Lysodren

1. Co to jest Lysodren i w jakim celu się go stosuje

Lysodren to lek przeciwnowotworowy.

Lysodren jest lekiem stosowanym w leczeniu objawów zaawansowanego raka nadnerczy
(nieoperacyjnego, z przerzutami lub wznowy).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lysodren

Kiedy nie ie stosować leku Lysodren:

- jeśli pacjent ma uczulenie na mitotan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6)..
- w przypadku karmienia piersią. Podczas stosowania leku Lysodren nie wolno karmić piersią.
- w przypadku stosowania leków zawierających spironolakton (patrz „Lysodren a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Lysodren należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy poinformować lekarza o występowaniu poniższych okoliczności:
- uraz (wstrząs, ciężki uraz), infekcji lub choroby podczas przyjmowania leku Lysodren należy
  niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić tymczasowe odstawienie
  leczenia.

- choroba wątroby: należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z

  poniższych objawów podmiotowych i przedmiotowych choroby wątroby podczas leczenia
  lekiem Lysodren: swędzenie, żółty kolor oczu lub skóry, ciemny mocz, ból i uczucie
  dyskomfortu prawej, górnej części brzucha. Lekarz powinien przeprowadzić badania krwi w
  celu sprawdzenia czynności wątroby przed i w trakcie leczenia lekiem Lysodren oraz zgodnie ze
  wskazaniami klinicznymi.

- poważna choroba nerek.

- przyjmowanie któregokolwiek z poniższych leków (patrz „Lysodren a inne leki”).
- występowanie problemów ginekologicznych, takich jak krwawienie i(lub) ból miednicy.

W kontakt z lekiem nie powinny wchodzić inne osoby poza pacjentem i jej/jego opiekunami,
zwłaszcza kobiety w ciąży. Opiekunowie powinni nosić jednorazowe rękawiczki ochronne podczas
podawania leku.

Lekarz może przepisać leczenie hormonalne (sterydami) podczas stosowania leku Lysodren.

Zawsze należy nosić przy sobie kartę pacjenta leczonego produktem Lysodren, która znajduje się na
końcu niniejszej ulotki.

Lysodren a inne leki

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje lub niedawno zakończył
przyjmowanie innych leków, również tych, które są wydawane bez recepty.

Leku Lysodren nie wolno przyjmować jednocześnie z lekami zawierającymi spironolakton, często
stosowanym jako lek moczopędny w chorobach serca, wątroby lub nerek.

Lysodren może wchodzić w interakcje z wieloma innymi lekami. Należy zatem poinformować lekarza
o przyjmowaniu leków zawierających którąkolwiek z następujących substancji czynnych:
- warfaryna lub inne leki przeciwzakrzepowe (rozrzedzające krew), stosowane w zapobieganiu
  zakrzepom krwi. Konieczne może być dostosowanie dawki leku przeciwzakrzepowego.
- leki przeciwpadaczkowe
- ryfabutyna lub ryfampicyna, stosowane w leczeniu gruźlicy
- gryzeofulwina, stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych
- produkty ziołowe zawierające wyciąg z dziurawca (Hypericum perforatum)
- sunitynib: w celu leczenia raka

Stosowanie leku Lysodren z jedzeniem i piciem

Lysodren najlepiej przyjmować podczas posiłku zawierającego pokarmy wysokotłuszczowe, takie jak
mleko, czekolada, olej.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lysodren może uszkodzić płód. Z tego powodu o ciąży lub planowaniu ciąży, należy poinformować
lekarza. Kobiety nie planujące urodzenia dziecka powinny stosować skuteczną metodę
antykoncepcyjną podczas stosowania leku Lysodren oraz po odstawieniu leku. Należy zwrócić się o
poradę do lekarza.

Podczas przyjmowania leku Lysodren, jak również po odstawieniu leku nie wolno karmić piersią.
Należy zwrócić się o poradę do lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Lysodren znacząco wpływa na możliwość prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługi
urządzeń mechanicznych w ruchu. Należy zwrócić się do lekarza o poradę.

3. Jak przyjmować Lysodren

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza . W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie i sposób podawania

Na ogół dawka początkowa u dorosłych wynosi 2-3 g (4-6 tabletek) na dobę.
W niektórych sytuacjach lekarz może rozpocząć leczenie od wyższych dawek, tzn. od 4-6 g (8 do 12
tabletek).

Aby określić optymalną dawkę, lekarz może regularnie monitorować stężenie substancji czynnej leku
Lysodren we krwi. Lekarz może zdecydować o tymczasowym odstawieniu leku Lysodren lub
zmniejszeniu jego dawki, jeśli u pacjenta wystąpią objawy niepożądane.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Początkowa dawka dobowa wynosi 1,5 do 3,5 g/m² powierzchni ciała (dawka zostanie obliczona przez
lekarza na podstawie masy ciała i wzrostu dziecka).
Doświadczenie w stosowaniu leku w tej grupie wiekowej jest bardzo ograniczone.

Sposób podawania

Tabletkę należy połknąć w całości podczas posiłku wysokotłuszczowego, popijając szklanką wody.
Dawkę dobową można podzielić na dwie lub trzy dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lysodren

Po przypadkowym zażyciu większej ilości leku Lysodren niż przepisana lub też, jeśli dziecko połknęło
lek przypadkowo, należy natychmiast poinformować lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Lysodren:

W przypadku pominięcia dawki, następną dawkę należy przyjąć o normalnej porze. Nie należy
przyjmować podwójnej dawki w celu wyrównania dawki pominiętej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy natychmiast
poinformować lekarza:
- niewydolność nadnerczy: zmęczenie, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, splątanie
- niedokrwistość: bladość skóry, łatwe męczenie się mięśni, uczucie braku tchu, zawroty głowy
  szczególnie podczas wstawania
- uszkodzenie wątroby: zażółcenie skóry i gałek ocznych, swędzenie, nudności, biegunka,
  zmęczenie, ciemne zabarwienie moczu
- zaburzenia neurologiczne: zaburzenia ruchu i koordynacji, zaburzenia czucia, takie jak
  drętwienie i mrowienie, zaniki pamięci, trudności z koncentracją, trudności w mówieniu,
  zawroty głowy

Powyższe objawy mogą oznaczać powikłania, w leczeniu których konieczne może być stosowanie
specjalnych leków.

Działania niepożądane mogą występować z różną częstością, opisaną poniżej:
- bardzo często: mogą wystąpić u ponad 1 na 10 pacjentów
- często: mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów
- częstość nieznana: nie można jej określić na podstawie dostępnych danych

Bardzo częste działania niepożądane

- wymioty, nudności (mdłości), biegunka, ból brzucha
- brak apetytu

- zaburzenia czucia, takie jak drętwienie i mrowienie

- zaburzenia ruchu i koordynacji, zawroty głowy, splątanie
- uczucie senności, zmęczenie, osłabienie mięśni (zmęczenie mięśni podczas wysiłku)
- stany zapalne (obrzęk, uczucie gorąca, ból) błon śluzowych, wysypka skórna
- zaburzenia krwi (wydłużenie czasu krwawienia)
- zwiększenie poziomu cholesterolu i triglicerydów (tłuszczów) oraz aktywności enzymów -
  wątrobowych (w badaniach krwi)
- zmniejszenie liczby białych krwinek
- powiększenie piersi u mężczyzn
- niewydolność nerek

Częste działania niepożądane

- zawroty głowy, ból głowy
- zaburzenia obwodowego układu nerwowego: zaburzenia czucia, osłabienie oraz atrofia mięśni,
  osłabienie odruchu ścięgnistego oraz objawy wazomotoryczne (takie jak uderzenia gorąca,
  pocenie się oraz zaburzenia snu)
- zaburzenia umysłowe (takie jak utrata pamięci, trudności z koncentracją)
- zaburzenia ruchu
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość z objawami takimi, jak bladość skóry
  i zmęczenie), zmniejszenie liczby płytek krwi (może powodować większą podatność na
  powstawanie siniaków i krwawień)
- zapalenie wątroby (autoimmunologiczne) (może powodować zażółcenie skóry i gałek ocznych,
  ciemne zabarwienie moczu), trudności z koordynacją mięśni

Częstość nieznana

- gorączka
- uogólnione swędzenie
- uderzenia gorąca, wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze, zawroty głowy podczas szybkiego
  wstawania
- zwiększone wydzielanie śliny
- zaburzenia wzroku: upośledzenie wzroku, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, zaburzenie
  obrazów, efekt oślepiającego światła
- zakażenia grzybicze
- uszkodzenie wątroby (może powodować zażółcenie skóry i gałek ocznych, ciemne zabarwienie
  moczu)
- obniżone stężenie kwasu moczowego w badaniach krwi
- zapalenie pęcherza moczowego z krwawieniem
- obecność krwi w moczu, obecność białek w moczu
- zaburzenia równowagi
- zaburzenie odczucia smaku
- zaburzenia trawienne
- makrotorbiele jajnika (z takimi objawami, jak ból miednicy, krwawienie)
- obniżenie stężenia androstenedionu (prekursora hormonów płciowych) w badaniach krwi u
  kobiet
- obniżenie stężenia testosteronu (hormonu płciowego) w badaniach krwi u kobiet
- podwyższenie stężenia globuliny wiążącej hormony płciowe (białka wiążącego hormony
  płciowe) w badaniach krwi
- obniżenie stężenia wolnego testosteronu (hormonu płciowego) w badaniach krwi u mężczyzn

U dzieci i młodzieży obserwowano zaburzenia czynności tarczycy, opóźnienie neuropsychologiczne,
opóźnienie wzrostu oraz jeden przypadek encefalopatii.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się lub w przypadku wystąpienia działań
niepożądanych, które nie zostały wymienione w tej ulotce, należy powiadomić o nich lekarza.

5. Jak przechowywać lek Lysodren

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartonie i butelce po: EXP.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z
lokalnymi przepisami dotyczącymi leków cytotoksycznych.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Lysodren

- Substancją czynną jest mitotan. Każda tabletka zawiera 500 mg mitotanu.
- Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna (E 460), makrogol
  3350 oraz bezwodna krzemionka koloidalna

Jak wygląda Lysodren i co zawiera opakowanie

Lysodren występuje w postaci białych, dwuwypukłych, okrągłych i karbowanych tabletek.
Lysodren jest dostępny w plastikowych butelkach zawierających 100 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

LABORATOIRE HRA PHARMA
200 avenue de Paris
92320 CHATILLON
France

Wytwórca

Corden Pharma Latina S.p.A.
Via del Murillo Km. 2.800
04010 Sermoneta (Latina)
Włochy

lub

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

76-78, avenue du Midi
63800 COURNON D’AUVERGNE
FRANCJA

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

HRA Pharma Benelux
Tél/Tel: +32 2 709 22 95

Lietuva

Laboratoire HRA Pharma
Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

България

Laboratoire HRA Pharma
Teл.: + 33 (0)1 40 33 11 30

Luxembourg/Luxemburg

HRA Pharma Benelux
Tél/Tel: +32 2 709 22 95

Česká republika

Laboratoire HRA Pharma
Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Magyarország

Laboratoire HRA Pharma
Tel.: + 33 (0)1 40 33 11 30

Danmark

Laboratoire HRA Pharma
Tlf: + 33 (0)1 40 33 11 30

Malta

Laboratoire HRA Pharma
Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Deutschland

HRA Pharma Deutschland GmbH
Tel: + 49 (0) 234 516 592-0

Nederland

HRA Pharma Benelux
Tél/Tel: +32 2 709 22 95

Eesti

Laboratoire HRA Pharma
Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Norge

Laboratoire HRA Pharma
Tlf: + 33 (0)1 40 33 11 30

Ελλάδα

Laboratoire HRA Pharma
Τηλ: + 33 (0)1 40 33 11 30

Österreich

HRA Pharma Deutschland GmbH
Tel: + 49 (0) 234 516 592-0

España

HRA Pharma Iberia S.L.
Tel: + 34 902 107 428

Polska

Laboratoire HRA Pharma
Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

France

HRA Pharma France
Tel: + 33 (0)1 53 24 81 00

Portugal

HRA Pharma Iberia S.L. Sucursal em Portugal
Tel: +351-707 501 996

Hrvatska

Arenda d.o.o
Tel : +385-(0)1 644 4480

România

Laboratoire HRA Pharma
Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Ireland

Laboratoire HRA Pharma
Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Slovenija

Laboratoire HRA Pharma
Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Ísland

Laboratoire HRA Pharma
Sími: + 33 (0)1 40 33 11 30

Slovenská republika

Laboratoire HRA Pharma
Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Italia

HRA Pharma Italia Srl Società Unipersonale
Tel: + 39 06 59 60 09 87

Suomi/Finland

Laboratoire HRA Pharma
Puh/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Κύπρος

Laboratoire HRA Pharma
Τηλ: + 33 (0)1 40 33 11 30

Sverige

Laboratoire HRA Pharma
Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Latvija

Laboratoire HRA Pharma
Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

United Kingdom

HRA Pharma UK & Ireland Ltd
Tel: 0800 917 9548

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej
Agencji Leków http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron
internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej
Europejskiej Agencji Leków.