Exviera

1. Co to jest lek Exviera i w jakim celu się go stosuje

Exviera jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu dorosłych z przewlekłym
(długotrwałym) zapaleniem wątroby typu C (choroba zakaźna, która atakuje wątrobę, wywołana przez
wirus zapalenia wątroby typu C). Lek zawiera substancję czynną dazabuwir.

Exviera hamuje namnażanie się wirusa zapalenia wątroby typu C i zakażanie tym wirusem nowych
komórek, powodując stopniowe oczyszczanie krwi z wirusa.

Lek Exviera tabletki nie działa, jeśli przyjmowany jest jako jedyny lek. Należy go zawsze przyjmować
z innym lekiem przeciwwirusowym zawierającym ombitaswir/parytaprewir/rytonawir. Niektórzy
pacjenci mogą także przyjmować lek przeciwwirusowy zawierający rybawirynę. Lekarz omówi
z pacjentem, który z tych leków pacjent powinien zażywać z lekiem Exviera.

Jest bardzo ważne, aby pacjent przeczytał również ulotki innych leków przeciwwirusowych,
przyjmowanych z lekiem Exviera. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących leków
przyjmowanych przez pacjenta, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Exviera

Kiedy nie przyjmować leku Exviera:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na dazabuwir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
   (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby, inne niż wirusowe zapalenie
   wątroby typu C.
• Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z leków wymienionych w poniższej tabeli. W przypadku,
   gdy leki Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir zostaną przyjęte z tymi lekami, mogą
   wystąpić ciężkie lub zagrażające życiu działania niepożądane. Leki te mogą wpływać na
   działanie leków Exviera i ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru lub leki Exviera i
   ombitaswir/parytaprewir/rytonawir mogą wpływać na działanie wymienionych leków.

Leki, których nie wolno przyjmować z lekiem Exviera

Lek lub substancja czynna                           Cel stosowania leku
- karbamazepina, fenytoina, fenobarbital           padaczka
- efawirenz, etrawiryna, newirapina                   zakażenie HIV
- enzalutamid                                                 rak gruczołu krokowego     
- leki zawierające etynyloestradiol, takie jak
  większość doustnych środków
  antykoncepcyjnych i systemów
  terapeutycznych dopochwowych stosowanych
  w antykoncepcji                                           antykoncepcja
- gemfibrozyl                                                 aby zmniejszyć stężenie cholesterolu
                                                                    i innych tłuszczów we krwi
- mitotan                                                       niektóre nowotwory nadnerczy
- ryfampicyna                                                 zakażenia bakteryjne
- dziurawiec zwyczajny (Hypericum
   perforatum)                                               w przypadku niepokoju i łagodnej depresji -
                                                                    lek ziołowy dostępny bez recepty


Nie stosować leku Exviera, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta. W razie
jakichkolwiek wątpliwości przed rozpoczęciem stosowania leku Exviera należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Exviera należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli u
pacjenta:
- występuje inna choroba wątroby niż wirusowe zapalenie wątroby typu C,
- występuje aktualnie lub wcześniej występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B,
   ponieważ lekarz może uważać za wskazane dokładniejsze monitorowanie stanu zdrowia
   pacjenta.

Podczas leczenia lekami Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, należy powiedzieć lekarzowi,
jeśli u pacjenta występują następujące objawy, ponieważ mogą być one oznaką nasilenia zaburzeń
wątroby:
- nudności, wymioty lub utrata apetytu,
- zażółcenie skóry lub oczu,
- ciemniejsza niż zwykle barwa moczu,
- splątanie,
- stwierdzenie powiększenia brzucha.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest pewny) należy
powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie przed przyjęciem leku Exviera.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli w przeszłości występowała u pacjenta depresja lub choroba
psychiczna. Informowano o depresji, w tym o samobójczych myślach i zachowaniach, u niektórych
pacjentów przyjmujących ten lek, zwłaszcza u pacjentów, u których w przeszłości występowała
depresja lub choroba psychiczna oraz u pacjentów przyjmujących rybawirynę z tym lekiem. Pacjent
lub opiekun powinien natychmiast poinformować lekarza prowadzącego o wystąpieniu jakichkolwiek
zmian w zachowaniu lub nastroju oraz myśli samobójczych.

Badania krwi

Lekarz zleci badania krwi przed rozpoczęciem, w czasie i po zakończeniu stosowania leku Exviera. Są
one wykonywane, aby lekarz mógł:
• podjąć decyzję, jakie inne leki pacjent powinien przyjmować z lekiem Exviera i jak długo,
• stwierdzić czy leczenie jest skuteczne i czy u pacjenta nie występuje już wirus zapalenia
   wątroby typu C,
• sprawdzić czy u pacjenta nie występują działania niepożądane leku Exviera lub innych leków
   przeciwwirusowych przepisanych pacjentowi do stosowania z lekiem Exviera (takich jak
   ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i rybawiryna).

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać leku Exviera dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie badano
stosowania leku Exviera u dzieci i młodzieży.

Lek Exviera a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Pewnych leków nie wolno przyjmować z lekiem Exviera - patrz tabela powyżej „Leki, których nie
wolno przyjmować z lekiem Exviera”.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Exviera, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli
pacjent stosuje którykolwiek z leków wymienionych w tabeli poniżej. Może być potrzebna zmiana ich
dawki. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Exviera, należy również powiedzieć lekarzowi lub

farmaceucie, jeśli pacjentka stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne. Patrz punkt dotyczący

antykoncepcji poniżej.

Leki, o których należy koniecznie powiedzieć lekarzowi przed rozpoczęciem

przyjmowania leku Exviera

Lek lub substancja czynna                                   Cel stosowania leku

- alprazolam, diazepam                                           niepokój, napady panicznego lęku
                                                                            i kłopoty ze snem
- cyklosporyna, ewerolimus, syrolimus, takrolimus     hamowanie układu odpornościowego
- cyklobenzapryna, karyzoprodol                             skurcze mięśni
- dabigatran                                                          aby rozrzedzić krew
- deferazyroks                                                       aby zmniejszyć stężenie żelaza we krwi
- digoksyna, amlodypina                                         choroby serca lub nadciśnienie
- furosemid                                                           kiedy w organizmie dochodzi do
                                                                            zbytniego nagromadzenia płynu
- hydrokodon                                                        przeciwbólowo
- imatynib                                                             leczenie niektórych nowotworów krwi
- lewotyroksyna                                                    choroby tarczycy
- darunawir/rytonawir, atazanawir/rytonawir,
  rylpiwiryna                                                          zakażenie HIV
- omeprazol, lanzoprazol, ezomeprazol                    wrzody żołądka i inne zaburzenia żołądka
- rozuwastatyna, prawastatyna, fluwastatyna,
  pitawastatyna                                                     aby zmniejszyć stężenie cholesterolu we krwi
- S-mefenytoina                                                   padaczka
- teryflunomid                                                      stwardnienie rozsiane
- sulfasalazyna                                                     leczenie zapalnej choroby jelit lub
                                                                          leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów
- warfaryna i inne podobne leki nazywane
  antagonistami witaminy K*                                  aby rozrzedzić krew
*Lekarz może częściej zlecać pacjentowi badania krwi, aby sprawdzić czy krzepliwość krwi jest
  prawidłowa.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewny), należ
powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie przed przyjęciem leku Exviera.

Ciąża i antykoncepcja

Skutki stosowania leku Exviera w czasie ciąży nie są znane. Leku Exviera nie należy stosować jeśli
pacjentka jest w ciąży lub jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji.

• Leczona osoba lub jej partner (partnerka) muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji
   podczas leczenia. Środki antykoncepcyjne, które zawierają etynyloestradiol nie mogą być
   stosowane podczas stosowania leku Exviera. Należy zapytać lekarza, jaka jest najlepsza metoda
   antykoncepcji w danym przypadku.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Exviera z rybawiryną. Rybawiryna
może powodować ciężkie wady wrodzone. Rybawiryna pozostaje w organizmie przez długi czas po
zakończeniu leczenia, więc należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez
jakiś czas po jego zakończeniu.

• Istnieje ryzyko wad wrodzonych, gdy rybawiryna jest podawana pacjentce, która zaszła w ciążę.

• Może również istnieć ryzyko wad wrodzonych, gdy rybawiryna stosowana jest przez pacjenta,
   którego partnerka zaszła w ciążę.

• Należy zapoznać się uważnie z punktem „Antykoncepcja” w ulotkach leków zawierających
   rybawirynę. Ważne jest, aby z tymi informacjami zapoznali się zarówno mężczyźni, jak i
   kobiety.

• Jeśli pacjentka lub partnerka leczonego pacjenta zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku
   Exviera i rybawiryny lub w kolejnych miesiącach po zakończeniu leczenia, należy natychmiast
   skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią
Nie wolno karmić piersią podczas stosowania leku Exviera. Nie wiadomo, czy substancja czynna leku
Exviera (dazabuwir) przenika do mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektórzy pacjenci informowali o odczuwaniu dużego zmęczenia podczas przyjmowania leku Exviera
z innymi lekami na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C. Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie,
nie powinien prowadzić pojazdu lub obsługiwać maszyn.

Exviera zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak przyjmować lek Exviera

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Exviera tabletki nie działa, jeśli stosowany jest jako jedyny lek. Należy go zawsze przyjmować
z innymi lekami przeciwwirusowymi, takimi jak ombitaswir/parytaprewir/rytonawir. Lekarz może
również przepisać lek przeciwwirusowy zawierający rybawirynę.

Ile leku należy przyjmować

Zalecana dawka to jedna tabletka, dwa razy na dobę. Należy przyjąć jedną tabletkę rano i jedną
tabletkę wieczorem.

Jak przyjmować lek

• Tabletki należy przyjmować z jedzeniem. Rodzaj jedzenia nie ma znaczenia.
• Tabletki połykać w całości.
• Nie należy rozgryzać, kruszyć ani dzielić tabletek ponieważ mają gorzki smak.

Jak długo przyjmować lek Exviera

Lek Exviera stosuje się przez 8 tygodni, 12 tygodni lub przez 24 tygodnie. Lekarz poinformuje
pacjenta o czasie trwania leczenia. Nie przerywać przyjmowania leku Exviera, jeśli nie zaleci tego
lekarz. Jest bardzo ważne, aby pacjent zakończył pełny cykl leczenia. Zapewni to jak najlepszą
możliwość likwidacji zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Exviera

Jeśli pacjent przyjmie przypadkowo więcej niż zalecaną dawkę, należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym w celu uzyskania porady. Należy
zabrać ze sobą opakowanie leku, aby móc łatwo opisać, co zostało przyjęte.

Pominięcie przyjęcia leku Exviera

Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki tego leku. Jeśli pacjent pominie dawkę i:
• do przyjęcia kolejnej dawki pozostaje więcej niż 6 godzin - należy jak najszybciej przyjąć
   pominiętą dawkę leku z jedzeniem,
• do przyjęcia kolejnej dawki pozostaje mniej niż 6 godzin - nie przyjmować pominiętej dawki
   leku i przyjąć kolejną dawkę z jedzeniem o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej objawów, należy przerwać przyjmowanie

leku Exviera i natychmiast poinformować lekarza lub uzyskać pomoc medyczną:

Działania niepożądane podczas przyjmowania leku Exviera

z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem i z rybawiryną lub bez rybawiryny.

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Ciężkie reakcje alergiczne, objawiające się:
   - trudnością w oddychaniu lub przełykaniu,
   - zawrotami głowy lub uczuciem pustki w głowie, które mogą być spowodowane niskim
     ciśnieniem krwi,
   - obrzękiem twarzy, ust, języka lub gardła,
   - wysypką i świądem skóry.

Jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy o tym

powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane, gdy lek Exviera przyjmowany jest

z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem:

Często: występuje u do 1 na 10 pacjentów

• Świąd.

Rzadko: występuje u do 1 na 1 000 pacjentów

• Obrzęk warstw skóry, który może wystąpić na każdej części ciała, w tym na twarzy, języku lub
   gardle i może powodować trudność w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).

Działania niepożądane, gdy lek Exviera przyjmowany jest

z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem i rybawiryną:

Bardzo często: występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Uczucie dużego zmęczenia
• Odczuwanie mdłości (nudności)
• Świąd
• Trudności ze snem (bezsenność)
• Uczucie osłabienia lub braku energii (astenia)
• Biegunka.

Często: występuje u do 1 na 10 pacjentów

• Niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek)
• Wymioty.

Niezbyt często: występuje u do 1 na 100 pacjentów

• Odwodnienie.

Rzadko: występuje u do 1 na 1 000 pacjentów

• Obrzęk warstw skóry, który może wystąpić na każdej części ciała, w tym na twarzy, języku lub
   gardle i może powodować trudność w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać lek Exviera

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Exviera

• Każda tabletka zawiera 250 mg dazabuwiru (w postaci dazabuwiru sodowego jednowodnego).
• Pozostałe składniki to:
   rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E460(i)), laktoza jednowodna, kopowidon,
   kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna (E551), magnezu stearynian (E470b);
   otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk
   (E553b), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172) i żelaza tlenek czarny
   (E172).

Jak wygląda lek Exviera i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Exviera są beżowe, owalne, powlekane, o wymiarach 14,0 mm x 8,0 mm, oznakowane
„AV2”. Tabletki leku Exviera są pakowane w blistry foliowe zawierające 2 tabletki. Każde pudełko
tekturowe zawiera 56 tabletek (opakowanie zbiorcze zawierające 4 pudełka tekturowe po 14 tabletek).

Podmiot odpowiedzialny

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Niemcy

Wytwórca

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД
Тел.: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.
Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited
Tel: +356 22983201

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal
Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.
Tel: +34 91 384 09 10

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 372 78 00

France

AbbVie
Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.
Tel: +385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor hf.
Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA
Tel: +371 67605000

United Kingdom

AbbVie Ltd
Tel: +44 (0)1628 561090

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.