Kineret

1. Co to jest lek Kineret i w jakim celu się go stosuje

Lek Kineret zawiera substancję czynną anakinrę. Jest to rodzaj cytokiny (lek immunosupresyjny),
stosowany w leczeniu:
- Reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS)
- Okresowych zespołów zależnych od kriopiryny (CAPS, ang. Cryopyrin-Associated Periodic
  Syndromes), w tym następujących chorób autozapalnych:
  · Noworodkowej zapalnej choroby wieloukładowej (NOMID, ang. Neonatal-Onset
    Multisystem Inflammatory Disease), znanej także jako przewlekły niemowlęcy zespół
    neurologiczno-skórno-stawowy (CINCA, ang. Chronic Infantile Neurological,
    Cutaneous, Articular Syndrome),
  · Zespołu Muckle''a-Wellsa (MWS, ang. Muckle-Wells Syndrome),
  · Zespołu rodzinnej zimnej pokrzywki (FCAS, ang. Familial Cold Autoinflammatory
    Syndrome)
- Choroba Stilla, w tym postać układowa młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów
  (uMIZS) i choroba Stilla u dorosłych (AOSD, ang. Adult-Onset Still’s Disease).

Cytokiny są białkami wytwarzanymi przez organizm, które koordynują komunikację między
komórkami i pomagają kontrolować ich aktywność. W RZS, CAPS i chorobie Stilla organizm
wytwarza nadmiar cytokiny nazywanej interleukiną-1, co powoduje wystąpienie niekorzystnych
objawów, prowadzących do stanu zapalnego, który z kolei wywołuje objawy choroby. Normalnie
organizm wytwarza białko, które skutecznie blokuje niekorzystne działanie interleukiny-1. Substancją
aktywną leku Kineret jest anakinra, która działa w taki sam sposób jak naturalne białko blokujące
interleukinę-1. Anakinra produkowana jest z wykorzystaniem technologii DNA za pomocą bakterii

A. coli.

W przypadku RZS lek Kineret jest stosowany w leczeniu objawów obserwowanych przez lekarza i
odczuwanych przez pacjenta u osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat), w połączeniu z innym
lekiem – metotreksatem. Lek Kineret jest przeznaczony dla pacjentów, u których działanie samego
metotreksatu jest niewystarczające, by opanować objawy reumatoidalnego zapalenia stawów.

W przypadku CAPS lek Kineret stosowany jest w leczeniu obserwowanych przez lekarza i
odczuwanych przez pacjenta objawów zapalenia związanych z chorobą, takich jak wysypka, ból
stawów, gorączka, ból głowy i zmęczenie u dorosłych i dzieci (w wieku powyżej 8 miesięcy).

W przypadku choroby Stilla, lek Kineret jest stosowany w leczeniu objawów zapalenia związanych z
chorobą, takich jak wysypka, ból stawów i gorączka.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kineret

Kiedy nie stosować leku Kineret:

- jeśli pacjent ma uczulenie na anakinrę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na inne produkty wytwarzane za pomocą technik DNA
  przy użyciu mikroorganizmu E. coli;
- jeśli u pacjenta występuje neutropenia (mała liczba białych krwinek), potwierdzona badaniem
  krwi

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli:
- po wstrzyknięciu leku Kineret wystąpi wysypka na skórze całego ciała, spłycenie oddechu,
  świszczący oddech, szybkie tętno lub pocenie się. Wymienione objawy mogą stanowić objawy
  uczulenia na Kineret.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Kineret należy omówić to z lekarzem:
- jeśli w przeszłości u pacjenta stwierdzono nawracające zakażenia lub astmę oskrzelową. Lek
  Kineret może nasilać przebieg tych schorzeń;
- jeśli u pacjenta stwierdzono nowotwór. Lekarz zdecyduje, czy możliwe jest stosowanie leku
  Kineret;
- jeśli u pacjenta występował zwiększony poziom enzymów wątrobowych w przeszłości;
- jeśli u pacjenta stwierdzono konieczność wykonania szczepień. W czasie podawania leku
  Kineret nie można stosować szczepionek zawierających żywe mikroorganizmy.

Choroba Stilla
- U pacjentów z chorobą Stilla może wystąpić zespół aktywacji makrofagów (MAS, ang.
  macrophage activation syndrome), który może zagrażać życiu. Ryzyko wystąpienia MAS jest
  zwiększone w przypadku zakażenia lub w przypadku słabej kontroli objawów choroby Stilla.
  Do objawów MAS należą np. przewlekła wysoka gorączka, obrzęk węzłów chłonnych i
  przewlekła wysypka. W przypadku wystąpienia objawów zakażenia lub pogorszenia objawów
  choroby Stilla należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
- W rzadkich przypadkach u pacjentów z chorobą Stilla, głównie u dzieci, może wystąpić
  choroba płuc, również w trakcie leczenia lekiem Kineret. Ryzyko to może być większe
  u pacjentów z zespołem Downa (trisomia 21). Do objawów choroby płuc należą np. duszność
  podczas lekkiego wysiłku, poranny kaszel i trudności z oddychaniem. W przypadku wystąpienia
  objawów choroby płuc należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

- RZS: stosowanie leku Kineret u dzieci i młodzieży z reumatoidalnym zapaleniem stawów nie
  zostało w pełni zbadane i dlatego nie może być zalecane.
- CAPS: Kineret nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 8 miesięcy ponieważ nie istnieją
  odpowiednie dane dla tej grupy wiekowej.

Lek Kineret a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a
także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leki zwane inhibitorami czynnika martwicy nowotworów (TNF-α, ang. Tumour Necrosis Factor), np.
etanercept, nie powinny być przyjmowane razem z lekiem Kineret, ponieważ może to zwiększyć
ryzyko infekcji.

Po rozpoczęciu terapii lekiem Kineret przewlekły stan zapalny w organizmie ulegnie ograniczeniu.
Może to oznaczać konieczność modyfikacji dawek pewnych innych leków, np. warfaryny lub
fenytoiny.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Brak badań leku Kineret z udziałem kobiet w ciąży. Stosowanie leku Kineret u kobiet w ciąży i u
kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych, nie jest zalecane. Bardzo
ważne jest, by poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży,
lub gdy planuje mieć dziecko. Lekarz omówi z pacjentką potencjalne zagrożenia wynikające ze
stosowania leku Kineret w okresie ciąży.

Nie wiadomo, czy anakinra przenika do ludzkiego mleka. Podczas stosowania leku Kineret nie wolno
karmić piersią.

Kineret zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 100 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Kineret

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty. Kineret wstrzykuje się raz na dobę, pod powierzchnię skóry
(podskórnie). Należy starać się, aby lek podawany był codziennie o tej samej porze.

Zalecana dawka to 20 do 90 mg lub 100 mg. Lekarz udzieli informacji o potrzebnej dawce lub też
poinformuje, czy potrzebna jest dawka większa niż 100 mg.

Informacja dotycząca samodzielnego wstrzykiwania leku Kineret

Lekarz prowadzący może zadecydować, że dogodniejsze będzie samodzielne wstrzykiwanie leku
Kineret. Lekarz prowadzący lub personel pielęgniarski przedstawi sposób samodzielnego
wstrzykiwania. Nie należy podejmować prób wstrzykiwania bez wcześniejszego przeszkolenia.

Instrukcje dotyczące sposobu samodzielnego wstrzykiwania leku Kineret (lub wstrzykiwania leku
dziecku) przedstawiono w końcowej części tej ulotki „Instrukcje dotyczące przygotowania i
podawania iniekcji leku Kineret”.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kineret

Przypadkowe wstrzyknięcie dawki leku Kineret większej niż zalecana nie powinno grozić poważnymi
konsekwencjami. Niemniej jednak w takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem
prowadzącym, personelem pielęgniarskim lub farmaceutą. W razie złego samopoczucia należy
bezzwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego lub personel pielęgniarski.

Pominięcie zastosowania leku Kineret

W razie pominięcia przyjęcia dawki leku Kineret, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym
w celu omówienia czasu podania kolejnej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane są podobne niezależnie od tego, czy lek Kineret podawany jest w leczeniu RZS,
CAPS lub choroby Stilla.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu jakiegokolwiek z poniższych objawów:
- Podczas stosowania leku Kineret mogą wystąpić ciężkie zakażenia, takie jak zapalenie płuc
  (zakażenie wewnątrz klatki piersiowej) lub zakażenia skóry. Objawy mogą obejmować
  uporczywą wysoką gorączkę, dreszcze, kaszel, ból głowy i zaczerwienienie i bolesność skóry.
  Objawami zakażenia może być również utrzymująca się nieznacznie podwyższona temperatura
  ciała, utrata masy ciała oraz przewlekły kaszel.

- Ciężkie reakcje alergiczne występują niezbyt często. Jednak dowolny spośród poniższych
  objawów może oznaczać reakcję alergiczną na lek Kineret, należy więc niezwłocznie uzyskać
  pomoc lekarza i nie wstrzykiwać kolejnych dawek leku Kineret.
- obrzęk twarzy, języka lub gardła
- trudności z połykaniem lub oddychaniem
- nagłe uczucie szybkiego tętna lub pocenia się
- swędząca skóra lub wysypka

Bardzo częste objawy niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

- zaczerwienienie, obrzęk, zasinienie lub swędzenie w miejscu wstrzyknięcia. Te objawy mają
  najczęściej nasilenie łagodne do umiarkowanego i występują częściej w okresie rozpoczynania
  leczenia.
- bóle głowy.
- podwyższony poziom cholesterolu całkowitego we krwi

Częste objawy niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

- neutropenia (mała liczba białych krwinek) wykazana w badaniu krwi. Neutropenia może
  zwiększać ryzyko zakażenia. Objawy zakażenia mogą obejmować gorączkę lub ból gardła.
- ciężkie zakażenia, takie jak zapalenie płuc (zakażenie wewnątrz klatki piersiowej) lub zakażenia
  skóry.
- trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi)

Niezbyt częste objawy niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

- ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem lub
  oddychaniem, nagłe uczucie szybkiego tętna lub pocenia się i swędząca skóra lub wysypka.
- podwyższony poziom enzymów wątrobowych, potwierdzony w badaniu krwi.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych):
- objawy zaburzenia czynności wątroby takie jak zażółcenie skóry i oczu, nudności, utrata
  apetytu, ciemne zabarwienie moczu i jasno zabarwione stolce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Kineret

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C). Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować leku Kineret, jeśli przypuszcza się, że został uprzednio zamrożony. Strzykawkę, która
została wyjęta z lodówki i osiągnęła temperaturę pokojową (do 25°C), należy zużyć w ciągu 12 godzin
lub wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Kineret

- Substancją czynną leku jest anakinra. Każda ampułkostrzykawka z podziałką zawiera 100 mg
  anakinry.
- Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy bezwodny, sodu chlorek, wersenian disodowy
  dwuwodny, polisorbat 80, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Kineret i co zawiera opakowanie

Kineret jest klarownym roztworem do wstrzykiwań o kolorze od bezbarwnego do białego i jest
dostarczany w postaci gotowej do użycia ampułkostrzykawki. Roztwór może zawierać
półprzezroczyste lub białe cząstki protein. Obecność tych cząstek nie wpływa na jakość produktu.

Opakowania zawierające 1, 7 lub 28 (opakowanie zbiorcze zawierające 4 opakowania po
7 ampułko-strzykawek) ampułkostrzykawek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
SE-112 76 Sztokholm
Szwecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA I PODAWANIA ZASTRZYKÓW LEKU

KINERET

W tej części podano informacje dotyczące samodzielnego wykonywania wstrzyknięcia leku Kineret
(lub wstrzykiwania leku dziecku). Nie należy podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania (lub
wstrzykiwania leku dziecku), bez specjalnego przeszkolenia przeprowadzonego przez lekarza lub

personel pielęgniarski. W przypadku zapytań jak wstrzykiwać należy zwrócić się z prośbą o pomoc do
lekarza prowadzącego, personelu pielęgniarskiego lub farmaceuty.

W jaki sposób samodzielnie lub z pomocą innej osoby wykonać wstrzyknięcie leku Kineret

w ampułkostrzykawce
Samodzielne wstrzyknięcia (lub wstrzykiwanie leku dziecku) należy wykonywać codziennie, o tej
samej porze. Lek Kineret podaje się tuż pod powierzchnię skóry. Taki sposób podawania nazywa się
wstrzyknięciem podskórnym.

Wymagane wyposażenie

Aby wykonać samodzielne podskórne wstrzyknięcie (lub wstrzykiwanie leku dziecku), konieczne
będą następujące przedmioty:
- ampułkostrzykawka zawierająca Kineret
- gaziki nasączone alkoholem i
- sterylna gaza lub chusteczka

Co należy zrobić przed samodzielnym podskórnym wstrzyknięciem leku Kineret (lub

wstrzykiwaniem leku dziecku)
1. Wyjąć ampułkostrzykawkę leku Kineret z lodówki.
2. Nie wstrząsać ampułkostrzykawki.
3. Sprawdzić termin ważności na etykiecie ampułkostrzykawki (EXP). Nie stosować leku, jeśli
    upłynął ostatni dzień miesiąca terminu ważności.
4. Sprawdzić wygląd leku Kineret. Powinien być klarownym roztworem o kolorze od
    bezbarwnego do białego, w którym mogą być obecne półprzezroczyste lub białe cząstki protein.
    Obecność tych cząstek nie wpływa na jakość produktu. Nie należy używać roztworu
    przebarwionego lub mętnego oraz gdy obecne są cząstki inne niż półprzezroczyste lub białe.
5. Aby wstrzyknięcie było jak najmniej bolesne, należy pozostawić ampułkostrzykawkę w
    temperaturze pokojowej przez 30 minut lub ostrożnie potrzymać ampułkostrzykawkę w ręce
    przez kilka minut. Nie należy stosować innych metod ogrzewania leku Kineret (na przykład nie
    należy ogrzewać w kuchence mikrofalowej ani w gorącej wodzie).
6. Nie zdejmować osłonki z ampułkostrzykawki aż do momentu kiedy wszystko przygotowane
   jest do wykonania wstrzyknięcia.

7. Starannie umyć ręce.

8. Zgromadzić niezbędne przedmioty w jednym, łatwo dostępnym i dobrze oświetlonym miejscu.
9. Upewnić się, jaką dawkę przepisał lekarz; 20 do 90 mg, 100 mg lub większa.
    - Jeśli lekarz przepisał dawkę 100 mg, należy przejść do punktu „Przygotowanie dawki

      100 mg”.

    - Jeśli lekarz przepisał mniejszą dawkę, należy przejść do punktu „Przygotowanie dawki od
      20 do 90 mg”.

Przygotowanie dawki 100 mg
Przed wstrzyknięciem leku Kineret należy:
1. Przytrzymać cylinder strzykawki i ostrożnie zdjąć osłonę igły bez jej obracania. Pociągnąć
    prosto tak, jak pokazano na Rysunku A. Nie dotykać igły. Nie naciskać na tłok. Natychmiast
    wyrzucić osłonę igły.

2. Drobne pęcherzyki powietrza mogą być widoczne w ampułkostrzykawce. Usunięcie tych
    pęcherzyków przed wstrzyknięciem nie jest konieczne. Wstrzyknięcie roztworu zawierającego
    pęcherzyki powietrza jest nieszkodliwe.

3. Teraz ampułkostrzykawka jest gotowa do użycia, jak opisano w punktach „Miejsca podania
    wstrzyknięcia” i „Sposób podania wstrzyknięcia”.

Przygotowanie dawki od 20 do 90 mg

Przed wstrzyknięciem leku Kineret należy:
1. Przytrzymać cylinder strzykawki i ostrożnie zdjąć osłonę z igły bez jej obracania. Pociągnąć
    prosto, jak pokazano na Rysunku A. Nie dotykać igły i nie wciskać tłoka.
    Niezwłocznie wyrzucić osłonę igły.

2. Strzykawkę należy trzymać w jednej ręce, kierując igłę prosto ku górze, jak pokazano na
    Rysunku B. Umieścić kciuk na tłoku i delikatnie naciskać go do momentu pojawienia się
    niewielkiej kropli cieczy na końcu igły.

3. Obrócić strzykawkę tak, aby igła była skierowana w dół. Sterylną gazę lub chusteczkę umieścić
    na płaskiej powierzchni i przytrzymać nad nią strzykawkę, kierując igłę w stronę gazy lub
    chusteczki, jak pokazano na Rysunku C. Należy zachować ostrożność, aby nie dotknąć igłą
    gazy lub chusteczki.

4. Umieścić kciuk na tłoku i wciskać go wolno do momentu, kiedy przednia część tłoka dotrze do
    znacznika na podziałce, odpowiadającego zaleconej dawce leku Kineret. (Lekarz poinformuje,
    jaką dawkę należy zastosować.) Wypchnięty płyn zostanie wchłonięty przez gazę lub chusteczkę,
    jak pokazano na Rysunku C.

5. W razie problemów z ustawieniem prawidłowej dawki, strzykawkę należy wyrzucić i użyć nowej.
    Rysunek B

6. Można teraz użyć ampułkostrzykawki, jak opisano w punktach „Miejsca podania wstrzyknięcia”
    i „Sposób podania wstrzyknięcia”.

Miejsca podania wstrzyknięcia

Najbardziej odpowiednie miejsca do samodzielnego wstrzyknięcia lub wstrzyknięcia dziecku to
(patrz Rysunek D):
- brzuch (z wyjątkiem okolicy wokół pępka);
- górne części ud;
- górne, zewnętrzne obszary pośladków; oraz
- zewnętrzny rejon górnych części ramion.

Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia tak, by uniknąć bolesności w jednej okolicy ciała. Jeśli
wstrzyknięcie wykonuje ktoś inny, lek można także podawać w tylne części ramion.

Sposób podania wstrzyknięcia

1. Zdezynfekować skórę za pomocą jednorazowego gazika nasączonego alkoholem. Uchwycić
    skórę w fałd pomiędzy kciukiem i palcem wskazującym, unikając nadmiernego ściskania skóry.

2. Wkłuć igłę na całą długość w skórę, tak jak to pokazywali lekarz lub pielęgniarka.

3. Utrzymując fałd skóry pomiędzy palcami, jak na Rysunku E, powoli i równomiernie
    wstrzykiwać lek.
4. Po wstrzyknięciu płynu usunąć igłę i puścić fałd skóry.
5. Niewykorzystany lek należy wyrzucić. Jedna ampułkostrzykawka służy do wykonania
    wyłącznie jednego zastrzyku. Strzykawki nie należy używać ponownie, ponieważ może to
    spowodować zakażenie.

Ważne
W razie problemów należy bez wahania zwrócić się o pomoc do lekarza prowadzącego lub
personelu pielęgniarskiego.

Usuwanie zużytych ampułkostrzykawek i materiałów

- Nie nakładać osłonki na zużyte igły.
- Przechowywać zużyte ampułkostrzykawki w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla
  dzieci.
- Nigdy nie umieszczać zużytych ampułkostrzykawek w domowym koszu lub
  pojemniku na śmieci.
- Jeśli lekarz zaleci dawkę mniejszą niż 100 mg, pacjent zostanie poinformowany o
  konieczności wypchnięcia cieczy ze strzykawki na gazę lub chusteczkę. Po wykonaniu
  zastrzyku mokrą gazę lub chusteczkę należy wyrzucić razem ze strzykawką i oczyścić
  powierzchnię za pomocą nowej chusteczki.
- Zużytą ampułkostrzykawkę, gazę lub chusteczkę zanieczyszczoną roztworem leku
  Kineret należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Należy zapytać farmaceutę, co
  zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
  środowisko.