Enhertu

1. Co to jest lek Enhertu i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Enhertu

Enhertu to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną o nazwie trastuzumab
derukstekan. Jednym ze składników leku jest przeciwciało monoklonalne, wiążące się specyficznie z
komórkami, które mają na powierzchni białko HER2 (komórkami HER2-dodatnimi), takimi jak
niektóre komórki raka. Drugim czynnym składnikiem leku Enhertu jest DXd, substancja, która jest w
stanie niszczyć komórki nowotworowe. Gdy lek przyłączy się do HER2-dodatnich komórek
nowotworowych, DXd przenika do komórek i je niszczy.

W jakim celu stosuje się lek Enhertu

Lek Enhertu jest stosowany w leczeniu osób dorosłych:
- z HER2-dodatnim rakiem piersi, który rozprzestrzenił się na inne części ciała (choroba
  przerzutowa) lub którego nie można usunąć chirurgicznie, i którzy wypróbowali jedną lub
  więcej terapii stosowanych specjalnie w leczeniu HER2-dodatniego raka piersi;
- z rakiem piersi z niską ekspresją HER2, który rozprzestrzenił się na inne części ciała
  (choroba przerzutowa) lub którego nie można usunąć chirurgicznie, oraz którzy otrzymali
  wcześniejszą terapię w leczeniu choroby przerzutowej lub choroba powróciła w trakcie
  otrzymywania chemioterapii adjuwantowej lub w ciągu 6 miesięcy od jej zakończenia (po
  operacji). Przeprowadzone zostanie badanie mające na celu sprawdzenie, czy produkt leczniczy
  Enhertu jest odpowiedni dla takiej grupy pacjentów.
- z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją w genie HER2, który rozprzestrzenił się
  na inne części ciała lub którego nie można usunąć chirurgicznie oraz którzy otrzymali
  wcześniejszą terapię. Przeprowadzone zostanie badanie mające na celu sprawdzenie, czy
  produkt leczniczy Enhertu jest odpowiedni dla takiej grupy pacjentów.
- z HER2-dodatnim rakiem żołądka, który rozprzestrzenił się na inne części ciała lub na
  obszary w pobliżu żołądka i którego nie można usunąć chirurgicznie, i którzy wypróbowali
  również inną terapię stosowaną specjalnie w leczeniu HER2-dodatniego raka żołądka.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Enhertu

Kiedy nie stosować leku Enhertu

- jeśli pacjent ma uczulenie na trastuzumab derukstekan lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

W przypadku wątpliwości, czy pacjent ma uczulenie, należy to omówić z lekarzem lub pielęgniarką
przed rozpoczęciem stosowania leku Enhertu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Enhertu należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli
pacjent ma:
- kaszel, duszność, gorączkę lub inne nowe lub pogarszające się problemy z oddychaniem. Mogą
  to być objawy ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej choroby płuc zwanej śródmiąższową chorobą
  płuc. Choroba płuc lub problemy z nerkami w wywiadzie mogą zwiększać ryzyko wystąpienia
  śródmiąższowej choroby płuc. W trakcie leczenia konieczne może być monitorowanie stanu
  płuc przez lekarza.
- dreszcze, gorączkę, owrzodzenie jamy ustnej, ból brzucha lub ból podczas oddawania moczu.
  Mogą to być objawy zakażenia spowodowanego zmniejszoną liczbą białych krwinek zwanych
  neutrofilami.
- nową lub pogarszającą się duszność, kaszel, zmęczenie, obrzęk kostek lub nóg, nieregularne
  bicie serca, nagłe zwiększenie masy ciała, zawroty głowy lub utratę przytomności. Mogą to być
  objawy schorzenia powodującego, że serce nie jest w stanie sprawnie pompować krwi
  (zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory).
- problemy z wątrobą. Podczas przyjmowania tego leku może być konieczne monitorowanie
  czynności wątroby przez lekarza.

Lekarz przeprowadzi badania przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Enhertu.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Enhertu u osób w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak informacji
na temat skuteczności stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Lek Enhertu a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża, karmienie piersią, antykoncepcja i wpływ na płodność

Ciąża
Lek Enhertu nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży, ponieważ może zaszkodzić
nienarodzonemu dziecku.
Jeśli przed rozpoczęciem lub w trakcie leczenia pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może
być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Enhertu ani przez co najmniej 7 miesięcy
po przyjęciu ostatniej dawki, ponieważ nie wiadomo, czy lek Enhertu przenika do mleka matki.
Pacjentka powinna omówić to z lekarzem.

Antykoncepcja
Należy stosować skuteczną antykoncepcję (metodę kontroli urodzeń), aby uniknąć zajścia w
ciążę podczas leczenia lekiem Enhertu.

Kobiety przyjmujące lek Enhertu powinny kontynuować antykoncepcję przez co najmniej
7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Enhertu.

Mężczyźni przyjmujący lek Enhertu, których partnerka może zajść w ciążę, powinni stosować
skuteczną antykoncepcję:
- w trakcie leczenia i
- przez co najmniej 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki leku Enhertu.

Należy porozmawiać z lekarzem o najlepszej antykoncepcji dla pacjenta. Należy także
porozmawiać z lekarzem przed zaprzestaniem stosowania antykoncepcji.

Wpływ na płodność
Mężczyźni leczeni lekiem Enhertu powinni unikać zapłodnienia partnerki przez 4 miesiące po
leczeniu i powinni zasięgnąć porady w sprawie zachowania nasienia przed leczeniem, ponieważ
lek ten może obniżać ich płodność. Z tego względu przed rozpoczęciem leczenia należy omówić
to z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Enhertu wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Należy zachować ostrożność, jeśli wystąpi uczucie zmęczenia, zawroty głowy
lub ból głowy.

3. Jak podawany jest lek Enhertu

Lek Enhertu zostanie podany w szpitalu lub ośrodku:
- Zalecana dawka leku Enhertu w leczeniu:
  - HER2-dodatniego raka piersi lub raka piersi z niską ekspresją HER2 to 5,4 mg na każdy
    kilogram masy ciała, co 3 tygodnie;
  - niedrobnokomórkowego raka płuca z mutacją w genie HER2 to 5,4 mg na każdy kilogram
    masy ciała, co 3 tygodnie;
  - HER2-dodatniego raka żołądka to 6,4 mg na każdy kilogram masy ciała, co 3 tygodnie.
- Lekarz lub pielęgniarka poda pacjentowi lek Enhertu w postaci wlewu dożylnego (kroplówki).
- Pierwszy wlew zostanie podany w ciągu 90 minut. Jeśli nie będzie problemów, podczas
  następnych wizyt wlew można będzie podawać w ciągu 30 minut.
- Lekarz ustali liczbę potrzebnych wlewów.
- Przed każdym podaniem wlewu leku Enhertu lekarz może podać leki, żeby zapobiec
  nudnościom i wymiotom.
- Jeśli wystąpią objawy związane z wlewem, lekarz lub pielęgniarka może spowolnić podawanie
  wlewu, przerwać leczenie lub trwale zaprzestać leczenia.
- Przed leczeniem i podczas leczenia lekiem Enhertu lekarz wykona badania, które mogą
  obejmować:
  - badania krwi, w tym morfologię oraz badania czynności wątroby i nerek
  - badania serca i płuc.
- W zależności od działań niepożądanych lekarz może zmniejszyć dawkę lub tymczasowo albo
  trwale zaprzestać leczenia.

Pominięcie wizyty w celu przyjęcia leku Enhertu

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, aby ustalić nowy termin wizyty.

Jest bardzo ważne, aby nie pominąć żadnej dawki tego leku.

Przerwanie stosowania leku Enhertu

Nie należy przerywać leczenia lekiem Enhertu bez skonsultowania się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

W przypadku zauważenia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast powiedzieć o

tym lekarzowi. Mogą to być objawy ciężkiej, potencjalnie śmiertelnej choroby. Uzyskanie

natychmiastowej pomocy medycznej może zapobiec poważniejszym problemom.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

- Choroba płuc zwana śródmiąższową chorobą płuc z objawami, które mogą obejmować kaszel,
  duszność, gorączkę lub inne nowe lub pogarszające się problemy z oddychaniem
- Zakażenie spowodowane zmniejszoną liczbą neutrofili (rodzaj białych krwinek) z objawami,
  które mogą obejmować dreszcze, gorączkę, owrzodzenia jamy ustnej, ból brzucha lub ból
  podczas oddawania moczu
- Problem z sercem zwany zmniejszeniem frakcji wyrzutowej lewej komory z objawami, które
  mogą obejmować pojawienie się lub nasilenie duszności, kaszel, zmęczenie, obrzęk kostek lub
  nóg, nieregularne bicie serca, nagłe zwiększenie masy ciała, zawroty głowy lub utratę
  przytomności

Inne działania niepożądane

Częstość i nasilenie działań niepożądanych mogą się różnić w zależności od przyjmowanej dawki.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy powiedzieć o
tym lekarzowi lub pielęgniarce:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

- nudności, wymioty
- zmęczenie
- zmniejszenie łaknienia
- badania krwi wykazujące spadek liczby czerwonych lub białych krwinek lub płytek krwi
- łysienie
- biegunka
- zaparcie
- badania krwi wykazujące zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych takich jak
  aminotransferazy
- bóle mięśni i kości
- zmniejszenie masy ciała
- gorączka
- ból brzucha
- zakażenia w obrębie nosa i gardła, w tym objawy grypopodobne
- ból głowy
- pęcherze w okolicy ust
- kaszel
- badania krwi wykazujące niskie stężenie potasu
- niestrawność
- zakażenie płuc
- trudności z oddychaniem
- krwawienie z nosa
- obrzęk kostek i stóp
- zawroty głowy
- zmieniony/nieprzyjemny smak w jamie ustnej

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

- wysypka
- badania krwi wykazujące zwiększone stężenie bilirubiny, fosfatazy alkalicznej lub kreatyniny
- świąd
- suchość oka
- przebarwienie skóry
- niewyraźne widzenie
- odczuwanie pragnienia, suchość w jamie ustnej
- wzdęcia
- gorączka wraz ze zmniejszoną liczbą białych krwinek zwanych neutrofilami
- zapalenie żołądka
- nadmierne gazy w żołądku lub jelitach
- reakcje związane z wlewem leku, które mogą obejmować gorączkę, dreszcze, zaczerwienienie
  twarzy, świąd lub wysypkę

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Enhertu

Lek Enhertu będzie przechowywany przez pracowników ochrony zdrowia w szpitalu lub ośrodku, w
którym pacjent otrzyma leczenie. Informacje dotyczące przechowywania leku:
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po
  EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Przechowywać w lodówce (2 °C–8 °C). Nie zamrażać.
- Przygotowany roztwór do infuzji jest stabilny do 24 godzin w temperaturze 2 °C – 8 °C
  chroniony przed światłem, a po tym czasie należy go wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Enhertu

- Substancją czynną jest trastuzumab derukstekan.
  Jedna fiolka proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji zawiera 100 mg
  trastuzumabu derukstekanu. Po rekonstytucji jedna fiolka z 5 ml roztworu zawiera 20 mg/ml
  trastuzumabu derukstekanu.
- Pozostałe składniki to L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, sacharoza,
  polisorbat 80.

Jak wygląda lek Enhertu i co zawiera opakowanie

Lek Enhertu jest liofilizowanym proszkiem o barwie białej do żółtawobiałej, dostarczanym w fiolkach
z przezroczystego bursztynowego szkła z gumowym korkiem, aluminiowym kapslem i plastikową
nasadką typu flip-off.
Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny

Daiichi Sankyo Europe GmbH
Zielstattstrasse 48
81379 Munich
Niemcy

Wytwórca

Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A
Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A
Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

Daiichi Sankyo Nordics ApS
Tlf: +45 (0) 33 68 19 99

Malta

Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +49-(0) 89 7808 0

Deutschland

Daiichi Sankyo Deutschland GmbH
Tel: +49-(0) 89 7808 0

Nederland

Daiichi Sankyo Nederland B.V.
Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72

Eesti

AstraZeneca
Tel: +372 6549 600

Norge

Daiichi Sankyo Nordics ApS
Tlf: +47 (0) 21 09 38 29

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

Daiichi Sankyo Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 485 86 42 0

España

Daiichi Sankyo España, S.A.
Tel: +34 91 539 99 11

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +48 22 245 73 00

France

Daiichi Sankyo France S.A.S.
Tél: +33 (0) 1 55 62 14 60

Portugal

Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA
Tel: +351 21 4232010

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

Daiichi Sankyo Ireland Ltd
Tel: +353-(0) 1 489 3000

Slovenija

AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Daiichi Sankyo Nordics ApS
Sími: +354 5357000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 7777

Italia

Daiichi Sankyo Italia S.p.A.
Tel: +39-06 85 2551

Suomi/Finland

Daiichi Sankyo Nordics ApS
Puh/Tel: +358 (0) 9 3540 7081

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305

Sverige

Daiichi Sankyo Nordics ApS
Tel: +46 (0) 40 699 2524

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100

United Kingdom (Northern Ireland)

Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +49 (0) 89 7808 0

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Ten lek został warunkowo dopuszczony do obrotu. Oznacza to, że oczekuje się na więcej danych
dotyczących leku.
Europejska Agencja Leków dokona co najmniej raz w roku przeglądu nowych informacji o leku i w
razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu/en.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Aby zapobiec błędom dotyczącym produktu leczniczego, należy sprawdzić etykiety fiolek i upewnić
się, że przygotowywanym i podawanym produktem leczniczym jest Enhertu (trastuzumab
derukstekan), a nie trastuzumab czy trastuzumab emtanzyna.

Należy stosować odpowiednie procedury przygotowania chemioterapeutycznych produktów
leczniczych. Podczas rekonstytucji i rozcieńczania produktu leczniczego należy zastosować
odpowiednią technikę aseptyki.

Rekonstytucja

- Zrekonstytuować bezpośrednio przed rozcieńczeniem.
- Do podania pełnej dawki konieczne może być użycie więcej niż jednej fiolki. Należy obliczyć
  dawkę (mg), całkowitą wymaganą objętość rozpuszczonego roztworu oraz liczbę potrzebnych
  fiolek produktu leczniczego Enhertu.
- Zawartość każdej 100 mg fiolki należy zrekonstytuować przy użyciu jałowej strzykawki, powoli
  wstrzykując 5 ml wody do wstrzykiwań do każdej fiolki, aby uzyskać końcowe stężenie
  20 mg/ml.
- Delikatnie obracać fiolką, aż do całkowitego rozpuszczenia. Nie wstrząsać.
- Jeśli produkt leczniczy nie zostanie zużyty natychmiast, fiolki z przygotowanym roztworem
  produktu leczniczego Enhertu należy przechowywać w lodówce w temperaturze od
  2 °C do 8 °C do 24 godzin od momentu zrekonstytuowania, chroniąc przed światłem. Nie
  zamrażać.
- Przygotowany do podania produkt leczniczy nie zawiera środków konserwujących i jest
  przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.

Rozcieńczanie

- Pobrać obliczoną objętość z fiolki (fiolek) przy użyciu jałowej strzykawki. Ocenić
  zrekonstytuowany roztwór wzrokowo pod kątem występowania cząstek stałych i zmiany barwy.
  Roztwór powinien być przejrzysty i bezbarwny do jasnożółtego. Nie stosować, jeśli widoczne
  są cząstki lub jeśli roztwór jest mętny albo przebarwiony.
- Rozcieńczyć obliczoną objętość przygotowanego roztworu produktu leczniczego Enhertu w
  worku infuzyjnym zawierającym 100 ml 5% roztworu glukozy. Nie używać roztworu chlorku
  sodu. Zaleca się użycie worka infuzyjnego z polichlorku winylu lub poliolefiny (kopolimer
  etylenu i polipropylenu).
- Delikatnie odwrócić worek infuzyjny, aby dokładnie wymieszać roztwór. Nie wstrząsać.
- Zakryć worek infuzyjny w celu ochrony przed światłem.
- Jeśli produkt leczniczy nie zostanie zużyty natychmiast, przechowywać w temperaturze
  pokojowej do 4 godzin, co obejmuje przygotowanie i podanie wlewu, lub w lodówce w
  temperaturze od 2 °C do 8 °C do 24 godzin, chroniąc przed światłem. Nie zamrażać.
- Niewykorzystaną pozostałość produktu leczniczego w fiolce należy wyrzucić.

Podawanie wlewu

- Jeśli przygotowany roztwór do infuzji był przechowywany w lodówce (2 ºC do 8 ºC), zaleca się
  przed podaniem odczekać, aż osiągnie temperaturę pokojową, chroniąc go przed światłem.
- Produkt leczniczy Enhertu należy podawać we wlewie dożylnym wyłącznie z wbudowanym
  filtrem polieterosulfonowym (PES) lub polisulfonowym (PS) o średnicy porów 0,20 lub
  0,22 mikrona.
- Początkową dawkę należy podać w 90-minutowym wlewie dożylnym. Jeśli wcześniejszy wlew
  był dobrze tolerowany, kolejne dawki produktu leczniczego Enhertu można podawać w postaci
  30-minutowych wlewów. Nie podawać we wstrzyknięciu dożylnym ani w bolusie.
- Zakryć worek infuzyjny w celu ochrony przed światłem.
- Nie mieszać produktu leczniczego Enhertu z innymi produktami leczniczymi ani nie podawać
  innych produktów leczniczych przez tę samą linię dożylną.

Postępowanie z odpadami

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.