Harvoni

1. Co to jest lek Harvoni i w jakim celu się go stosuje

Harvoni jest lekiem zawierającym substancje czynne – ledipaswir i sofosbuwir w jednej tabletce. Jest
stosowany do leczenia przewlekłego (długotrwałego) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C

u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat.

Zapalenie wątroby typu C jest zakażeniem wątroby spowodowanym wirusem. Substancje czynne leku
działają wspólnie, blokując dwa różne białka niezbędne wirusowi do wzrostu i namnażania, co
umożliwia trwałe wyeliminowanie zakażenia z organizmu.

Lek Harvoni jest czasem przyjmowany razem z innym lekiem o nazwie rybawiryna.

Jest bardzo ważne, aby pacjent przeczytał również ulotki innych leków, przyjmowanych z lekiem
Harvoni. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących leków przyjmowanych przez pacjenta
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Harvoni

Kiedy nie przyjmować leku Harvoni

- Jeśli pacjent ma uczulenie na ledipaswir, sofosbuwir lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 tej ulotki).
  → Jeśli powyższy punkt dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować leku Harvoni i należy

      natychmiast powiadomić o tym lekarza.

- Jeśli pacjent obecnie przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:
  · ryfampicyna i ryfabutyna (antybiotyki stosowane do leczenia zakażeń, w tym gruźlicy);
  · ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum – lek ziołowy stosowany do
    leczenia depresji);
  · karbamazepina, fenobarbital i fenytoina (leki stosowane do leczenia padaczki
    i zapobiegania napadom drgawkowym);
  · rozuwastatyna (lek stosowany do leczenia wysokiego stężenia cholesterolu).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lekarz będzie wiedział czy którekolwiek z poniższych schorzeń dotyczy pacjenta oraz weźmie je pod
uwagę przed rozpoczęciem leczenia z zastosowaniem leku Harvoni.
- inne problemy z wątrobą poza wirusowym zapaleniem wątroby typu C, na przykład:
  · jeśli pacjent czeka na przeszczepienie wątroby;
  · jeśli występuje aktualnie lub wcześniej występowało zakażenie wirusem zapalenia
    wątroby typu B, ponieważ lekarz może uważać za wskazane dokładniejsze
    monitorowanie stanu zdrowia pacjenta.
- problemy z nerkami, ponieważ nie zbadano dokładnie stosowania leku Harvoni u pacjentów
   z poważnymi problemami z nerkami.
- trwające leczenie zakażenia HIV, ponieważ lekarz może chcieć dokładniej obserwować
   pacjenta.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Harvoni należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- pacjent aktualnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich kilku miesięcy amiodaron
  w leczeniu zaburzeń rytmu serca (lekarz może rozważyć alternatywne metody leczenia).
- pacjent choruje na cukrzycę. Po rozpoczęciu stosowania leku Harvoni może być konieczne
  dokładniejsze kontrolowanie stężenia glukozy we krwi i (lub) dostosowanie sposobu leczenia
  cukrzycy. U niektórych pacjentów z cukrzycą po rozpoczęciu leczenia takimi lekami, jak
  Harvoni wystąpiło zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia).

Należy natychmiast powiadomić lekarza o przyjmowaniu którychkolwiek leków na problemy

z sercem oraz jeśli w trakcie leczenia wystąpią:
- duszności,
- zawroty głowy,
- kołatanie serca,
- omdlenie.

Badania krwi

Lekarz zleci wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem, w czasie i po zakończeniu stosowania leku
Harvoni. Jest to robione, aby:
- lekarz mógł podjąć decyzję, czy pacjent ma przyjmować lek Harvoni i przez jaki okres;
- lekarz mógł potwierdzić, że leczenie zadziałało i u pacjenta nie występuje wirus zapalenia
  wątroby typu C.

Dzieci i młodzież

Leku tego nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat. Stosowanie leku Harvoni u dzieci
nie było dotychczas badane.

Lek Harvoni a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Warfaryna i inne podobne leki zwane antagonistami witaminy K, stosowane w celu rozrzedzenia krwi.
Lekarz może zwiększyć częstość wykonywania badań krwi, aby sprawdzić jej krzepliwość.

W związku z leczeniem wirusowego zapalenia wątroby typu C, mogą nastąpić zmiany czynności
wątroby, co może mieć wpływ na inne leki (np. leki stosowane w celu supresji układu
odpornościowego itp.). Może być niezbędne dokładne monitorowanie przez lekarza tych innych
przyjmowanych leków oraz wprowadzenie zmian po rozpoczęciu stosowania leku Harvoni.
W przypadku wątpliwości na temat przyjmowania innych leków należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Niektóre z leków, których nie należy przyjmować z lekiem Harvoni:

- Nie należy przyjmować żadnych innych leków zawierających sofosbuwir, jedną
   z substancji czynnych leku Harvoni.

- Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:
  · amiodaron stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca;
  · fumaran tenofowiru dizoproksylu lub którykolwiek lek zawierający fumaran
    tenofowiru dizoproksylu, stosowany do leczenia zakażenia HIV;
  · digoksyna stosowana do leczenia chorób serca;
  · dabigatran stosowany do rozrzedzania krwi;
  · statyny stosowane do leczenia dużego stężenia cholesterolu;
  · ryfapentyna (antybiotyk stosowany do leczenie zakażeń, w tym gruźlicy);
  · okskarbazepina (lek stosowany do leczenia padaczki i zapobiegania napadom
    drgawkowym);
  · typranawir (lek stosowany do leczenia zakażenia HIV).

Stosowanie leku Harvoni z którymkolwiek z tych leków może spowodować, że nie będą one działały
prawidłowo lub może nasilić działania niepożądane. Może być konieczne podanie pacjentowi przez
lekarza innego leku lub dostosowanie dawki przyjmowanego leku.

- Należy uzyskać poradę od lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane do
  leczenia wrzodów żołądka, zgagi lub refluksu, w tym:
  · leki zobojętniające sok żołądkowy (takie jak wodorotlenek glinu i (lub) magnezu lub
    węglan wapnia). Należy je przyjąć co najmniej 4 godziny przed lub 4 godziny po leku
    Harvoni;
  · inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol,
    esomeprazol). Należy je przyjmować w tym samym czasie co lek Harvoni. Nie należy
    przyjmować inhibitorów pompy protonowej przed lekiem Harvoni. Lekarz może podać
    pacjentowi inny lek lub dostosować dawkę przyjmowanego leku;
  · antagoniści receptora H2 (tacy jak famotydyna, cymetydyna, nizatydyna, ranitydyna).
    Lekarz może przepisać inny lek lub dostosować dawkę przyjmowanego leku.
Leki te mogą zmniejszać ilość ledipaswiru we krwi. Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych
leków, lekarz przepisze inny lek do leczenia wrzodów żołądka, zgagi lub refluksu lub zaleci, w jaki
sposób i kiedy należy przyjmować taki lek.

Ciąża i antykoncepcja

Działanie leku Harvoni w czasie ciąży nie jest znane. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że
może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem
tego leku.

Należy unikać ciąży w przypadku stosowania leku Harvoni razem z rybawiryną. Rybawiryna może
być bardzo szkodliwa dla nienarodzonego dziecka. Dlatego pacjentka i jej partner muszą podjąć
szczególne środki ostrożności podczas aktywności seksualnej, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę.

- Pacjentka lub jej partner muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia
  lekiem Harvoni w skojarzeniu z rybawiryną i przez jakiś czas po jego zakończeniu. Jest bardzo
  ważne, aby pacjentka bardzo dokładnie przeczytała punkt „Ciąża” w ulotce dla pacjenta
  dołączonej do rybawiryny. Należy zapytać się lekarza, jaka jest odpowiednia dla pacjentki
  skuteczna metoda antykoncepcji.
- Jeśli pacjentka lub partnerka pacjenta zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Harvoni
  i rybawiryny lub w kolejnych miesiącach po leczeniu, konieczne jest niezwłoczne
  skontaktowanie się z lekarzem.

Karmienie piersią

Podczas stosowania leku Harvoni nie wolno karmić piersią. Nie wiadomo, czy ledipaswir lub
sofosbuwir, dwie substancje czynne leku Harvoni przenikają do ludzkiego mleka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli po przyjęciu leku pacjent czuje zmęczenie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać
maszyn.

Lek Harvoni zawiera laktozę

- Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent
   powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek Harvoni zawiera lak aluminiowy żółcieni pomarańczowej FCF (E110), który może

powodować reakcje alergiczne
- Przed przyjęciem tego leku, należy poinformować lekarza, jeśli pacjent jest uczulony na lak
  aluminiowy żółcieni pomarańczowej FCF, nazywany również „E110”.

3. Jak przyjmować lek Harvoni

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę. Lekarz udzieli informacji przez ile tygodni należy
przyjmować lek Harvoni.

Tabletkę należy połknąć w całości z pokarmem lub bez pokarmu. Nie należy rozgryzać, kruszyć ani
dzielić tabletki, ponieważ ma bardzo gorzki smak. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma
problemy z połykaniem tabletek.

Jeśli pacjent przyjmuje lek zobojętniający sok żołądkowy, należy przyjmować go co najmniej

4 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po leku Harvoni.

Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor pompy protonowej, należy przyjmować go w tym samym czasie

co lek Harvoni. Nie przyjmować przed lekiem Harvoni.

Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty po przyjęciu leku Harvoni, może to wpływać na stężenie leku

Harvoni we krwi. Może to spowodować słabsze działanie leku Harvoni.
- Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty w ciągu 5 godzin od przyjęcia leku Harvoni, należy przyjąć
  następną tabletkę.
- Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty po upływie 5 godzin od przyjęcia leku Harvoni, nie należy
  brać kolejnej tabletki aż do następnej tabletki według zwykłego schematu.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Harvoni

Jeśli pacjent przyjmie przypadkowo więcej niż zalecaną dawkę, należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym w celu uzyskania porady. Należy zabrać ze sobą
butelkę z tabletkami, aby móc łatwo opisać, jaki lek został przyjęty.

Pominięcie przyjęcia leku Harvoni

Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki tego leku.

Jeśli pacjent pominie dawkę, powinien obliczyć, ile czasu upłynęło od ostatniego przyjęcia leku
Harvoni:
- Jeśli zauważy to w ciągu 18 godzin od czasu, kiedy zwykle przyjmuje lek Harvoni, musi jak
  najszybciej przyjąć tabletkę. Następnie przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
- Jeśli zauważy to po 18 godzinach lub później od czasu, kiedy zwykle przyjmuje lek Harvoni,
  powinien odczekać i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki
  podwójnej (dwóch dawek w bliskim odstępie czasu).

Nie przerywać przyjmowania leku Harvoni

Nie przerywać przyjmowania tego leku, aż lekarz zaleci przerwanie. Jest bardzo ważne, aby pacjent
zakończył pełny cykl leczenia, aby lek miał jak najlepszą możliwość wyleczenia wirusowego
zapalenia wątroby typu C.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane. Podczas przyjmowania leku Harvoni
może wystąpić jedno lub więcej z niżej wymienionych działań niepożądanych:

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)
- ból głowy,
- zmęczenie.

Częste działania niepożądane

(mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób)
- wysypka

Inne działania, które mogą pojawić się podczas terapii lekiem Harvoni

Częstość następujących działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
- obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy).

Inne działania, które mogą wystąpić podczas leczenia sofosbuwirem:

Częstość następujących działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
- uogólniona ciężka wysypka z łuszczeniem się skóry, której mogą towarzyszyć: gorączka,
  objawy grypopodobne, pęcherze w jamie ustnej, na oczach i (lub) na narządach płciowych
  (zespół Stevensa-Johnsona).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w
załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji
na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Harvoni

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku po:
„Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Harvoni

- Substancjami czynnymi są ledipaswir i sofosbuwir. Każda tabletka powlekana zawiera 90 mg
  ledipaswiru i 400 mg sofosbuwiru.
- Pozostałe składniki leku to:
  Rdzeń tabletki:
  Kopowidon, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa,
  krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian
  Otoczka:
  Alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, makrogol 3350, talk, lak aluminiowy żółcieni
  pomarańczowej FCF (E110)

Jak wygląda lek Harvoni i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane to pomarańczowe tabletki w kształcie rombu, z wytłoczonym oznakowaniem
„GSI” na jednej stronie i „7985” na drugiej stronie. Tabletka ma długość 19 mm i szerokość 10 mm.

Każda butelka zawiera osuszający żel krzemionkowy (środek suszący), który należy trzymać
w butelce, aby chronić tabletki. Osuszający żel krzemionkowy znajduje się w osobnej saszetce
lub pojemniku i nie należy go połykać.

Dostępne są następujące wielkości opakowań:
- pudełka tekturowe zawierające 1 butelkę z 28 tabletkami powlekanymi,
- pudełka tekturowe zawierające 3 butelki po 28 (84) tabletek powlekanych. Nie wszystkie
  wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlandia

Wytwórca

Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.
Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH
Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH
Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.
Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.
Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.
Tel: + 44 (0) 8000 113700

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków http://www.ema.europa.eu