Flumazenil Kabi

1.Co to jest Flumazenil Kabi i w jakim celu się go stosuje

Flumazenil Kabi to odtrutka (antidotum) służąca do całkowitego lub częściowegozniesienia skutków ośrodkowego działania sedatywnego (uspokajającego) benzodiazepin (szczególna grupa owłaściwościach uspokajających, nasennych, zwiotczających mięśnie i działających przeciwlękowo).

Z tego względu może być stosowany do wybudzania poprzeprowadzeniu pewnych badań diagnostycznych lub w intensywnej terapii u pacjentów, u których należy podać środki uspokajające. Flumazenil można również stosować w diagnostyce i leczeniu zatruć benzodiazepinami lub po ich przedawkowaniu.

Flumazenil Kabi jest również stosowany u dzieci (w wiekupowyżej 1 roku życia) w celu wybudzenia ze snu,w który zostały wprowadzone na czas trwania zabiegu medycznego, poprzez podanie benzodiazepiny.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flumazenil Kabi

Kiedy nie stosować leku Flumazenil Kabi

-Jeśli pacjent ma uczuleniena flumazenil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
-W przypadku podania benzodiazepin w sytuacji potencjalnie zagrażającej życiu (np.regulacja ciśnienia w mózgu lub ciężki napad padaczkowy).
-W przypadku mieszanych zatruć benzodiazepinami i pewnymi rodzajami innych leków przeciwdepresyjnych (tak zwane trójpierścieniowe i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne, jak imipramina, klomipramina, mirtazepina czy mianseryna). Toksyczność tych leków przeciwdepresyjnych może zostać zamaskowana przez ochronne działanie benzodiazepin. W przypadku wystąpienia oznak znacznego przedawkowania leków przeciwdepresyjnych, nie stosować leku Flumazenil Kabi w celu zniesienia skutków działania benzodiazepin.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

-W przypadku niewybudzeniapo podaniu leku Flumazenil Kabi, należy rozważyć inne powody, ponieważ Flumazenil Kabi w szczególny sposób znosi skutki działania benzodiazepin.
-W przypadku stosowania leku Flumazenil Kabi pod koniec operacji w celu wybudzenia pacjenta, nie należy go podawać zanim nie ustąpi działanie środków zwiotczających mięśnie
-Ze względu na to, że czas działania flumazenilu jest zazwyczaj krótszy od czasu działania benzodiazepin, może powrócić uspokojenie polekowe. Pacjenta należy poddać ścisłej obserwacji, ewentualnie na oddziale intensywnej terapii, do momentu ustąpienia skutków działania flumazenilu.
-W przypadku leczenia dużymi dawkami benzodiazepini (lub) w przypadku długotrwałego (przewlekłego) leczenia w ciągu kilku tygodni poprzedzających podanie flumazenilu, należy unikać szybkiego wstrzykiwaniadużych dawek flumazenilu (większych niż 1 mg), ponieważ może to doprowadzić do wystąpienia objawów odstawienia (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane).
-W przypadku długotrwałego leczenia dużymi dawkamibenzodiazepin, należy starannie porównać korzyści wynikające z zastosowania leku Flumazenil Kabi z ryzykiem wystąpienia objawów odstawienia.
-Dzieci, u których wcześniej zastosowano midazolam w celu uspokojenia należy poddać ścisłej obserwacji na oddziałach intensywnej terapii przez co najmniej 2 godziny od podania leku Flumazenil Kabi, ponieważ działanie uspokajające lub trudności w oddychaniumogą powrócić. W przypadku stosowania innych benzodiazepin w celu uspokojenia, należy dostosować czas trwania obserwacji odpowiednio do przewidywanego czasu ich działania.
-W przypadku pacjentów z padaczką, leczonych przez długi czas benzodiazepinami, nie zaleca się podawania flumazenilu, ponieważ flumazenil może wywołać drgawki.
-Napady padaczki lub inne toksyczne działania niepożądane mogą być bardziej nasilone w przypadku zatruć mieszanych (np. zatrucie benzodiazepinami i pierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi).
-W przypadku ciężkiego urazumózgu(i (lub) niestabilnego ciśnienia w mózgu), należy zachować ostrożność, ponieważ Flumazenil Kabi może doprowadzić do podwyższenia ciśnieniaw mózgu.
-Nie zaleca się stosowania leku Flumazenil Kabi w leczeniu uzależnienia od benzodiazepinani w leczeniu objawów odstawienia po zaprzestaniu stosowania benzodiazepin.
-W przypadku występowania napadów lęku panicznego w przeszłości, Flumazenil Kabi może wywołać nowe napady.
-W przypadku uzależnienia od alkoholu lub leków ryzyko rozwoju tolerancji na benzodiazepiny iuzależnienia od nich może być większe.
-W przypadku zaburzeń czynności wątroby wydalanie leku może następować z opóźnieniem

Dzieci

- Dzieci powinny otrzymywać Flumazenil Kabi w celu zniesienia działania uspokajającego. Brakwystarczających danych dotyczących innych wskazań. Dotyczy to także dzieci w wieku poniżej 1roku.

Inne leki i Flumazenil Kabi

Należy powiedzieć lekarzowio wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Stosując Flumazenil Kabi w przypadkowym przedawkowaniu należy wziąć pod uwagę, że toksyczne działanie innych leków psychotropowych (w szczególności trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych,jak imipramina) zażywanych równocześnie,może ulec zwiększeniu w miarę ustępowania działania benzodiazepin.

Flumazenil Kabi z alkoholem

Nie zaobserwowano interakcji między flumazenilem i etanolem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży,lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Z powodu braku wystarczającego doświadczenia, Flumazenil Kabi w okresie ciąży należy stosować wyłącznie wówczas, gdy korzyść dla pacjentki jest większa od potencjalnego ryzyka dla nienarodzonego dziecka. Nie ma przeciwwskazań do podania leku Flumazenil Kabi w okresie ciąży w nagłych przypadkach.

Brak danych, czy flumazenil przenika do mleka matki. Dlatego zaleca się zaprzestanie karmienia piersią przez 24 godziny po podaniu leku Flumazenil Kabi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po otrzymaniu leku Flumazenil Kabi w celu zniesienia skutków działania uspokajającego benzodiazepin nie wolno prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani zajmować się innymi czynnościami wymagającymi fizycznego lub psychicznego wysiłku przez co najmniej 24 godziny, gdyż działanie uspokajające benzodiazepin może powrócić.

Flumazenil Kabi zawiera chlorek sodu

Lek ten zawiera 3,7 mg sodu w ml (18,5 mg w ampułce 5ml lub 37 mg w ampułce 10 ml) roztworu do wstrzykiwań. Pacjenci stosujący dietę niskosodową powinni wziąć to pod uwagę.

3. Jak stosować Flumazenil Kabi

Flumazenil Kabi podaje się w dożylnym wstrzyknięciu (do żyły) lub rozcieńczony w infuzji dożylnej (przez dłuższy okres czasu).
Flumazenil podaje anestezjolog lub doświadczony lekarz. Flumazenil można stosować jednocześnie z innym postępowaniem reanimacyjnym.
Lek ten jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Niezużyty roztwór należy usunąć. Przed użyciem roztwór należy obejrzeć. Można go użyć wyłącznie wówczas, gdy jest przejrzysty, bezbarwny inie ma zanieczyszczeń.

Zaleca się następującą dawkę:

Dorośli

Znieczulanie
Dawka początkowa: 0,2 mg podawane dożylnie przez 15 sekund.
Kolejną dawkę 0,1 mg można wstrzykiwać i powtarzać co 60sekund; jeżeli nie uzyska się odpowiedniego stanu świadomości wciągu 60sekund, maksymalnie można podać do 1 mg.
Zwykła dawka wynosi od 0,3mg do 0,6mg, ale może różnić się w zależności odindywidualnych cech pacjenta i zażytych benzodiazepin.

Intensywna terapia
Dawka początkowa: 0,3 mg podawane dożylnie przez 15 sekund.
Kolejną dawkę 0,1 mg można wstrzykiwać i powtarzać co 60 sekund; jeżeli nie uzyska się odpowiedniegostanu świadomości w ciągu 60 sekund, maksymalnie można podać do 2 mg. 
W przypadku nawrotu sennościmożna podać drugie wstrzyknięcie(bolus). Skuteczna może okazać się infuzja dożylna dawki 0,1do 0,4 mg na godzinę. Wielkość dawki oraz szybkość infuzji należy regulować indywidualnie w celu uzyskania żądanego poziomu świadomości.
Infuzję dożylną można zastosować dodatkowo do maksymalnej dawki 2 mg podanej we wstrzyknięciu.

Dzieci w wieku powyżej 1 roku życia

Zniesienie skutków działania uspokojenia z zachowaniem świadomości
Wstrzykiwanie dawki 0,01 mg/kg masy ciała (do 0,2 mg) podawanej dożylnie przez 15 sekund. Jeżeli po upływie 45 sekundnie zostanie odzyskany odpowiedni poziom świadomości, można ponownie wstrzyknąć dawkę 0,01 mg/kgmc. (do 0,2 mg).W razie konieczności należy powtarzać wstrzyknięcia co 60 sekund (maksymalnie do 4 razy), przy czym maksymalna dawka wynosi 0,05 mg/kg mc. lub 1 mg, w zależności która dawka jest mniejsza.

Dzieci w wieku poniżej 1 roku życia

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku Flumazenil Kabi u dzieci w wieku poniżej 1 roku. Dlatego Flumazenil Kabi należy podawać dzieciom w wieku poniżej 1 roku wówczas, gdy potencjalne korzyści dla pacjenta przewyższają ewentualne ryzyko.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynnościwątroby, wydalanie flumazenilu może następować zopóźnieniem i dlatego zaleca się dokładne odmierzanie dawek.
Nie ma potrzeby dostosowywania dawek w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Informacje przeznaczone dla personelu medycznego znajdują się w jednym z punktów poniżej.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

Nudności.

Często (występują nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

Reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne), niepokój (po szybkim wstrzyknięciu, nie wymagaleczenia), chwiejność emocjonalna, problemy z zasypianiem i spaniem (bezsenność), uczucie senności (senność), zawroty głowy, ból głowy, pobudzenie (po szybkim wstrzyknięciu, nie wymaga leczenia), mimowolne drgawki lub drżenie, suchość w ustach, nieprawidłowy szybki i głęboki oddech (hiperwentylacja), zaburzenia mowy, subiektywne odczucia skórne (np. zimna, ciepła, mrowienie, ucisk, itd.) przy braku pobudzenia (parestezje), podwójne widzenie, zez (zezowanie), większe łzawienie (wytwarzanie płynu łzowego), kołatanie serca (po szybkim wstrzyknięciu, nie wymaga leczenia), zaczerwienienie skóry, niskie ciśnienie krwi przy zmianie pozycji z leżącej na stojącą, przemijające podwyższone ciśnienie krwi (po przebudzeniu), wymioty, czkawka, pocenie się, zmęczenie, ból w miejscu wstrzyknięcia.

Niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

Strach (po szybkim wstrzyknięciu, nie ma wymaga leczenia), drgawki (u pacjentów chorych na padaczkęlub poważną niewydolność wątroby, głównie po długotrwałym leczeniu benzodiazepinami lub w przypadku zatruć mieszanych–patrz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności), nieprawidłowe słyszenie, wolne lub szybkie tętno, skurcz komorowy przedwczesny (skurcz dodatkowy), trudności w oddychaniu (duszność), kaszel, niedrożność nosa, ból w klatce piersiowej, dreszcze (po szybkim wstrzyknięciu, nie wymaga leczenia)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Objawy odstawienia (patrz poniżej); napady paniki (u pacjentów z wywiadem w tym kierunku), nietypowy płacz, pobudzenie, zachowania agresywne.

W przypadku długotrwałego leczenia benzodiazepinami, flumazenil może wywołać objawy odstawienia, jak napięcie, pobudzenie, niepokój, chwiejność emocjonalna, omamy, mimowolne drgawki lub drżenie oraz drgawki.
Zwykle działania niepożądane u dziecinie różnią się znacznie od działań niepożądanych występujących u dorosłych. W przypadku zastosowania leku Flumazenil Kabi do wybudzenia dziecka zsedacji,zgłaszano przypadki nadmiernego płaczu, pobudzenia ireakcji agresywnych.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie

5. Jak przechowywać Flumazenil Kabi.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego lekupo upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku tekturowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Okres przechowywania po pierwszym otwarciu opakowania: lek należy zużyć natychmiast.
Okres przechowywania po rozcieńczeniu: 24 godziny.

Stabilność chemiczna i fizyczna gwarantująca przydatność do użycia utrzymywała się przez 24 godziny w temperaturze 25°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek powinien być wykorzystany natychmiastpo otwarciu opakowania.Jeżeli lek nie zostanie natychmiast wykorzystany, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik. Zwykle lek nie powinien być przechowywany dłużej niż przez 24 godziny w temperaturze od 2ºC do 8ºC, chyba że został rozcieńczony w kontrolowanych i zwalidowanych aseptycznych warunkach.

Nie stosować tego leku jeśli, jeżeliroztwór nie jest przejrzysty i wolny od nierozpuszczalnych zanieczyszczeń.
Wszelkie resztki niewykorzystanego roztworu należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Flumazenil Kabi

Substancją czynną leku jest flumazenil.
Każdy mililitr zawiera 0,1 mg flumazenilu.
Każda ampułka 5 ml zawiera 0,5 mg flumazenilu.
Każda ampułka 10 ml zawiera 1,0 mg flumazenilu.

Pozostałe składniki to: kwas octowy lodowaty, sodu chlorek,disodu edetynian, sodu wodorotlenek, roztwór 1N, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Flumazenil Kabi i co zawiera opakowanie

Flumazenil Kabi to przejrzysty i bezbarwny roztwór do wstrzykiwań oraz koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji w ampułkach z bezbarwnego szkła.

Dostępne są następujące opakowania leku:

5 lub 10 ampułek zawierających 5 ml roztworu do wstrzykiwań, umieszczonych w tekturowym pudełku.

5 lub 10 ampułek zawierających 10 ml roztworu do wstrzykiwań, umieszczonych w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Niemcy

Wytwórca:

hameln pharmaceuticals gmbh
Langes Feld 13

31789 Hameln

Niemcy

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
A-8055 Graz
Austria