Leuprostin

1. Co to jest Leuprostin i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna leku Leuprostin (octan leuproreliny) należy do grupy inhibitorów niektórych
hormonów płciowych.

Leuprostin działa na przysadkę mózgową, pobudzając na krótko, a następnie hamując wytwarzanie
hormonów, które regulują powstawanie męskich hormonów płciowych w jądrach.
Oznacza to, że stężenie hormonów płciowych zmniejsza się i podczas leczenia utrzymuje na tym
samym poziomie. Po przerwaniu stosowania leku Leuprostin stężenia hormonów wydzielanych przez
przysadkę oraz hormonów płciowych powracają do wartości prawidłowych.

Leuprostin stosuje się w objawowym leczeniu zaawansowanego raka gruczołu krokowego, zależnego
od działania hormonów.

Leuprostin stosuje się również w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego oraz
raka ograniczonego do gruczołu krokowego, zależnych od działania hormonów, w trakcie lub po
radioterapii.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Leuprostin

Kiedy nie stosować leku Leuprostin

• jeśli pacjent ma uczulenie na leuprorelinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje podobne do leuproreliny, takie jak goserelina lub
  buserelina;
• jeśli rozpoznany u pacjenta rak nie jest zależny od działania hormonów;
• u kobiet i u dzieci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Leuprostin należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:
• jeśli u pacjenta stwierdzono wysokie ciśnienie tętnicze krwi. W takim wypadku lekarz będzie
  kontrolował uważnie stan pacjenta.
• jeśli pacjent przebył zabieg usunięcia obu jąder. W takim wypadku Leuprostin nie powoduje
  dalszego zmniejszenia stężenia męskiego hormonu płciowego we krwi.
• jeśli jeszcze przed rozpoczęciem leczenia pacjent ma objawy neurologiczne (ucisk na rdzeń
  kręgowy, przerzuty do kręgosłupa) lub odczuwa dyskomfort podczas oddawania moczu na skutek
  zmian w drogach moczowych. Należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi, który będzie
  uważnie kontrolował stan pacjenta w pierwszych tygodniach leczenia w warunkach szpitalnych,
  jeśli to możliwe.
• jeśli objawy choroby nawracają (tj. ból, trudności w oddawaniu moczu lub osłabienie mięśni nóg
  podczas długotrwałego stosowania leku Leuprostin). W takim wypadku lekarz będzie regularnie
  sprawdzał skuteczność leczenia wykonując odpowiednie badania (badanie palpacyjne gruczołu
  krokowego przez odbyt, badania obrazowe) i kontrolując wskaźniki we krwi (aktywność fosfataz
  i stężenie swoistego antygenu sterczowego (PSA) oraz stężenie męskiego hormonu płciowego
  (testosteronu).
• jeśli u pacjenta istnieje ryzyko rozwoju osteoporozy. Jeśli to możliwe, lekarz zaleci stosowanie
  dodatkowo innego leku zapobiegającego utracie masy kostnej.
• jeśli pacjent choruje na cukrzycę. W takim wypadku lekarz będzie bardzo uważnie kontrolował
  stan pacjenta.
• jeśli u pacjenta występują silne lub nawracające bóle głowy, trudności z związane widzeniem i
  dzwonienie lub brzęczenie w uszach, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

U pacjentów stosujących Leuprostin notowano przypadki depresji (która może mieć duże nasilenie).
Jeśli podczas stosowania leku Leuprostin pojawi się u pacjenta nastrój depresyjny, należy powiedzieć
o tym lekarzowi.

Należy powiedzieć lekarzowi o jakichkolwiek schorzeniach serca lub naczyń krwionośnych, w tym
o zaburzeniach rytmu serca (arytmii) lub o przyjmowaniu z tego powodu leków. Podczas stosowania
leku Leuprostin może zwiększyć się ryzyko zaburzeń rytmu serca.

Leuprostin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leuprostin może oddziaływać z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń rytmu serca
(takimi jak chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol) lub zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca,
gdy stosowany jest jednocześnie z niektórymi innymi lekami [tj. metadon (stosowany jako lek
przeciwbólowy i w ramach detoksykacji osób uzależnionych od narkotyków), moksyfloksacyna
(antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych)].

Dzieci i młodzież

Leuprostin przeznaczony jest wyłącznie dla pacjentów dorosłych.

Ciążą i karmienie piersią

Leuprostin przeznaczony jest wyłącznie dla mężczyzn.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zarówno lek, jak i sama choroba nowotworowa mogą powodować uczucie zmęczenia. Jest ono
bardziej prawdopodobne w przypadku jednoczesnego spożywania napojów alkoholowych. Jeżeli
dotyczy to pacjenta, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn bez zgody lekarza.

3. Jak stosować Leuprostin

Podawanie leku Leuprostin

• Miejsce wstrzyknięcia należy oczyścić.
• Można zastosować lek miejscowo znieczulający w celu złagodzenia bólu podczas wstrzyknięcia
  implantu.
• Leuprostin podawany jest w postaci wstrzyknięcia pod skórę brzucha.
• Leuprostin powinien być podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę, którzy również
  zajmą się przygotowaniem produktu.

Ile leku stosować

Zalecaną dawką jest 1 implant zawierający 3,6 mg leuproreliny, podawany co miesiąc.

• Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących terminów podania leku i odstępów między
  kolejnymi wstrzyknięciami implantu.
• Leuprostin podaje się co miesiąc. Po drugim podaniu następne wstrzyknięcie implantu można
  opóźnić w wyjątkowych przypadkach do 2 tygodni. Skuteczność leczenia u większości pacjentów
  pozostaje zazwyczaj niezmieniona.
• Wstrzykiwany jest implant zawarty w jednej ampułko-strzykawce.
• W ampułko-strzykawce znajduje się jeden implant zawierający 3,6 mg leuproreliny.

Badania krwi

Lekarz będzie zlecał regularne badania krwi w celu sprawdzenia skuteczności leku.
Po 3 miesiącach terapii lekarz zazwyczaj ocenia, czy Leuprostin jest skuteczny w leczeniu raka
gruczołu krokowego u pacjenta. Do tego celu konieczne jest skontrolowanie stężenia specyficznego
dla gruczołu krokowego antygenu (PSA) oraz stężenia testosteronu.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia określa lekarz. Leczenie należy kontynuować, nawet jeśli objawy choroby
ustąpiły lub zmniejszyło się zaawansowanie choroby.

Rak gruczołu krokowego może być leczony lekiem Leuprostin przez kilka lat. Dlatego można go
stosować nieprzerwanie, jeśli jest skuteczny i dobrze tolerowany przez pacjenta. Lekarz będzie
w regularnych odstępach czasu zlecał badania w celu oceny skuteczności leczenia, zwłaszcza
w przypadku nawrotu:
- bólu
- trudności w oddawaniu moczu
- osłabienia mięśni nóg.

Częstsze podawanie leku Leuprostin niż jest to zalecane

Jest mało prawdopodobne, aby lekarz lub pielęgniarka podali za dużą dawkę leku.
W razie niezamierzonego podania większej ilości leku lekarz będzie obserwował pacjenta i, jeśli to
będzie konieczne, zastosuje odpowiednie leczenie.

Pominięcie podania leku Leuprostin

Jeśli pacjent podejrzewa, że po upływie miesiąca nie otrzymał swojej dawki leku, powinien
porozmawiać z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Leuprostin

Jeżeli leczenie zostało przerwane bez zalecenia lekarza, objawy związane z chorobą mogą się nasilić.
Dlatego leczenia nie należy przerywać przedwcześnie bez zgody lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy

niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala:
• Reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) z nagłym wystąpieniem takich objawów, jak:
  - uderzenia gorąca, wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze i (lub) błonach śluzowych
  - obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała
  - duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu
  - zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, przyspieszone bicie serca, drgawki oraz, w najcięższych
     przypadkach, zagrażajaca życiu niewydolność krążenia.
• Obrzęk i ból w niektórych częściach ciała na skutek powstania zakrzepu w żyle.
• Trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, omdlenie, szybkie bicie serca, błękitny
  odcień skóry i zmiana zabarwienia skóry na skutek obecności zakrzepu w płucach.

Są to rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób).

Zwykłym zjawiskiem jest początkowe krótkotrwałe zwiększenie stężenia męskiego hormonu
płciowego (testosteronu) we krwi. Może ono spowodować przemijające nasilenie objawów
związanych z chorobą, takich jak:
• wystąpienie lub nasilenie bólu kości
• trudności w oddawaniu moczu na skutek zwężenia dróg moczowych
• ucisk na rdzeń kręgowy
• osłabienie mięśni nóg
• obrzęk tkanek w wyniku zastoju płynu (chłonki), tzw. obrzęk limfatyczny

Nasilenie tych objawów zazwyczaj ustępuje samoistnie bez konieczności przerwania stosowania leku
Leuprostin.

Na początku terapii lekarz może zalecić przyjmowanie odpowiedniego antagonisty hormonów
płciowych (tzw. antyandrogenu) w celu złagodzenia możliwych zaburzeń związanych z początkowym
zwiększeniem stężenia testosteronu.

W trakcie leczenia stężenie testosteronu zmniejsza się do bardzo małych wartości. W wyniku tego
u niektórych pacjentów występują następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):

• ból kości
• uderzenia gorąca z nagłym poceniem się
• osłabienie popędu płciowego i potencji
• nadmierne pocenie się

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• depresja,zmiany nastroju
• nietypowe odczucia, np. mrowienia i (lub) drętwienia
• zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy
• zbyt częsta potrzeba oddawania moczu w ciągu dnia
• utrudnione i bolesne oddawanie moczu
• zwiększenie apetytu
• zaburzenia snu

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• zmniejszony apetyt
• zmniejszone lub zwiększone stężenie cukru we krwi
• ból głowy
• zawroty głowy
• zmiany ciśnienia tętniczego (zmniejszenie lub zwiększenie ciśnienia krwi)
• trudności w oddychaniu
• biegunka
• wypadanie włosów
• suchość skóry i błon śluzowych
• nasilone pocenie się w nocy
• niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego
• zmniejszenie wielkości jąder
• ból jąder
• powiększenie piersi u mężczyzn
• zwiększenie masy ciała
• zmniejszenie masy ciała
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, gamma-GT) i innych enzymów
  (LDH, fosfatazy zasadowej)

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• uogólnione reakcje alergiczne (gorączka, wysypka skórna, świąd, zwiększenie liczby pewnych
  krwinek białych [eozynofilia])
• przemijające zmiany smaku
• nudności i (lub) wymioty
• ból stawów i (lub) pleców, dolegliwości mięśniowe
• obrzęk
• odczucie zmęczenia
• miejscowe reakcje skórne, np. zaczerwienienie lub stwardnienie, ból, obrzęk i świąd w miejscu
  wkłucia, które zazwyczaj ustępuje nawet w przypadku kontynuowania leczenia; w pojedynczych
  przypadkach wrzód
• zawał przysadki mózgowej po pierwszym podaniu leku u pacjentów z gruczolakiem przysadki (tak,
  jak w przypadku innych leków z tej grupy)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• niezapalna choroba płuc (śródmiąższowe zapalenie płuc), notowana głównie w Japonii
• zapalenie płuc, choroba płuc
• pojedyncze przypadki wrzodu w miejscu wstrzyknięcia
• zmiany w EKG (wydłużenie odstępu QT)
• drgawki
• idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe wokół
  mózgu, charakteryzujące się bólem głowy, podwójnym widzeniem i innymi objawami dotyczącymi
  widzenia oraz dzwonieniem lub brzęczeniem w jednym uchu lub obu uszach)

Szczególne informacje
Skuteczność leku Leuprostin można kontrolować przez oznaczenie we krwi stężenia testosteronu
i swoistego antygenu sterczowego (PSA), a także aktywności fosfatazy kwaśnej. Stężenie testosteronu
zwiększa się na początku leczenia, a w ciągu następnych 2 tygodni zmniejsza się. Po upływie 2 do
4 tygodni stężenie testosteronu osiąga wartość obserwowaną u pacjentów po usunięciu obu jąder
i pozostaje na tym poziomie przez cały okres leczenia.

Na początku leczenia możliwe jest przemijające zwiększenie aktywności fosfatazy kwaśnej we krwi.
Po kilku tygodniach aktywność ta wraca do wartości prawidłowych lub zbliżonych do prawidłowych.

Zmniejszenie stężenia testosteronu, jakie ma miejsce po usunięciu jąder lub w wyniku stosowania
leków hamujących hormony płciowe (takich jak Leuprostin) może spowodować zmniejszenie gęstości
kości z większym ryzykiem wystąpienia złamań (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zmniejszenie gęstości kości jest bardziej zauważalne po usunięciu jąder niż po podaniu leku
Leuprostin. Lekarz może zalecić przyjmowanie dodatkowego leku, który reguluje metabolizm wapnia
(z grupy tzw. bisfosfonianów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Leuprostin

Ten lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Leku nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na jałowej
torebce i etykiecie strzykawki po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Leuprostin

- Substancją czynną jest leuprorelina (w postaci leuproreliny octanu).
  Każdy implant zawiera 3,6 mg leuproreliny (w postaci leuproreliny octanu).
- Pozostały składnik to: kopolimer kwasu mlekowego i kwasu glikolowego (1:1)

Jak wygląda Leuprostin i co zawiera opakowanie

Ampułko-strzykawka z poliwęglanu (PC) z tłokiem z kopolimeru Akrylonitril-Butadien-Styrene
(ABS) i igłą, umieszczona w worku z folii PET/Aluminium/PE ze środkiem pochłaniającym wilgoć,
w tekturowym pudełku.

Opakowania zawierają:
• 1 ampułko-strzykawkę z 1 implantem
• 2 ampułko-strzykawki, każda z 1 implantem
• 3 ampułko-strzykawki, każda z 1 implantem

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Wytwórca
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Strasse 15
07745 Jena, Niemcy

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach, Austria

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria: Leuprorelin Sandoz 3,6 mg - Implantat für 1 Monat
Dania: Leuprorelin Sandoz
Niemcy: Leuprorelin HEXAL 3,6 mg
Węgry: Leuprorelin Sandoz 3,6mg implantátum
Włochy: LEPTOPROL
Norwegia: Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantat
Polska: LEUPROSTIN
Szwecja: Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantat
Słowacja: Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantát

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2022

Logo Sandoz
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Należy dokładnie przeczytać instrukcję, gdyż aplikator tego produktu leczniczego może się różnić od
innych wcześniej stosowanych.

Instrukcja użycia

1. Odkazić miejsce wstrzyknięcia znajdujące się na przedniej powłoce brzusznej poniżej linii
    pępkowej.

2. Wyjąć aplikator ze sterylnego opakowania i sprawdzić, czy wewnątrz widoczny jest implant (patrz
    rysunek w ramce). Dla pewności aplikator należy obejrzeć pod światło lub delikatnie nim
    wstrząsnąć.

3. Odciągnąć tłok aplikatora całkowicie do tyłu, aż do pojawienia się pełnej linii w drugim

    okienku.

Uwaga: Tłok można przesunąć do przodu w celu wstrzyknięcia implantu tylko wtedy, gdy
uprzednio był on całkowicie wysunięty!

4. Zdjąć nasadkę ochronną z igły.

5. Ująć korpus aplikatora jedną ręką. Drugą ręką ścisnąć skórę przedniej powłoki brzusznej poniżej
   linii pępkowej pacjenta. Patrz rysunek. Trzymając skośnie ścięte ostrze igły skierowane w górę,

   wbić całą igłę pod niewielkim kątem w tkankę podskórną, prawie równolegle do powierzchni

   skóry.

6. Ostrożnie wyciągnąć aplikator około

1 cm do tyłu, tworząc kanał punkcyjny dla implantu.

7. Wstrzyknąć implant do kanału punkcyjnego poprzez całkowite wciśnięcie tłoka aż do
    zatrzaśnięcia się go w odpowiednim miejscu ze słyszalnym kliknięciem.

8. Wyjąć igłę. W celu upewnienia się, że implant został wstrzyknięty prawidłowo, sprawdzić czy
    biała końcówka tłoka jest widoczna w końcówce igły.

Informacje dotyczące dawkowania znajdują się w punkcie 3 „Jak stosować Leuprostin”.