Eviplera

1. Co to jest lek Eviplera i w jakim celu się go stosuje

Lek Eviplera zawiera trzy substancje czynne stosowane do leczenia zakażenia ludzkim wirusem

niedoboru odporności (HIV):
• emtrycytabinę, nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NRTI),
• rylpiwirynę, nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NNRTI),
• dizoproksyl tenofowiru, nukleotydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NtRTI).

Każda z tych substancji czynnych, które są nazywane również lekami przeciwretrowirusowymi, działa
poprzez wpływ na enzym (białko nazywane „odwrotną transkryptazą”), mający zasadnicze znaczenie
dla namnażania się wirusa.

Lek Eviplera zmniejsza ilość HIV w organizmie pacjenta. Poprawia to układ odpornościowy i zmniejsza
ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem HIV.

Lek Eviplera jest stosowany w leczeniu osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych, zakażonych

ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Eviplera

Kiedy nie przyjmować leku Eviplera

• Jeśli pacjent ma uczulenie na emtrycytabinę, rylpiwirynę, dizoproksyl tenofowiru lub
   którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 tej ulotki).
   → Pacjent, którego to dotyczy, powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza.
• Jeśli pacjent przyjmuje obecnie którykolwiek z następujących leków:
  · karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital i fenytoina (leki w leczeniu padaczki
    i zapobiegania drgawkom)
  · ryfampicyna i ryfapentyna (stosowane w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych,
    takich jak gruźlica)
  · omeprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol i esomeprazol (inhibitory pompy
    protonowej, które są lekami stosowanymi w zapobieganiu i leczeniu wrzodów żołądka,
    zgagi, choroby refluksowej)
  · deksametazon (kortykosteroid stosowany w leczeniu stanu zapalnego i hamowania
    aktywności układu odpornościowego) przyjmowany doustnie lub w zastrzyku
    (z wyjątkiem leczenia dawką pojedynczą)
  · produkty zawierające ziele dziurawca (Hypericumperforatum) (lek ziołowy stosowany
    w leczeniu depresji i lęku)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas przyjmowania leku Eviplera pacjent musi być pod opieką lekarza.

• Pacjent nadal może przenosić HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna
   terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem
   środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób. Ten lek nie wyleczy
   z zakażenia HIV. U osób przyjmujących lek Eviplera wciąż mogą rozwijać się zakażenia lub
   inne choroby mające związek z zakażeniem HIV.

• Należy powiadomić lekarza o chorobie nerek w przeszłości lub gdy badania świadczą
   o chorobie nerek. Lek Eviplera może szkodliwie oddziaływać na nerki. Przed rozpoczęciem
   i podczas terapii lekarz, aby sprawdzić czynność nerek, może zlecić przeprowadzenie badań
   krwi. Lek Eviplera nie jest zalecany w przypadku umiarkowanej lub ciężkiej choroby nerek.

   Leku Eviplera na ogół nie stosuje się łącznie z innymi lekami, które mogą oddziaływać
   szkodliwie na nerki (patrz punkt Eviplera a inne leki). Jeżeli nie można tego uniknąć, lekarz
   będzie co tydzień kontrolował czynność nerek.

• Należy powiadomić lekarza o przebytych chorobach wątroby, w tym zapaleniu wątroby.
   Pacjenci zakażeni HIV z chorobami wątroby (w tym przewlekłym zapaleniem wątroby typu B
   lub C), przyjmujący leki przeciwretrowirusowe, są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich
   i mogących zakończyć się śmiercią działań niepożądanych dotyczących wątroby. Jeśli pacjent
   ma zapalenie wątroby typu B, lekarz powinien starannie rozważyć schemat leczenia najlepszy
   dla pacjenta. Dwie z substancji czynnych zawartych w leku Eviplera (dizoproksyl tenofowiru
   i emtrycytabina) wykazują pewną aktywność przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B.
   Jeśli pacjent przebył chorobę wątroby lub jest chory na przewlekłe zapalenie wątroby typu B,
   lekarz może zlecić przeprowadzenie badań krwi w celu monitorowania czynności wątroby.

   W przypadku pacjentów chorych na zapalenie wątroby typu B, zaburzenia czynności wątroby
   mogą się nasilić po przerwaniu przyjmowania leku Eviplera. Ważne jest, aby nie przerywać
   przyjmowania leku Eviplera bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, patrz punkt 3, Nie
   przerywać przyjmowania leku Eviplera.

• Należy niezwłocznie powiadomić lekarza i przerwać przyjmowanie leku Eviplera, jeśli

   u pacjenta wystąpi wysypka skórna z następującymi objawami: gorączką, pęcherzami,

   zaczerwienieniem oczu i obrzękiem twarzy, ust lub ciała. Objawy te mogą być ciężkie
   lub mogą zagrażać życiu.

• Pacjenci w wieku powyżej 65 lat powinni skonsultować się z lekarzem. Nie przeprowadzono
   badań wystarczającej liczby osób w wieku powyżej 65 lat. Osoby w wieku powyżej 65 lat,
   którym przepisano lek Eviplera, będą pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską.

Podczas przyjmowania leku Eviplera

Po rozpoczęciu przyjmowania leku Eviplera należy zwracać uwagę na:
• objawy stanu zapalnego lub zakażenia
• schorzenia kości

→ W przypadku zaobserwowania takich objawów należy niezwłocznie powiadomić lekarza.

Dzieci i młodzież

Leku nie należy podawać dzieciom ani młodzieży poniżej 18. roku życia.

Eviplera a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to

również leków i leków ziołowych, które wydawane są bez recepty.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych poniżej leków:

• Wszelkie inne leki zawierające następujące substancje:
   - emtrycytabina
   - rylpiwiryna
   - dizoproksyl tenofowiru
   - alafenamid tenofowiru
   - inne leki przeciwwirusowe zawierające lamiwudynę lub dipiwoksyl adefowiru

Lek Eviplera może oddziaływać wzajemnie z innymi lekami. W rezultacie może mieć to wpływ na
ilość leku Eviplera lub innych leków we krwi. Może to spowodować, że leki nie będą działały
prawidłowo lub może nasilić działania niepożądane. W niektórych przypadkach może być konieczne
dostosowanie dawki przez lekarza lub sprawdzenie stężenia leków we krwi.

• Leki, które mogą uszkadzać nerki, na przykład:
   - aminoglikozydy (takie jak streptomycyna, neomycyna i gentamycyna), wankomycyna
     (w zakażeniach bakteryjnych)
   - foskarnet, gancyklowir, cydofowir (w zakażeniach wirusowych)
   - amfoterycyna B, pentamidyna (w zakażeniach grzybiczych)
   - interleukina-2, nazywana również aldesleukiną (w leczeniu raka)
   - niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, do zmniejszenia bólu kości lub mięśni)

• Leki zawierające dydanozynę (przeciw zakażeniu HIV): równoczesne przyjmowanie leku
  Eviplera i innych leków przeciwwirusowych, które zawierają dydanozynę, może zwiększyć
  stężenie dydanozyny we krwi, może również zmniejszać liczbę komórek CD4. Podczas
  równoczesnego stosowania leków zawierających dizoproksyl tenofowiru i dydanozynę rzadko
  obserwowano zapalenie trzustki i kwasicę mleczanową (nadmierna ilość kwasu mlekowego we
  krwi), czasami powodujące śmierć. Lekarz prowadzący starannie rozważy leczenie pacjenta
  innymi lekami stosowanymi do leczenia zakażenia HIV (patrz punkt Inne leki stosowane do
  leczenia zakażenia HIV).

• Inne leki stosowane do leczenia zakażenia HIV: nienukleozydowe inhibitory odwrotnej
   transkryptazy (NNRTI). Lek Eviplera zawiera NNRTI (rylpiwirynę) i dlatego nie należy
   stosować leku Eviplera w skojarzeniu z innymi lekami tego rodzaju. W razie potrzeby lekarz
   rozważy inny lek.

• Ryfabutyna, lek stosowany do leczenia niektórych zakażeń bakteryjnych. Lek ten może
   zmniejszać ilość rylpiwiryny (składnika leku Eviplera) we krwi. Może być konieczne podanie
   pacjentowi przez lekarza dodatkowej dawki rylpiwiryny do leczenia zakażenia HIV (patrz
   punkt 3, Jak przyjmować lek Eviplera).

• Antybiotyki stosowane do leczenia zakażeń bakteryjnych, w tym gruźlicy, takie jak:
   · klarytromycyna
   · erytromycyna
   Te leki mogą zwiększać stężenie rylpiwiryny (składnika leku Eviplera) we krwi. Może być
   konieczna zmiana dawki antybiotyku przez lekarza lub przepisanie innego antybiotyku.

• Leki stosowane do leczenia wrzodów żołądka, zgagi lub refluksu, takie jak:
   · leki zobojętniające sok żołądkowy (wodorotlenek glinu/magnezu lub węglan wapnia)
   · antagoniści H₂ (famotydyna, cymetydyna, nizatydyna lub ranitydyna)
   Leki te mogą zmniejszać ilość rylpiwiryny (składnika leku Eviplera) we krwi. Jeśli pacjent
   przyjmuje którykolwiek z tych leków, lekarz przepisze inny lek do leczenia wrzodów żołądka,
   zgagi lub refluksu lub zaleci, w jaki sposób i kiedy przyjmować taki lek.

• Jeśli pacjent przyjmuje lek zobojętniający sok żołądkowy (takie jak leki zawierające magnez
   lub potas), należy przyjmować go co najmniej 2 godziny przed lekiem Eviplera lub co najmniej
   4 godziny po leku Eviplera (patrz punkt 3, Jak przyjmować lek Eviplera).

• Jeśli pacjent przyjmuje lek antagonistę H₂ (stosowany również do leczenia nadkwaśności
   żołądka lub choroby refluksowej), należy przyjmować go co najmniej 12 godzin przed lekiem
   Eviplera lub co najmniej 4 godziny po leku Eviplera. Leki z grupy antagonistów H₂ można
   przyjmować tylko raz na dobę w przypadku przyjmowania leku Eviplera. Leków z grupy
   antagonistów H₂ nie należy przyjmować w schemacie dwa razy na dobę. Należy porozmawiać
   z lekarzem na temat alternatywnego schematu dawkowania (patrz punkt 3, Jak przyjmować
   lek Eviplera).

• Metadon, lek stosowany do leczenia uzależnień od opioidów, ponieważ może być konieczna
   zmiana dawki metadonu przez lekarza.

• Eteksylan dabigatranu, lek stosowany do leczenia chorób serca, ponieważ może być
   konieczne monitorowanie przez lekarza stężenia tego leku we krwi pacjenta.

→ W razie przyjmowania któregokolwiek z tych leków należy powiedzieć o tym lekarzowi.
   Leczenia nie wolno przerywać bez skontaktowania się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
• Kobietom nie wolno zajść w ciążę podczas przyjmowania leku Eviplera.
• Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania leku Eviplera.
• Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub planuje
   zajść w ciążę. Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku Eviplera, chyba że pacjentka
   i lekarz zdecydują, że jest to bezwzględnie konieczne. Lekarz omówi z pacjentką potencjalne
   korzyści i możliwe zagrożenia przyjmowania leku Eviplera, wynikające dla niej i dla dziecka.
• Jeśli pacjentka przyjmowała lek Eviplera w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne
   badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka. U dzieci,
   których matki przyjmowały w okresie ciąży NRTI, korzyść ze zmniejszenia możliwości
   zakażenia HIV przeważa ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych.

Podczas przyjmowania leku Eviplera nie należy karmić piersią:

• ponieważ substancje czynne tego leku przenikają do mleka u ludzi.
• zaleca się, aby kobiety zakażone HIV nie karmiły piersią, aby uniknąć przeniesienia wirusa
   z mlekiem na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, jeśli pacjent czuje się znużony, senny lub ma
zawroty głowy po przyjęciu tego leku.

Lek Eviplera zawiera laktozę i lak glinowy żółcieni pomarańczowej (E110)

• Należy powiadomić lekarza o nietolerancji laktozy lub innych cukrów. Lek Eviplera
   zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci, którzy nie tolerują laktozy lub którym powiedziano, że
   nie tolerują innych cukrów, przed przyjęciem tego leku powinny skonsultować się z lekarzem.
• Należy powiadomić lekarza o uczuleniu na lak glinowy żółcieni pomarańczowej (E110).
   Lek Eviplera zawiera lak glinowy żółcieni pomarańczowej, nazywany również „E110”, mogący
   powodować reakcje alergiczne.

3. Jak przyjmować lek Eviplera

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka przyjmowana codziennie doustnie. Tabletkę

należy przyjmować z pożywieniem. Jest to ważne, aby uzyskać prawidłowe stężenie substancji
czynnej w organizmie. Sam napój odżywczy nie zastępuje pożywienia.

Tabletkę połknąć w całości, popijając wodą.

Nie żuć, nie rozgniatać ani nie dzielić tabletki - może to mieć wpływ na sposób, w jaki lek jest

uwalniany do organizmu.

Jeżeli lekarz zadecyduje o odstawieniu jednego ze składników leku Eviplera lub zmianie jego dawki,
to możliwe jest, że pacjent będzie przyjmował emtrycytabinę, rylpiwirynę i (lub) dizoproksyl
tenofowiru oddzielnie albo z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV.

W przypadku przyjmowania leku zobojętniającego sok żołądkowy, takiego jak leki zawierające

magnez lub potas. Należy przyjmować go co najmniej 2 godziny przed lekiem Eviplera lub co
najmniej 4 godziny po leku Eviplera.

W przypadku przyjmowania leku, antagonisty H₂, takiego jak famotydyna, cymetydyna,

nizatydyna lub ranitydyna. Należy przyjmować go co najmniej 12 godzin przed lekiem Eviplera lub co
najmniej 4 godziny po leku Eviplera. Leki z grupy antagonistów H₂ można przyjmować tylko raz na
dobę w przypadku przyjmowania leku Eviplera. Leków z grupy antagonistów H₂ nie należy
przyjmować w schemacie dwa razy na dobę. Należy porozmawiać z lekarzem na temat
alternatywnego schematu dawkowania.

W przypadku przyjmowania ryfabutyny. Może być konieczne podanie pacjentowi przez lekarza

dodatkowej dawki rylpiwiryny. Tabletkę rylpiwiryny należy przyjmować w tym samym czasie co lek
Eviplera. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Eviplera

W przypadku pomyłkowego przyjęcia dawki leku Eviplera większej niż zalecana, może być
zwiększone ryzyko wystąpienia możliwych działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4, Możliwe
działania niepożądane).

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby uzyskać
poradę. Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc pokazać przyjęty lek.

Pominięcie przyjęcia leku Eviplera

Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Eviplera.

Jeżeli pominięto dawkę leku Eviplera:
• w przypadku przypomnienia sobie w ciągu 12 godzin od normalnej pory przyjmowania leku
   Eviplera, należy jak najszybciej przyjąć tabletkę. Tabletkę należy zawsze przyjmować
   z pożywieniem. Następną dawkę przyjąć jak zwykle.
• w przypadku przypomnienia sobie po 12 lub więcej godzinach od normalnej pory
   przyjmowania leku Eviplera, nie należy przyjmować dawki pominiętej. Należy odczekać
   i przyjąć następną dawkę z pożywieniem o zwykłej porze.

Jeżeli przed upływem 4 godzin od przyjęcia leku Eviplera wystąpią wymioty, należy przyjąć

kolejną tabletkę z pożywieniem. Jeżeli po upływie 4 godzin od przyjęcia leku Eviplera wystąpią

wymioty, nie trzeba przyjmować kolejnej tabletki aż do następnej tabletki według normalnego

schematu.

Nie przerywać przyjmowania leku Eviplera

Nie przerywać przyjmowania leku Eviplera bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie przyjmowania

leku Eviplera może mieć poważny wpływ na odpowiedź pacjenta na przyszłe leczenie. W przypadku
przerwania przyjmowania leku Eviplera z jakiejkolwiek przyczyny należy skonsultować się z lekarzem
przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania tabletek Eviplera. Lekarz może rozważyć oddzielne
podanie składników leku Eviplera, jeśli pacjent ma problemy lub konieczne jest dostosowanie dawki.

Gdy zapasy leku Eviplera wyczerpują się, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jest to

bardzo ważne, ponieważ liczba wirusów może zacząć się zwiększać, jeśli przerwie się stosowanie leku
nawet na krótki czas. Wirus może stać się wtedy bardziej oporny na leczenie.

Jest szczególnie ważne, aby pacjenci zakażeni HIV i zapaleniem wątroby typu B nie przerywali
przyjmowania leku Eviplera bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. U niektórych pacjentów
po odstawieniu emtrycytabiny lub dizoproksylu tenofowiru (dwóch z trzech substancji aktywnych
leku Eviplera) wyniki badań krwi lub objawy wskazywały na zaostrzenie zapalenia wątroby. W
przypadku przerwania przyjmowania leku Eviplera lekarz może zalecić wznowienie leczenia
zapalenia wątroby typu B. Przez 4 miesiące od zaprzestania przyjmowania leku może być niezbędne
przeprowadzanie badania krwi w celu kontrolowania czynności wątroby. U niektórych pacjentów
z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby nie zaleca się przerwania przyjmowania
leku, ponieważ może to prowadzić do zaostrzenia wirusowego zapalenia wątroby, co może zagrażać
życiu.

→ Należy natychmiast powiadomić lekarza o wszelkich nowych lub niezwykłych objawach
    zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które zazwyczaj łączą się z zakażeniem
    wirusem zapalenia wątroby typu B.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe działania niepożądane: natychmiast powiadomić lekarza

• kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) jest rzadkim, ale potencjalnie
   zagrażającym życiu działaniem niepożądanym niektórych leków na HIV. Kwasica mleczanowa
   występuje częściej u kobiet, zwłaszcza jeśli mają nadwagę, oraz u osób z chorobą wątroby.
   Objawy, które mogą być oznakami kwasicy mleczanowej, to:
• pogłębiony, szybki oddech
• znużenie lub senność
• nudności, wymioty
• ból brzucha
→ Jeśli pacjent sądzi, że wystąpiła u niego kwasica mleczanowa, powinien natychmiast

    skontaktować się z lekarzem.

Objawy stanu zapalnego lub zakażenia. U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium

zakażenia HIV (AIDS), u których w przeszłości występowały zakażenia oportunistyczne (zakażenia
występujące u osób ze osłabionym układem odpornościowym), objawy obserwowane w testach
i obserwowane przez pacjenta stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszymi zakażeniami mogą
pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia na HIV. Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy
zdolności organizmu do odpowiedzi odpornościowej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły
występować nie dając wyraźnych objawów.

Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia
wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy
układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne mogą
wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku zaobserwowania objawów zakażenia
lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp
i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej
skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.
→ W razie zauważenia objawów stanu zapalnego lub zakażenia należy niezwłocznie powiadomić

    lekarza.

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
• biegunka, wymioty, nudności
• trudności z zasypianiem (bezsenność)
• zawroty głowy, ból głowy
• wysypka
• uczucie osłabienia

Badania mogą również wykazać:
• zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi
• zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi, co może prowadzić do bólu i osłabienia
   mięśni
• zwiększenie stężenia cholesterolu i (lub) amylazy trzustkowej we krwi
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi
→ Jeśli nasili się którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy powiadomić lekarza.

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
• zmniejszone łaknienie
• depresja i nastrój depresyjny
• znużenie, senność
• ospałość
• ból, ból brzucha lub dolegliwości w jamie brzusznej, uczucie rozdęcia brzucha, suchość
   w ustach
• niezwykłe sny, zaburzenia snu
• problemy z trawieniem prowadzące do złego samopoczucia po posiłkach, wzdęcia
• wysypki (w tym czerwone kropki lub plamki, czasem z powstawaniem pęcherzyków
  i obrzmieniem skóry), które mogą być reakcjami uczuleniowymi, świąd, zmiany w zabarwieniu
  skóry, w tym ciemne plamy na skórze
• inne reakcje uczuleniowe, takie jak świszczący oddech, obrzęk lub uczucie roztargnienia

Badania mogą również wykazać:
• zmniejszenie liczby białych krwinek (zmniejszenie liczby białych krwinek może być przyczyną
   zwiększonej podatności na zakażenia)
• małą liczbę płytek krwi (rodzaj komórek krwi zaangażowanych w krzepnięcie krwi)
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek)
• zwiększenie stężenia kwasów tłuszczowych (triglicerydów), żółci lub cukru we krwi
• zaburzenia czynności trzustki
→ Jeśli nasili się którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy powiadomić lekarza.

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
• niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek)
• ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki
• rozpad komórek mięśni, bóle mięśni lub osłabienie mięśni
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• objawy obserwowane w testach lub obserwowane przez pacjenta stanu zapalnego lub zakażenia
• ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka z towarzyszącą gorączką, obrzękiem i zaburzeniami
  czynności wątroby
• uszkodzenie komórek kanalików nerkowych

Badania mogą również wykazać:
• zmniejszenie stężenia potasu we krwi
• zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
• zmiany w wynikach badań moczu
→ Jeśli nasili się którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy powiadomić lekarza.

Rzadkie działania niepożądane

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)
• kwasica mleczanowa (patrz punkt Możliwe działania niepożądane: natychmiast powiadomić
   lekarza)
• ból pleców spowodowany zaburzeniem czynności nerek, w tym niewydolność nerek. Lekarz
   może zalecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia, czy nerki pracują prawidłowo.
• stłuszczenie wątroby
• zażółcenie skóry lub oczu, świąd lub ból w jamie brzusznej spowodowany zapaleniem wątroby
• zapalenie nerek, wydalanie dużych ilości moczu oraz uczucie pragnienia
• rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do złamań)

Wskutek uszkodzenia komórek kanalików nerkowych może dojść do rozpadu mięśni, rozmiękania
kości (objawiającego się bólem kości i czasami prowadzącego do złamań), bólu mięśni, osłabienia
mięśni i zmniejszenia stężenia potasu lub fosforanu we krwi.

→ Jeśli nasili się którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy powiadomić lekarza.

Inne działania, które mogą wystąpić podczas leczenia zakażenia HIV

Częstość występowania następujących działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie

może być określona na podstawie dostępnych danych).
• Choroby kości. Niektórzy pacjenci przyjmujący skojarzone leki przeciwretrowirusowe takie
   jak lek Eviplera, może rozwinąć się choroba kości nazywana martwicą kości (obumieranie
   tkanek kostnych spowodowane brakiem dopływu krwi do kości. Przyjmowanie tego rodzaju
   leku przez długi czas, przyjmowanie kortykosteroidów, picie alkoholu, bardzo osłabiony układ
   odpornościowy i nadwaga to niektóre z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawy
   martwicy kości to:
   • sztywność stawów
   • ból (zwłaszcza biodra, kolana lub barku)
   • trudności z poruszaniem
   → W przypadku zaobserwowania takich objawów należy powiadomić lekarza.

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia
lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,
a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia
HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Eviplera

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku po:
{Termin ważności}. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Przechowywać butelkę
szczelnie zamkniętą.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Eviplera

• Substancjami czynnymi leku są emtrycytabina, rylpiwiryna i dizoproksyl tenofowiru. Każda
   tabletka powlekana leku Eviplera zawiera 200 mg emtrycytabiny, 25 mg rylpiwiryny (w postaci
   chlorowodorku) oraz 245 mg dizoproksylu tenofowiru (w postaci fumaranu).
• Pozostałe składniki to:
   Rdzeń tabletki:
   Celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, powidon, skrobia żelowana kukurydziana,
   polisorbat 20, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian.
   Otoczka:
   Hypromeloza, lak glinowy czerwień indygo, laktoza jednowodna, glikol polietylenowy, żelaza
   tlenek czerwony, lak glinowy żółcień pomarańczowa (E110), tytanu dwutlenek i triacetyna.

Jak wygląda lek Eviplera i co zawiera opakowanie

Eviplera to fioletoworóżowa tabletka powlekana w kształcie kapsułki z wytłoczonym na jednej stronie
słowem „GSI”, gładka na drugiej stronie. Lek Eviplera dostępny jest w butelkach zawierających

30 tabletek i w opakowaniach składających się z 3 butelek, każda po 30 tabletek. Każda butelka

zawiera żel krzemionkowy jako środek osuszający, który należy trzymać w butelce, aby chronić
tabletki. Osuszający żel krzemionkowy znajduje się w osobnej saszetce lub pojemniku i nie należy
go połykać.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlandia

Wytwórca:

Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: +48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.
Tel: + 420 (0) 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH
Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: +48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH
Tel: + 43 (0) 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.
Tel: + 34 (0) 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: +48 22 262 8702

France

Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 351 (0) 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC
Tel: +353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 (0) 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.
Tel: + 39 (0) 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: +48 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.
Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.