Furosemidum Polpharma

1. Co to jest lek Furosemidum Polpharma i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Furosemidum Polpharma jest furosemid, który należy do grupy leków
moczopędnych. Furosemid zwiększa ilość wytwarzanego przez organizm moczu, co pomaga łagodzić
objawy spowodowane zbyt dużą ilością płynów w organizmie.

Furosemid stosowany jest u dorosłych i dzieci w leczeniu obrzęków związanych z zastoinową
niewydolnością krążenia, z marskością wątroby i chorobami nerek, gdy wskazane jest zastosowanie
leków moczopędnych o silnym i szybkim działaniu.

Furosemid stosuje się również w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Furosemidum Polpharma

Kiedy nie przyjmować leku Furosemidum Polpharma:

• jeśli pacjent ma uczulenie na furosemid, sulfonamidy lub którykolwiek z pozostałych
   składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek i bezmocz pomimo podania furosemidu;
• jeśli u pacjenta występuje mała objętość wewnątrznaczyniowa (zmniejszone wypełnienie
   naczyń krwionośnych) lub pacjent jest odwodniony (utrata znacznej ilości płynów np. z powodu
   silnej biegunki lub wymiotów);
• jeśli pacjent ma niewydolność nerek powstałą w wyniku zatrucia substancjami toksycznymi dla
   nerek i wątroby lub niewydolność nerek związaną ze śpiączką wątrobową;
• jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu lub sodu we krwi;
• jeśli pacjent jest w stanie przedśpiączkowym lub w stanie śpiączki na skutek niewydolności
   wątroby;
• jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Furosemidum Polpharma należy omówić to z lekarzem.

Należy zachować szczególną ostrożność:
• jeśli pacjent ma przerost gruczołu krokowego lub inne zaburzenia objawiające się utrudnieniem
   oddawania moczu ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia gwałtownego zatrzymania
   moczu w czasie stosowania furosemidu;
• jeśli znacznie zmniejszy się objętość oddawanego moczu - należy wówczas odstawić lek
   i skontaktować się z lekarzem;
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby;
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek lub przyjmuje jednocześnie furosemid i antybiotyki
   aminoglikozydowe, kwas etakrynowy lub inne leki, które mogą uszkadzać słuch, gdyż częściej
   występują zaburzenia objawiające się uczuciem dzwonienia w uszach, szumami usznymi,
   niedosłuchem - o wystąpieniu wymienionych lub podobnych objawów należy jak najszybciej
   poinformować lekarza;
• jeśli pacjent jest uczulony na sulfonamidy, gdyż mogą występować reakcje nadwrażliwości na
   furosemid;
• jeśli pacjent ma toczeń rumieniowaty, ponieważ w czasie leczenia furosemidem mogą nasilić
   się objawy tej choroby;
• jeśli pacjent ma cukrzycę, gdyż podczas leczenia furosemidem może zwiększyć się stężenie
   glukozy we krwi - pacjenci z cukrzycą powinni częściej oznaczać stężenie glukozy we krwi
   i (lub) w moczu;
• jeśli pacjent ma porfirię (chorobę, w której zaburzone jest wiązanie tlenu przez krwinki
   czerwone oraz pojawia się fioletowe zabarwienie moczu);
• jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku, przyjmuje inne leki mogące powodować obniżenie
   ciśnienia krwi lub występują u niego inne stany chorobowe, które wiążą się z ryzykiem
   obniżenia ciśnienia krwi.

W czasie stosowania furosemidu może wystąpić odwodnienie i zaburzenia elektrolitowe. Z tego
powodu lekarz będzie częściej kontrolował stężenie elektrolitów, szczególnie potasu, w surowicy krwi
oraz stężenie kreatyniny i mocznika, a także parametry równowagi kwasowo-zasadowej.

Lekarz będzie uważnie obserwować pacjenta w przypadku:
• występowania niedociśnienia tętniczego - znaczne niedociśnienie może spowodować omdlenie,
   a także prowadzić do wstrząsu;
• pacjentów z ryzykiem zawału serca lub udaru mózgu w przypadku znacznego obniżenia
   ciśnienia tętniczego (pacjenci z zaburzeniami ukrwienia mózgu lub chorobą niedokrwienną
   serca);
• pacjentów z dną moczanową;
• pacjentów z zespołem wątrobowo-nerkowym (marskości wątroby z jednoczesnym
   pogorszeniem czynności nerek);
• pacjentów ze zmniejszonym stężeniem białek we krwi (hipoproteinemią), na przykład
   powiązaną z zespołem nerczycowym (działanie furosemidu może być osłabione, a jego
   działanie toksyczne na słuch może ulec nasileniu).

Dzieci

Leku Furosemidum Polpharma w postaci tabletek nie należy stosować u niemowląt i dzieci, które nie
potrafią połknąć tabletki.

Furosemidum Polpharma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek
z następujących leków:
• leki moczopędne z innych grup farmakologicznych, gdyż stosowane z furosemidem nasilają
   jego działanie moczopędne,
• leki moczopędne oszczędzające potas, ponieważ podawane jednocześnie z furosemidem
   zmniejszają wydalanie potasu w moczu, co może łagodzić hipokaliemię (zmniejszenie stężenia
   potasu),
• teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy), gdyż furosemid może nasilać jej działanie,
• glikozydy naparstnicy i leki wywołujące zespół wydłużonego odstępu QT, gdyż może
   zwiększyć się toksyczność tych leków i mogą wystąpić zagrażające życiu zaburzenia rytmu
   serca,
• leki blokujące przewodzenie nerwowo-mięśniowe (np. tubokuraryna),
• antybiotyki (np. cefalosporyny lub aminoglikozydy),
• sukralfat (lek osłaniający błonę śluzową żołądka) - furosemid należy przyjmować doustnie
   w odstępie co najmniej dwóch godzin, ponieważ sukralfat zmniejsza wchłanianie furosemidu
   z przewodu pokarmowego, przez co osłabia jego działanie,
• kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo, karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu choroby
   wrzodowej), lukrecja, β2-sympatykomimetyki stosowane w dużych dawkach, środki
   przeczyszczające długotrwale stosowane, reboksetyna (stosowana w leczeniu ciężkich depresji),
   kortykotropina (hormon przysadki mózgowej) i amfoterycyna B (antybiotyk przeciwgrzybiczy),
   z powodu zwiększenia ryzyka wystąpienia hipokaliemii (zmniejszenie stężenia potasu),
• leki zwiększające ciśnienie tętnicze, takie jak np. noradrenalina, dopamina i adrenalina (aminy
   katecholowe), gdyż furosemid może zmniejszyć oddziaływanie tych leków na mięśniówkę
   tętnic,
• lit - lek stosowany w zaburzeniach psychicznych. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania litu
   z furosemidem. Lekarz może zalecić jednoczesne stosowanie obu leków tylko, jeśli jest to
   konieczne. W takim przypadku będzie monitorować stężenie litu we krwi i dostosuje dawkę
   litu.
• cyklosporyna (lek stosowany, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionego narządu), gdyż
   jednoczesne stosowanie z furosemidem zwiększa ryzyko wystąpienia dny moczanowej,
• leki przeciwnadciśnieniowe (np. enalapryl, kaptopryl, walsartan, telmisartan), ponieważ
   furosemid może spowodować zbyt duże obniżenie ciśnienia tętniczego. Lekarz zmniejszy
   dawkę furosemidu lub odstawi go przynajmniej trzy dni przed rozpoczęciem leczenia lub
   zwiększeniem podawanej dawki leku przeciwnadciśnieniowego.
• insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe, gdyż furosemid osłabia działanie tych leków,
• indometacyna oraz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, ponieważ mogą one osłabić
   działanie moczopędne i przeciwnadciśnieniowe furosemidu. Jednoczesne stosowanie tych
   leków zwiększa ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek.
• fenytoina i jej pochodne (stosowane w leczeniu padaczki), ponieważ stosowane przez dłuższy
   czas osłabiają działanie moczopędne furosemidu,
• salicylany, gdyż furosemid nasila ich działanie,
• cisplatyna (lek stosowany w leczeniu nowotworów), ponieważ furosemid może nasilać
   działania niepożądane cisplatyny,
• karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki) lub aminoglutetymid (stosowany w leczeniu
   zespołu Cushinga), gdyż jednoczesne przyjmowanie z furosemidem może zwiększać ryzyko
   hiponatremii (zmniejszenie stężenia sodu we krwi),
• probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej), gdyż może osłabiać działanie
   furosemidu,
• metotreksat (lek stosowany w ciężkim zapaleniu stawów i leczeniu nowotworów), gdyż może
   osłabiać działanie furosemidu,
• rysperydon (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych) - lekarz oceni stosunek
   korzyści do ryzyka stosowania.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek może być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, jeśli lekarz uważa, że jest to bezwzględnie
konieczne.

Furosemid może hamować laktację. Furosemid przenika do mleka kobiecego, dlatego karmienie
piersią jest przeciwwskazane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektóre działania niepożądane występujące u pacjentów przyjmujących furosemid, takie jak: zawroty
głowy, uczucie nadmiernej senności, niewyraźne widzenie, mogą w niewielkim lub umiarkowanym
stopniu zaburzać sprawność psychofizyczną. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.

Lek Furosemidum Polpharma zawiera laktozę

Każda tabletka zawiera 30 mg laktozy jednowodnej.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Furosemidum Polpharma

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.

Dorośli

Początkowa jednorazowa dawka przyjmowana rano wynosi od 40 do 80 mg (od 1 do 2 tabletek).
Lekarz może zalecić przyjmowanie ustalonej jednorazowej dawki podtrzymującej od 1 do 2 razy na
dobę, co drugą dobę, lub przez 2 do 4 kolejnych dni każdego tygodnia.
W długotrwałym leczeniu obrzęków dobowa dawka podtrzymująca wynosi zwykle od 40 mg do
80 mg. W leczeniu ciężkich obrzęków maksymalna dawka dobowa wynosi 600 mg podawana w 3 lub
4 dawkach podzielonych.

Dzieci i młodzież

Ze względu na postać farmaceutyczną leku - tabletki, Furosemidum Polpharma nie należy stosować
u niemowląt i dzieci, które nie potrafią połknąć tabletki.
Zwykle stosuje się dawki od 1 mg do 3 mg/kg masy ciała dziecka raz na dobę. Nie należy stosować
dawek większych niż 40 mg na dobę niezależnie od masy ciała dziecka.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku nie jest zwykle konieczne.

Sposób podawania

Lek można zażywać niezależnie od posiłków.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Furosemidum Polpharma

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.
Objawy przedawkowania związane są z nasileniem działania moczopędnego, które powoduje
odwodnienie, obniżenie ciśnienia tętniczego, zawroty głowy, niewyraźne widzenie, omdlenie.
Leczenie polega na zwiększeniu objętości krwi krążącej i uzupełnieniu niedoboru elektrolitów.

Pominięcie zastosowania leku Furosemidum Polpharma

W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć tak szybko, jak jest to możliwe. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Furosemid jest na ogół dobrze tolerowany. Działania niepożądane mają zwykle umiarkowane
nasilenie, najczęściej przemijają bez leczenia i tylko sporadycznie są przyczyną odstawienia leku.

Należy odstawić lek Furosemidum Polpharma i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli

wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
• trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub warg - mogą to być objawy ciężkiej reakcji
   alergicznej
• wysypka skórna, świąd
• silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do placów, mogący być objawem zapalenia trzustki
• łatwe powstawanie siniaków, częste zakażenia, osłabienie lub zmęczenie - mogą to być objawy
   zaburzeń krwi
• nasilone pragnienie, ból i zawroty głowy, omdlenie, splątanie, ból lub osłabienie mięśni lub
   stawów, kurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca - mogą to być objawy odwodnienia i zaburzeń
   elektrolitowych
• zażółcenie skóry lub oczu oraz ciemne zabarwienie moczu - mogą to być objawy zaburzeń
   wątroby
• powstawanie pęcherzy oraz złuszczanie skóry, zwłaszcza wokół warg i oczu, z gorączką
   i objawami grypopodobnymi - mogą to być ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona,
   toksyczne, martwicze oddzielanie się naskórka).

Podczas stosowania furosemidu obserwowano następujące działania niepożądane.

Działania niepożądane występujące bardzo często (u co najmniej 1 na 10 pacjentów):

• zaburzenia wodno-elektrolitowe (w tym objawowe), odwodnienie, hipowolemia (stan
   zmniejszonego wypełnienia naczyń krwionośnych), szczególnie u pacjentów w podeszłym
  wieku, zwiększenie stężenia kreatyniny, zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi
• niedociśnienie, w tym niedociśnienie ortostatyczne.

Działania niepożądane występujące często (u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• zagęszczenie krwi
• hiponatremia (zmniejszenie stężenia sodu we krwi), hipochloremia (zmniejszenie stężenia
   chlorków we krwi), hipokaliemia (zmniejszenie stężenia potasu we krwi), zwiększenie stężenia
   cholesterolu, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi i napady dny, zwiększona
   objętość moczu
• encefalopatia wątrobowa u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• zmniejszona liczba płytek krwi
• zaburzenia tolerancji glukozy
• głuchota, czasami nieodwracalna, zaburzenia słuchu
• nudności
• świąd, pokrzywka, wysypka, pęcherzowe zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, choroba
   pęcherzowa skóry o podłożu autoimmunologicznym (pemfigoid), złuszczające zapalenie skóry,
   plamica, nadwrażliwość na światło.

Działania niepożądane występujące rzadko (u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• zmniejszona liczba białych krwinek, zwiększona liczba granulocytów kwasochłonnych
• ciężkie reakcje alergiczne
• uczucie drętwienia, mrowienia (parestezja)
• zapalenie naczyń krwionośnych
• wymioty, biegunka
• śródmiąższowe zapalenie nerek
• gorączka.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• zmniejszenie liczby granulocytów we krwi (agranulocytoza), niedokrwistość
• dzwonienie w uszach
• ostre zapalenie trzustki
• zastój żółci, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych):
• zahamowanie czynności szpiku kostnego
• zaostrzenie lub uaktywnienie tocznia rumieniowatego (SLE)
• hipokalcemia (zmniejszenie stężenia wapnia we krwi), hipomagnezemia (zmniejszenie stężenia
   magnezu we krwi), zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zasadowica metaboliczna
   (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej), rzekomy zespół Barttera (zasadowica
   hipokaliemiczna na skutek stosowania dużych dawek leków moczopędnych), jadłowstręt,
   hiperglikemia (zwiększenie stężenia cukru we krwi)
• bóle głowy, zawroty głowy, omdlenie i utrata świadomości (na skutek niedociśnienia
   objawowego), niepokój ruchowy
• niewyraźne widzenie, widzenie na żółto
• zakrzepica
• kurczowe bóle brzucha, zaparcie, podrażnienie żołądka
• zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)
• zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, ostra uogólniona
   krostkowica (ostra gorączkowa wysypka polekowa), wysypka polekowa ze zwiększeniem
   liczby granulocytów kwasochłonnych i objawami narządowymi (DRESS)
• zwiększenie stężenia sodu w moczu, zwiększenie stężenia chlorków w moczu, zatrzymanie
   moczu (u pacjentów z zaburzeniem odpływu moczu z pęcherza moczowego), niewydolność nerek,
   częstomocz, obecność cukru w moczu (glikozuria)
• osłabienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Furosemidum Polpharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer
serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Furosemidum Polpharma
- Substancją czynną leku jest furosemid.
   Każda tabletka zawiera 40 mg furosemidu.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, żelatyna, talk, magnezu
   stearynian.

Jak wygląda lek Furosemidum Polpharma i co zawiera opakowanie

Białe lub żółtawobiałe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki.
Opakowanie zawiera 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
ul. Bobrowiecka 6
00-728 Warszawa
tel. 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: