Fluoxetine Aurovitas

1. Co to jest Fluoxetine Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Fluoxetine Aurovitas jest fluoksetyna, która jest jednym z grupy leków
przeciwdepresyjnych określanych jako selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang.
selective serotonin reuptake inhibitors - SSRI).

Lek ten jest stosowany w leczeniu następujących zaburzeń:

Dorośli:
• Epizody dużej depresji
• Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne
• Bulimia: Fluoxetine Aurovitas jest stosowany obok psychoterapii w celu zmniejszenia chęci
  objadania się i prowokowania wymiotów.

Dzieci i młodzież w wieku od 8 lat i starszych:
• Umiarkowane do ciężkich zaburzenia depresyjne, jeżeli depresja nie reaguje na terapię
  psychologiczną po 4-6 sesjach. Fluoxetine Aurovitas powinien być stosowany u dzieci lub
  młodych osób, z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami depresyjnymi tylko w skojarzeniu
  z psychoterapią.

Jak działa Fluoxetine Aurovitas

Każdy człowiek ma w mózgu substancję o nazwie serotonina. Ludzie, którzy doświadczają depresji
lub zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych lub bulimii mają mniejszy poziom serotoniny niż inni.
Nie jest w pełni wyjaśnione, jak działa lek Fluoxetine Aurovitas i inne leki z grupy SSRI, ale
wiadomo że mogą one pomóc zwiększając poziom serotoniny w mózgu.
Leczenie tych zaburzeń jest bardzo ważne w celu poprawy jakości życia pacjenta. Jeśli leczenie nie
zostanie podjęte, stan pacjenta może nie ulec poprawie, a nawet może stać się cięższy i trudniejszy do
wyleczenia.
Aby upewnić się, że pacjent jest wolny od objawów, konieczne może być leczenie trwające kilka
tygodni lub miesięcy.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fluoxetine Aurovitas

Kiedy nie przyjmować leku Fluoxetine Aurovitas:
• jeśli pacjent ma uczulenie na fluoksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6). W przypadku wystąpienia wysypki lub innej reakcji

  alergicznej (takiej jak świąd, obrzęk warg lub twarzy lub duszność), należy odstawić lek od

  razu i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki, znane jako nieodwracalne, nieselektywne inhibitory
  monoaminooksydazy (enzymu, zwanego MAO) (np. iproniazyd stosowany w leczeniu depresji),
  ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich lub nawet śmiertelnych reakcji.

Leczenie lekiem Fluoxetine Aurovitas należy rozpocząć co najmniej 2 tygodnie po odstawieniu
nieodwracalnych, nieselektywnych inhibitorów MAO.

Nie stosować żadnych nieodwracalnych, nieselektywnych inhibitorów MAO przez co najmniej

5 tygodni po zaprzestaniu przyjmowania leku Fluoxetine Aurovitas. Jeżeli lek Fluoxetine
Aurovitas został przepisany na dłuższy okres leczenia i (lub) w większej dawce, lekarz może
uznać że stosowny będzie dłuższy odstęp po zaprzestaniu stosowania leku Fluoxetine Aurovitas.
• jeśli stosowany jest metoprolol (lek używany w leczeniu niewydolności serca), gdyż istnieje
  zwiększone ryzyko wystąpienia za wolnej akcji serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fluoxetine Aurovitas należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek poniższy punkt:
• padaczka lub drgawki. Jeśli u pacjenta wystepują napady drgawek lub wystąpi zwiększenie
  częstości tych napadów, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem; konieczne
  może się okazać odstawienie leku Fluoxetine Aurovitas;
• mania występująca obecnie lub w przeszłości; jeśli wystąpił epizod maniakalny, pacjent powinien
  natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne odstawienie leku
  Fluoxetine Aurovitas;
• cukrzyca (lekarz może dostosować dawkę insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych);
• problemy z wątrobą (lekarz może dostosować dawkę);
• problemy z sercem;
• niskie tętno spoczynkowe i (lub) niedobór soli w organizmie w wyniku długotrwałej ciężkiej
  biegunki i wymiotów lub w wyniku używania diuretyków (leków moczopędnych);
• jaskra (powiększone ciśnienie w oku);
• trwające leczenie diuretykami (lekami moczopędnymi), zwłaszcza jeśli pacjent jest w podeszłym
  wieku;
• trwające leczenie elektrowstrząsami (ECT);
• Wcześniej istniejące zaburzenia krzepnięcia lub siniaki lub krwawe wybroczyny;
• trwajace leczenie lekami, które rozrzedzają krew (patrz punkt „Lek Fluoxetine Aurovitas a inne
  leki”);
• trwające leczenie tamoksyfenem (stosowanym w leczeniu raka piersi) (patrz punkt „Lek
  Fluoxetine Aurovitas a inne leki”);
• odczuwanie niepokoju oraz niemożności siedzenia lub stania spokojnie (akatyzja). Zwiększenie
  dawki Fluoxetine Aurovitas może spowodować pogorszenie stanu;
• pojawienie się gorączki, sztywności mięśni lub drżenia, zmian stanu psychicznego, takich jak
  dezorientacji, drażliwości i skrajnego pobudzenia; może cierpieć z powodu tak zwanego zespołu
  serotoninowego lub tzw. złośliwego zespołu neuroleptycznego. Chociaż objawy te występują
  rzadko, mogą doprowadzić do potencjalnie zagrażających życiu stanów; pacjent powinien
  natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia
  lekiem Fluoxetine Aurovitas;
• Leki takie jak fluoksetyna mogą powodować objawy zaburzeń seksualnych (patrz punkt 4). W
  niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po zaprzestaniu leczenia..

Myśli samobójcze i / lub nasilenie depresji lub niepokoju

Pacjenci z depresją i (lub) z zaburzeniami lękowymi, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu
lub samobójstwie. Mogą się one nasilać na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych,
ponieważ mija trochę czasu do momentu, aż leki te zaczynają działać, zwykle około dwóch tygodni,
ale czasami dłużej.

Bardziej prawdopodobne jest wystąpienie takich myśli:
• jeśli pacjent już wcześniej miał myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu.
• jeśli pacjent jest młodym dorosłym. Dane pochodzące z badań klinicznych wskazują na
  zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami
  psychicznymi, które były leczone lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli pacjent myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, powinien natychmiast skontaktować się
z lekarzem lub udać się do szpitala.

Może okazać się pomocne poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach

lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić ich, aby powiedzieli
mu, jeśli zauważą, że jego depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w jego
zachowaniu.

Dzieci i młodzież (w wieku od 8 do 18 lat)

• U pacjentów w wieku poniżej 18 lat występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich
  jak: próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania
  buntownicze i przejawy gniewu) podczas stosowania leków z tej grupy. U dzieci i młodzieży w
  wieku od 8 do 18 lat, Fluoxetine Aurovitas należy stosować w leczeniu umiarkowanych lub
  ciężkich epizodów dużej depresji (w skojarzeniu z terapią psychologiczną) i nie powinno się go
  stosować do leczenia innych chorób.
• Dodatkowo, istnieje jedynie ograniczona ilość informacji dotyczących długoterminowego
  stosowania fluoksetyny w tej grupie wiekowej, w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania, rozwoju
  psychicznego, emocjonalnego i zachowania. Pomimo tego jeśli pacjent jest w wieku poniżej
  18 lat, lekarz może przepisać mu fluoksetynę w umiarkowanych lub ciężkich epizodach dużej
  depresji, w skojarzeniu z terapią psychologiczną, jeżeli lekarz zadecyduje, że leży to w
  najlepszym interesie pacjenta. Jeżeli lekarz przepisał fluoksetynę pacjentowi w wieku poniżej
  18 lat, a budzi to wątpliwości, należy skontaktować się z danym lekarzem. Należy poinformować
  lekarza, jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych objawów wystąpi lub nasili się u pacjentów w
  wieku poniżej 18 lat przyjmujących fluoksetynę.

Leku Fluoxetine Aurovitas nie należy stosować do leczenia dzieci w wieku poniżej 8 lat.

Lek Fluoxetine Aurovitas a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy przyjmować Fluoxetine Aurovitas jednocześnie z:

• Pewnymi nieodwracalnymi, nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO),
  niektórymi stosowanymi w leczeniu depresji. Nieodwracalnych, nieselektywnych inhibitorów
  MAO nie należy stosować jednocześnie z Fluoxetine Aurovitas ze względu na możliwość
  wystąpienia ciężkich lub nawet śmiertelnych reakcji (zespół serotoninowy) (patrz punkt „Kiedy
  nie przyjmować leku Fluoxetine Aurovitas”). Leczenie Fluoxetine Aurovitas należy rozpocząć co
  najmniej 2 tygodnie po odstawieniu nieodwracalnych, nieselektywnych inhibitorów MAO (np.
  tranylcyprominy). Nie należy podejmować leczenia żadnymi nieodwracalnymi,
  nieselektywnymi inhibitorami MAO przez co najmniej 5 tygodni po zaprzestaniu przyjmowania
  leku Fluoxetine Aurovitas. Jeżeli lek Fluoxetine Aurovitas został przepisany na dłuższy okres
  leczenia i (lub) w dużej dawce, lekarz może zalecić odczekanie okresu dłuższego niż 5 tygodni.
• metoprolol stosowany w leczeniu niewydolności serca; istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia
  nadmiernego spowolnienia akcji serca.

Fluoxetine Aurovitas może wpływać na działanie następujących leków (interakcja):
• tamoksyfen (stosowany w leczeniu raka piersi); ponieważ Fluoxetine Aurovitas może zmienić
  stężenie tego leku we krwi, co skutkuje możliwością zmniejszenia wpływu tamoksyfenu, lekarz
  może rozważyć przepisanie innego leczenia przeciwdepresyjnego.
• inhibitory monoaminooksydazy A (inhibitory MAO-A), w tym moklobemid, linezolid
  (antybiotyk) i chlorek metylotioninowy (zwany również błękitem metylenowym stosowanym w
  leczeniu methemoglobinemii wywołanej działaniem produktu leczniczego lub innej substancji
  chemicznej): ze względu na ryzyko cieżkich, a nawet śmiertelnych reakcji (zwanych zespołem
  serotoninowym). Leczenie fluoksetyną można rozpocząć następnego dnia po zakończeniu
  leczenia odwracalnymi inhibitorami MAO, ale lekarz może chcieć monitorować stan pacjenta
  ostrożnie i stosować mniejsze dawki inhibitorów MAO-A.
• mekwitazyna (stosowana w leczeniu alergii); podczas stosowania tego leku Fluoxetine
  Aurovitas może zwiększać ryzyko wystąpienia zmian w aktywności elektrycznej serca.
• fenytoina (lek przeciwpadaczkowy); ponieważ Fluoxetine Aurovitas może wpływać na stężenie
  tego leku we krwi, lekarz może uznać za konieczne by wprowadzać fenytoinę stopniowo i
  przeprowadzić badania kontrolne jeśli stosowana jest równocześnie z lekiem Fluoxetine
  Aurovitas.
• lit, selegilina, dziurawiec, tramadol (leki przeciwbólowe), tryptany (stosowane w leczeniu
  migreny) i tryptofan; istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia łagodnego zespołu
  serotoninowego, gdy leki te są przyjmowane jednocześnie z Fluoxetine Aurovitas. Lekarz zleci
  częstsze badania kontrolne.
• leki, które mogą wpływać na tętno, np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki
  przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperidol), trójpierścieniowe leki
  przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwdrobnoustrojowe (np. sparfloksacyna,
  moksyfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna), leki przeciwmalaryczne
  zwłaszcza halofantryna lub pewne leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna), ponieważ
  lek Fluoxetine Aurovitas przyjmowany jednocześnie z jednym lub więcej z tych leków, może
  zwiększać ryzyko wystąpienia zmian w aktywności elektrycznej serca.
• leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna), NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie
  jak ibuprofen, diklofenak), kwas acetylosalicylowy i inne leki, które mogą rozrzedzać krew
  (w tym klozapina, stosowana w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych). Fluoxetine
  Aurovitas może zaburzać działanie tych leków we krwi. Jeśli leczenie lekiem Fluoxetine
  Aurovitas zostanie rozpoczęte lub wstrzymane podczas przyjmowania warfaryny, lekarz będzie
  musiał wykonać pewne badania, aby dostosować dawkę i częściej przeprowadzać badania
  kontrolne.
• cyproheptadyna (stosowana w leczeniu alergii); ponieważ może ona zmniejszać działanie leku
  Fluoxetine Aurovitas.
• leki, które obniżają poziom sodu we krwi (w tym leki, które powodują zwiększenie oddawania
  moczu, desmopresyna, karbamazepina i okskarbazepina); ponieważ leki te mogą zwiększać
  ryzyko wystąpienia za małego stężenia sodu we krwi, gdy są stosowane jednocześnie z
  Fluoxetine Aurovitas.
• leki przeciwdepresyjne, takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inne selektywne
  inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub bupropion, meflochina lub chlorochina
  (stosowane w leczeniu malarii), tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) lub leki
  przeciwpsychotyczne, takie jak pochodne fenotiazyny lub butyrofenonu; ponieważ lek
  Fluoxetine Aurovitas może zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek, gdy jest stosowany
  jednocześnie z tymi lekami.
• flekainid, propafenon, nebiwolol lub enkainid (stosowane w chorobach serca),
  karbamazepina (lek przeciwpadaczkowy), atomoksetyna lub trójpierścieniowe leki
  przeciwdepresyjne (na przykład imipramina, dezypramina i amitryptylina) lub risperidon
  (stosowany w schizofrenii); ponieważ Fluoxetine Aurovitas może prawdopodobnie zmienić
  stężenie tych leków we krwi, lekarz może zmniejszyć ich dawkę jesli są stosowane jednocześnie
  z lekiem Fluoxetine Aurovitas.

Fluoxetine Aurovitas z jedzeniem i piciem

• Można przyjmować lek Fluoxetine Aurovitas z jedzeniem lub między posiłkami, zależnie od
  preferencji.
• Należy unikać spożywania alkoholu w okresie przyjmowania tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem jeśli jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży
lub gdy planuje mieć dziecko.

U niemowląt, których matki przyjmowały fluoksetynę w ciągu pierwszych kilku miesięcy ciąży,
przeprowadzono pewne badania, które wykazały zwiększone ryzyko wad wrodzonych, wpływających
na serce. W ogólnej populacji, około 1 na 100 dzieci rodzi się z wadą serca. To ryzyko zostaje
zwiększone do około 2 na 100 dzieci matek przyjmujących fluoksetynę.

Jeśli leczenie zostaje podjęte w czasie ciąży, zwłaszcza w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży, leki, takie
jak fluoksetyna, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkiej choroby u niemowląt, zwanej
przetrwałym nadciśnieniem płucnym u noworodka (PPHN - Persistent Pulmonary Hypertension of the
Newborn), co sprawia, że dziecko oddycha szybciej i robi się niebieskawe (zasinione). Objawy te
zwykle pojawiały się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli opisane objawy
wystąpią u dziecka, należy natychmiast skontaktować się z położną i (lub) lekarzem.

Zaleca się, aby nie stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki
przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka. Pacjentka może w porozumieniu z lekarzem stopniowo
przerywać przyjmowanie Fluoxetine Aurovitas gdy jest w ciąży lub planuje ciążę. Jednakże, w
zależności od okoliczności, lekarz może zasugerować, aby kontynuować stosowanie leku Fluoxetine
Aurovitas.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania w okresie ciąży, zwłaszcza w późnym okresie ciąży
lub tuż przed porodem, ponieważ u nowonarodzonych dzieci zgłaszano następujące objawy:
drażliwość, drżenie, osłabienie mięśni, nieustający płacz oraz trudności z ssaniem lub spaniem.

Karmienie piersią
Fluoksetyna przenika do mleka ludzkiego i może powodować działania niepożądane u niemowląt.
Pacjentka może karmić piersią tylko wtedy, kiedy jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli karmienie
piersią jest kontynuowane, lekarz może zalecić stosowanie fluoksetyny w mniejszej dawce.

Płodność
Badania na zwierzętach wykazały, że fluoksetyna zmniejsza jakość nasienia. Teoretycznie może ona
mieć szkodliwy wpływ na płodność, ale wpływ na płodność ludzi nie został dotychczas
zaobserwowany.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Leki psychotropowe, takie jak fluoksetyna mogą zaburzać ocenę sytuacji lub koordynację. Nie należy
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki pacjent nie przekona się, jaki Fluoxetine
Aurovitas ma na niego wpływ.

3. Jak przyjmować lek Fluoxetine Aurovitas

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nie należy przyjmować więcej kapsułek niż zalecił lekarz.
Kapsułki należy połykać popijając wodą. Nie należy żuć kapsułek.

Dorośli:
Zalecana dawka wynosi:
• Depresja: Zalecana dawka to 1 kapsułka (20 mg) na dobę. Lekarz dokona oceny i dostosuje
  dawkę jeżeli to konieczne, w ciągu 3 do 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Jeśli jest to
  wymagane, dawka może być stopniowo zwiększana do maksimum 3 kapsułek (60 mg) na dobę.
  Dawka powinna być zwiększana powoli w celu osiągnięcia skutecznego działania przy
  najmniejszej możliwej dawce. Pacjent może nie poczuć się lepiej natychmiast po rozpoczęciu
  stosowania leku na depresję. Jest to zwykła reakcja, ponieważ polepszenie objawów
  depresyjnych może nastąpić dopiero po kilku tygodniach. Pacjenci z depresją powinni być
  leczeni przez co najmniej 6 miesięcy.
• Bulimia: zalecana dawka wynosi 3 kapsułki (60 mg) na dobę.
• Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne: zalecana dawka to 1 kapsułka (20 mg) na dobę. Lekarz
  dokona oceny i dostosuje dawkę, jeżeli to konieczne, po 2 tygodniach leczenia. Jeśli jest to
  wymagane, dawka może być stopniowo zwiększana do maksimum 3 kapsułki (60 mg) na dobę.
  Jeśli nie nastąpi poprawa w ciągu 10 tygodni, lekarz rozważy zasadność kontynuowania leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat z depresją:

Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza specjalistę. Dawka początkowa
wynosi 10 mg/dobę (podawana jako 2,5 ml roztworu doustnego fluoksetyny).

Po 1 do 2 tygodni, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg/dobę. Dawka powinna być zwiększana
powoli w celu osiągnięcia skutecznego działania przy najmniejszej możliwej dawce. Dzieci o
mniejszej masie ciała mogą wymagać mniejszych dawek. Jeśli odpowiedź na leczenie jest
zadowalająca, lekarz oceni potrzebę kontynuowania leczenia dłużej niż 6 miesięcy. Jeśli poprawa nie
nastąpi w ciągu 9 tygodni, lekarz powinien dokonać ponownej oceny zasadności leczenia.

Pacjenci w podeszłym wieku:
Lekarz będzie zwiększać dawkę z większą ostrożnością, a dzienna dawka nie powinna przekraczać na
ogół 2 kapsułek (40 mg). Maksymalna dawka wynosi 3 kapsułki (60 mg) dziennie.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:

Jeśli u pacjenta wystepują zaburzenia wątroby lub pacjent stosuje inne leki, które mogą wpływać na
lek Fluoxetine Aurovitas, lekarz może przepisać mniejszą dawkę leku Fluoxetine Aurovitas lub
zalecić stosowanie leku co drugi dzień.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fluoxetine Aurovitas

• Jesli pacjent zażyje zbyt wiele kapsułek, powinien udać się do najbliższego szpitalnego oddziału
  ratunkowego lub niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• Pacjent powinien zabrać ze sobą opakowanie Fluoxetine Aurovitas, jeśli jest to możliwe.
• Objawami przedawkowania są: nudności, wymioty, drgawki, problemy z sercem
  (np. nieregularne bicie serca i zatrzymanie akcji serca), problemy z płucami i zmiany stanu
  psychicznego, począwszy od pobudzenia aż do śpiączki.

Pominięcie przyjęcia leku Fluoxetine Aurovitas

• W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć kolejną dawkę następnego dnia o zwykłej porze.
  Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
• Przyjmowanie leku o tej samej porze każdego dnia może pomóc w zapamiętaniu, aby zażywać go
  regularnie.

Przerwanie stosowania leku Fluoxetine Aurovitas

• Nie należy przerywać przyjmowania Fluoxetine Aurovitas bez uprzedniej konsultacji z lekarzem,
  nawet wtedy, gdy pacjent zaczyna czuć się lepiej. Ważne jest, aby pacjent kontynuował
  przyjmowanie leku.
• Należy upewnić się, że pacjentowi pozostała wystarczająca do kontynuowania leczenia ilość
  kapsułek.

Można zauważyć następujące reakcje (objawy odstawienne) po zaprzestaniu przyjmowania leku
Fluoxetine Aurovitas: zawroty głowy, uczucie mrowienia, zaburzenia snu (intensywne marzenia
senne, koszmary senne, niezdolność do snu), niepokój lub pobudzenie, niezwykłe zmęczenie lub
osłabienie, uczucie niepokoju; nudności i (lub) wymioty (nudności lub złe samopoczucie), drżenie
(drgawki), bóle głowy.

U większości osób wszelkie objawy występujące po zaprzestaniu stosowania Fluoxetine Aurovitas są
łagodne i ustępują w ciągu kilku tygodni. Jeśli wystąpią objawy odstawienne po przerwaniu leczenia,
należy skontaktować się z lekarzem.

Podczas odstawiania leku Fluoxetine Aurovitas, lekarz pomoże zmniejszyć dawkę powoli w ciągu
jednego lub dwóch tygodni – powinno to zmniejszyć ryzyko skutków odstawienia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

• Jeśli pacjent myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, powinien niezwłocznie skontaktować
  się z lekarzem lub udać się do szpitala (patrz punkt 2).
• Jeśli u pacjenta pojawi się wysypka lub reakcje alergiczne, takie jak świąd, obrzęk warg i (lub)
  języka lub świszczący oddech i (lub) duszność, pacjent powinien natychmiast przerwać

  przyjmowanie kapsułek i natychmiast poinformować o tym lekarza.

• Jeśli pacjent odczuwa niepokój i nie może usiedzieć w miejscu lub stać spokojnie, może to
  oznaczać, że być może ma akatyzję; zwiększenie dawki leku Fluoxetine Aurovitas może
  pogorszyć stan pacjenta. Jeśli pacjent ma podobne odczucia powinien skontaktować się
  z lekarzem.
• Pacjent powinien natychmiast poinformować lekarza, jeśli skóra pacjenta zaczyna się
  czerwienić lub pojawiają się zróżnicowane reakcje skórne lub na skórze zaczynają pojawiać się
  pęcherze lub skóra łuszczy się. Są to bardzo rzadkie reakcje.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (bardzo częste działania niepożądane, które mogą
występować częściej niż u 1 na 10) są bezsenność, bóle głowy, biegunka, nudności (mdłości)
i zmęczenie.

Niektórzy pacjenci mieli:
• zespół objawów (znanych jako „zespół serotoninowy”), w tym niewyjaśnioną gorączkę z
  przyspieszonym oddechem lub tętnem, pocenie się, sztywność mięśni lub drżenie, dezorientację,
  skrajne pobudzenie lub senność (rzadko);
• uczucie osłabienia, senność i dezorientacja głównie u osób w podeszłym wieku i osób (w tym
  osób w podeszłym wieku) przyjmujących diuretyki (leki moczopędne);
• przedłużona i bolesna erekcja;
• drażliwość i skrajne pobudzenie;
• problemy z sercem, takie jak szybkie lub nieregularne bicie serca, omdlenia, zawroty głowy lub
  zawroty głowy w pozycji stojącej, które mogą wskazywać na nieprawidłowy rytm serca.

Jeśli wystąpi którekolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych, należy natychmiast
poinformować o tym lekarza.

Następujące działania niepożądane zgłaszano również u pacjentów przyjmujących fluoksetynę:

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• brak odczuwania głodu, utrata masy ciała
• nerwowość, uczucie niepokoju
• zdenerwowanie, słaba koncentracja
• uczucie spięcia
• zmniejszenie popędu płciowego lub problemy seksualne (w tym trudności z utrzymaniem erekcji
  podczas czynności seksualnych)
• zaburzenia snu, nietypowe sny, zmęczenie lub senność
• zawroty głowy
• zmiana smaku
• niekontrolowane drżenie
• niewyraźne widzenie
• szybkie i nieregularne bicie serca
• zaczerwienienie
• ziewanie
• niestrawność, wymioty
• suchość w jamie ustnej
• wysypka, pokrzywka, świąd
• nadmierne pocenie się
• bóle stawów
• częstsze oddawanie moczu
• niewyjaśnione krwawienia z pochwy
• uczucie roztrzęsienia lub dreszcze

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

• uczucie oderwania od własnej osoby
• dziwne myśli
• nienaturalnie dobry nastrój
• problemy z orgazmem
• myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu
• zgrzytanie zębami
• skurcze mięśni, mimowolne ruchy lub problemy z równowagą lub koordynacją
• zaburzenia pamięci
• powiększone (rozszerzone) źrenice
• dzwonienie w uszach
• niskie ciśnienie krwi
• duszność
• krwawienie z nosa
• trudności w połykaniu
• wypadanie włosów
• zwiększona skłonność do siniaków
• niewyjaśnione siniaki lub krwawienie
• zimny pot
• trudności w oddawaniu moczu
• uczucie gorąca lub zimna
• nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)

• niskie stężenie soli w krwi
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• nietypowe, pierwotne zachowania
• omamy
• pobudzenie
• napady paniki
• dezorientacja
• jąkanie się
• agresja
• napady drgawek
• zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych)
• gwałtowny obrzęk tkanek szyi, twarzy, jamy ustnej i (lub) gardła
• ból w przełyku (przewodzie, którym pokarm lub woda przesuwa się do żołądka)
• zapalenie wątroby
• problemy z płucami
• wrażliwość na światło słoneczne
• bóle mięśniowe
• problemy z oddawaniem moczu
• wytwarzanie pokarmu w piersiach

Złamania kości - zwiększone ryzyko złamań kości obserwowano u pacjentów przyjmujących leki

tego typu. Większość tych skutków ubocznych ustępuje podczas dalszego leczenia.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży (w wieku od 8 do 18 lat) - dodatkowo, oprócz
wyżej wymienionych działań niepożądanych, Fluoxetine Aurovitas może spowolnić wzrost dziecka
lub ewentualnie opóźnić dojrzewanie płciowe. Zachowania związane z samobójstwem (próby
samobójcze i myśli samobójcze), wrogość, mania i krwawienia z nosa również często obserwowano
u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, al. Jerozolimskie 181c, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Fluoxetine Aurovitas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, pudełku i blistrze
po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fluoxetine Aurovitas

- Substancją czynną leku jest fluoksetyny chlorowodorek.
Każda kapsułka, twarda zawiera 22,357 mg fluoksetyny chlorowodorku, co odpowiada 20 mg
fluoksetyny (Fluoxetinum).
- Pozostałe składniki to:
Zawartość kapsułki: Skrobia żelowana, kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka
koloidalna bezwodna.
Osłonka kapsułki: Żelaza tlenek żółty (E 172), błękit patentowy V (E 131), tytanu dwutlenek (E 171),
żelatyna, sodu laurylosiarczan, woda oczyszczona.

Tusz: Szelak, żelaza tlenek czarny (E 172)

Jak wygląda lek Fluoxetine Aurovitas i co zawiera opakowanie

Kapsułka, twarda

Kapsułka żelatynowa z nieprzezroczystym zielonym wieczkiem i żółtym korpusem, w rozmiarze „4”,
wypełniona białym do prawie białego proszkiem i z nadrukowanym „J” na nieprzezroczystym
zielonym wieczku oraz „96” na żółtym korpusie za pomocą czarnego tuszu.

Fluoxetine Aurovitas kapsułki są dostępne w przezroczystym PVC/PVDC/Aluminium opakowaniu
typu blister oraz w butelce z HDPE, z wkładką uszczelniającą oraz zakrętką z PP.

Blistry: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 i 98 kapsułek, twardych.
Butelka: 250 kapsułek, twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa

Wytwórca/Importer

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

lub

Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park
West End Road
Ruislip HA4 6QD
Wielka Brytania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2019