Hepa-Merz

1. CO TO JEST HEPA-MERZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Hepa-Merz jest lekiem, który pobudza usuwanie amoniaku z organizmu poprzez nasilenie
syntezy mocznika w wątrobie. Hepa-Merz wspomaga usuwanie amoniaku również z tkanek
innych niż wątroba.

Lek Hepa-Merz stosowany jest w leczeniu encefalopatii wątrobowej w przebiegu ostrych
i przewlekłych schorzeń wątroby, jak np. stłuszczenie, marskość oraz w hiperamonemii.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU HEPA-MERZ

Kiedy nie stosować leku Hepa-Merz

Nie stosować leku Hepa-Merz u pacjentów z następującymi zaburzeniami:
- nadwrażliwość na L-ornityny L-asparaginian;
- niewydolność nerek znacznego stopnia (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej
  3 mg/100 ml);
- zaburzenia metabolizmu aminokwasów biorących udział w cyklu mocznikowym,
  np. na skutek defektu enzymatycznego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania dużych dawek leku należy kontrolować stężenie mocznika w surowicy
i w moczu.

W przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby szybkość wlewu powinna być
dostosowana indywidualnie, aby uniknąć zaburzeń żołądkowo-jelitowych, takich jak
nudności i wymioty.

Dzieci

Brak danych dotyczących stosowania leku Hepa-Merz u dzieci.

Hepa-Merz a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie są znane interakcje leku Hepa-Merz z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Brak wystarczających badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Hepa-Merz
w czasie ciąży, dlatego należy unikać stosowania leku podczas ciąży. Jeżeli jednak
zastosowanie leku u kobiety w ciąży jest konieczne, lekarz przed podjęciem decyzji o podaniu
leku powinien rozważyć potencjalną korzyść w stosunku do ryzyka.

Karmienie piersią
Nie wiadomo czy L-ornityny L-asparaginian (substancja czynna leku Hepa-Merz) przenika do
mleka kobiecego. Należy unikać stosowania leku w okresie karmienia piersią. Jeżeli jednak
zastosowanie leku u kobiety karmiącej piersią jest konieczne, lekarz przed podjęciem decyzji
o podaniu leku powinien rozważyć potencjalną korzyść w stosunku do ryzyka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zmniejszona w wyniku
choroby, w leczeniu której stosuje się lek Hepa-Merz.

3. JAK STOSOWAĆ HEPA-MERZ

Dawkowanie:

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przeważnie podaje się do 20 g (4 ampułki) na dobę.
W stanach przedśpiączkowych oraz w śpiączce do 40 g (8 ampułek) na dobę, w zależności od
stanu pacjenta.

Jeżeli pacjent ma wrażenie, że działanie leku jest za silne lub za słabe, powinien
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Droga podania

Podanie dożylne.

Przed podaniem zawartość ampułki rozpuścić w płynie do infuzji. Lek Hepa-Merz można
podawać we wszystkich powszechnie stosowanych płynach infuzyjnych. Dotychczas nie
obserwowano niezgodności związanych z rozpuszczaniem.
Zaleca się sporządzanie roztworu do infuzji bezpośrednio przed podaniem.
Ze względu na ryzyko uszkodzenia żył, nie należy podawać więcej niż 6 ampułek w 500 ml
płynu. Szybkość wlewu: maksymalnie 5 g (1 ampułka)/godzinę.
Nie podawać dotętniczo.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hepa-Merz

Dotychczas nie obserwowano objawów zatrucia po przedawkowaniu leku Hepa-Merz.
W przypadku przedawkowania stosuje się leczenie objawowe.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie
u każdego one wystąpią.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 100 osób):

nudności

Rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):

wymioty

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

nadwrażliwość, reakcje alergiczne (anafilaktyczne)

Nudności i wymioty najczęściej są przemijające i nie powodują konieczności odstawienia
leku. Ustępują po zmniejszeniu dawki leku lub szybkości wlewu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
PL – 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ HEPA-MERZ

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym
pudełku.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Hepa-Merz

Substancją czynną leku jest L-ornityny L-asparaginian.
1 ampułka (10 ml) koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 5 g L-ornityny
L-asparaginianu.

Substancja pomocnicza to woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Hepa-Merz i co zawiera opakowanie

Hepa-Merz, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przezroczystym roztworem.
Opakowanie zawiera 10 ampułek po 10 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Frankfurt/Main
Niemcy

Wytwórca:

Merz Pharma GmbH & Co.KGaA
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Frankfurt/Main
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: