Hydroxyurea medac

1. Co to jest lek HYDROXYUREA medac i w jakim celu się go stosuje

Jednym z najważniejszych efektów działania hydroksymocznika jest blokowanie działania reduktazy
rybonukleotydowej, co prowadzi do zahamowania syntezy DNA.

Wskazania do stosowania

Leczenie przewlekłej białaczki szpikowej (CML) w fazie przewlekłej lub w fazie akceleracji. Leczenie
samoistnej nadpłytkowości lub czerwienicy prawdziwej z dużym ryzykiem wystąpienia powikłań
zakrzepowo-zatorowych.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku HYDROXYUREA medac

Kiedy nie przyjmować leku HYDROXYUREA medac:

- jeśli pacjent ma uczulenie na hydroksymocznik lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje znaczne zahamowanie czynności szpiku kostnego, leukopenia
  (< 2,5 x 10⁹ krwinek białych/l), małopłytkowość (< 100 x 10⁹ płytek krwi/l) lub ciężka
  niedokrwistość.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku HYDROXYUREA medac należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.

Leczenie hydroksymocznikiem może spowodować zahamowanie czynności szpiku kostnego
(konsekwencją jest leukopenia, trombocytopenia i niedokrwistość).

Po ustaleniu indywidualnej optymalnej dawki lekarz ustali również częstość niezbędnych badań
kontrolnych (badanie stężenia hemoglobiny, całkowitej liczby białych krwinek oraz liczby płytek
krwi). Jeśli liczba krwinek białych jest mniejsza niż 2,5 x 10⁹/l lub liczba płytek krwi jest mniejsza niż
100 x 10⁹/l, lekarz może zalecić przerwanie leczenia hydroksymocznikem, aż do czasu, gdy wartości
te powrócą do wartości bliskich prawidłowym.

W przypadku wystąpienia obniżonej liczby czerwonych krwinek (niedokrwistości) przed
rozpoczęciem leczenia lub w jego trakcie lekarz może zalecić, jeśli to konieczne, podanie czerwonych
krwinek. Jeśli podczas kontrolnych badań krwi zostanie stwierdzona niedokrwistość hemolityczna
(zaburzenie, w którym czerwone krwinki są niszczone szybciej, niż mogą być wytworzone), lekarz
przerwie leczenie lekiem Hydroxyurea medac.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby powinni poinformować o tym lekarza przed
rozpoczęciem leczenia tym lekiem.

U pacjentów przyjmujących przewlekle hydroksymocznik może się rozwinąć wtórna białaczka.
Związek z leczeniem lub chorobą podstawową jest aktualnie nieznany.

Samoistnie występująca erytropoeza megaloblastyczna jest często obserwowana na początku leczenia
hydroksymocznikiem. Zmiany morfologiczne przypominają niedokrwistość złośliwą, ale nie są
zależne od niedoboru witaminy B₁₂ lub kwasu foliowego.
W czasie terapii lekiem HYDROXYUREA medac należy często kontrolować parametry określające
czynność wątroby i nerek.
Zwiększyć się może stężenie kwasu moczowego w surowicy, co może wymagać odpowiedniego
zmodyfikowania dawki leku.

U pacjentów przyjmujących długotrwale hydroksymocznik notowano występowanie złośliwego raka
skóry. Podczas i po zakończeniu leczenia hydroksymocznikiem należy chronić skórę przed słońcem i
regularnie samodzielnie kontrolować skórę. Ponadto lekarz prowadzący będzie wykonywać badania
skóry podczas rutynowych wizyt kontrolnych.

U pacjentów mogą wystąpić owrzodzenia kończyn dolnych. W takim przypadku lekarz prowadzący
podejmie decyzję czy pacjent powinien kontynuować przyjmowanie tego leku. Po zaprzestaniu
przyjmowania tego leku owrzodzenia zwykle goją się powoli, w przeciągu kilku tygodni.

Dzieci

Choroby te rzadko występują u dzieci, dlatego dawkowanie dla tej grupy wiekowej nie zostało
ustalone.

Lek HYDROXYUREA medac a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Hydroksymocznik należy podawać z ostrożnością pacjentom leczonym aktualnie lub uprzednio lekami
przeciwnowotworowymi lub napromienianiem, ponieważ działania niepożądane występują w tych
przypadkach częściej i są poważniejsze niż podczas przyjmowania tylko hydroksymocznika, leków
przeciwnowotworowych lub napromieniania. Może wystąpić pierwotne zmniejszenie liczby krwinek
(zahamowanie czynności szpiku kostnego), podrażnienie błony śluzowej żołądka, zapalenie śluzówki.

Nasilenie objawów rumienia może wystąpić u pacjentów napromienianych w trakcie leczenia
hydroksymocznikiem lub przed rozpoczęciem leczenia.
Badania wykazały, iż hydroksymocznik może nasilać działanie cytotoksyczne zarówno ara-C
(arabinozydu cytozyny) jak i fluoropirymidyn.

Przy podawaniu hydroksymocznika w skojarzeniu z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu
zakażeń HIV (np. dydanozyna, stawudyna) mogą wystąpić działania niepożądane takie jak zapalenie
trzustki z bólem żołądka lub brzucha; ból brzucha, nudności, wymioty lub zażółcenie skóry
(hepatotoksyczność); drętwienie, mrowienie lub ból ramion i nóg (neuropatia obwodowa).

Pacjenci, którzy niedawno byli szczepieni lub planują się zaszczepić, powinni o tym poinformować
lekarza.

Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby

Nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub
wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w wieku podeszłym mogą być bardziej wrażliwi na działanie hydroksymocznika i mogą
wymagać mniejszych dawek.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Leku nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że został przepisany danej pacjentce przez lekarza.

Pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku oraz
w trakcie leczenia.

Karmienie piersią
Pacjentka musi przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem leczenia.

Płodność
W okresie leczenia i przez co najmniej trzy miesiące od jego zakończenia mężczyźni powinni
stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Należy zapytać lekarza o możliwość zamrożenia nasienia
przed rozpoczęciem leczenia po raz pierwszy.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zdolność reagowania może być upośledzona w czasie leczenia lekiem HYDROXYUREA medac. Należy
brać to pod uwagę, gdy wymagana jest wzmożona koncentracja, np. Do kierowania samochodem.

HYDROXYUREA medac zawiera laktozę i sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak przyjmować lek HYDROXYUREA medac

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie powinno być prowadzone przez lekarza z doświadczeniem w dziedzinie onkologii lub
hematologii. Dawkowanie opiera się na rzeczywistej lub należnej masie ciała pacjenta, wybierając tę,
która jest mniejsza.

Dawką początkową w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej (CML) jest 40 mg/kg masy ciała (mc.)
na dobę w zależności od liczby białych krwinek. Dawka dobierana jest przez lekarza indywidualnie
dla każdego pacjenta tak, aby liczba białych krwinek utrzymywała się w zakresie 5 – 10 x 10⁹/l.
Lekarz może zmniejszyć dawkę o 50 % (20 mg/kg mc.), gdy liczba krwinek białych jest mniejsza niż
20 x 10⁹/l. Jeśli liczba krwinek białych jest mniejsza niż 2,5 x 10⁹/l lub liczba płytek krwi jest
mniejsza niż 100 x 10⁹/l, lekarz może przerwać leczenie aż do czasu, gdy liczby krwinek i płytek
wrócą do wartości bliskich prawidłowym.

Dawka początkowa w leczeniu samoistnej nadpłytkowości to 15 mg/kg mc. na dobę i jest ustalana tak,
aby utrzymać liczbę płytek krwi poniżej 600 x 10⁹/l, a liczbę białych krwinek powyżej 4 x 10⁹/l.

Leczenie czerwienicy prawdziwej rozpoczyna się od dawki początkowej 15–20 mg/kg mc. na dobę.
Dawka dostosowywana jest indywidualnie, tak, aby wartości hematokrytu utrzymywały się poniżej
45 % a liczba płytek krwi była mniejsza niż 400 x 10⁹/l.

Kapsułki należy połykać w całości nie dopuszczając do ich rozpadnięcia w ustach.
Podczas leczenia wskazane jest przyjmowanie dużych ilości płynów.

W przypadku wrażenia, że działanie leku HYDROXYUREA medac jest za mocne lub za słabe, należy
zwrócić się do lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku HYDROXYUREA medac

W razie przyjęcia większej dawki tego leku niż przepisana przez lekarza należy zawsze zwrócić się do
lekarza lub szpitala. U pacjentów mogą wystąpić objawy w obrębie błon śluzowych i skóry.

U pacjentów, którzy przyjęli wielokrotną dawkę dobową obserwowano ostre śluzówkowo-skórne
objawy. Obserwowano także: bolesność, fioletowe grudki, obrzęk dłoni i stóp, prowadzące do
złuszczania się skóry, ogólne przebarwienie skóry i zapalenie jamy ustnej.

Natychmiastowe leczenie obejmuje płukanie żołądka, z następowym zastosowaniem środków
podtrzymujących czynności życiowe i monitorowaniem układu krwiotwórczego.

Pominięcie przyjęcia leku HYDROXYUREA medac

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych objawów:
- Gorączka, kaszel lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą być one związane z ciężką
  chorobą płuc (częstość nieznana)

Zahamowanie czynności szpiku kostnego jest działaniem niepożądanym ograniczającym dawkowanie.

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

- Brak lub mała liczba plemników w nasieniu (azoospermia lub oligospermia)

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)

- Zmniejszenie liczby krwinek (zahamowanie czynności szpiku kostnego), zwłaszcza białych
  krwinek (leukopenia), powiększone niedojrzałe czerwone krwinki (megaloblastoza)
- Biegunka, zaparcie
- Owrzodzenia skóry, szczególnie owrzodzenia nóg

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)

- Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) i płytek krwi (małopłytkowość)
- Nudności, wymioty, brak łaknienia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
- Gorączka polekowa, dreszcze, złe samopoczucie
- Wykwity skórne w postaci plamek i pęcherzy (wysypka grudkowo-plamkowa), rumień twarzy,
  zaczerwienienie dłoni i stóp (zespół ręka–stopa)
- Rogowacenie skóry promieniste (rogowacenie słoneczne), rak skóry
- Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny (produktu
  rozpadu czerwonego barwnika krwi)
- Przejściowe zaburzenie czynności kanalików nerkowych z towarzyszącym zwiększeniem
  stężenia niektórych parametrów (kwasu moczowego, mocznika i kreatyniny w surowicy)
- W skojarzeniu z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń HIV: zapalenie trzustki z
  bólem żołądka lub brzucha; ból brzucha, nudności lub wymioty, żółte zabarwienie skóry
  (hepatotoksyczność); drętwienie i mrowienie lub ból ramion i nóg (neuropatia obwodowa)

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób)

- Reakcje alergiczne
- Wypadanie włosów
- Ostre reakcje płucne ze zmianami w tkance płucnej widocznymi na zdjęciu rentgenowskim,
  gorączka i duszność; alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych
- Bolesne oddawanie moczu
- Zaburzenia neurologiczne obejmujące bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia orientacji,
  omamy i drgawki
- Zaburzenia metaboliczne wynikające z rozpadu komórek nowotworowych (zespół rozpadu
  guza)

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

- Zmiany skórne w postaci fioletowej wysypki i ścieńczenia skóry, zapalenie skóry powodujące
  czerwone, łuszczące się plamy mogące występować razem z bólem stawów, nadmierna
  pigmentacja lub zanik skóry i paznokci, swędzenie, grudki fioletowe, złuszczanie skóry,
  czernienie i martwica skóry
- Zaburzenie czynności nerek
- Przewlekłe reakcje w obrębie płuc obejmujące zmiany tkanki płucnej widoczne na zdjęciu
  rentgenowskim, gorączkę i duszność

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- Wysokie stężenia potasu we krwi, mogące powodować nieprawidłowy rytm serca
- Niedokrwistość hemolityczna

Po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano przypadki małych stężeń sodu we krwi, mogących
powodować uczucie zmęczenia, stany splątania, drganie mięśni, drgawki lub śpiączkę.

W czasie terapii hydroksymocznikiem może wystąpić megaloblastoza, która nie reaguje na leczenie
kwasem foliowym czy witaminą B12.

Zahamowanie czynności szpiku kostnego ustępuje jednak, gdy leczenie zostanie przerwane.

Ciężkie zaburzenia żołądkowe (nudności, wymioty, brak łaknienia) wynikające ze skojarzonego
leczenia hydroksymocznikiem i napromienianiem mogą być zwykle łagodzone przez tymczasowe
przerwanie podawania hydroksymocznika.

Hydroksymocznik może nasilać stan zapalny błon śluzowych, będący działaniem niepożądanym
napromieniania. Może to przypominać rumień i przebarwienia uprzednio napromienianych tkanek.
Obserwowano przebarwienie, rumień, zanik skóry i paznokci, złuszczanie się, fioletowe grudki i
wypadanie włosów, grzybicopochodne zmiany skóry, rogowacenie promieniste, raka skóry,
owrzodzenie nóg, swędzenie i przebarwienie skóry i paznokci po latach długotrwałego codziennego
leczenia podtrzymującego hydroksymocznikiem.

Duże dawki mogą powodować umiarkowaną senność.

Hydroksymocznik może zmniejszać stężenie żelaza w surowicy krwi i wykorzystanie żelaza przez
krwinki czerwone. Nie zmienia to jednak czasu przeżycia krwinek czerwonych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49-21-301, Faks: +48 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek HYDROXYUREA medac

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: Termin
ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek HYDROXYUREA medac

• Substancją czynną leku jest hydroksymocznik (Hydroxycarbamidum).
  1 kapsułka zawiera 500 mg hydroksymocznika.
• Pozostałe składniki to:
   • zawartość kapsułki: wapnia cytrynian, cytrynian dwusodowy, magnezu stearynian, laktoza
     jednowodna.
   • otoczka kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.

Jak wygląda lek HYDROXYUREA medac i co zawiera opakowanie
Białe, twarde kapsułki (kapsułki).
Opakowanie to blister Aluminium/PVDC i PVC/PVCD przyciemniany dwutlenkiem tytanu.
Wielkość opakowań: 50 lub 100 kapsułek w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2021-10-28