Jyseleca

1. Co to jest lek Jyseleca i w jakim celu się go stosuje

Lek Jyseleca zawiera substancję czynną filgotynib. Lek Jyseleca należy do grupy leków zwanych
inhibitorami kinaz janusowych, które pomagają w zmniejszaniu stanu zapalnego.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Lek Jyseleca jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów,
chorobą zapalną stawów. Można go stosować, jeśli wcześniejsze terapie nie były wystarczająco
skuteczne lub nie były tolerowane. Lek Jyseleca można stosować samodzielnie lub razem z innym
lekiem przeciwreumatoidalnym, metotreksatem.

Lek Jyseleca zmniejsza stan zapalny w organizmie pacjenta. Pomaga on zmniejszać ból, sztywność i
obrzęk stawów oraz zmęczenie, a także spowalniać proces uszkadzania kości i chrząstki w stawach.
To działanie może ułatwić pacjentom wykonywanie codziennych czynności, a przez to poprawić ich
jakość życia.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Lek Jyseleca jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego,
chorobą zapalną jelit. Można go stosować, jeśli pacjent nie reaguje odpowiednio lub nie toleruje
wcześniejszej terapii. Pomaga zmniejszyć objawy przedmiotowe i podmiotowe wrzodziejącego
zapalenia jelita grubego oraz ograniczyć konieczność przyjmowania leków sterydowych.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Jyseleca

Kiedy nie przyjmować leku Jyseleca:

- jeśli pacjent ma uczulenie na filgotynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje aktywna gruźlica (TB);
- jeśli u pacjenta występuje aktywne ciężkie zakażenie (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki
  ostrożności”);
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.
Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, nie wolno mu przyjmować leku
Jyseleca i musi natychmiast powiadomić o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Jyseleca należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,
jeśli:
- u pacjenta występuje zakażenie lub pacjent ma nawracające zakażenia. Należy poinformować
  lekarza, jeśli u pacjenta pojawią się takie objawy jak gorączka, rany, uczucie zwiększonego
  zmęczenia niż zazwyczaj lub problemy stomatologiczne, ponieważ mogą być one objawami
  zakażenia. Lek Jyseleca może zmniejszyć zdolność organizmu do zwalczania zakażeń oraz
  może on pogorszyć już istniejące zakażenie lub zwiększyć prawdopodobieństwo rozwinięcia się
  nowego zakażenia. Jeśli u pacjenta występuje cukrzyca lub jest w wieku 65 lat lub starszy,
  może u niego występować większe ryzyko zakażenia.
- pacjent kiedykolwiek chorował na gruźlicę (TB) lub miał kontakt z osobą chorą na gruźlicę.
  Przed podaniem leku Jyseleca i w trakcie leczenia może być konieczne wykonanie badań
  w kierunku gruźlicy.
- pacjent chorował na półpasiec (Herpes Zoster), ponieważ lek Jyseleca może przyczynić się
  do nawrotu choroby. Należy poinformować lekarza w przypadku pojawienia się bolesnej
  wysypki skórnej z pęcherzami w trakcie leczenia lekiem Jyseleca, ponieważ mogą to być
  objawy półpaśca.
- pacjent kiedykolwiek chorował na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
- u pacjenta występuje lub występował rak lub jeśli pacjent obecnie lub w przeszłości palił
  papierosy, lekarz omówi z pacjentem, czy lek Jyseleca jest dla niego odpowiedni.
- raka skóry niebędącego czerniakiem obserwowano u pacjentów przyjmujących lek
  Jyseleca. Lekarz może zalecić wykonywanie regularnego badania skóry podczas przyjmowania
  leku Jyseleca. Jeśli pojawi się nowa zmiana skórna w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu
  lub istniejące zmiany zmienią wygląd, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
- pacjent został ostatnio zaszczepiony lub planuje szczepienie. Nie zaleca się niektórych typów
  szczepionek (żywych szczepionek) podczas stosowania leku Jyseleca. Przed rozpoczęciem
  przyjmowania leku Jyseleca należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Mogą chcieć
  upewnić się, że pacjent ma wykonane aktualne szczepienia.
- u pacjenta występują lub występowały choroby serca, lekarz omówi z pacjentem, czy lek
  Jyseleca jest dla niego odpowiedni.
- u pacjenta wcześniej występowały zakrzepy w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) lub w
  płucach (zatorowość płucna) lub pacjent jest w grupie zwiększonego ryzyka ich wystąpienia
  (np. jeśli pacjent niedawno przeszedł poważny zabieg operacyjny, przyjmuje antykoncepcję
  hormonalną/hormonalną terapię zastępczą, jeśli u pacjenta lub u jego bliskich krewnych
  kiedykolwiek stwierdzono zaburzenia krzepnięcia krwi). Lekarz omówi z pacjentem, czy lek
  Jyseleca jest dla niego odpowiedni. Należy poinformować lekarza w przypadku pojawienia się
  nagłej duszności lub trudności w oddychaniu, bólu w klatce piersiowej lub bólu w górnej części
  pleców, obrzęku nogi lub ramienia, bólu w nodze lub tkliwości lub zaczerwienienia lub
  odbarwienia nogi lub ręki, ponieważ mogą to być objawy zakrzepów żylnych.

Osoby w podeszłym wieku

Pacjenci w wieku 65 lat i starsi mogą być bardziej narażeni na ryzyko zakażeń, zawału serca oraz
niektórych rodzajów raka. Lekarz może podjąć decyzję, że lek Jyseleca nie jest odpowiedni dla
pacjenta.

Dzieci i młodzież

Leku tego nie podawać dzieciom w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano jego stosowania w tej
grupie wiekowej.

Lek Jyseleca a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, zwłaszcza jeśli pacjent
stosuje leki działające na układ odpornościowy (takie jak cyklosporyna lub takrolimus).
Należy także powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek
z poniższych leków:
- leki stosowane w leczeniu niewydolności serca, choroby wieńcowej lub wysokiego ciśnienia
  krwi (takie jak diltiazem lub karwedilol);
- lek fenofibrat (stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu).

Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią

Ciąża
Leku Jyseleca nie stosować w okresie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w
ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, nie może przyjmować tego leku. Trzeba poradzić się lekarza.

Antykoncepcja
Pacjentka powinna zachować ostrożność, aby nie zajść w ciążę podczas stosowania leku Jyseleca.
Stosować skuteczną metodę antykoncepcji w okresie przyjmowania leku Jyseleca i przez co najmniej
1 tydzień po przyjęciu ostatniej dawki leku Jyseleca. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w okresie
przyjmowania leku Jyseleca, należy zaprzestać przyjmowania tabletek i natychmiast poinformować o
tym lekarza.

Karmienie piersią
Podczas stosowania leku Jyseleca nie karmić piersią. Nie wiadomo czy substancja czynna przenika
do mleka kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Jyseleca może powodować zawroty głowy, w tym zawroty głowy pochodzenia przedsionkowego
(ang. vertigo). Jeśli podczas stosowania leku Jyseleca pacjent odczuwa zawroty głowy, nie wolno mu
prowadzić pojazdów oraz posługiwać się żadnymi narzędziami ani obsługiwać maszyn.

Lek Jyseleca zawiera laktozę.

Każda tabletka powlekana 100 mg leku Jyseleca zawiera 76 mg laktozy, a każda tabletka powlekana
200 mg leku Jyseleca zawiera 152 mg laktozy. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję
niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować lek Jyseleca

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka 200 mg lub 100 mg raz na dobę.

Jeśli pacjent jest w wieku 65 lat lub starszy i choruje na reumatoidalne zapalenie stawów lub
występują u niego choroby nerek, lekarz może zalecić jedną tabletkę 100 mg raz na dobę. Leku
Jyseleca nie zaleca się stosować, jeśli pacjent ma ponad 75 lat i choruje na wrzodziejące zapalenie
jelita grubego. Należy porozmawiać z lekarzem, jeżeli pacjent ma ciężkie choroby wątroby, ponieważ
lek Jyseleca nie jest zalecany u tych pacjentów.

Tabletkę należy połknąć, popijając wodą. Nie dzielić, rozgniatać ani żuć tabletki przed jej
połknięciem, ponieważ może to zmienić ilość leku dostarczanego do organizmu. Lek Jyseleca można
przyjmować z posiłkiem lub pomiędzy posiłkami. Nie połykać środka osuszającego.

Lek Jyseleca należy przyjmować codziennie o tej samej porze. Pomoże to pamiętać o przyjmowaniu
tabletek.

Lekarz może wstrzymać leczenie czasowo lub na stałe, jeśli wyniki badań krwi wykażą małą liczbę
białych lub czerwonych krwinek.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Jyseleca

W przypadku przyjęcia większej dawki leku niż zalecana należy o tym natychmiast powiedzieć
lekarzowi.

Pominięcie przyjęcia leku Jyseleca

- Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę, powinien ją przyjąć natychmiast jak tylko sobie o tym
  przypomni.
- Jeśli pacjent przez całą dobę (24 godziny) nie przypomni sobie o tym, aby przyjąć lek, powinien
  pominąć tę dawkę i przyjąć tylko pojedynczą dawkę o zwykłej porze.
- Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku Jyseleca

Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie leku Jyseleca, należy o tym natychmiast powiadomić lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub uzyskać pomoc medyczną w przypadku
wystąpienia objawów ciężkiego zakażenia, takich jak:
- gorączka i objawy zakażenia dróg moczowych (częstsze oddawanie moczu niż zazwyczaj,
  ból lub dyskomfort podczas oddawania moczu lub ból pleców). Zakażenia dróg moczowych
  występują często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób) i czasami mogą mieć
  ciężki przebieg.
- zakażenie płuc (zapalenie płuc): objawy mogą obejmować utrzymujący się kaszel, gorączkę,
  duszność oraz zmęczenie. To działanie występuje niezbyt często (może występować nie częściej
  niż u 1 na 100 osób).
- półpasiec (Herpes Zoster): objawy mogą obejmować bolesną wysypkę skórną z pęcherzami.
  To działanie występuje niezbyt często (może występować nie częściej niż u 1 na 100 osób).
- zakażenie krwi (posocznica): niezbyt często (może występować nie częściej niż u 1 na
  100 osób).

Inne działania niepożądane

Należy skontaktować się z lekarzem w razie zauważenia któregokolwiek z poniższych działań
niepożądanych:

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób)

- zakażenia gardła i nosa
- zawroty głowy
- nudności

Badania krwi mogą wykazać:
- mała liczba białych krwinek (limfocytów)

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób)

- uczucie wirowania w głowie (zawroty głowy)

Badania krwi mogą wykazać:
- mała liczba białych krwinek (neutrofili)
- zwiększenie aktywności enzymu z mięśni o nazwie fosfokinaza kreatyninowa
- zwiększenie stężenia tłuszczu we krwi (cholesterolu)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Jyseleca

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po:
„Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Przechowywać butelkę
szczelnie zamkniętą. Nie używać, jeżeli folia zabezpieczająca na butelce została naruszona
lub usunięta.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Jyseleca

- Substancją czynną leku jest filgotynib. Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg lub 200 mg
  filgotynibu (jako maleinian filgotynibu).
- Pozostałe składniki leku to:
  Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, skrobia wstępnie żelatynizowana,
  krzemionka koloidalna, kwas fumarowy, magnezu stearynian
  Otoczka: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol, talk, żelaza tlenek żółty (E
  172), żelaza tlenek czerwony (E 172)

Jak wygląda lek Jyseleca i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Jyseleca 100 mg mają postać beżowych tabletek w rozmiarze 12 mm × 7 mm,
w kształcie kapsułki z „G” na jednej stronie, a na drugiej stronie „100”.

Tabletki powlekane Jyseleca 200 mg mają postać beżowych tabletek w rozmiarze 17 mm × 8 mm,
w kształcie kapsułki z „G” na jednej stronie, a na drugiej stronie „200”.

Lek Jyseleca 100 mg i 200 mg dostępny jest w butelkach zawierających 30 tabletek oraz pudełkach
zawierających 3 butelki po 30 tabletek. W każdej butelce znajduje się osuszający żel krzemionkowy,
który musi być przechowywany w butelce w celu ochrony tabletek. Osuszający żel krzemionkowy
znajduje się w osobnej saszetce lub pojemniku i nie należy go połykać.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del ''99, n. 5
40133 Bologna
Włochy

Wytwórca

Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi, 1
65020 Alanno (PE)
Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.

Kod QR do uzupełnienia
www.jyseleca.eu