piusa Dziekońskiego 1
00-728 Warszawa
tel. (+48) 22 863 72 81
fax (+48) 22 877 13 70

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Październik 2021