Hiconcil

1. Co to jest lek Hiconcil i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Hiconcil

Hiconcil jest antybiotykiem. Substancją czynną leku jest amoksycylina. Amoksycylina należy do
grupy leków zwanych „penicylinami”.

W jakim celu stosuje się lek Hiconcil

Hiconcil jest stosowany w leczeniu wywołanych przez bakterie zakażeń różnych części ciała. Hiconcil
można również stosować, jednocześnie z innymi lekami, w leczeniu choroby wrzodowej żołądka.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hiconcil

Kiedy nie stosować leku Hiconcil:

- jeśli pacjent ma uczulenie na amoksycylinę, penicylinę lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono uczulenie na jakikolwiek inny antybiotyk. Objawy
  uczulenia mogą obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła.

Jeśli powyższe informacje dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Hiconcil. W razie
wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku
Hiconcil.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Hiconcil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli
pacjent:
- choruje na mononukleozę zakaźną (gorączka, ból gardła, powiększenie węzłów chłonnych oraz
  skrajne zmęczenie),
- ma chorobę nerek,
- nieregularnie oddaje mocz.

W razie wątpliwości, czy powyższe informacje dotyczą pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem
lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Hiconcil.

Badania krwi i moczu

Jeśli pacjent ma mieć wykonywane:
-   badania moczu (na obecność glukozy) lub badania krwi w celu zbadania czynności wątroby,
-   badania stężenia estriolu (wykonywane w czasie ciąży w celu sprawdzenia, czy dziecko rozwija
    się prawidłowo),
należy poinformować lekarza lub farmaceutę, że pacjent przyjmuje lek Hiconcil. Hiconcil może
bowiem wpływać na wyniki tych badań.

Hiconcil a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

- Jeśli jednocześnie z lekiem Hiconcil pacjent przyjmuje allopurynol (stosowany w dnie
  moczanowej), bardziej prawdopodobne może być wystąpienie skórnych reakcji alergicznych.
- Jeśli pacjent przyjmuje probenecyd (stosowany w dnie moczanowej), jednoczesne stosowanie
  probenecydu może zmniejszać wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane. Lekarz może
  zdecydować o modyfikacji dawki leku Hiconcil.
- Jeśli pacjent stosuje leki zmniejszające krzepliwość krwi (takie jak warfaryna), może być
  konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.
- Jeśli pacjent przyjmuje inne antybiotyki (takie jak tetracyklina), lek Hiconcil może być mniej
  skuteczny.
- Jeśli pacjent przyjmuje metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i łuszczycy o ciężkim
  przebiegu), penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu powodując możliwość
  nasilenia się działań niepożądanych.

Hiconcil z jedzeniem i piciem

Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Kapsułkę należy połknąć, popijając szklanką wody.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Hiconcil może powodować działania niepożądane i wywoływać objawy (takie jak reakcje alergiczne,
zawroty głowy i drgawki) zaburzające zdolność prowadzenia pojazdów.
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent czuje się dobrze.

Hiconcil zawiera azorubinę

Azorubina (E 122), jest barwnikiem azowym, który może wywoływać reakcje alergiczne
(uczuleniowe).

3. Jak stosować lek Hiconcil

Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

- Kapsułkę należy połknąć, popijając szklanką wody.
- Należy zachować równe, co najmniej 4-godzinne, odstępy pomiędzy dawkami podawanymi w
  ciągu doby.
- Hiconcil można przyjmować niezależnie od posiłków.

Zazwyczaj stosowana dawka

Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg

Wszystkie dawki są ustalane w zależności od masy ciała dziecka w kilogramach.
- Lekarz zaleci dawkę leku Hiconcil, jaką należy podać dziecku.
- Zazwyczaj stosowana dawka to 40 mg do 90 mg na każdy kilogram masy ciała na dobę,
  podawane w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.
- Maksymalna zalecana dawka to 100 mg na każdy kilogram masy ciała na dobę.

Dorośli, osoby w podeszłym wieku i dzieci o masie ciała 40 kg lub większej

Zazwyczaj stosowana dawka leku Hiconcil to 250 mg do 500 mg trzy razy na dobę lub 750 mg do 1 g
co 12 godzin, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia.

- Ciężkie zakażenia: 750 mg do 1 g trzy razy na dobę.
- Zakażenia układu moczowego: 3 g dwa razy na dobę przez jeden dzień.
- Choroba z Lyme (borelioza - zakażenie przenoszone przez kleszcze): pojedynczy rumień
  wędrujący (wczesna postać - plama rumieniowa o barwie różowo-czerwonej): 4 g na dobę.
  Objawy układowe (późna postać - poważniejsze objawy lub gdy choroba obejmuje wiele
  organów): do 6 g na dobę.
- Choroba wrzodowa żołądka: 750 mg lub 1 g dwa razy na dobę przez 7 dni w skojarzeniu z
  innymi antybiotykami i lekami stosowanymi w leczeniu wrzodów żołądka.
- Zapobieganie zapaleniu wsierdzia w trakcie zabiegów chirurgicznych: dawka może się
  różnić w zależności od rodzaju zabiegu chirurgicznego. Jednocześnie mogą być podawane inne
  leki. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy się zwrócić do lekarza,
  farmaceuty lub pielęgniarki.
- Maksymalna zalecana dawka to 6 g na dobę.

Choroby nerek

Jeśli u pacjenta występują choroby nerek, dawka leku może być mniejsza niż zazwyczaj stosowana.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hiconcil

Jeżeli pacjent przyjął większą dawkę leku Hiconcil niż zalecana, mogą wystąpić takie objawy jak
podrażnienie żołądka i jelit (nudności, wymioty lub biegunka) lub kryształki w moczu, które mogą być
postrzegane jako mętny mocz lub problemy w oddawaniu moczu. Należy skontaktować się z lekarzem
tak szybko, jak to tylko możliwe. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby pokazać go lekarzowi.

Pominięcie zastosowania leku Hiconcil
- Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę, należy przyjąć ją w momencie przypomnienia.
- Nie należy przyjmować kolejnej dawki zbyt wcześnie, należy odczekać około 4 godzin przed
  przyjęciem kolejnej dawki.
- Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak długo należy stosować lek Hiconcil

- Należy kontynuować przyjmowanie leku Hiconcil tak długo, jak zaleci to lekarz, nawet jeśli
  pacjent poczuje się lepiej. Wszystkie dawki leku są potrzebne do zwalczenia zakażenia. Jeśli
  część bakterii przeżyje, może spowodować nawrót zakażenia.
- Jeśli po zakończeniu leczenia lekiem Hiconcil pacjent nadal nie czuje się lepiej, należy
  skonsultować się z lekarzem.

W przypadku stosowania leku Hiconcil przez dłuższy czas mogą wystąpić pleśniawki (kandydoza -
zakażenia drożdżakowe błon śluzowych powodujące miejscową bolesność, swędzenie i białą
wydzielinę). W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli pacjent przyjmuje lek Hiconcil przez dłuższy czas, lekarz może zlecić przeprowadzenie
dodatkowych badań czynności nerek, wątroby i krwi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy

natychmiast przerwać stosowanie leku Hiconcil i skontaktować się z lekarzem - może być

konieczne uzyskanie dla pacjenta natychmiastowej pomocy medycznej.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- reakcje uczuleniowe, w tym: świąd i wysypka skórna, obrzęk twarzy, warg, języka, ciała lub
  trudności w oddychaniu; objawy te mogą być ciężkie, rzadko mogą prowadzić do śmierci;
- wysypka lub punktowe, płaskie, czerwone, okrągłe plamki pod powierzchnią skóry lub
  zasinienie skóry, które może być objawem zapalenia naczyń krwionośnych w wyniku reakcji
  alergicznej; może to być związane z bólem stawów (zapalenie stawów) oraz chorobą nerek;
- reakcje alergiczne typu późnego występujące zazwyczaj od 7 do 12 dni po przyjęciu leku
  Hiconcil; niektóre z obserwowanych objawów to: wysypka, gorączka, bóle stawów oraz
  powiększenie węzłów chłonnych, zwłaszcza pod pachami;
- reakcja skórna zwana rumieniem wielopostaciowym, objawiająca się swędzącymi czerwono-
  purpurowymi wykwitami na skórze, zwłaszcza na dłoniach lub podeszwach stóp, obrzękiem na
  skórze (przypominającym pokrzywkę), podrażnieniem wokół ust, oczu lub narządów
  płciowych; może wystąpić gorączka oraz uczucie zmęczenia;
- inne ciężkie reakcje skórne to: zmiany w zabarwieniu skóry, grudki pod skórą, pęcherze, krosty,
  złuszczanie się skóry, zaczerwienienie, ból, swędzenie i łuszczenie się skóry; mogą one być
  związane z gorączką, bólami głowy i ciała;
- objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i
  nieprawidłowymi wynikami badań krwi [w tym zwiększeniem liczby krwinek białych
  (eozynofilii) oraz zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych]; polekowa reakcja z
  eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms,
  DRESS);
- gorączka, dreszcze, ból gardła i inne objawy zakażenia lub skłonność do siniaczenia; mogą to
  być objawy problemów dotyczących komórek krwi;
- reakcja Jarischa-Herxheimera; podczas stosowania leku Hiconcil w leczeniu choroby z Lyme
  (boreliozy) może wystąpić gorączka, dreszcze, bóle mięśni i głowy oraz wysypka na skórze;
- zapalenie jelita grubego, wywołujące biegunkę (czasami z domieszką krwi), ból i gorączkę;
- mogą wystąpić ciężkie objawy niepożądane dotyczące wątroby; występują zazwyczaj u
  pacjentów poddanych leczeniu przez dłuższy okres, mężczyzn i osób w podeszłym wieku.
  Należy natychmiast poinformować lekarza jeśli u pacjenta wystąpi:
     - ciężka biegunka połączona z krwawieniem,
     - pęcherze, zaczerwienienie lub siniaki na skórze,
     - ciemniejszy mocz lub blade stolce,
     - żółte zabarwienie skóry i białkówek oczu (żółtaczka).
  Należy przeczytać również informacje poniżej dotyczące niedokrwistości mogącej być
  przyczyną żółtaczki.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- ból w klatce piersiowej związany z reakcją alergiczną, mogący być objawem alergii
  prowadzącej do zawału serca (zespół Kounisa);
- wysypka z pęcherzami układającymi się obrączkowato ze strupami w części centralnej lub jak
  sznur pereł (linijna IgA dermatoza);
- zapalenie jelit indukowane lekami (ang. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)
  występowało głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę. Jest to pewien rodzaj reakcji
  alergicznej, której wiodącym objawem są powtarzające się wymioty (1-4 godziny po przyjęciu
  leku). Dalsze objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

Powyższe objawy mogą wystąpić w trakcie lub do kilku tygodni po zakończeniu stosowania leku.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek powyższych objawów, należy natychmiast przerwać

stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Czasem mogą wystąpić mniej ciężkie reakcje skórne, takie jak:

- umiarkowanie swędząca wysypka (okrągłe, czerwono-różowe wykwity), przypominające
  pokrzywkę obrzęki na przedramionach, nogach, dłoniach, rękach lub stopach. Występuje ona
  niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów).

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem i

przerwać stosowanie leku Hiconcil.

Inne możliwe działania niepożądane

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

- wysypka skórna
- nudności
- biegunka

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

- wymioty

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

- pleśniawki (zakażenia drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry); lekarz lub
  farmaceuta doradzi sposób leczenia
- problemy z nerkami
- drgawki, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących duże dawki lub mających problemy z nerkami
- zawroty głowy
- nadmierna aktywność
- żółty, brązowy lub czarny, włochaty język
- nadmierny rozpad czerwonych krwinek, co może prowadzić do niedokrwistości (anemii);
  objawy to: zmęczenie, bóle głowy, duszność, zawroty głowy, bladość i zażółcenie skóry i
  białkówek oczu
- zmniejszenie liczby białych komórek krwi
- zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi)
- krew może krzepnąć dłużej niż zazwyczaj; może to być widoczne w razie krwawienia z nosa
  lub skaleczenia

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- kryształy w moczu prowadzące do ostrego uszkodzenia nerek
- zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-
  rdzeniowych)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Hiconcil

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie
,,EXP’’. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie ,,Lot’’.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hiconcil

- Substancją czynną leku jest amoksycylina.
  Hiconcil, 250 mg: każda kapsułka twarda zawiera 250 mg amoksycyliny w postaci
  amoksycyliny trójwodnej (286,95 mg).
  Hiconcil, 500 mg: każda kapsułka twarda zawiera 500 mg amoksycyliny w postaci
  amoksycyliny trójwodnej (573,90 mg).
- Pozostałe składniki to: magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.
  Skład osłonki:
  tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172),
  indygotyna (E 132), azorubina (E 122), żelatyna.

Jak wygląda lek Hiconcil i co zawiera opakowanie

250 mg: nieprzezroczysta, żelatynowa kapsułka twarda z bordowym (brązowoczerwonym)
             wieczkiem i różowym denkiem, zawierająca biały do lekko żółtawego proszek
500 mg: nieprzezroczysta, żelatynowa kapsułka twarda z bordowym (brązowoczerwonym)
              wieczkiem i różowym denkiem, zawierająca biały do lekko żółtawego proszek

Opakowania: 16 kapsułek twardych w blistrach, w tekturowym pudełku

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Krka - Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
telefon: + 48 22 573 75 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

                                                                                                                                     

Ogólne porady dotyczące stosowania antybiotyków

Antybiotyki służą do leczenia zakażeń bakteryjnych. Są nieskuteczne w leczeniu zakażeń
wirusowych.

Niekiedy zakażenia wywołane przez bakterie nie reagują na leczenie antybiotykiem. Jedną z
najczęstszych przyczyn tego zjawiska jest to, że bakterie są oporne na podawany antybiotyk. To
oznacza, że bakterie mogą przetrwać lub mnożyć się mimo stosowania antybiotyku.

Bakterie mogą z wielu powodów stać się oporne na antybiotyki. Uważne stosowanie antybiotyków
może pomóc w zmniejszeniu możliwości wytworzenia się oporności bakterii.

Antybiotyk przepisany przez lekarza jest przeznaczony wyłącznie do leczenia aktualnie
występującej choroby. Zwrócenie uwagi na następujące porady pomoże zapobiec rozwojowi
opornych bakterii, które mogłyby wstrzymać działanie antybiotyku.

1. Bardzo ważne jest przyjmowanie antybiotyku we właściwej dawce, odpowiednim czasie i przez
    właściwą liczbę dni. Należy przeczytać instrukcje zawarte w ulotce i jeżeli którekolwiek z nich
    są niezrozumiałe, należy poprosić lekarza lub farmaceutę o wyjaśnienie.
2. Pacjent nie powinien przyjmować antybiotyku, jeśli nie był on przepisany właśnie dla niego.
    Powinien zażywać go wyłącznie w celu leczenia zakażenia, na które antybiotyk został
    przepisany.
3. Pacjent nie powinien przyjmować antybiotyku przepisanego innej osobie, nawet jeśli miała
    podobne zakażenie.
4. Nie należy przekazywać innym osobom antybiotyków przepisanych danemu pacjentowi.
5. Jeżeli po zakończeniu leczenia zgodnego z zaleceniami lekarza pozostały jakiekolwiek resztki
    antybiotyku, należy zwrócić je do apteki, która je przyjmuje w celu zapewnienia jego właściwego
    zniszczenia.