Floxamic Neo

1. Co to jest lek Floxamic Neo i w jakim celu się go stosuje

Krople do oczu Floxamic Neo są stosowane do leczenia bakteryjnych zakażeń oka (zapalenia
spojówek).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Floxamic Neo

Kiedy nie stosować leku Floxamic Neo

• jeśli pacjent ma uczulenie na moksyfloksacynę, inne chinolony lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Floxamic Neo należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

• Jeśli u pacjenta wystąpiły reakcje alergiczne na moksyfloksacynę. Reakcje alergiczne
  występują niezbyt często, a do poważnych reakcji alergicznych dochodzi rzadko. W razie
  wystąpienia jakichkolwiek reakcji alergicznych (reakcji nadwrażliwości) lub jakichkolwiek
  innych działań niepożądanych, należy postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie
  4.
• Jeśli pacjent używa soczewek kontaktowych - powinien tego zaprzestać, gdy występują
  u niego przedmiotowe i podmiotowe objawy zakażenia oka. W zastępstwie należy używać
  okularów. Nie należy zakładać soczewek kontaktowych do czasu ustąpienia przedmiotowych
  i podmiotowych objawów zakażenia oka i dopóki nie zostanie zakończone stosowanie leku.
• U pacjentów otrzymujących fluorochinolony doustnie lub dożylnie występowały przypadki
  obrzęku oraz zerwania ścięgien, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku oraz leczonych
  jednocześnie kortykosteroidami. Należy przerwać stosowanie leku Floxamic Neo, jeśli
  u pacjenta wystąpi ból lub obrzęk ścięgien.

Podobnie jak w przypadku każdego innego antybiotyku, długotrwałe stosowanie leku Floxamic Neo
może prowadzić do wystąpienia innych zakażeń.

Lek Floxamic Neo a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople podawane do oczu, należy zachować co najmniej
5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem każdego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Przez krótki czas po zakropleniu leku Floxamic Neo widzenie może być niewyraźne. Dopóki nie
powróci ostrość widzenia nie wolno prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować lek Floxamic Neo

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka to:

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku oraz dzieci: 1 kropla do chorego oka lub oczu, 3 razy na
dobę (rano, po południu i na noc).

Floxamic Neo może być stosowany u dzieci, u pacjentów powyżej 65 lat oraz u pacjentów
z chorobami nerek i wątroby. Stosowanie tego leku nie jest zalecane u noworodków, ponieważ
dostępne są tylko bardzo ograniczone dane na temat jego stosowania u tych pacjentów.

Ten lek należy stosować do obu oczu tylko wtedy, gdy takie zalecenie zostało wydane przez lekarza.
Floxamic Neo przeznaczony jest wyłącznie do zakraplania do oczu.

Zakażenie ustępuje zazwyczaj w ciągu 5 dni. Jeżeli pacjent nie zaobserwuje poprawy, powinien
skontaktować się z lekarzem. Stosowanie kropli powinno być kontynuowane przez dalsze 2-3 dni, lub
tak długo, jak zaleci to lekarz.

Instrukcja stosowania:

• Przygotować butelkę z lekiem Floxamic Neo i lustro.
• Umyć ręce.
• Odkręcić zakrętkę.
• Jeśli po zdjęciu zakrętki kołnierz zabezpieczający jest poluzowany, należy go usunąć przed
  zastosowaniem leku.
• Odwróconą butelkę trzymać między kciukiem i palcem środkowym.
• Odchylić głowę do tyłu. Czystym palcem odciągnąć powiekę ku dołowi, tak by między gałką
  oczną a powieką utworzyła się „kieszonka”; do niej powinna trafić kropla.
• Przybliżyć końcówkę butelki do oka. Dla ułatwienia można posłużyć się lustrem.
• Nie dotykać kroplomierzem oka ani powieki, okolic oka lub innych powierzchni. Może to
  doprowadzić do zakażenia kropli.
• Lekko nacisnąć butelkę kciukiem i palcem wskazującym, aby we właściwym momencie
  spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli leku.
• Po zakropleniu leku Floxamic Neo ucisnąć palcem kącik oka w okolicy nosa przez 2-3 minuty.
  Pomoże to zapobiec przedostawaniu się leku do całego organizmu, co jest szczególnie ważne
  w przypadku małych dzieci.
• W przypadku stosowania kropli do obu oczu, należy umyć ręce przed powtórzeniem
  postępowania opisanego powyżej w stosunku do drugiego oka. Pomoże to zapobiec
  przenoszeniu zakażenia z jednego oka na drugie.
• Bezpośrednio po użyciu leku zakręcić butelkę.

Jeżeli kropla nie trafi do oka należy powtórzyć próbę zakroplenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Floxamic Neo

Należy przemyć oczy ciepłą wodą. Nie zakraplać więcej leku, aż do normalnej pory podania następnej
dawki.

W razie przypadkowego połknięcia leku Floxamic Neo należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty w celu uzyskania porady.

Pominięcie zastosowania leku Floxamic Neo

Należy kontynuować stosowanie leku podając następną dawkę według zaplanowanego sposobu
dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, o ile działania niepożądane nie są poważne lub
jeśli u pacjenta nie występują ciężkie reakcje alergiczne.

Jeżeli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna lub dojdzie do wystąpienia jednego

z wymienionych poniżej objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Floxamic Neo
i niezwłocznie zgłosić się po pomoc medyczną: obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, obrzęk jamy
ustnej lub gardła mogący utrudniać przełykanie lub oddychanie, wysypka lub pokrzywka, duże
pęcherze wypełnione płynem, rany lub owrzodzenia.

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
Działania dotyczące oka: ból oka, podrażnienie oka

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
Działania dotyczące oka: suchość oka, świąd oka, zaczerwienienie oka, zapalenie powierzchni oka lub
bliznowacenie, pęknięcie naczynia krwionośnego w oku, nieprawidłowe czucie w oku,
nieprawidłowości w obrębie powiek, świąd, zaczerwienienie lub obrzęk
Działania ogólne: bóle głowy, nieprzyjemny smak w ustach

Rzadkie działania niepożądane

(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)
Działania dotyczące oka: choroba rogówki, niewyraźne lub ograniczone widzenie, zapalenie lub
zakażenie spojówek, przemęczenie wzroku, obrzęk oka
Działania ogólne: wymioty, uczucie dyskomfortu w nosie, czucie grudek w gardle, zmniejszenie
stężenia żelaza we krwi, nieprawidłowe wyniki badań wątroby, zaburzenia czucia na powierzchni
skóry, ból, podrażnienie gardła

Nieznana

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Działania dotyczące oka: zakażenie oka, zmętnienie powierzchni oka, obrzęk rogówki, złogi na
powierzchni oka, zwiększone ciśnienie w oku, zadrapanie na powierzchni oka, alergia oka, wydzielina
z oka, zwiększone wytwarzanie łez, nadwrażliwość na światło
Działania ogólne: skrócenie oddechu, nieregularny rytm serca, zawroty głowy, nasilenie objawów
alergicznych, świąd, wysypka, zaczerwienienie skóry, nudności oraz pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Floxamic Neo

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i butelce, po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

Po pierwszym otwarciu butelki - przechowywać przez 28 dni w temperaturze poniżej 30°C.

Aby zapobiec zakażeniu drobnoustrojami lek należy wyrzucić po upływie 28 dni od pierwszego
otwarcia butelki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Floxamic Neo
- Substancją czynną leku jest moksyfloksacyna. Każdy ml roztworu zawiera 5,45 mg
  moksyfloksacyny chlorowodorku, co odpowiada 5 mg moksyfloksacyny.
  Każda kropla zawiera 0,2 mg moksyfloksacyny.
- Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas borowy, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda
  oczyszczona.

Jak wygląda lek Floxamic Neo i co zawiera opakowanie

Lek jest przezroczystym, zielonkawożółtym roztworem dostępnym w opakowaniach zawierających
jedną plastikową butelkę pojemności 5 ml z zakrętką, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/2401-207 Warszawa

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2022 r.