INALDIN Gardło Max

1. Co to jest INALDIN Gardło MAX i w jakim celu się go stosuje

INALDIN Gardło MAX zawiera benzydaminę, która należy do grupy niesteroidowych leków
przeciwzapalnych. Działa przeciwbólowo i zmniejsza obrzęk (stan zapalny). INALDIN Gardło MAX
jest stosowany u dorosłych w krótkotrwałym leczeniu objawów związanych ze stanami zapalnymi
jamy ustnej i gardła (ból, zaczerwienienie, obrzęk) lub podrażnieniami błony śluzowej jamy ustnej
lub gardła.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się
z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku INALDIN Gardło MAX

Kiedy nie stosować leku INALDIN Gardło MAX

- jeśli pacjent ma uczulenie na benzydaminy chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku INALDIN Gardło MAX należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą:
- jeśli pacjent jest uczulony na kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwgorączkowe,
  przeciwbólowe i przeciwzapalne (zwane NLPZ)
- jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości astma oskrzelowa lub choroby
  alergiczne, ponieważ w takim przypadku ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli lub alergii
  jest zwiększone.

Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 7 dni. Jeśli objawy nie ustąpią lub pacjent czuje się
gorzej po 3 dniach, jeśli wystąpi gorączka lub inne objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem lub
oddziałem ratunkowym.

Należy unikać kontaktu leku z oczami.

Lek INALDIN Gardło MAX a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Dotychczas nie stwierdzono, by inne leki wpływały na działanie leku INALDIN Gardło MAX, ani
żeby INALDIN Gardło MAX zmieniał działanie innych leków.

INALDIN Gardło MAX z jedzeniem i piciem

Natychmiast po zastosowaniu leku może wystąpić uczucie drętwienia w jamie ustnej lub gardle.
Należy unikać jedzenia i picia do czasu ustąpienia uczucia drętwienia.
Lek należy stosować po jedzeniu i piciu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Leku INALDIN Gardło MAX nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek INALDIN Gardło MAX nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

INALDIN Gardło MAX zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218)

Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

INALDIN Gardło MAX zawiera etanol

Ten lek zawiera 81,40 mg alkoholu (etanol) w każdym mililitrze, co odpowiada 13,84 mg w 0,17 ml
(w jednej dawce). Zawartość etanolu w jednej dawce (0,17 ml) tego leku jest równoważna mniej niż
0,4 ml piwa lub 0,2 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych
skutków.

INALDIN Gardło MAX zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną dawkę (0,17 ml), to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek INALDIN Gardło MAX

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Dorośli:
Lek jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych.
Zalecana dawka to każdorazowo od 2 do 4 dawek (rozpyleń) aerozolu, od 2 do 6 razy na dobę,
nie częściej niż co 1,5 – 3 godziny. Jedno naciśnięcie pompki dozującej (urządzenie pomiarowe)
dostarcza jedną dawkę aerozolu.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 7 dni, o ile lekarz nie zdecyduje inaczej. Jeśli objawy
nie ustępują lub pacjent czuje się gorzej po 3 dniach, jeśli wystąpi gorączka lub inne objawy, należy
skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież:
Lek ten nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Instrukcja użycia:

rys. 1 rys. 2

- Ustawić końcówkę dozownika w pozycji poziomej (rys. 1).
- Jeśli lek jest stosowany po raz pierwszy, trzymając butelkę w pozycji pionowej, należy mocno
  nacisnąć dozownik kciukiem lub palcem wskazującym. Czynność należy powtórzyć 5 razy w celu
  uzyskania prawidłowego rozpylania. Jeśli lek stosowany jest po raz kolejny, dozownik należy
  nacisnąć 2 razy.
- Następnie należy skierować końcówkę dozownika do jamy ustnej i nacisnąć dozownik (rys. 2).
- Podczas rozpylania pacjent powinien wstrzymać oddech.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku INALDIN Gardło MAX

W razie zażycia dawki większej niż zalecana lub przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku INALDIN Gardło MAX

Jeśli pacjent pominie dawkę leku, powinien ją zastosować jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się
czas przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki leku. Nie należy stosować
dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi jakiekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie

tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym:
- obrzęk twarzy, rąk i stóp, oczu, warg i (lub) języka, które mogą powodować trudności
  w oddychaniu lub przełykaniu (obrzęk naczynioruchowy) – bardzo rzadko występujące
  działanie niepożądane,

- reakcja alergiczna (nadwrażliwość). Ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny)
  z objawami takimi jak: trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej, i (lub)
  uczucie zawrotów głowy/omdlenia, silny świąd skóry lub wystające guzki na skórze, obrzęk
  twarzy, warg, języka i (lub) gardła, oraz które mogą być potencjalnie zagrażające życiu (jest
  to działanie niepożądane, którego częstość występowania jest nieznana – nie może być
  określona na podstawie dostępnych danych).

Wkrótce po przyjęciu leku może wystąpić uczucie drętwienia lub pieczenia w jamie ustnej lub gardle.
Ta reakcja jest związana z normalnym działaniem leku i ustępuje po krótkim czasie. W pojedynczych
przypadkach mogą wystąpić nudności lub wymioty, które są wywołane przez odruch podrażnienia
gardła, związany z przyjęciem leku. Objawy te ustępują samoistnie po przerwaniu przyjmowania leku.

U pacjentów stosujących benzydaminę w aerozolu zgłaszano także poniższe działania

niepożądane, z następującą częstością występowania:

- niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) –

  nadwrażliwość na światło,

- rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów) –

  pieczenie i suchość w jamie ustnej

- bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) –

trudności w oddychaniu lub przełykaniu (skurcz krtani lub skurcz oskrzeli).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek INALDIN Gardło MAX

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Okres ważności po pierwszym użyciu: 160 dni.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek INALDIN Gardło MAX

- Substancją czynną leku jest benzydaminy chlorowodorek.
  Jeden mililitr leku INALDIN Gardło MAX aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór
  zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku, co odpowiada 2,68 mg benzydaminy.
  Jedna dawka aerozolu (0,17 ml) zawiera 510 mikrogramów benzydaminy chlorowodorku, co
  odpowiada 456 mikrogramom benzydaminy.

- Pozostałe składniki to: metylu parahydroksybenzoesan (E 218), sodu cyklaminian (E 952),
  glicerol (E 422), sodu wodorowęglan, polisorbat 80, etanol 96%, aromat mięty pieprzowej
  [zawierający olejek mięty pieprzowej, etanol, mentol], kwas fosforowy stężony (do ustalenia
  pH), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek INALDIN Gardło MAX i co zawiera opakowanie

Klarowny, bezbarwny roztwór o charakterystycznym zapachu mięty w białej butelce (HDPE)
o objętości 15 ml lub 30 ml, z białą pompką dozującą (LDPE/HDPE) i białym aplikatorem do pompki
dozującej (PP), w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 75 dawek (15 ml) lub 150 dawek (30 ml).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Opakowanie:
1 butelka.

Podmiot odpowiedzialny

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

Wytwórca

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania: Bertolix

Finlandia: Bertolix 3 mg/ml sumute suuonteloon, liuos

Norwegia: Bertolix

Polska: INALDIN Gardło MAX

Słowacja: Garganta Forte 3 mg/ml orálna roztoková aerodisperzia

Szwecja: Bertolix 3 mg/ml munhålespray, lösning

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2021 r.