Flucontrol

1. Co to jest FluControl Max i w jakim celu się go stosuje

FluControl Max to połączenie paracetamolu - substancji przeciwgorączkowej i przeciwbólowej,
chlorofenaminy – substancji przeciwhistaminowej, która zmniejsza ilość wydzieliny z nosa oraz
fenylefryny, której działanie polega na zmniejszeniu obrzęku błony śluzowej nosa.

Wskazania do stosowania

Leczenie objawowe przeziębienia i grypy, przebiegających z gorączką, słabym lub umiarkowanym
bólem, obrzękiem błony śluzowej nosa z tworzeniem wydzieliny.

Jeśli gorączka występuje dłużej niż przez 3 dni leczenia, a po 5 dniach nie nastąpiła poprawa lub
pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku FluControl Max

Kiedy nie przyjmować leku FluControl Max
- jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, fenylefryny chlorowodorek, chlorofenaminy maleinian
  lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby i (lub) nerek;
- jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze;
- jeśli pacjent ma jakąkolwiek ciężką chorobę serca lub tętnic (taką jak choroba wieńcowa lub
  dławica piersiowa);
- jeśli pacjent ma tachykardię (zbyt szybkie bicie serca);
- jeśli pacjent ma zaburzenia rytmu serca;
- jeśli pacjent ma nadczynność tarczycy;
- jeśli pacjent ma jaskrę (choroba oczu polegająca na postępującym i nieodwracalnym uszkodzeniu
  nerwu wzrokowego prowadząca do pogorszenia lub utraty wzroku);
- jeśli pacjent jest leczony lekiem z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) (takimi jak
  niektóre leki przeciwdepresyjne lub leki stosowane do leczenia choroby Parkinsona lub inne) i
  przez 2 tygodnie od ich odstawienia;
- u dzieci poniżej 12 roku życia;
- u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

FluControl Max nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol,
sympatykomimetykami (leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, środki hamujące
łaknienie lub leki psychostymulujące o działaniu podobnym do amfetaminy) oraz lekami
przeciwhistaminowymi, ze względu na ryzyko przedawkowania.
Przed rozpoczęciem przyjmowania FluControl Max należy omówić to z lekarzem, lub
farmaceutą jeśli pacjent:
- ma uczulenie na leki przeciwhistaminowe, ponieważ może być uczulony także na
  chlorofenaminę;
- ma chorobę serca (należy unikać długotrwałego leczenia paracetamolem);
- ma chorobę nerek, rozrost gruczołu krokowego, cukrzycę, astmę oskrzelową, przewlekły nieżyt
  oskrzeli, rozedmę płuc, bardzo wolne bicie serca, chorobę zakrzepowo-zatorową (np. zespół
  Raynaude’a), zapalenie trzustki, zwężenie połączenia odźwiernika i dwunastnicy (pomiędzy
  żołądkiem i jelitem), choroby tarczycy, wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-
  fosforanowej oraz reduktazy methemoglobiny;
- jest leczony trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, lub innymi lekami o podobnym
  działaniu i pojawią się u niego dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, ponieważ
  dolegliwości te mogą być wynikiem powstałej groźnej dla życia niedrożności porażennej jelit
  (zatrzymanie ruchów robaczkowych jelita, przesuwających treść pokarmową);
- jest w grupie zwiększonego ryzyka uszkodzenia wątroby w wyniku stosowania paracetamolu:
  • przyjmuje długotrwale karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, prymidon, ryfampicynę, ziele
    dziurawca lub inne leki indukujące enzymy wątrobowe;
  • ma zaburzenia łaknienia, zakażenie wirusem HIV, jest odwodniony, głodzony lub
    wyniszczony;
  • pijących regularnie alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych - dziennie).
    U alkoholików nie należy stosować więcej niż 2 g paracetamolu na dobę;
  • ma chorobę wątroby (w tym zespół Gilberta);
- stosuje leki obniżające ciśnienie krwi;
- jest wrażliwy na działanie leków uspokajających lub ma padaczkę, ponieważ może u nich dojść
  do interakcji z lekami stosowanymi do leczenia tych stanów.
Należy zachować ostrożność u pacjentów chorych na astmę, z nadwrażliwością na kwas
acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, ponieważ u mniej niż 5% pacjentów
obserwowano skurcze oskrzeli po zastosowaniu paracetamolu.
Długotrwałe przyjmowanie paracetamolu w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym może
prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek i ryzyka wystąpienia niewydolności nerek (nefropatii
analgetycznej).

W razie przedawkowania należy natychmiast zasięgnąć porady medycznej, nawet jeśli samopoczucie
pacjenta jest dobre, z powodu ryzyka nieodwracalnego uszkodzenia wątroby.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeżeli pacjent będzie miał wykonywane badania diagnostyczne (badania krwi, w tym badanie poziomu
glukozy i aminotransferazy alaninowej (AlAT), badania moczu, testy skórne z wykorzystaniem
alergenów itp.), należy zgłosić lekarzowi, że jest w trakcie leczenia FluControl Max, ponieważ lek ten
może wywołać zmiany w wynikach badań laboratoryjnych.

Dzieci

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Osoby w podeszłym wieku

Nie stosować u pacjentów w podeszłym wieku bez konsultacji z lekarzem.
Ze względu na zawartość fenylefryny i chlorofenaminy, u pacjentów w podeszłym wieku mogą
wystąpić takie działania niepożądane jak: bradykardia (wolne bicie serca) lub zmniejszenie
pojemności minutowej serca.
Należy kontrolować ciśnienie tętnicze krwi, szczególnie u pacjentów z chorobami serca.
U starszych pacjentów bardziej prawdopodobne jest wystąpienie takich objawów, jak: zawroty głowy,
uspokojenie, splątanie, hipotensja (niskie ciśnienie krwi) lub pobudzenie, suchość w jamie ustnej i
zatrzymanie moczu.

FluControl Max a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ze względu na zawartość paracetamolu
Jeżeli pacjent stosuje jakikolwiek z niżej wymienionych leków, może zaistnieć konieczność zmiany
dawki lub przerwania leczenia:
- doustne leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna);
- leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina i inne hydantoiny, fenobarbital,
  metylofenobarbital, prymidon, karbamazepina);
- leki przeciwgruźlicze (izoniazyd, ryfampicyna);
- barbiturany (stosowane jako leki do znieczulenia ogólnego, uspokajające i przeciwdrgawkowe);
- węgiel aktywowany (adsorbent);
- cholestyramina (stosowana do zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi);
- leki stosowane do leczenia dny moczanowej (probenecyd i sulfinpyrazon);
- leki nasercowe (glikozydy naparstnicy);
- leki stosowane przeciwko nudnościom i wymiotom (metoklopramid i domperydon);
- zydowudyna (stosowana w leczeniu zakażeń wirusem HIV).

Ze względu na zawartość fenylefryny
Jeżeli pacjent stosuje jakikolwiek z niżej wymienionych leków, może zaistnieć konieczność
przerwania leczenia lub opóźnienie podania go o co najmniej 15 dni:
- inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (leki stosowane m.in. w leczeniu depresji i choroby
  Parkinsona). Należy odłożyć podawanie leku FluControl Max o co najmniej 15 dni od zakończenia
  leczenia tymi lekami;
- trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne;
- wziewne leki znieczulające;
- leki przeciwnadciśnieniowe (obniżające ciśnienie tętnicze);
- leki powodujące utratę potasu (takie jak diuretyki do leczenia nadciśnienia i inne);
- leki mające wpływ na przewodzenie w sercu (stosowane w chorobach serca), takie jak glikozydy
  nasercowe;
- siarczan atropiny (stosowany m.in. w chorobach serca i układu pokarmowego).

Ze względu na zawartość chlorofenaminy
Jednoczesne zastosowanie następujących leków może nasilić wystąpienie działań niepożądanych:
- leki wywołujące depresję ośrodkowego układu nerwowego (takie jak leki stosowane do leczenia
  bezsenności lub lęku);
- inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (leki stosowane m.in. w leczeniu depresji);
- trójpierścieniowe lub czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne.

Stosowanie leku FluControl Max z jedzeniem, piciem i alkoholem

Stosowanie paracetamolu u pacjentów pijących regularnie alkohol (trzy lub więcej napojów
alkoholowych – dziennie) może doprowadzić do uszkodzenia wątroby.
W trakcie leczenia FluControl Max nie powinno się pić alkoholu, ponieważ może on spowodować
objawy przedawkowania chlorofenaminy, takie jak nasilenie działania uspokajającego.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Przyjmowanie leków w trakcie ciąży może być szkodliwe dla zarodka.
W czasie ciąży nie wolno stosować leku FluControl Max, chyba że lekarz podejmie taką decyzję.

Karmienie piersią

Paracetamol i chlorofenamina przenikają do mleka matki, dlatego nie należy przyjmować leku w
okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpi senność
i uspokojenie, nie należy prowadzić pojazdu ani obsługiwać maszyn.

Lek zawiera czerwień koszenilową oraz brąz HT

Czerwień koszenilowa i brąz HT mogą powodować reakcje alergiczne.

3. Jak przyjmować FluControl Max

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza,lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania
Lek do podawania doustnego.

Zalecana dawka to
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: jedna tabletka, w razie konieczności dawkę można
powtarzać, lecz nie częściej niż co 4-6 godzin.
Nie stosować więcej niż 6 tabletek (3900 mg paracetamolu + 60 mg fenylefryny + 24 mg
chlorofenaminy) w ciągu doby.

Czas trwania leczenia
W razie ustąpienia bólu lub gorączki należy zakończyć stosowanie leku FluControl Max.

Jeżeli gorączka występuje dłużej niż przez 3 dni leczenia, ból lub inne objawy dłużej niż 5 dni, albo
objawy ulegają nasileniu lub pojawiają się nowe, należy zwrócić się do lekarza o poradę.

Pacjenci z chorobami nerek lub wątroby
Przed zastosowaniem leku należy zasięgnąć porady lekarskiej.

Stosowanie u dzieci
Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na jego dawkę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku FluControl Max
Jeżeli doszło do połknięcia dawki przekraczającej dawkę zalecaną, należy niezwłocznie zgłosić się do
lekarza, ponieważ często objawy pojawiają się po trzech dniach od połknięcia, także w przypadkach
ciężkiego zatrucia.

Objawy przedawkowania

Związane z paracetamolem:
nudności, wymioty, utrata apetytu, żółte zabarwienie skóry i oczu (żółtaczka) oraz ból brzucha.

Związane z fenylefryną:
nadmierne pobudzenie układu nerwowego z objawami, takimi jak: niepokój, lęk, pobudzenie, bóle
głowy, drgawki, bezsenność, splątanie, drażliwość, drżenia; także anoreksja (brak apetytu), nudności,
wymioty, psychoza z omamami (częściej u dzieci), nadciśnienie, krwawienie do mózgu, obrzęk płuc,
skurcz naczyń krwionośnych z możliwym zmniejszeniem dopływu krwi do narządów niezbędnych do
życia.
Wystąpienie ciężkich objawów jest bardziej prawdopodobne u pacjentów ze zmniejszoną objętością
krwi na skutek krwawienia, odwodnienia, itp., z wolnym, nieregularnym lub szybkim biciem serca, z
przyspieszoną pracą serca, zmniejszeniem ilości oddawanego moczu, kwasicą metaboliczną
(nadmiernym nagromadzeniu się we krwi substancji o charakterze kwaśnym), parestezjami (uczuciem
kłucia i pieczenia w różnych częściach ciała).

Związane z chlorofenaminą:
niestabilność, nasilona senność, suchość w jamie ustnej, nosie lub gardle, zaczerwienienie twarzy,
duszność (trudności z oddychaniem), zaburzenia rytmu serca (nieregularne lub szybkie bicie serca),
pobudzenie nerwowe (omamy, drgawki), hipotensja (niskie ciśnienie krwi). Niektóre z tych objawów
mogą pojawić się w postaci późnej.
Leczenie przedawkowania paracetamolu jest bardziej skuteczne, jeżeli rozpocznie się je w ciągu 4
godzin po połknięciu leku.
Pacjenci leczeni barbituranami lub alkoholicy mogą być bardziej podatni na przedawkowanie
paracetamolu.
W przedawkowaniu chlorofenaminy i fenylefryny stosuje się leczenie objawowe i podtrzymujące.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zastosowania leku, należy zgłosić się
niezwłocznie do lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku FluControl Max

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli

wystąpi:
- reakcje alergiczne (kaszel, trudności z połykaniem, szybkie bicie serca, swędzenie, opuchnięcie
  powiek lub okolic oczu, twarzy, języka, duszność), występują niezbyt często lub rzadko;
- obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna – nagły obrzęk twarzy, kończyn lub stawów
  bez świądu i bólu). Obrzęk w obrębie głowy i szyi, może powodować trudności w przełykaniu i
  oddychaniu; występuje rzadko;
- zespół Stevensa-Johnsona (występowanie na skórze i (lub) błonach śluzowych pęcherzy, które po
  pęknięciu tworzą bolesne rany, często równocześnie występuje gorączka, ból mięśni i stawów),
  występuje z częstością nieznaną;
- zwężenia oskrzeli; występuje z częstością nieznaną;
- niewydolność nerek (zmniejszenie ilości oddawanego moczu, obrzęki, duszność, brak łaknienia,
  nudności i wymioty, biegunka, świąd skóry, drobne wybroczyny na skórze; występuje z częstością
  nieznaną;
- niewydolność wątroby (mdłości, wymioty, rozpieranie w nadbrzuszu, zażółcenie skóry i oczu,
  tkliwość wątroby); występuje z częstością nieznaną;
- kwasica metaboliczna (pogłębiony, przyspieszony i utrudniony oddech, nudności, wymioty, utratę
  apetytu) występuje z częstością nieznaną;
- obrzęk płuc (szybko narastająca duszność, czasem słyszalne bulgotanie, trzeszczenie lub świsty w
  obrębie płuc, kaszel, czasem z odksztuszaniem żółtej wydzieliny podbarwionej krwią);występuje
  rzadko.

U niektórych pacjentów stosujących lek FluControl Max mogą wystąpić następujące działania
niepożądane:

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)

senność, nudności i osłabienie mięśniowe (które mogą ustąpić po 2-3 dniach leczenia); problemy z
ruchami w obrębie twarzy, sztywność, drżenia, zmiany odczuwania wrażeń i odgłosów, suchość w
jamie ustnej, utrata apetytu, zmiany smaku i zapachu, dolegliwości żołądkowo-jelitowe takie jak:
nudności, wymioty, biegunka, zaparcie, ból w nadbrzuszu (mogą one ulec zmniejszeniu przy
stosowaniu leku łącznie z pokarmem); zatrzymanie moczu, suchość i wysychanie błon śluzowych
nosa i gardła, nasilone pocenie się, nieostre i podwójne widzenie.

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób) lub rzadko (mogą występować

rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
pobudzenie nerwowe (objawiające się niepokojem, bezsennością, nerwowością, a także drgawkami);
ucisk w klatce piersiowej, sapanie, szybkie lub nieregularne bicie serca (na ogół przy
przedawkowaniu), zaburzenia czynności wątroby (które mogą objawiać się m.in. bólami w nadbrzuszu
lub brzucha i ciemnym moczem), uczulenie na światło, słoneczne krzyżowa alergia na leki podobne
do chlorofenaminy; zmiany w morfologii krwi (takie jak agranulocytoza, leukopenia, niedokrwistość
aplastyczna lub trombocytopenia) z objawami, takimi jak: nietypowe krwawienie, bóle gardła lub
zmęczenie, obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego, obrzęki (opuchlizna), ostre zapalenie
błędnika (część ucha), impotencja, krwawienia międzymiesiączkowe.

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

alergiczne zapalenie skóry (wykwity skórne), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), hipoglikemia
(zmniejszenie stężenia cukru we krwi), zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca
(komorowe), obrzęk płuc, krwawienie domózgowe, reakcje nadwrażliwości (swędząca wysypka
grudkowo-plamista, pokrzywka, obrzęk krtani, reakcje anafilaktoidalne), ból brzucha, niestrawność,
nudności, biegunka.
Paracetamol może spowodować uszkodzenie wątroby w przypadku przyjmowania dużych dawek lub
przedłużonego leczenia.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

lękliwość, osłabienie, nadciśnienie (podwyższone ciśnienie tętnicze), bóle głowy, zawroty głowy, ból
lub dyskomfort w klatce piersiowej, ciężka bradykardia (bardzo powolne bicie serca), skurcz naczyń
krwionośnych, zwiększenie wysiłku mięśnia serca (co wpływa szczególnie na pacjentów w podeszłym
wieku lub pacjentów z zaburzeniami krążenia mózgowego lub wieńcowego). Możliwe jest wywołanie
lub zaostrzenie choroby serca, trudności z oddychaniem, bladość, stroszenie włosów, zmniejszenie
stężenia potasu we krwi, zimne kończyny (stopy lub ręce), hipotensja (niskie ciśnienie krwi),
podwyższony poziom aminaz wątrobowych, podwyższony poziom bilirubiny.
Przy stosowaniu dużych dawek mogą pojawić się: kołatanie serca, stany psychotyczne z omamami, w
przypadku przedłużonego stosowania może rozwinąć się niedobór objętości osocza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać FluControl Max

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na pudełku. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

EXP - termin ważności
Lot - numer serii

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera FluControl Max
- Substancjami czynnymi leku są:
  paracetamol, fenylefryny chlorowodorek i chlorofenaminy maleinian.
  Jedna tabletka zawiera: 650 mg paracetamolu (Paracetamolum), 10 mg fenylefryny chlorowodorku
  (Phenylephrini hydrochloridum), 4 mg chlorofenaminy maleinianu (Chlorphenamini maleas).

- Pozostałe składniki to:
  rdzeń tabletki: powidon K 30, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, Prosolv Easy tab SP:
  celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran,
  karboksymetyloskrobia sodowa A,
  otoczka tabletki: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, brąz HT (E155), czerwień koszenilowa
  (E124), Capol 1295 (wosk biały + wosk Carnauba).

Jak wygląda FluControl Max i co zawiera opakowanie

FluControl Max to obustronnie wypukłe tabletki powlekane, w kształcie fasolki, o ceglastej barwie.
Opakowanie zawiera 6 tabletek, 10 tabletek lub 20 tabletek. Blistry pakowane są w tekturowe pudełko
wraz z ulotką.

Podmiot odpowiedzialny

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel: (42) 22-53-100

Wytwórca

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Szkolna 31
95-054 Ksawerów

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 22.06.2020