Invanz

1. Co to jest INVANZ i w jakim celu się go stosuje

INVANZ zawiera ertapenem, który jest antybiotykiem z grupy beta-laktamów. Jest to lek działający
bakteriobójczo na wiele rodzajów bakterii (drobnoustrojów) wywołujących zakażenia w różnych
częściach ciała.

INVANZ może być podawany osobom w wieku 3 miesięcy i starszym.

Leczenie:
Lekarz zalecił stosowanie leku INVANZ, ponieważ stwierdził u pacjenta lub dziecka co najmniej
jedno z zakażeń wymienionych poniżej:
• zakażenie jamy brzusznej,
• zakażenie w obrębie płuc (zapalenie płuc),
• zakażenie ginekologiczne,
• zakażenia skóry stopy u pacjentów z cukrzycą.

Zapobieganie:
• zapobieganie wystąpienia zakażenia miejsca operowanego u osób dorosłych po zabiegu
   chirurgicznym okrężnicy lub odbytnicy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku INVANZ

Kiedy nie stosować leku INVANZ:

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (ertapenem) lub którykolwiek z pozostałych
   składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma uczulenie na antybiotyki, takie jak penicyliny, cefalosporyny lub karbapenemy
   (stosowane w leczeniu różnego rodzaju zakażeń).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku INVANZ należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

Jeśli podczas leczenia wystąpią reakcje alergiczne (takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła,
trudności w oddychaniu lub połykaniu, wysypka skórna), należy natychmiast zwrócić się do lekarza,
ponieważ może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.

Chociaż antybiotyki takie jak INVANZ zabijają niektóre rodzaje bakterii, inne bakterie i grzyby mogą
się nadal nadmiernie namnażać. Zjawisko to nosi nazwę przerastania. Lekarz będzie obserwować
pacjenta i w razie potrzeby zastosuje leczenie.

Jeśli podczas terapii z zastosowaniem leku INVANZ lub po jej zakończeniu pojawi się biegunka,
należy koniecznie poinformować o tym lekarza, ponieważ może to świadczyć o występowaniu
schorzenia noszącego nazwę zapalenia okrężnicy (stanu zapalnego jelita grubego). Przed konsultacją
z lekarzem nie należy przyjmować żadnych leków przeciw biegunce.

Należy poinformować lekarza o stosowaniu leków o nazwie kwas walproinowy lub walproinian
sodowy (patrz poniżej: Lek INVANZ a inne leki).

Należy poinformować lekarza o przebytych chorobach i aktualnych dolegliwościach, w tym o:
- chorobach nerek. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o istniejących chorobach
  nerek lub o prowadzonej dializoterapii;
- uczuleniach na jakiekolwiek leki, w tym antybiotyki;
- zaburzeniach ośrodkowego układu nerwowego, takich jak częściowe drżenia lub napady
  drgawek.

Dzieci i młodzież (w wieku od 3 miesięcy do 17 lat)

Doświadczenie dotyczące stosowania leku INVANZ u dzieci w wieku poniżej dwóch lat jest
ograniczone. Lekarz, biorąc pod uwagę spodziewane korzyści, zadecyduje o tym, czy zastosować lek
w tej grupie wiekowej. Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania leku u dzieci w wieku poniżej
3 miesięcy.

Lek INVANZ a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o stosowaniu leków o nazwie kwas
walproinowy lub walproinian sodowy (stosowanych w leczeniu padaczki, choroby afektywnej
dwubiegunowej, migreny lub schizofrenii), ponieważ INVANZ może wpływać na sposób działania
niektórych innych leków. Lekarz zadecyduje, czy należy stosować lek INVANZ jednocześnie z tymi
lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku INVANZ u kobiet w ciąży. Nie należy
stosować leku INVANZ u kobiet w ciąży, chyba że lekarz uzna, że spodziewana korzyść uzasadnia
ewentualne ryzyko dla płodu.

Ważne jest, aby pacjentka przed rozpoczęciem stosowania leku INVANZ poinformowała lekarza, jeśli
karmi piersią lub zamierza karmić piersią.
Kobiety, które przyjmują lek INVANZ nie powinny karmić piersią, ponieważ lek przenika do mleka
ludzkiego i może wywierać niekorzystne działanie na dziecko karmione piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu określenia indywidualnej reakcji
na lek.
Podczas stosowania leku INVANZ opisywano występowanie takich działań niepożądanych jak
zawroty głowy i senność. Mogą one wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Lek INVANZ zawiera sód

Ten lek zawiera około 6,0 mEq (około 137 mg) sodu na dawkę wynoszącą 1 g, co należy wziąć pod
uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

3. Jak stosować lek INVANZ

INVANZ zawsze powinien być przygotowywany i podawany dożylnie przez lekarza lub innego,
wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia.

Zalecana dawka leku INVANZ u dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat i starszych to 1 gram (g) raz
na dobę. Zalecana dawka u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat to 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę
(nie podawać więcej niż 1 g na dobę). O tym, ile dni należy stosować lek, decyduje lekarz.

W celu zapobiegania zakażeniom miejsca operowanego po zabiegu chirurgicznym okrężnicy
lub odbytnicy zalecana dawka leku INVANZ wynosi 1 g i podawana jest w postaci pojedynczej dawki
dożylnej 1 godzinę przed zabiegiem chirurgicznym.

Bardzo ważne jest, aby pacjent otrzymywał INVANZ tak długo, jak zalecił lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku INVANZ

Jeśli istnieje obawa, że zastosowano większą dawkę leku INVANZ niż zalecana, należy natychmiast
poinformować o tym lekarza lub innego, wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia.

Pominięcie zastosowania leku INVANZ

Jeśli istnieje obawa, że dawka leku została pominięta, należy natychmiast poinformować o tym lekarza
lub innego, wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze:

Od czasu wprowadzenia leku do obrotu zgłaszano występowanie ciężkich reakcji alergicznych (reakcji
anafilaktycznych) i zespołów nadwrażliwości (reakcji alergicznych objawiających się wysypką,
gorączką, nieprawidłowymi wynikami badań krwi). Pierwsze objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą
obejmować obrzęk twarzy i (lub) gardła. W przypadku wystąpienia takich objawów należy
natychmiast zwrócić się do lekarza, ponieważ może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.

Do najczęściej występujących działań niepożądanych (u więcej niż 1 na 100 pacjentów i u mniej

niż  1 na 10 pacjentów) należą:
• ból głowy
• biegunka, nudności, wymioty
• wysypka, świąd
• powikłania w obrębie żyły, do której podawano lek (w tym zapalenie, tworzenie się guzków,
   obrzęk w miejscu wstrzyknięcia lub wysięk płynu do tkanek i skóry wokół miejsca wstrzyknięcia)
• zwiększenie liczby płytek krwi
• zmiany wyników badań czynności wątroby

Do rzadziej występujących działań niepożądanych (u więcej niż 1 na 1000 pacjentów i u mniej

niż 1 na 100 pacjentów) należą:
• zawroty głowy, senność, bezsenność, splątanie, napad drgawek
• niskie ciśnienie krwi, zwolniona czynność serca
• skrócony oddech, ból gardła
• zaparcie, zakażenia jamy ustnej wywołane przez drożdżaki, biegunka związana
   z przyjmowaniem antybiotyku, zarzucanie kwaśnego soku żołądkowego, suchość w ustach,
   niestrawność, utrata apetytu
• zaczerwienienie skóry
• upławy i podrażnienie pochwy
• ból brzucha, zmęczenie, zakażenie grzybicze, gorączka, obrzęk/obrzmienie, ból w klatce
   piersiowej, zaburzenia smaku
• zmiany wyników niektórych badań laboratoryjnych krwi i moczu

Do działań niepożądanych występujących rzadko (u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów i u mniej

niż 1 na 1000 pacjentów) należą:
• zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi
• niskie stężenie glukozy we krwi
• pobudzenie, niepokój, depresja, drżenia
• zaburzenia rytmu serca, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, krwawienie, przyspieszona
   czynność serca
• przekrwienie śluzówki nosa, kaszel, krwawienie z nosa, zapalenie płuc, nieprawidłowe szmery
   oddechowe, świszczący oddech
• zapalenie pęcherzyka żółciowego, trudności w połykaniu, nietrzymanie stolca, żółtaczka,
   zaburzenia czynności wątroby
• zapalenie skóry, zakażenia grzybicze skóry, złuszczanie się skóry, zakażenia rany pooperacyjnej
• skurcz mięśni, ból barku
• zakażenie dróg moczowych, zaburzenie czynności nerek
• poronienie, krwawienie z dróg rodnych
• uczulenie, ogólne złe samopoczucie, zapalenie otrzewnej w obrębie miednicy mniejszej, zmiany
   w obrębie białkówki oka, omdlenia

Do działań niepożądanych (o nieznanej częstości) zgłaszanych od czasu wprowadzenia

leku do obrotu należą:
• omamy
• zaburzenia świadomości
• zmiany stanu psychicznego (m.in. zachowania agresywne, majaczenie, dezorientacja, inne
   zmiany psychiczne)
• nieprawidłowe ruchy
• osłabienie mięśni
• niestabilny chód
• przebarwienia zębów

Odnotowano również przypadki występowania zmian wyników niektórych badań laboratoryjnych
krwi.

Dzieci i młodzież (w wieku od 3 miesięcy do 17 lat):

Do najczęściej występujących działań niepożądanych (u więcej niż 1 na 100 pacjentów

i u mniej niż 1 na 10 pacjentów) należą:
• biegunka
• zapalenie pieluszkowe skóry
• ból w miejscu wlewu
• zmiany liczby krwinek białych
• zmiany wyników badań czynności wątroby

Do rzadziej występujących działań niepożądanych (u więcej niż 1 na 1000 pacjentów

i u mniej niż 1 na 100 pacjentów) należą:
• ból głowy
• napadowe zaczerwienienia twarzy, wysokie ciśnienie; czerwone lub purpurowe, płaskie,
   maleńkie plamki podskórne
• stolce o zmienionej barwie, smoliste stolce
• zaczerwienienie skóry, wysypka skórna
• pieczenie, świąd, zaczerwienienie i ciepło w miejscu wlewu, zaczerwienienie w miejscu
   wstrzyknięcia
• zwiększenie liczby płytek krwi
• zmiany wyników niektórych badań laboratoryjnych krwi

Do działań niepożądanych (o nieznanej częstości) zgłaszanych od czasu wprowadzenia

leku do obrotu należą:
• omamy
• zmiany stanu psychicznego (m.in. zachowania agresywne)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek INVANZ

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Pierwsze 2 cyfry oznaczają miesiąc; kolejne 4 cyfry oznaczają rok.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera INVANZ

Substancją czynną leku INVANZ jest 1 g ertapenemu.
Pozostałe składniki to: wodorowęglan sodu (E500), wodorotlenek sodu (E524).

Jak wygląda INVANZ i co zawiera opakowanie

INVANZ jest białym lub białawym liofilizowanym proszkiem do przygotowania koncentratu
do sporządzania roztworu do infuzji.
Roztwór leku INVANZ powinien być bezbarwny lub bladożółty. Zmiana barwy w podanym zakresie
niema wpływu na działanie leku.

INVANZ dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 10 fiolek.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holandia

Wytwórca

Laboratoires Merck Sharp & Dohme - Chibret
Route de Marsat - Riom
F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. + 370 5 278 02 47
msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 233 010 111
dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +361 888 53 00
hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS
Tlf: +45 44 82 40 00
dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
malta_info@merck.com

Deutschland

INFECTOPHARM
Arzneimittel und Consilium GmbH
Tel. +49 (0)6252 / 95-7000
kontakt@infectopharm.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 9999000
(+31 (0)23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel.: +372 6144 200
msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: + 30 210 98 97 300
dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
msdpolska@merck.com

France

MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465700
clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: + 385 1 6611 333
croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 4021 529 29 00
msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila
d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel.: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804650
info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ.: 80000 673 (+357 22866700)
cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 (0)77 5700488
medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: +371 67364 224
msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcja dotycząca sposobu rozpuszczania i rozcieńczenia leku INVANZ:

Wyłącznie do jednorazowego użycia.

Przygotowanie roztworu do podania dożylnego

Przed podaniem lek INVANZ należy rozpuścić, a następnie rozcieńczyć.

Osoby dorosłe i młodzież (w wieku od 13 do 17 lat)

Rozpuszczenie
Zawartość fiolki zawierającej 1 g leku INVANZ należy rozpuścić w 10 ml wody do wstrzykiwań lub

9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu, aby uzyskać koncentrat o stężeniu około 100 mg/ml. Dobrze

wstrząsnąć w celu rozpuszczenia proszku.

Rozcieńczenie
Worki zawierające 50 ml rozpuszczalnika: Aby otrzymać dawkę 1 g, należy natychmiast przenieść
zawartość fiolki po rozpuszczeniu do worka zawierającego 50 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu

9 mg/ml (0,9%); lub

Fiolki zawierające 50 ml rozpuszczalnika: Aby otrzymać dawkę 1 g, należy usunąć 10 ml z 50 ml
fiolki zawierającej roztwór chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%). Przenieść zawartość fiolki
zawierającej 1 g leku INVANZ po rozpuszczeniu do 50 ml fiolki zawierającej roztwór chlorku sodu
o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Infuzja
Podawać we wlewie trwającym 30 minut.

Dzieci (w wieku od 3 miesięcy do 12 lat)

Rozpuszczenie
Zawartość fiolki zawierającej 1 g leku INVANZ należy rozpuścić w 10 ml wody do wstrzykiwań lub

9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu, aby uzyskać koncentrat o stężeniu około 100 mg/ml. Dobrze

wstrząsnąć w celu rozpuszczenia.

Rozcieńczenie
Worek zawierający rozpuszczalnik: Aby otrzymać końcowe stężenie 20 mg/ml lub mniejsze, należy
przenieść objętość równoważną 15 mg/kg mc. (nie przekraczać 1 g na dobę) do worka zawierającego
roztwór chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%); lub
Fiolka zawierająca rozpuszczalnik: Aby otrzymać końcowe stężenie 20 mg/ml lub mniejsze, należy
przenieść objętość równoważną 15 mg/kg mc. (nie przekraczać 1 g na dobę) do fiolki zawierającej
roztwór chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Infuzja
Podawać we wlewie trwającym 30 minut.

Rozpuszczony roztwór należy rozcieńczyć roztworem chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%)
bezpośrednio po przygotowaniu. Otrzymany roztwór należy podać natychmiast po przygotowaniu.
W przypadku, gdy roztwór nie zostanie podany natychmiast po przygotowaniu, za okres i warunki
przechowywania odpowiada osoba podająca lek. Roztwór do infuzji (około 20 mg/ml ertapenemu)
zachowuje stabilność fizyczną i chemiczną przez 6 godzin w temperaturze pokojowej (25°C) lub przez

24 godziny w temperaturze 2° do 8°C (w lodówce). Po wyjęciu z lodówki roztwór powinien być

podany nie później niż przed upływem 4 godzin. Rozpuszczonego roztworu leku INVANZ nie wolno
zamrażać.

Roztwory po rozpuszczeniu, o ile pozwala na to opakowanie, należy przed podaniem obejrzeć, czy nie
występują w nich drobiny lub zmiana zabarwienia. Roztwór leku INVANZ powinien być bezbarwny
lub bladożółty. Zmiana barwy w podanym zakresie nie ma wpływu na siłę działania leku.

Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.