Hepatect CP

1. Co to jest lek Hepatect CP i w jakim celu się go stosuje

Hepatect CP zawiera jako składnik aktywny immunoglobulinę ludzką przeciw zapaleniu wątroby typu
B, która chroni przed zapaleniem wątroby typu B, wywoływanym przez wirusa zapalenia wątroby
typu B. Hepatect CP jest roztworem do infuzji dożylnej i jest dostępny w fiolkach zawierających po 2
ml (100 jednostek międzynarodowych [j.m.]), po 10 ml (500 j.m.), po 40 ml (2000 j.m.) i po 100 ml
(5000 j.m.) roztworu.

Hepatect CP jest stosowany w celu zapewnienia natychmiastowej i długotrwałej odporności
(ochrony):
- dla zapobiegania infekcji wirusowym zapaleniem wątroby typu B u pacjentów, którzy nie byli
  szczepieni przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub nie odbyli pełnego cyklu szczepień
  i u których występuje ryzyko takiej infekcji.
- dla zapobiegania infekcji przeszczepionej wątroby u pacjentów, u których test na obecność wirusa
  zapalenia wątroby typu B dał wynik pozytywny.
- noworodkom, których matki są zarażone wirusem zapalenia wątroby typu B
- pacjentom, u których szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B nie zapewniła
  skutecznej ochrony.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hepatect CP

Kiedy nie stosować leku Hepatect CP

- jeśli pacjent ma uczulenie na immunoglobulinę ludzką lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Możliwe reakcje alergiczne to: wysypka,
  swędzenie, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, ust, gardła lub języka.
- jeśli pacjent jest w pełni zaszczepiony przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i jest
  odporny na infekcję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Hepatect CP należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką

- jeśli u pacjenta występuje obniżony poziom przeciwciał we krwi(hipo- lub
  agammaglobulinemia)
- jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja na inne przeciwciała (w rzadkich przypadkach może wystąpić
  ryzyko reakcji alergicznej)

Lekarz podejmie specjalne środki ostrożności w przypadku pacjentów z nadwagą, starszych, chorych
na cukrzycę lub podwyższone ciśnienie krwi, z małą objętością krwi (hipowolemią), z niedoborem
immunoglobuliny A, u których występują problemy dotyczące naczyń krwionośnych (choroby
naczyniowe), lub u których występuje ryzyko zagrożenia wystąpienia stanów zakrzepowych.

Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli był szczepiony na zapalenie wątroby typu B w ciągu
ostatnich czterech tygodni. Przy podawaniu preparatu Hepatect CP może wystąpić potrzeba
ponownego zaszczepienia.

Uwaga – reakcje

Pacjent będzie uważnie obserwowany podczas podawania leku Hepatect CP, aby mieć pewność, że
nie wystąpiły u niego niepożądane reakcje. Lekarz sprawdzi, czy szybkość podawania preparatu jest
odpowiednia dla pacjenta.

Jeśli u pacjenta występuje reakcja na podawany preparat, niezwłocznie powinien poinformować o tym
lekarza. Szybkość podawania może zostać zmniejszona, lub podawanie może zostać zupełnie
zatrzymane.

Informacje o przenoszeniu czynników zakaźnych

Hepatect CP jest wytwarzany z ludzkiego osocza (płynnej części krwi).
W przypadku leków produkowanych z ludzkiej krwi lub osocza podejmowane są określone działania,
aby zapobiec przenoszeniu zakażeń na pacjentów. Są to:
- staranna selekcja dawców krwi i osocza, aby zapewnić wykluczenie dawców mogących być
  nosicielami zakażeń.
- badanie pojedynczych próbek oddanej krwi i puli zebranego osocza w celu wykrycia
  obecności wirusów/zakażeń.
- włączenie do procesu przetwarzania krwi lub osocza etapów mających na celu inaktywację
  lub usunięcie wirusów.

Mimo tych działań w przypadku podawania leków przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza nie
można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia. Dotyczy to również nieznanych lub
pojawiających się od niedawna wirusów lub innych rodzajów infekcji.

Podejmowane działania są uważane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus
ludzkiego niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby
typu C.

Podjęte działania mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów bezotoczkowych, takich jak
wirus zapalenia wątroby typu A i parwowirus B19.

Nie stwierdzono związku immunoglobulin z wirusowym zapaleniem wątroby typu A lub zakażeniem
parwowirusem B19, przypuszczalnie dlatego, że zawarte w tym produkcie przeciwciała przeciwko
tym zakażeniom mają działanie ochronne.

Zdecydowanie zaleca się, aby w każdym przypadku otrzymywania dawki leku Hepatect CP
odnotować nazwę i numer serii produktu, aby zarejestrować stosowane serie leku.

Hepatect CP a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o
lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Hepatect CP może osłabiać skuteczność niektórych szczepionek, np. przeciwko:
- odrze,
- różyczce,
- śwince,
- ospie wietrznej.
Może zaistnieć konieczność odczekania do trzech miesięcy przed przyjęciem niektórych szczepionek.

Wpływ na wyniki badań krwi

Hepatect CP może mieć wpływ na wyniki badań krwi. W przypadku poddawania się badaniom krwi
po przyjęciu leku Hepatect CP należy poinformować osobę pobierającą krew lub lekarza o fakcie
przyjmowania Hepatect CP.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Lekarz podejmie decyzje o tym, czy Hepatect CP może być stosowany podczas ciąży i karmienia
piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektóre działania niepożądane związane z Hepatect CP mogą pogarszać zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których wystąpiły reakcje niepożądane podczas
leczenia, powinni poczekać na ich ustąpienie przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Hepatect CP

Preparat Hepatect CP jest przeznaczony do podawania dożylnego (w infuzji dożylnej). Jest podawany
pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę. Zalecana dawka jest uzależniona od stanu zdrowia i masy
ciała pacjenta. Lekarz zdecyduje jaką ilość należy podać.

Na początku Hepatect CP jest podawany powoli. Lekarz może stopniowo zwiększyć szybkość
podawania.

Należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko mogą wystąpić następujące objawy:

- dreszcze,
- ból głowy,
- gorączka,
- wymioty,
- złe samopoczucie,
- nudności,
- obniżone ciśnienie krwi,
- reakcje alergiczne,
- reakcje skórne, takie jak rumień lub swędzenie,
- tachykardia (częstoskurcz).

Bardzo rzadko mogą wystąpić następujące objawy:

- ostre reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny),
- ból stawów.

W przypadku ludzkiej immunoglobuliny zaobserwowano następujące objawy:

- przejściowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych,
- obniżenie poziomu czerwonych krwinek (odwracalna anemia hemolityczna/ hemoliza),
- wzrost poziomu kreatyniny (produktu przemiany materii) w surowicy i/lub nagła niewydolność
  nerek,
- przypadki zakrzepowych zatorów żylnych zanotowano u osób starszych, u osób z niedokrwieniem
  mózgowym lub sercowym, u pacjentów z nadwagą i u pacjentów z bardzo niską objętością krwi (z
  ostrą hipowolemią).

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych prędkość wlewu zostanie zmniejszona lub infuzja
zostanie zatrzymana.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Hepatect CP

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Farmaceuta i lekarz posiadają wiedzę na temat przechowywania leku Hepatect CP.
Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Przechowywać w temperaturze 2-8ºC (w lodówce). Nie zamrażać.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Hepatect CP

- Substancją czynną leku Hepatect CP jest immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu
  zapaleniu wątroby typu B do podania dożylnego.
  Hepatect CP zawiera 50 mg/ml białka osocza ludzkiego, z czego co najmniej 96% stanowi
  immunoglobulina G (IgG). Zawartość przeciwciał przeciw zapaleniu wątroby typu B wynosi 50
  j.m./ml. Maksymalna zawartość immunoglobuliny A (IgA) wynosi 2000 mikrogramów/ml.
  Przybliżony rozkład podklas IgG jest następujący:
  59% IgG1, 35% IgG2, 3% IgG3 i 3% IgG4.

- Pozostałymi składnikami są glicyna i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Hepatect CP i co zawiera opakowanie:

Hepatect CP jest roztworem do infuzji. Roztwór jest przezroczysty do lekko opalizującego (kolory
mleczne jak opal), bezbarwny do jasnożółtego.

Opakowanie zawierające 1 fiolkę, w której znajduje się 100 j.m. w 2 ml roztworu
Opakowanie zawierające 1 fiolkę, w której znajduje się 500 j.m. w 10 ml roztworu
Opakowanie zawierające 1 fiolkę, w której znajduje się 2000 j.m. w 40 ml roztworu

Opakowanie zawierające 1 fiolkę, w której znajduje się 5000 j.m. w 100 ml roztworu

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
63303 Dreieich
Niemcy
Tel.: + 49 6103 801-0
Faks: + 49 6103 801-150

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Grudzień 2014
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Sposób podawania
Preparat Hepatect CP należy podawać dożylnie przy początkowej prędkości 0,1 ml/kg masy
ciała/godz. przez 10 minut. Jeśli jest on dobrze tolerowany, szybkość podawania można stopniowo
zwiększać do maksymalnej prędkości 1 ml/kg masy ciała/godz.
Doświadczenie kliniczne z udziałem noworodków, których matki były nosicielkami wirusa zapalenia
wątroby typu B wykazało, że Hepatect CP, podawany dożylnie w dawce wynoszącej 2 ml w ciągu 5
do 15 minut, jest dobrze tolerowany.

Specjalne środki ostrożności

Z użyciem normalnej IVIg związane są komplikacje zakrzepowo-zatorowe. Dlatego zalecana jest
ostrożność, szczególnie w przypadku pacjentów z czynnikiem ryzyka wystąpienia zakrzepów.

U pacjentów należy przeprowadzać regularne testy sprawdzające poziom przeciwciał anty-HBs.

Niektóre poważne reakcje niepożądane na podanie leku mogą być związane z szybkością podawania.

Należy ściśle przestrzegać zalecanej szybkości podawania leku opisanej w części „Sposób
podawania”. W czasie infuzji należy uważnie obserwować pacjenta z powodu ryzyka wystąpienia
reakcji niepożądanych.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych towarzyszących podawaniu
preparatu, należy zmniejszyć szybkość wlewu lub przerwać infuzję.

Hepatect CP zawiera IgA. Osoby z niedoborem immunoglobuliny A mogą wytwarzać przeciwciała
anty-IgA, co w przypadku podania składników krwi zawierających IgA, może spowodować
wystąpienie reakcji anafilaktycznych. Dlatego też lekarz musi rozważyć korzyści wynikające z
leczenia preparatem Hepatect CP i potencjalne ryzyko wystąpienia reakcji uczuleniowych.

Bardzo rzadkie przypadki nietolerancji, występujące podczas terapii zapobiegającej infekcji po
przeszczepie, mogą być powiązane ze wzrostem odstępów między wlewami preparatu.

Zaleca się, aby za każdym razem, kiedy podaje się Hepatect CP zapisać nazwę i numer serii
stosowanego preparatu.

W przypadku podejrzenia wystąpienia reakcji alergicznych lub typu anafilaktycznego należy
niezwłocznie przerwać podawanie preparatu. W przypadku wstrząsu należy zastosować standardową
procedurę postępowania dla terapii wstrząsu.

Niezgodności farmaceutyczne

Hepatect CP nie może być mieszany z innymi produktami leczniczymi.

Do roztworu Hepatect CP nie wolno dodawać żadnych innych preparatów, ponieważ jakakolwiek
zmiana w stężeniu elektrolitów lub wartości pH może spowodować wytrącenie lub denaturację białek.

Instrukcje dotyczące przygotowania do stosowania i usuwania

Nie należy stosować leku Hepatect CP po terminie ważności, który jest podany na etykiecie i
opakowaniu zewnętrznym.

Przed podaniem produkt należy ogrzać do temperatury pokojowej lub temperatury ciała.

Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący. Nie należy stosować roztworów mętnych
lub zawierających osad.

Produkt otwarty powinien zostać natychmiast wykorzystany.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z
lokalnymi przepisami.

Dawkowanie

Jeśli nie przepisano inaczej, należy stosować następujące zalecenia:

Zapobieganie ponownej infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B po przeszczepie wątroby ze

względu na niewydolność wątroby spowodowaną zapaleniem typu B.

U osób dorosłych:
10 000 j.m. w dniu przeszczepu, okołooperacyjnie, następnie 2000-10 000 j.m. (40-200 ml)/dzień
przez 7 dni oraz według potrzeby dla utrzymania poziomu przeciwciał powyżej 100-150 j.m./l u
pacjentów HBV negatywnych i powyżej 500 j.m./l u pacjentów HBV- pozytywnych.

U dzieci:
Dawkowanie należy ustalić na podstawie powierzchni ciała: 10 000 j.m./1,73 m².

Immunoprofilaktyka zapalenia wątroby typu B:

- Zapobieganie zapaleniu wątroby typu B w sytuacji przypadkowego narażenia osób
  nieimmunizowanych:
  Co najmniej 500 j.m. (10 ml), w zależności od intensywności narażenia, jak najszybciej po
  wystąpieniu sytuacji narażenia, najlepiej w ciągu 24 - 72 godzin.
- Immunoprofilaktyka zapalenia wątroby typu B u pacjentów hemodializowanych:
  8 - 12 j.m. (0,16 - 0,24 ml)/kg z maksymalną dawką 500 j.m. (10 ml) co 2 miesiące do wystąpienia
  serokonwersji po szczepionce.
- Zapobieganie zapaleniu wątroby typu B u noworodków, których matki są nosicielkami wirusa
  zapalenia wątroby typu B, przy urodzeniu lub jak najwcześniej po nim: 30-100 j.m.(0,6 - 2 ml)/kg.
  Podawanie immunoglobuliny przeciw zapaleniu wątroby typu B można powtarzać do czasu
  wystąpienia serokonwersji po szczepionce.

We wszystkich tych przypadkach zalecane jest szczepienie przeciw zapaleniu wątroby typu B.
Pierwsza dawka szczepionki powinna zostać podana tego samego dnia, co immunoglobulina przeciw
zapaleniu wątroby typu B, jednakże w inne miejsce ciała.

U pacjentów, u których po szczepionce nie zaobserwowano odpowiedzi immunologicznej (brak
przeciwciał zapalenia wątroby typu B na poziomie mierzalnym) i u których konieczne jest ciągłe
zapobieganie chorobie, można rozważyć podawanie 500 j.m. (10 ml) u dorosłych i 8 j.m. (0,16 ml)/kg
u dzieci co 2 miesiące; za minimalne miano przeciwciał o działaniu ochronnym uważa się 10
mj.m./ml.