Kardatuxan

1. Co to jest lek Kardatuxan i w jakim celu się go stosuje

Lek Kardatuxan zawiera substancję czynną rywaroksaban i stosuje się u osób dorosłych, aby
- zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach, po operacjach wszczepienia protezy stawu
  biodrowego lub kolanowego. Lekarz przepisał ten lek, gdyż po operacji ryzyko tworzenia się
  zakrzepów krwi jest zwiększone.
- leczyć zakrzepy krwi w żyłach w nogach (zakrzepica żył głębokich) oraz naczyniach
  krwionośnych płuc (zatorowość płucna) i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi
  w naczyniach krwionośnych nóg i (lub) płuc.

Lek Kardatuxan należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na
blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia się
zakrzepów krwi.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Kardatuxan

Kiedy nie przyjmować leku Kardatuxan

- jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie,
- jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała prowadzące do zwiększonego ryzyka
  poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty
  zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu),
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran,
  apiksaban lub heparyna), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub jeśli heparyna
  podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy,
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka
  krwawienia,
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Nie stosować leku Kardatuxan, a także należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przypuszcza,

że zaistniały u niego opisane powyżej okoliczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kardatuxan należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Kardatuxan

- jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, w takich stanach, jak:
  - umiarkowana lub ciężka choroba nerek, ponieważ czynność nerek może mieć wpływ na
    ilość leku oddziałującego w organizmie pacjenta,
  - jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfaryna,
    dabigatran, apiksaban lub heparyna), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego
    lub jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy
    (patrz punkt „Kardatuxan a inne leki”),
  - zaburzenia krzepnięcia krwi,
  - bardzo podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, które nie zmniejsza się pomimo stosowania
    leków,
  - choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie np. zapalenie jelit i
    żołądka lub zapalenie przełyku (gardło i przełyk) np. z powodu choroby refluksowej
    przełyku (cofanie się kwasu żołądkowego do przełyku) lub nowotwory zlokalizowane w
    żołądku lub jelitach, lub układzie płciowym, lub układzie moczowym,
  - choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia),
  - choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (rozstrzenie oskrzeli)
    lub wcześniejsze krwawienie z płuc,
- u pacjentów z protezami zastawek,
- jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu
  odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent powinien
  powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia,
- jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowe ciśnienie krwi lub planowany jest zabieg
  chirurgiczny lub inne leczenie mające na celu usunięcie zakrzepu z płuc.

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować

lekarza przed zastosowaniem leku Kardatuxan. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy
pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Jeśli pacjent musi być poddany operacji:

- trzeba bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza, dotyczących przyjęcia leku Kardatuxan w
  ściśle określonym czasie przed lub po operacji,
- jeśli w trakcie zabiegu chirurgicznego u pacjenta planowane jest wykonanie nakłucia
  lędźwiowego lub założenie cewnika do kręgosłupa (np. w celu wykonania znieczulenia
  zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub w celu zmniejszenia bólu):
- trzeba bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza, dotyczących przyjęcia leku
  Kardatuxan w ściśle określonym czasie,
- należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia u pacjenta
  wystąpią takie objawy, jak: drętwienie, osłabienie kończyn dolnych, zaburzenia w
  oddawaniu stolca lub czynności pęcherza moczowego, ponieważ w takim przypadku
  konieczne jest natychmiastowe leczenie.

Dzieci i młodzież

Tabletki Kardatuxan 10 mg nie są zalecane dla osób w wieku poniżej 18 lat. Nie ma
wystarczających danych dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży.

Kardatuxan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez
recepty.
- Jeśli pacjent przyjmuje:
  - niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol,
    worykonazol, pozakonazol), chyba że są one stosowane jedynie miejscowo na skórę,
  - ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w przebiegu którego
    organizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu),
  - niektóre leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna),
  - niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniu HIV lub leczeniu AIDS (np.
    rytonawir),
  - inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np. enoksaparyna,
    klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol),
  - leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy),
  - dronedaron lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca,
  - niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu
    serotoniny (SSRI) lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny
    (SNRI)).

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować

lekarza przed zastosowaniem leku Kardatuxan, ponieważ działanie leku Kardatuxan może być
nasilone. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie
dokładnej obserwacji.
Jeśli lekarz uważa, że u pacjenta występuje podwyższone ryzyko rozwoju owrzodzenia żołądka lub
dwunastnicy, może on zastosować leczenie zapobiegające chorobie wrzodowej.

- Jeśli pacjent przyjmuje
  - niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital),
  - ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w
    depresji,
  - ryfampicynę, która należy do grupy antybiotyków.

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować
lekarza przed zastosowaniem leku Kardatuxan, ponieważ działanie leku Kardatuxan może być
zmniejszone. Lekarz zadecyduje, czy zastosować lek Kardatuxan oraz czy pacjenta należy poddać
szczególnie dokładnej obserwacji.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku Kardatuxan, jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią. Jeżeli istnieje
ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku Kardatuxan zastosować
skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli w czasie stosowania tego leku pacjentka zajdzie w ciążę, należy
natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym leczeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Kardatuxan może jednak powodować zawroty głowy (często wystepujące działania niepożądane)
i omdlenia (niezbyt często występujące działania niepożądane) (patrz punkt 4 „Możliwe działania
niepożądane”). Pacjenci, u których występują te działania niepożądane nie powinni prowadzić
pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

Kardatuxan zawiera laktozę i sód

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak przyjmować lek Kardatuxan

Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile tabletek należy zażyć

- W celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach, po operacjach wszczepienia
  protezy stawu biodrowego lub kolanowego
  Zalecana dawka to jedna tabletka Kardatuxan 10 mg przyjmowana raz na dobę.

- W leczeniu zakrzepów krwi w żyłach w nogach, zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych
  płuc i do zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi.
  Po co najmniej 6 miesiącach leczenia zakrzepów krwi, zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg
  raz na dobę lub jedna tabletka 20 mg raz na dobę. Lekarz przepisał pacjentowi lek Kardatuxan
  10 mg raz na dobę.

Tabletkę należy połknąć w całości, najlepiej popijając wodą.
Lek Kardatuxan może być przyjmowany w czasie jedzenia lub niezależnie od posiłku.

Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem o innych
sposobach przyjmowania leku Kardatuxan. Tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub
miękkim pokarmem, takim jak przecier jabłkowy, bezpośrednio przed jej przyjęciem.
W razie potrzeby lekarz może podać rozgniecioną tabletkę Kardatuxan przez zgłębnik żołądkowy.

Kiedy zażyć lek Kardatuxan
Należy przyjmować jedną tabletkę każdego dnia do chwili, gdy lekarz zdecyduje o zakończeniu
leczenia.
Najlepiej przyjmować tabletkę o stałej porze każdego dnia, gdyż wtedy łatwiej jest o tym pamiętać.
Lekarz zadecyduje jak długo należy kontynuować leczenie.

W celu zapobiegania zakrzepom krwi w żyłach w nogach po operacjach wszczepienia protezy stawu
biodrowego lub kolanowego:
Pierwszą tabletkę należy zażyć w czasie od 6 do 10 godzin po zabiegu chirurgicznym.
U pacjentów po dużym zabiegu chirurgicznym stawu biodrowego leczenie trwa zwykle 5 tygodni.
U pacjentów po dużym zabiegu chirurgicznym stawu kolanowego leczenie trwa zwykle 2 tygodnie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Kardatuxan

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Kardatuxan, należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem. Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Kardatuxan zwiększa ryzyko krwawienia.

Pominięcie przyjęcia leku Kardatuxan

Jeśli pacjent zapomniał zażyć dawkę należy zażyć tabletkę jak tylko pacjent sobie przypomni. Kolejną
tabletkę należy przyjąć następnego dnia, a potem przyjmować tabletki tak jak zwykle, jeden raz na
dobę.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku Kardatuxan

Nie wolno przerywać stosowania leku Kardatuxan bez uprzedniej rozmowy z lekarzem, ponieważ lek
Kardatuxan zapobiega wystąpieniu ciężkiej choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jak inne leki o podobnym działaniu zmniejszającym tworzenie się zakrzepów krwi, lek Kardatuxan
może powodować krwawienia, które potencjalnie mogą zagrażać życiu. Nadmierne krwawienie może
prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). Nie zawsze będą to oczywiste czy widoczne
oznaki krwawienia.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań

niepożądanych:
- Oznaki krwawienia:
- krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy,
  jednostronny niedowład, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność
  karku. Poważny nagły przypadek medyczny. Należy natychmiast wezwać pomoc
  lekarską!),
- długie lub nadmierne krwawienie,
- nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, wystąpienie
  obrzęku o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.
Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie
sposobu leczenia.

- Oznaki ciężkich reakcji skórnych:
  - rozległa, ostra wysypka skórna, powstawanie pęcherzy lub zmiany na błonie śluzowej np.
    w jamie ustnej lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się
    naskórka).
  - reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalnie narządów wewnętrznych,
   zaburzenia hematologiczne i ogólnoustrojowe (zespół DRESS).
Częstość występowania tych działań niepożądanych to bardzo rzadko (maksymalnie 1 na
10 000 osób).

- Oznaki ciężkich reakcji alergicznych:
  - obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności w połykaniu; pokrzywka i
   trudności w oddychaniu; nagły spadek ciśnienia krwi.
  Częstość występowania ciężkich reakcji uczuleniowych to bardzo rzadko (reakcje
  anafilaktyczne w tym wstrząs anafilaktyczny może wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób) i
  niezbyt często (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny może wystąpić u 1 na 100 osób).

Ogólny wykaz możliwych działań niepożądanych:

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)
- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych co może spowodować bladość skóry i być przyczyną
  osłabienia lub duszności,
- krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym krew w
  moczu i duże krwawienia menstruacyjne), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł,
- krwawienie do oka (w tym krwawienie z białkówki oka),
- krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaczenie),
- pojawienie się krwi w plwocinie (krwioplucie) podczas kaszlu,
- krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne,
- krwawienie po operacji,
- sączenie się krwi lub płynu z rany po zabiegu chirurgicznym,
- obrzęk kończyn,
- ból kończyn,
- zaburzenia czynności nerek (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza)
- gorączka,
- ból żołądka, niestrawność, uczucie mdłości (nudności) lub wymioty, zaparcie, biegunka,
- obniżone ciśnienie tętnicze krwi (objawami mogą być zawroty głowy lub omdlenia po wstaniu),
- ogólne obniżenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy,
- wysypka, swędzenie skóry,
- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, co może być widoczne w
  wynikach badania krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

- krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz powyższe oznaki krwawienia),
- krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk,
- trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, komórek biorących udział w krzepnięciu krwi),
- reakcje alergiczne, w tym alergiczne reakcje skórne,
- zaburzenia czynności wątroby (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez
  lekarza),
- wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny, aktywności niektórych
  enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi,
- omdlenia,
- złe samopoczucie,
- przyspieszone tętno,
- suchość w jamie ustnej,
- pokrzywka.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)

- krwawienie do mięśni,
- cholestaza (zastój żółci), zapalenie wątroby w tym uszkodzenie komórek wątroby (stan zapalny
  wątroby, w tym uszkodzenie wątroby),
- zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),
- obrzęk miejscowy,
- zbieranie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie procedury cewnikowania serca, kiedy
  cewnik wprowadzany jest do tętnicy w nodze (tętniak rzekomy).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)

- nagromadzenie eozynofili, rodzaju białych granulocytarnych komórek krwi, które powodują
  zapalenie w płucach (eozynofilowe zapalenie płuc).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu,
- podwyższone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk występujące po krwawieniu, co może prowadzić
  do bólu, obrzęku, zmiany odczuwania, drętwienia lub porażenia (zespół ciasnoty przedziałów
  powięziowych po krwawieniu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Kardatuxan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Rozgniecione tabletki
Rozgniecione tabletki są stabilne w wodzie lub przecierze jabłkowym do 4 godzin.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Kardatuxan

- Substancją czynną leku jest rywaroksaban. Każda tabletka zawiera 10 mg rywaroksabanu.
- Pozostałe składniki to:
  Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (typ 101), kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna,
  hypromeloza 6cP, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian. Patrz punkt 2 „Kardatuxan zawiera
  laktozę i sód”.
  Otoczka tabletki: makrogol PEG 4000 (E 1521), hypromeloza 6cP), tytanu dwutlenek (E 171),
  laktoza jednowodna, żelaza tlenek czerwony (E 172), triacetyna.

Jak wygląda lek Kardatuxan i co zawiera opakowanie

Kardatuxan, 10 mg, tabletki powlekane, są jasnoróżowe, okrągłe, obustronnie wypukłe (średnica
około 5,5 mm) z wytłoczonym „D1” po jednej stronie.
Tabletki znajdują się:
- w blistrach zapakowanych w tekturowe pudełka, zawierających po 5, 10, 14, 28, 30, 56, 90, 98, 100
  tabletek powlekanych lub
- w blistrach jednodawkowych, zapakowanych w tekturowe pudełka zawierające 10 x 1, 30 x 1, 90 x
  1, 100 x 1 tabletkę.
Blistry zawierają po 5, 10 lub 14 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Bułgaria: КАРДАТУКСАН 10 mg филмирани таблетки
Czechy: KARDATUXAN
Estonia: KARDATUXAN
Węgry: KARDATUXAN 10 mg filmtabletta
Łotwa: KARDATUXAN 10 mg apvalkotās tabletes
Litwa: KARDATUXAN 10 mg plėvele dengtos tabletės
Polska: KARDATUXAN
Rumunia: KARDATUXAN 10 mg comprimate filmate
Słowacja: KARDATUXAN 10 mg filmom obalené tablety

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do:

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Dział Medyczny
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
tel.: +48 (22) 755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2023