Lyxumia

1. Co to jest lek Lyxumia i w jakim celu się go stosuje.

Lyxumia zawiera substancję czynną liksysenatyd.
Jest lekiem podawanym we wstrzyknięciach, stosowanym w celu poprawy kontroli stężenia cukru
we krwi przez organizm wtedy, gdy stężenie cukru jest zbyt wysokie. Lek stosuje się u osób dorosłych
z cukrzycą typu 2.

Lek Lyxumia stosowany jest z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, wtedy gdy ich stosowanie nie
wystarcza do kontroli stężenia cukru we krwi. Leki te to:
• doustne leki przeciwcukrzycowe (takie jak metformina, pioglitazon, leki będące pochodnymi
  sulfonylomocznika), i (lub)
• insulina podstawowa, rodzaj insuliny działającej przez cały dzień.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lyxumia.

Kiedy nie stosować leku Lyxumia:
- jeśli pacjent ma uczulenie na liksysenatyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lyxumia należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką:
- jeśli pacjent choruje na cukrzycę typu 1 lub cukrzycową kwasicę ketonową (powikłanie
 cukrzycy występujące, gdy organizm nie jest zdolny do rozkładu glukozy, ponieważ brak jest
 wystarczającej ilości insuliny), ponieważ lek ten może być nieodpowiedni;
- jeśli pacjent ma lub wystąpiło u niego kiedykolwiek w życiu zapalenie trzustki;
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenie żołądkowe lub jelitowe takie jak choroba mięśni
 żołądka zwana „neuropatią trzewną”, która może powodować opóźnianie opróżniania żołądka;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub pacjent jest dializowany stosowanie tego
 leku nie jest zalecane;
- jeśli pacjent stosuje równocześnie pochodne sulfonylomocznika lub insulinę podstawową.

Jest to konieczne z uwagi na ryzyko wystąpienia małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii).
Lekarz prowadzący może zadecydować o konieczności poprawy stężenia cukru we krwi,
a następnie zmniejszenia dawki insuliny podstawowej lub pochodnej sulfonylomocznika.
Nie należy podawać leku Lyxumia w skojarzeniu z insuliną podstawową i pochodnymi
sulfonylomocznika stosowanymi równocześnie;

- jeśli pacjent stosuje równocześnie inne leki, ponieważ są takie leki, jak antybiotyki lub tabletki,
kapsułki dojelitowe, oporne na sok żołądkowy, które nie powinny znajdować się zbyt długo
w żołądku (patrz punkt Inne leki i Lyxumia);
- jeśli u pacjenta wystąpi utrata płynów lub odwodnienie, np. w przypadku wymiotów, nudności
i biegunki. Ważne jest, aby zapobiegać odwodnieniu pijąc duże ilości płynów, zwłaszcza na
początku leczenia lekiem Lyxumia;
- jeśli u pacjenta choroba serca może powodować duszność lub obrzęki wokół kostek, ponieważ
doświadczenia w tej populacji są ograniczone.

Dzieci i młodzież

Brak jest dostępnych danych dotyczących stosowania leku Lyxumia u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat, dlatego też nie zaleca się stosowania leku Lyxumia w tej grupie wiekowej.

Lek Lyxumia a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek Lyxumia może wpływać na działanie niektórych leków połykanych przez pacjenta. Może być
konieczne zażywanie niektórych leków, takich jak antybiotyki lub tabletki, kapsułki dojelitowe,
oporne na sok żołądkowy, które nie powinny znajdować się zbyt długo w żołądku, co najmniej
na godzinę przed wstrzyknięciem lub cztery godziny po wstrzyknięciu leku Lyxumia.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Lyxumia nie należy stosować w ciąży. Nie wiadomo, czy lek Lyxumia może mieć szkodliwy
wpływ na nienarodzone dziecko.
Leku Lyxumia nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy lek Lyxumia
wydzielany jest do mleka kobiecego.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku stosowania leku Lyxumia równocześnie z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną
podstawową, może wystąpić małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia). Może to spowodować
trudności w koncentracji, uczucie senności lub zawroty głowy. Jeśli do tego dojdzie, nie należy
prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Lyxumia

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu w jednej dawce (23 mg), tj. jest on praktycznie „wolny od sodu”.
Lek zawiera metakrezol, który może wywoływać reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Lyxumia.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Ile należy wstrzyknąć

• Dawka początkowa wynosi 10 mikrogramów raz na dobę przez pierwsze 14 dni –
 wstrzyknięcia z użyciem zielonego wstrzykiwacza.
• Dawka po tym okresie wynosi 20 mikrogramów raz na dobę – wstrzyknięcia z użyciem
 fioletowego wstrzykiwacza.

Kiedy wstrzykiwać

Lek Lyxumia należy wstrzykiwać w ciągu godziny poprzedzającej którykolwiek posiłek dnia. Po
wybraniu najbardziej odpowiadającej pory spożywania posiłku, zaleca się podawać lek Lyxumia przed
tym samym posiłkiem każdego dnia.

Gdzie wstrzykiwać

Lek Lyxumia należy wstrzykiwać podskórnie (pod skórę) w okolicy brzucha, uda lub ramienia.

Informacje dotyczące stosowania fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy

Przed pierwszym zastosowaniem wstrzykiwacza, lekarz prowadzący lub pielęgniarka poinstruuje
pacjenta jak wstrzykiwać lek Lyxumia.

• Zawsze należy zapoznać się z „Instrukcją użycia” dołączoną do opakowania.

• Zawsze należy stosować wstrzykiwacz w sposób opisany w „Instrukcji użycia”.

Inne ważne informacje dotyczące stosowania fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy

W „Instrukcji użycia” zamieszczono więcej informacji dotyczących stosowania wstrzykiwaczy.
Najważniejsze z nich to:
• Do każdego wstrzyknięcia należy zawsze używać nowej igły. Po każdym użyciu igłę należy
wyrzucić.
• Należy używać wyłącznie igieł przeznaczonych do stosowania z wstrzykiwaczem Lyxumia
(patrz “Instrukcja użycia”).
• Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza Lyxumia należy go koniecznie aktywować.
Służy to upewnieniu się, że wstrzykiwacz działa poprawnie oraz że dawka leku podawana
w pierwszym wstrzyknięciu jest prawidłowa.
• Jeśli wydaje się pacjentowi, że wstrzykiwacz Lyxumia jest uszkodzony, nie należy go
używać. Należy nabyć nowy wstrzykiwacz. Nie należy próbować naprawiać wstrzykiwaczy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lyxumia

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Lyxumia, należy natychmiast
skonsultować się z lekarzem. Zbyt duża ilość leku Lyxumia może spowodować nudności lub wymioty.

Pominięcie zastosowania leku Lyxumia

W przypadku pominięcia dawki leku Lyxumia, można go wstrzyknąć w ciągu godziny poprzedzającej
następny posiłek. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Lyxumia

Nie należy zaprzestawać stosowania leku Lyxumia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
W przypadku zaprzestania stosowania leku Lyxumia, może dojść do zwiększenie stężenia cukru
we krwi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często obserwowano niektóre ciężkie reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja) u pacjentów
przyjmujących lek Lyxumia. Jeśli wystąpią objawy takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła
powodujący trudności w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Należy zaprzestać stosowania leku Lyxumia i natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli
zaobserwowano którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych:
• Ciężki, nieustępujący ból brzucha (w rejonie żołądka), który może być odczuwany w plecach,
a także nudności i wymioty, które mogą być objawami zapalenia trzustki (ostre zapalenie
trzustki).

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku Lyxumia, które
mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób (bardzo często) były nudności (uczucie mdłości)
i wymioty. Te działania niepożądane są najczęściej łagodne i zazwyczaj ustępują w trakcie leczenia.
Inne bardzo często występujące działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu leku Lyxumia to:
• Biegunka
• Ból głowy
• Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), zwłaszcza gdy lek Lyxumia jest stosowany
 równocześnie z insuliną lub pochodnymi sulfonylomocznika

Objawami ostrzegawczymi małego stężenia cukru we krwi mogą być zimne poty, chłodna blada skóra,
ból głowy, uczucie senności, osłabienie, zawroty głowy, splątanie lub rozdrażnienie, uczucie głodu,
szybkie bicie serca i uczucie roztrzęsienia. Lekarz prowadzący udzieli informacji jak postępować
w przypadku wystąpienia małego stężenia cukru we krwi.
Sytuacja ta może występować częściej, gdy pacjent stosuje równocześnie dodatkowo pochodne
sulfonylomocznika lub insulinę podstawową. Lekarz prowadzący może zmniejszyć dawkę tych leków
przed rozpoczęciem stosowania leku Lyxumia.

Często występujące działania niepożądane: mogą występować u nie więcej niż u 1 na 10 osób
• Grypa
• Przeziębienie (Zakażenie górnych dróg oddechowych)
• Zawroty głowy
• Niestrawność
• Ból pleców
• Zapalenie pęcherza moczowego
• Zakażenie wirusowe
• Małe stężenie cukru we krwi (gdy lek Lyxumia jest stosowany z metforminą)
• Senność
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak swędzenie)

Niezbyt często występujące działania niepożądane: mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób
• Pokrzywka

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

5. Jak przechowywać lek Lyxumia.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wstrzykiwacza
i pudełku po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przed pierwszym użyciem
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać z dala od komory zamrażalnika.

W trakcie używania wstrzykiwacza
Wstrzykiwacz można stosować przez okres 14 dni, gdy przechowywany jest w temperaturze poniżej

30°C. Nie zamrażać. Nie należy przechowywać wstrzykiwacza z zamocowaną igłą. Gdy pacjent nie

używa wstrzykiwacza, należy zamykać go nasadką w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje.

Co zawiera lek Lyxumia

- Substancją czynną leku jest liksysenatyd.
- Każda dawka leku Lyxumia 10 zawiera 10 mikrogramów liksysenatydu (50 mikrogramów/ml).
- Każda dawka leku Lyxumia 20 zawiera 20 mikrogramów liksysenatydu
(100 mikrogramów/ml).
- Pozostałe składniki to: glicerol 85%, sodu octan trójwodny, metionina, metakrezol, kwas solny
(do ustalenia pH), roztwór wodorotlenku sodu (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Lyxumia i co zawiera opakowanie

Lyxumia jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań (zastrzyków) znajdującym się
w szklanym wkładzie umieszczonym w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu.

Każdy zielony wstrzykiwacz Lyxumia zawiera 3 ml roztworu, co pozwala na podanie 14 dawek
po 10 mikrogramów leku Lyxumia 10. Opakowanie zawiera 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz.

Każdy fioletowy wstrzykiwacz Lyxumia zawiera 3 ml roztworu, co pozwala na podanie 14 dawek
po 20 mikrogramów leku Lyxumia 20. Opakowanie zawiera 1, 2 lub 6 fabrycznie napełnionych
wstrzykiwaczy. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w kraju zamieszkania.

Opakowanie do rozpoczynania leczenia jest także dostępne do stosowania w okresie pierwszych
28 dni leczenia. Opakowanie do rozpoczynania leczenia zawiera jeden zielony wstrzykiwacz Lyxumia
10 mikrogramów i jeden fioletowy wstrzykiwacz Lyxumia 20 mikrogramów.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
sanofi-aventis groupe
54, rue La Boétie
F – 75008 Paris
Francja

Wytwórca:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00