Lupkynis

1. Co to jest lek Lupkynis i w jakim celu się go stosuje

Lek Lupkynis zawiera substancję czynną woklosporynę. Lek jest stosowany w leczeniu osób
dorosłych, które ukończyły 18 lat, z nefropatią toczniową (zapalenie nerek spowodowane przez
toczeń).

Substancja czynna leku Lupkynis należy do grupy leków zwanych inhibitorami kalcyneuryny, które
mogą być stosowane do kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu (leki
immunosupresyjne). U osób z toczniem układ odpornościowy (naturalny mechanizm obronny
organizmu) mylnie atakuje części własnego organizmu, w tym nerki (nefropatia toczniowa). Poprzez
zmniejszenie reakcji układu odpornościowego, lek zmniejsza stan zapalny nerek i tym samym
zmniejsza objawy, takie jak obrzęk nóg, kostek lub stóp, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, zmęczenie
oraz poprawia czynność nerek.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Lupkynis

Kiedy nie przyjmować leku Lupkynis

- Jeśli pacjent ma uczulenie na woklosporynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, takie jak tabletki z ketokonazolem (stosowane w leczeniu
  zespołu Cushinga, gdy organizm wytwarza nadmiernie kortyzol), itrakonazol lub
  klarytromycynę (stosowane w leczeniu niektórych zakażeń grzybiczych i bakteryjnych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lupkynis należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- Jeśli choroba nerek nasili się, dawka tego leku może wymagać zmiany. Lekarz będzie
  regularnie kontrolować, czy czynność nerek jest prawidłowa.
- Jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka wystąpienia wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej
  (PRCA) – rzadkiej choroby, w której szpik kostny nie wytwarza wystarczającej liczby
  czerwonych krwinek. Takimi czynnikami ryzyka są wcześniejsze zakażenie parwowirusem B19
  lub inne leczenie w przeszłości, które może powodować PRCA.
- Jeśli u pacjenta występuje podwyższone ciśnienie krwi lub pojawiło się u niego podwyższone
  ciśnienie krwi. Lekarz będzie kontrolować ciśnienie krwi u pacjenta co dwa tygodnie przez
  pierwszy miesiąc, a następnie w regularnych odstępach czasu. Lekarz może przepisać
  pacjentowi lek, aby obniżyć ciśnienie krwi lub polecić pacjentowi, aby przestał przyjmować ten
  lek.
- Lek ten może zwiększyć ryzyko wystąpienia schorzeń układu nerwowego, takich jak ból głowy,
  drżenie, zmiany w widzeniu, napady padaczkowe, stan splątania lub osłabienie jednej lub kilku
  kończyn. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych nowych objawów lub nasilenia się
  istniejących objawów lekarz może rozważyć przerwanie przyjmowania leku lub zmniejszenie
  dawki leku (patrz punkt 4).
- Jeśli pacjent planuje szczepienie lub otrzymał szczepienie w ciągu ostatnich 30 dni. Ten lek
  może wpływać na reakcję na szczepienie, a szczepienie podczas leczenia tym lekiem może być
  mniej skuteczne.
- Jeśli wcześniej u pacjenta wystąpiła nagła zagrażająca życiu reakcja uczuleniowa (reakcja
  anafilaktyczna) po spożyciu soi lub orzeszków ziemnych, nie wolno przyjmować tego leku.

Lek ten może zwiększyć stężenie potasu we krwi, które może być poważne i wymagać leczenia.
Lekarz będzie okresowo kontrolować stężenie potasu podczas leczenia.

Lek ten nie był badany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i dlatego nie jest
zalecany u tych pacjentów.

Lek ten może wpływać na aktywność elektryczną serca (wydłużenie odstępu QT). Może to
spowodować poważne zaburzenia rytmu serca. Wczesne objawy to zawroty głowy i omdlenie.

Światło słoneczne i UV

Lek ten może zwiększyć ryzyko wystąpienia pewnych rodzajów raka, w szczególności raka skóry.
Należy unikać lub ograniczać narażenie na działanie promieni słonecznych i promieni
ultrafioletowych poprzez zakładanie odpowiedniej odzieży ochronnej i częste stosowanie filtra
przeciwsłonecznego o wysokim współczynniku ochrony.

Zakażenia

Lek ten może zwiększyć ryzyko wystąpienia zakażeń, z których niektóre mogą być ciężkie, a nawet
prowadzić do zgonu. W przypadku jakichkolwiek objawów zakażenia, takich jak gorączka, dreszcze
lub ból gardła należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy należy przerwać
przyjmowanie tego leku (patrz punkt 4).

Dzieci i młodzież

Nie należy przyjmować tego leku, jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat, ponieważ lek nie był
badany w tej grupie wiekowej.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lek ten nie jest zalecany u pacjentów, którzy ukończyli 75 lat, ponieważ nie był badany w tej grupie
wiekowej.

Lek Lupkynis a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować swojego lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:
- Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak itrakonazol lub flukonazol.
- Leki stosowane w leczeniu zespołu Cushinga (w przebiegu którego organizm wytwarza zbyt
  dużo kortyzolu), takie jak tabletki zawierające ketokonazol.
- Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub chorób serca, takie jak digoksyna,
  diltiazem i werapamil.
- Leki zapobiegające tworzeniu się zakrzepów krwi, takie jak eteksylan dabigatranu.
- Leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu padaczki, takie jak karbamazepina
  i fenobarbital.
- Preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca stosowane w leczeniu łagodnej depresji.
- Leki łagodzące objawy związane z sezonowym nieżytem nosa na tle uczuleniowym, takie jak
  feksofenadyna.
- Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, takie jak ryfampicyna, klarytromycyna
  i erytromycyna.
- Leki, które obniżają poziom cholesterolu, takie jak symwastatyna, atorwastatyna, rosuwastatyna
  i prawastatyna.
- Leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV, takie jak efawirenz, lek antyretrowirusowy.

Stosowanie leku Lupkynis z jedzeniem i piciem

Ten lek można przyjmować wraz z posiłkiem lub bez posiłku. Należy unikać spożywania grejpfrutów
i picia soku grejpfrutowego podczas leczenia tym lekiem, ponieważ mogą one wpływać na sposób
działania leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym
niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią. Lek ten może przenikać do mleka kobiet
karmiących piersią i nie wiadomo, czy może mieć wpływ na dziecko. Lekarz omówi z pacjentką, czy
przerwać leczenie tym lekiem podczas karmienia piersią, czy też przerwać karmienie piersią.

Brak jest danych dotyczących wpływu tego leku na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przewiduje się, aby lek Lupkynis wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania
maszyn.

Lek Lupkynis zawiera alkohol

Ten lek zawiera 21,6 mg alkoholu (etanolu) w każdej kapsułce. W związku z tym dawka 3 kapsułek
leku Lupkynis zawiera 64,8 mg etanolu, co jest równoważne mniej niż 2 ml piwa lub 1 ml wina. Mała
ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Lek Lupkynis zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 28,7 mg sorbitolu w każdej kapsułce.

Lek Lupkynis może zawierać lecytynę sojową

Ten lek może zawierać śladowe ilości lecytyny sojowej. Jeśli u pacjenta wystąpiły reakcje
anafilaktyczne na soję lub orzeszki ziemne, pacjent nie może stosować tego leku.

3. Jak przyjmować lek Lupkynis

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Lupkynis to trzy kapsułki przyjmowane doustnie dwa razy na dobę.

Kapsułki należy połykać w całości i można je przyjmować wraz z posiłkiem lub bez posiłku.

Codziennie należy przyjmować dawkę leku o mniej więcej tej samej porze, co najmniej w odstępie
8 godzin, a najlepiej co 12 godzin (np. o 8:00 rano i o 20:00).

Lek ten należy stosować w połączeniu z innym lekiem immunosupresyjnym, mofetylu
mykofenolanem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lupkynis

W razie przypadkowego przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania mogą
obejmować szybkie bicie serca i drżenie (niekontrolowane drżenie w jednej lub kilku częściach ciała).

Pominięcie przyjęcia leku Lupkynis

Jeśli dawka została pominięta, należy ją przyjąć jak najszybciej w ciągu 4 godzin od normalnej pory
przyjmowania leku. Jeśli od czasu normalnej pory przyjęcia leku upłynęło więcej niż 4 godziny,
należy pominąć tę dawkę i przyjąć następną regularną dawkę w normalnym czasie. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Lupkynis

Nie przerywać przyjmowania leku Lupkynis bez polecenia lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lek może powodować następujące działania niepożądane:

Ciężkie działania niepożądane

W przypadku wystąpienia takich działań należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, ponieważ
lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania tego leku lub zmniejszenie dawki.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 pacjenta na 10)

- Objawy zakażenia (takie jak gorączka, bóle części ciała, uczucie zmęczenia, kaszel lub
  kichanie, nudności, wymioty lub biegunka)

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 10)

- Nowo pojawiające się objawy związane z zaburzeniami działania nerwów lub mózgu, takie jak
  napady padaczkowe

Inne działania niepożądane

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 pacjenta na 10)

- Zakażenie w obrębie górnej części klatki piersiowej
- Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, które może spowodować bladość skóry i osłabienie
  lub duszność (niedokrwistość)
- Ból głowy
- Podwyższone ciśnienie krwi tętniczej
- Kaszel
- Biegunka
- Ból brzucha
- Zaburzenia czynności nerek, które mogą powodować zmniejszenie ilości produkowanego
  moczu i nowy lub nasilający się obrzęk nóg lub stóp

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 10)

- Zakażenia, które mogą być bakteryjne, takie jak zakażenia dróg moczowych lub wirusowe,
  takie jak półpasiec
- Zapalenie żołądka i jelit
- Grypa
- Zwiększone stężenie potasu obserwowane w badaniach krwi
- Zmniejszone łaknienie
- Drżenie
- Nudności
- Nietypowy obrzęk, krwawienie i (lub) zapalenie dziąseł
- Niestrawność
- Wypadanie włosów
- Nadmierny i (lub) nieprawidłowy porost włosów na dowolnej części ciała

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Lupkynis

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po
„Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lupkynis

- Substancją czynną leku jest woklosporyna. Każda kapsułka, miękka leku Lupkynis zawiera
  7,9 mg woklosporyny.
- Pozostałe składniki to:
  Zawartość kapsułki: etanol, witamina E (E 307) bursztynian glikolu polietylenowego
  (tokofersolan), polisorbat 40 i średniołańcuchowe trójglicerydy
  Otoczka kapsułki: żelatyna, sorbitol, gliceryna, woda oczyszczona, tytanu dwutlenek (E 171),
  żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172)
  Substancje pomocnicze stosowane w procesie produkcji: lecytyna sojowa

Jak wygląda lek Lupkynis i co zawiera opakowanie
Lek Lupkynis 7,9 mg różowo-pomarańczowe, kapsułki, miękkie o wymiarach około 13 mm × 6 mm
pakowane w blistrach. Każdy blister zawiera 18 kapsułek, miękkich. Jedno pudełko tekturowe zawiera
180 lub 576 kapsułek miękkich.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT Amsterdam
Holandia

Wytwórca

Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60,
Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tél/Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555

България

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Teл: +31 (0) 20 85 46 555

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tél/Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Česká republika

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Danmark

Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tlf: +46 (0) 8 545 286 60

Malta

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Deutschland

Otsuka Pharma GmbH
Tel: +49 (0) 69 1700 860

Nederland

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Eesti

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Norge

Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tlf: +46 (0) 8 545 286 60

Ελλάδα

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Thλ: +31 (0) 20 85 46 555

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555

España

Otsuka Pharmaceutical S.A
Tel: +34 (0) 93 208 1020

Polska

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555

France

Otsuka Pharmaceutical France SAS
Tél: +33 (0) 1 47 08 00 00

Portugal

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Hrvatska

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555

România

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Ireland

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Slovenija

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Ísland

Otsuka Pharma Scandinavia AB
Sími: +46 (0) 8 545 286 60

Slovenská republika

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Italia

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.
Tel: +39 (0) 2 0063 2710

Suomi/Finland

Otsuka Pharma Scandinavia AB
Puh/Tel: +46 (0) 8 545 286 60

Κύπρος

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Thλ: +31 (0) 20 85 46 555

Sverige

Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +46 (0) 8 545 286 60

Latvija

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555

United Kingdom (Northern Ireland)

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich
chorobach i sposobach leczenia.