INALDIN Gardło

1. Co to jest lek INALDIN Gardło i w jakim celu się go stosuje

INALDIN Gardło zawiera benzydaminę, która należy do grupy niesteroidowych leków
przeciwzapalnych. Wykazuje miejscowe działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe oraz działa
miejscowo znieczulająco na błonę śluzową jamy ustnej. INALDIN Gardło w postaci aerozolu do
stosowania w jamie ustnej, roztwór, jest stosowany w leczeniu objawów (ból, zaczerwienienie,
obrzęk) związanych ze stanami zapalnymi jamy ustnej i gardła.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku INALDIN Gardło

Kiedy nie stosować leku INALDIN Gardło

- jeśli pacjent ma uczulenie na benzydaminy chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku INALDIN Gardło należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent jest uczulony na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki
  przeciwzapalne (NLPZ), ponieważ w takim przypadku występuje zwiększone ryzyko
  uczulenia na benzydaminę,
- jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości astma oskrzelowa lub choroby
  alergiczne, ponieważ w takim przypadku ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli lub alergii
  jest zwiększone.

Jeśli po 3 dniach nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skonsultować się
z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach owrzodzenie policzków lub gardła może być
spowodowane przez ciężką chorobę podstawową.

Nie należy stosować leku INALDIN Gardło dłużej niż przez 7 dni bez konsultacji z lekarzem,
ponieważ długotrwałe stosowanie może spowodować wystąpienie alergii. Jeśli wystąpi reakcja
alergiczna, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą i przerwać
przyjmowanie leku.

Należy unikać kontaktu leku z oczami.

Lek INALDIN Gardło a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Dotychczas nie stwierdzono, by inne leki wpływały na działanie leku INALDIN Gardło, ani żeby
INALDIN Gardło zmieniał działanie innych leków.

INALDIN Gardło z jedzeniem i piciem

Wkrótce po przyjęciu leku może wystąpić uczucie drętwienia w jamie ustnej lub gardle. Należy unikać
jedzenia i picia do czasu ustąpienia uczucia drętwienia.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Leku INALDIN Gardło nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek INALDIN Gardło nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

INALDIN Gardło zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218), który może powodować

reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

INALDIN Gardło zawiera etanol

Ten produkt leczniczy zawiera 81,40 mg alkoholu (etanol) w każdym mililitrze co odpowiada 13,84
mg / 0,17 ml (jedna dawka). Zawartość etanolu w jednej dawce (0,17 ml) tego produktu jest
równoważna mniej niż 0,4 ml piwa lub 0,2 ml wina. Niewielka ilość alkoholu w tym produkcie nie
spowoduje żadnych zauważalnych skutków.

INALDIN Gardło zawiera sód

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej dawce (0,17 ml), to znaczy
lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek INALDIN Gardło

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka:

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: od 4 do 8 dawek aerozolu od 2 do 6 razy na dobę;
nie częściej niż co 1,5 – 3 godziny.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 4 dawki aerozolu od 2 do 6 razy na dobę, nie częściej niż co
1,5 – 3 godziny.

Dzieci w wieku poniżej 6 lat: 1 dawka aerozolu na 4 kg masy ciała od 2 do 6 razy na dobę,
nie częściej niż co 1,5 – 3 godziny. Bez względu na masę ciała, jednorazowo nie należy stosować
więcej niż 4 dawki aerozolu.

Osoby w podeszłym wieku: nie ma konieczności zmiany dawkowania.

Nie należy stosować leku INALDIN Gardło dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

Instrukcja użycia:

rys. 1 rys. 2

- Ustawić końcówkę dozownika w pozycji poziomej (rys. 1).
- Jeśli lek jest stosowany po raz pierwszy, trzymając butelkę w pozycji pionowej, należy mocno
  nacisnąć dozownik kciukiem lub palcem wskazującym. Czynność należy powtórzyć 5 razy w celu
  uzyskania prawidłowego rozpylania. Jeśli lek stosowany jest po raz kolejny, dozownik należy
  nacisnąć 2 razy.
- Następnie należy skierować końcówkę dozownika do jamy ustnej i nacisnąć dozownik (rys. 2).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku INALDIN Gardło

W razie zażycia dawki większej niż zalecana lub przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku INALDIN Gardło

Jeśli pacjent pominie dawkę leku, powinien ją zastosować jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się
czas przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki leku. Nie należy stosować
dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wkrótce po przyjęciu leku może wystąpić uczucie drętwienia lub pieczenia w jamie ustnej lub gardle.
Ta reakcja jest związana z normalnym działaniem leku i ustępuje po krótkim czasie. W pojedynczych
przypadkach mogą wystąpić nudności lub wymioty, które są wywołane przez odruch podrażnienia
gardła, związany z przyjęciem leku. Objawy te ustępują samoistnie po przerwaniu przyjmowania leku.

U pacjentów stosujących benzydaminę w aerozolu następujące działania niepożądane były

zgłaszane z następującą częstością:

- niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) –

  nadwrażliwość na światło

- rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów) –
  pieczenie i suchość w jamie ustnej

- bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) –
  skurcz krtani, obrzęk twarzy, rąk i stóp, oczu, warg i (lub) języka, które mogą powodować
  trudności w oddychaniu lub przełykaniu, lub obrzęk (obrzęk naczynioruchowy)

- częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) -
  reakcja alergiczna (nadwrażliwość). Ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny)
  z objawami takimi jak: trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej, i (lub)
  uczucie zawrotów głowy/omdlenia, silny świąd skóry lub wystające guzki na skórze, obrzęk
  twarzy, warg, języka i (lub) gardła oraz które mogą być potencjalnie zagrażające życiu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek INALDIN Gardło

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Okres ważności po pierwszym użyciu: 160 dni.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek INALDIN Gardło

- Substancją czynną leku jest benzydaminy chlorowodorek.
  Jeden mililitr leku INALDIN Gardło aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór zawiera 1,5
  mg benzydaminy chlorowodorku, co odpowiada 1,34 mg benzydaminy.
  Jedna dawka aerozolu (0,17 ml) zawiera 255 mikrogramów benzydaminy chlorowodorku, co
  odpowiada 228 mikrogramów benzydaminy. \
- Pozostałe składniki to: metylu parahydroksybenzoesan (E 218), sodu cyklaminian (E 952),
  glicerol (E 422), sodu wodorowęglan, polisorbat 80, etanol 96%, aromat mięty pieprzowej
  [zawierający olejek mięty pieprzowej, etanol, mentol], kwas fosforowy stężony (do ustalenia
  pH), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek INALDIN Gardło i co zawiera opakowanie

Klarowny, bezbarwny roztwór o charakterystycznym zapachu mięty w białej butelce polietylenowej
(HDPE) typu „crimp/snap” o objętości 30 ml z białą polietylenową pompką dozującą 0,17 ml VP6/33
typu „snap” i białym polipropylenowym aplikatorem do pompki dozującej 0,17 ml, w tekturowym
pudełku.
Liczba dawek wynosi 150.

Opakowanie:
1 butelka.

Podmiot odpowiedzialny

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

Wytwórca

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska: INALDIN Gardło

Słowacja: Garganta 1.5 mg/ml

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2021 r.