Fervex ExtraTabs

1. Co to jest lek Fervex ExtraTabs i w jakim celu się go stosuje

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki złożone stosowane w przeziębieniu.

Lek zawiera dwie substancje czynne:
• paracetamol – łagodzi ból i zmniejsza gorączkę,
• chlorofenaminy maleinian – zmniejsza ilość wydzieliny z nosa, łzawienie oczu i kichanie.

Fervex ExtraTabs jest wskazany w leczeniu objawów przeziębienia, zapalenia błony śluzowej nosa
i gardła oraz stanów grypopodobnych, takich jak:
• wodnista wydzielina z nosa i łzawienie oczu
• kichanie
• bóle głowy
• gorączka.
Lek przeznaczony jest do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 15 lat.

Dla dzieci w wieku poniżej 15 lat przeznaczone są inne leki, należy zasięgnąć porady lekarza lub
farmaceuty.

Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fervex ExtraTabs

Kiedy nie stosować leku Fervex ExtraTabs:

− jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6),
− u dzieci w wieku poniżej 15 lat,
− w przypadku ciężkiej choroby wątroby,2
− w przypadku ryzyka wystąpienia jaskry (podwyższonego ciśnienia w gałce ocznej),
− w przypadku trudności z oddawaniem moczu spowodowanych prostatą (gruczołem krokowym)
  lub inną przyczyną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fervex ExtraTabs należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

W razie przedawkowania lub pomyłkowego zastosowania dawki większej niż zalecana należy
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Lek zawiera paracetamol i chlorofenaminy maleinian. Inne leki również zawierają te same
substancje.
Należy sprawdzić, czy inne leki, przyjmowane przez pacjenta, nie zawierają paracetamolu i (lub)
chlorofenaminy maleinianu, w tym leki wydawane bez recepty.
Leków tych nie należy stosować równocześnie, aby nie przekroczyć zalecanej dawki dobowej.
W razie konieczności przyjęcia innych leków zawierających te same substancje, należy skonsultować
się z lekarzem lub farmaceutą. (Patrz punkt 3. Jak stosować lek Fervex ExtraTabs)

W przypadku wystąpienia ropnej wydzieliny z nosa, jeśli gorączka lub ból utrzymują się dłużej niż

3 dni lub objawy nie ustąpią po upływie 5 dni, należy skontaktować się z lekarzem.

Należy ściśle przestrzegać dawkowania, czasu trwania leczenia (5 dni) oraz stosować się do
przeciwwskazań.

Związane z paracetamolem

Przed zastosowaniem leku należy powiadomić lekarza lub farmaceutę w przypadku:
− masy ciała poniżej 50 kg,
− łagodnej lub umiarkowanej niewydolności wątroby (choroba wątroby),
− zaburzenia czynności nerek (choroba nerek),
− niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej,
− przewlekłej choroby alkoholowej,
− anoreksji, bulimii, wyniszczenia (ciężkie osłabienie organizmu) lub długotrwałego niedożywienia
  (małe rezerwy glutationu w wątrobie),
− odwodnienia i hipowolemii (zmniejszenie objętości krwi krążącej).

Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia.

Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne. Należy niezwłocznie przerwać leczenie

i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi wysypka lub inne objawy uczulenia.

Związane z chlorofenaminy maleinianem
Należy zachować ostrożność, u pacjentów (zwłaszcza w podeszłym wieku) z problemami prostaty,
ciężką niewydolnością wątroby i (lub) nerek, skłonnością do przewlekłych zaparć, hipotensją
ortostatyczną, zawrotami głowy lub sennością.

Dzieci i młodzież

Nie dotyczy.

Fervex ExtraTabs a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ze względu na zawartość paracetamolu
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje doustne leki przeciwzakrzepowe, leki
spowalniające krzepnięcie krwi (z grupy antagonistów witaminy K). Fervex ExtraTabs przyjmowany
w dużych dawkach może nasilać działanie leku przeciwzakrzepowego. W razie konieczności lekarz
dostosuje dawkę leku przeciwzakrzepowego.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje flukloksacylinę (antybiotyk z grupy
penicylin) ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej, zwłaszcza u pacjentów
z czynnikami ryzyka niedoboru glutationu, takimi jak ciężkie zaburzenia czynności nerek, posocznica
(poważne, ogólne zakażenie organizmu wywołane przez bakterie chorobotwórcze), niedożywienie
i przewlekły alkoholizm.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent lub dziecko przyjmuje ten lek, a lekarz zleci oznaczenie
kwasu moczowego lub glukozy we krwi.

Ze względu na zawartość chlorofenaminy maleinianu

W trakcie leczenia należy unikać stosowania hydroksymaślanu sodu, spożywania napojów
alkoholowych lub przyjmowania leków zawierających alkohol.

Fervex ExtraTabs z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek może powodować senność nasilającą się przez alkohol:
• leczenie najlepiej jest rozpoczynać wieczorem,
• w trakcie leczenia należy powstrzymać się od spożywania napojów alkoholowych lub stosowania
  leków zawierających alkohol.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

W razie potrzeby, lek Fervex ExtraTabs można stosować w czasie ciąży. Należy przyjmować
możliwie najmniejszą dawkę, zmniejszającą objawy, przez jak najkrótszy czas. Należy skontaktować
się z lekarzem, jeżeli objawy nie ustąpią.
Jednak w przypadku nadmiernego podawania leku pod koniec ciąży lek może spowodować objawy
neurologiczne u noworodków. Przed przyjęciem tego leku należy zawsze poradzić się lekarza i nigdy
nie przekraczać zalecanej dawki.

Karmienie piersią

Lek najprawdopodobniej przenika do mleka matki. Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie
karmienia piersią ze względu na działanie uspokajające u dziecka (może wystąpić letarg, zmniejszone
napięcie) lub odwrotnie, pobudzenie (bezsenność).

Płodność

Paracetamol może wpływać na płodność u kobiet, przy czym działanie to jest odwracalne po
przerwaniu leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy zachować szczególną ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn,
ponieważ lek może spowodować senność, zwłaszcza na początku leczenia. W razie jakichkolwiek
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Działanie to nasila się poprzez spożywanie napojów alkoholowych, stosowanie leków zawierających
alkohol lub leków o działaniu uspokajającym. Leczenie najlepiej jest rozpoczynać wieczorem.

Lek Fervex ExtraTabs zawiera karmoizynę (azorubinę) (E122) i kroskarmelozę sodową

Lek zawiera azorubinę (substancja powlekająca) (E122) i może powodować reakcje alergiczne.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Fervex ExtraTabs

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

Ta postać leku przeznaczona jest wyłącznie dla dorosłych i dzieci w wieku powyżej 15 lat.

Masa ciała (wiek)           Dawka jednorazowa      Odstęp pomiędzy     Maksymalna dawka

                                                                                dawkami                   dobowa leku
                                                                                                                   (tabletki)
Dorośli i dzieci o                1 tabletka                        4 godziny                  4 tabletki  
masie ciała > 50 kg         (500 mg paracetamolu                                         (2000 mg
(wiek > 15 lat)                 4 mg chlorofenaminy)                                        paracetamolu
                                                                                                               16 mg
                                                                                                              chlorofenaminy)

Maksymalna dawka dobowa chlorofenaminy maleinianu nie powinna przekraczać 16 mg na dobę
(4 tabletek na dobę).

Należy sprawdzić, czy inne leki, przyjmowane przez pacjenta, nie zawierają paracetamolu i (lub)
chlorofenaminy, w tym leki wydawane bez recepty.
Leków tych nie należy stosować równocześnie, aby nie przekroczyć zalecanej dawki dobowej.
W razie konieczności przyjęcia innych leków zawierających te same substancje, należy skonsultować
się z lekarzem lub farmaceutą.
NIE STOSOWAĆ WIĘCEJ NIŻ 4 GRAMY PARACETAMOLU NA DOBĘ (z uwzględnieniem
wszystkich innych leków zawierających w składzie paracetamol).

Sposób podawania

Podanie doustne.
Tabletki należy połykać w całości popijając płynem (np. wodą, mlekiem, sokiem owocowym).
W związku z uspokajającym działaniem tego leku, leczenie najlepiej jest rozpoczynać wieczorem.

Częstość stosowania leku

1 tabletka, powtarzać według potrzeb, nie częściej niż co 4 godziny, nie przekraczając dawki
4 tabletek na dobę.

Okres stosowania leku
Jeśli gorączka lub ból utrzymują się dłużej niż 3 dni lub objawy nie ustąpią po 5 dniach, należy
ponownie rozważyć stosowane leczenie.

Zaburzenia czynności nerek

W przypadku zaburzenia czynności nerek (choroby nerek) należy skontaktować się z lekarzem, który
dostosuje dawki i odstępy pomiędzy dawkami. Minimalny odstęp pomiędzy dawkami należy
dostosować do wartości klirensu kreatyniny (pomiaru określającego nasilenie zaburzenia czynności
nerek):

Klirens kreatyniny             Odstęp pomiędzy

                                            dawkami
≥ 50 ml/min                         4 godziny
10–50 ml/min                       6 godzin
< 10 ml/min                         8 godzin

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fervex ExtraTabs

Należy przerwać leczenie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym
w szpitalu. Przedawkowanie może być śmiertelne.

Główne objawy zatrucia w pierwszych 24 godzinach to: nudności, wymioty, jadłowstręt, bladość, złe
samopoczucie, pocenie się, ból brzucha.
Przedawkowanie paracetamolu może powodować uszkodzenie wątroby, mózgu, śpiączkę, a nawet
zgon, zwłaszcza u osób szczególnie wrażliwych, takich jak małe dzieci i pacjenci w podeszłym wieku,
a także w niektórych sytuacjach (choroba wątroby lub nerek, przewlekły alkoholizm, przewlekłe
niedożywienie, głodzenie, niedawna utrata masy ciała, zespół Gilberta oraz pacjenci leczeni
jednocześnie niektórymi lekami). Zgłaszano również rzadkie przypadki uszkodzenia trzustki.

Przedawkowanie chlorofenaminy maleinianu może powodować napady drgawek (zwłaszcza u dzieci),
utratę przytomności i śpiączkę.

Pominięcie zastosowania leku Fervex ExtraTabs

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Fervex ExtraTabs

Nie dotyczy.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

ZWIĄZANE Z PARACETAMOLEM

Rzadkie działania niepożądane: mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób

• zaczerwienienie lub reakcje alergiczne z nagłym obrzękiem twarzy i szyi lub nagłym złym
  samopoczuciem z obniżeniem ciśnienia tętniczego. Należy natychmiast przerwać leczenie
  i powiadomić lekarza. Nie należy nigdy więcej przyjmować żadnych leków zawierających
  paracetamol.
• zaczerwienienie skóry, wysypka, pokrzywka. Należy natychmiast przerwać leczenie i powiadomić
  lekarza. Nie należy nigdy więcej przyjmować żadnych leków zawierających paracetamol.
• wybroczyny krwi na skórze. Należy natychmiast przerwać leczenie. Przed przyjęciem
  jakichkolwiek leków zawierających paracetamol należy skonsultować się z lekarzem.

Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób

• zmiany biologiczne wymagające badania krwi: zaburzenia czynności wątroby, nieprawidłowo
  niska liczba niektórych rodzajów krwinek białych lub niektórych innych rodzajów krwinek, takich
  jak płytki krwi, co może prowadzić do krwawienia z nosa lub dziąseł. W takim przypadku należy
  skonsultować się z lekarzem,
• ciężkie reakcje skórne. Należy natychmiast przerwać leczenie i powiadomić lekarza. Nie należy
  nigdy więcej przyjmować żadnych leków zawierających paracetamol.

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

• biegunka, bóle brzucha.
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

ZWIĄZANE Z CHLOROFENAMINY MALEINIANEM

• nieprawidłowo niska liczba niektórych rodzajów krwinek białych lub czerwonych bądź też innych
  rodzajów krwinek, takich jak płytki krwi.
• obrzęk, rzadziej reakcje alergiczne z nagłym obrzękiem twarzy i szyi lub nagłym złym
  samopoczuciem z obniżeniem ciśnienia tętniczego. Należy natychmiast przerwać leczenie
  i powiadomić lekarza. Nie należy nigdy więcej przyjmować żadnych leków zawierających
  chlorofenaminy maleinian.
• zaczerwienienie skóry, wysypka, pokrzywka. Należy natychmiast przerwać leczenie i powiadomić
  lekarza. Nie należy nigdy więcej przyjmować żadnych leków zawierających chlorofenaminy
  maleinian.
• wybroczyny krwi na skórze. Należy natychmiast przerwać leczenie. Przed przyjęciem
  jakichkolwiek leków zawierających chlorofenaminy maleinian należy skonsultować się
  z lekarzem.

Mogą wystąpić inne działania niepożądane:
• senność, zaburzenia czujności, zwłaszcza na początku leczenia,
• spadek ciśnienia krwi w pozycji stojącej, czemu mogą towarzyszyć zawroty głowy,
• suchość w jamie ustnej, zaburzenia widzenia, zatrzymanie moczu, zaparcia, kołatanie serca,
• zaburzenia pamięci lub koncentracji uwagi (zwłaszcza w podeszłym wieku), splątanie, zaburzenia
  równowagi, zawroty głowy, omamy,
• zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenia.
• w rzadszych przypadkach występuje pobudzenie: niepokój, nerwowość i bezsenność.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Fervex ExtraTabs

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fervex ExtraTabs

− Substancjami czynnymi leku są: paracetamol i chlorofenaminy maleinian.
  Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg paracetamolu i 4 mg chlorofenaminy maleinianu.

− Pozostałe składniki to:
  kroskarmeloza sodowa, hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K 90, glicerolu
  dibehenian, magnezu stearynian, substancja powlekająca*, substancja polerująca**

* hypromeloza (E464), glikol propylenowy (E1520), tytanu dwutlenek (E171), karmoizyna
(azorubina) (E122), indygotyna (E132)

** woda oczyszczona, biały wosk pszczeli (E901), wosk carnauba (E903), polisorbat 20 (E432),
kwas sorbinowy (E200)

Jak wygląda Fervex ExtraTabs i co zawiera opakowanie

Lek ma postać fioletowych, podłużnych tabletek powlekanych.
Opakowanie zawiera 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 lub 32 tabletki powlekane w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Francja

Wytwórca

UPSA SAS
304, Avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen
Francja

UPSA SAS
979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
MagnaPharm Poland Sp z o.o.
ul. Inflancka 4
00-189 Warszawa
tel: +48 22 570 27 00

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Bułgaria: Фервекс настинка и грип 500 mg/ 4 mg филмирани таблетки
Grecja: Depon Cold & Flu, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, (500 + 4) mg/TAB
Francja: FERVEXRHUME, comprimé pelliculé
Włochy: EFFERALGAN INFLUENZA E RAFFREDDORE 500 mg + 4 mg compresse rivestite con
film
Rumunia: Fervex raceala si gripa 500 mg /4 mg comprimate filmate

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2022 r.

Porady i edukacja zdrowotna:

CO ROBIĆ W PRZYPADKU ZATKANEGO NOSA LUB WODNISTEGO KATARU:

Ten lek stosowany jest w leczeniu przeziębienia, u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 15 lat,
w przypadku uczucia zatkanego nosa, bólu głowy i (lub) gorączki.

Przeziębienie to bardzo często występujące ostre łagodne zakażenie błony śluzowej nosa
(wewnętrznej powierzchni nosa). Błona śluzowa wydziela płyn, którego rolą jest nawilżanie
wdychanego powietrza i zwalczanie czynników zakaźnych. Podrażnienie błony śluzowej powoduje jej
obrzęk oraz nasilenie wydzielania płynu, pojawia się wodnisty katar.

Aby ograniczyć ryzyko pojawienia się tych objawów, należy jak najlepiej przestrzegać następujących
zasad higieny:
• regularnie myć ręce, zwłaszcza przed posiłkami i podczas ich przygotowywania,
• zakrywać usta w trakcie kaszlu lub kichania,
• regularnie wydmuchiwać nos za pomocą chusteczek jednorazowych (w celu uniknięcia
  ponownego zakażenia) oraz wyrzucać je do kosza bezpośrednio po użyciu, a następnie umyć
  ręce,
• korzystając z roztworów podawanych donosowo, należy unikać stosowania tej samej końcówki
  przez wszystkich członków rodziny,
• należy unikać odwiedzania kobiet po porodzie i noworodków, osób w podeszłym wieku lub
  przyjmujących leki immunosupresyjne (np. kortykosteroidy, leki stosowane w chorobach krwi,
  leki przeciwnowotworowe). W takich przypadkach zaleca się zakładanie masek.

Dla własnego komfortu należy:

• dużo pić,
• nawilżać błonę śluzową nosa odpowiednimi roztworami (soli fizjologicznej, wody termalnej
  lub morskiej). Należy unikać stosowania tej samej końcówki donosowej przez wszystkich
  członków rodziny,
• unikać palenia tytoniu lub wdychania dymu,
• spać z uniesioną głową, aby poprawić przepływ powietrza przez zablokowane nozdrza i wysypiać
  się,
• w razie konieczności należy chronić górną wargę i skórę na nozdrzach za pomocą kremu,
  ponieważ wielokrotne wydmuchiwanie nosa prowadzi do podrażnienia skóry,
• unikać klimatyzatorów, które osuszają powietrze i wysuszają śluzówkę nosa, idealna temperatura
  w pomieszczeniu powinna wynosić około 18–20°C,
• regularnie wietrzyć pomieszczenia.

CO ZROBIĆ W PRZYPADKU GORĄCZKI:

Prawidłowa temperatura ciała różni się u poszczególnych osób i wynosi od 36,5°C do 37,5°C. Wzrost
temperatury powyżej 38°C można uznać za gorączkę.
Jeśli gorączka powoduje zbyt duży dyskomfort, można przyjąć lek, który zawiera paracetamol,
przestrzegając wskazanego dawkowania.
Aby zapobiec ryzyku odwodnienia, należy pamiętać, aby często pić.
Ten lek powinien szybko obniżyć gorączkę. Jednak w przypadku:
• wystąpienia innych nietypowych objawów,
• jeśli gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni lub nasila się,
• jeśli ból głowy stanie się silny lub wystąpią wymioty,
NALEŻY NATYCHMIAST SKONSULTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM.

CO ZROBIĆ W PRZYPADKU BÓLU:
Nasilenie odczuwania bólu i możliwość jego znoszenia są różne u poszczególnych osób.
• Jeśli po 5 dniach leczenia nie nastąpi poprawa,
• jeśli ból jest silny, nieoczekiwany i pojawia się nagle (zwłaszcza nasilony ból w klatce piersiowej)
  lub gdy ból regularnie powraca,
• jeśli towarzyszą mu inne objawy np. ogólne złe samopoczucie, gorączka, nietypowy obrzęk
  bolesnego miejsca, osłabienie siły kończyn,
• jeśli ból budzi pacjenta w nocy,
NALEŻY NATYCHMIAST SKONSULTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM.