Emgality

1. Co to jest lek Emgality i w jakim celu się go stosuje

Emgality zawiera galkanezumab, który hamuje aktywność naturalnie występującej w organizmie
substancji zwanej peptydem związanym z genem kalcytoniny (ang. calcitonin gene-related peptide,
CGRP). U osób z migreną poziom CGRP może być zwiększony.

Lek Emgality jest stosowany w zapobieganiu migrenie u dorosłych osób, u których migrenowe bóle
głowy występują przez co najmniej 4 dni w miesiącu.

Lek Emgality może zmniejszyć częstość występowania migrenowych bólów głowy i poprawić jakość
życia pacjenta. Zaczyna działać po około tygodniu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Emgality

Kiedy nie stosować leku Emgality
- jeśli pacjent ma uczulenie na galkanezumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania lub w czasie stosowania leku Emgality należy omówić to z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką:
- jeśli u pacjenta rozpoznano ciężką chorobę układu sercowo-naczyniowego. Nie
  przeprowadzono badań leku Emgality u pacjentów z ciężkimi chorobami układu
  sercowo-naczyniowego.

Uwaga na reakcje alergiczne

Lek Emgality może powodować ciężkie reakcje alergiczne. Ciężkie reakcje alergiczne występują
zazwyczaj w pierwszym dniu po zastosowaniu leku Emgality, ale niektóre reakcje mogą być
opóźnione (występują po upływie 1 dnia do 4 tygodni po podaniu leku Emgality). Niektóre reakcje
alergiczne mogą się utrzymywać dłużej. Podczas stosowania leku Emgality należy zwracać uwagę na
objawy tych reakcji. Należy przerwać stosowanie leku Emgality i natychmiast skontaktować się z
lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy ciężkiej reakcji
alergicznej. Takie objawy wymieniono w części „Ciężkie działania niepożądane” w punkcie 4.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano go w
tej grupie wiekowej.

Emgality a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Zaleca się, żeby kobiety w wieku rozrodczym unikały zajścia w ciążę w czasie stosowania leku
Emgality.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko,
powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Najlepiej unikać stosowania leku
Emgality w czasie ciąży, ponieważ nie są znane skutki działania tego leku u kobiet w ciąży.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed
zastosowaniem tego leku. Wspólnie z lekarzem pacjentka powinna podjąć decyzję, czy powinna
karmić piersią i stosować lek Emgality.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Galkanezumab może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. U niektórych pacjentów w czasie stosowania leku Emgality występowały zawroty głowy.

Emgality zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 120 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.

3. Jak stosować lek Emgality

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony Emgality przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego
użycia i zawiera jedną dawkę leku Emgality (120 mg).
- Za pierwszym razem lekarz lub pielęgniarka wstrzykną lek Emgality z dwóch wstrzykiwaczy
  (łącznie 240 mg).
- Po podaniu pierwszej dawki, pacjent będzie stosować jeden wstrzykiwacz (120 mg) raz w
  miesiącu.

Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent powinien stosować lek Emgality.

Lek Emgality podaje się we wstrzyknięciu pod skórę (wstrzyknięcie podskórne). Pacjent powinien
uzgodnić z lekarzem lub pielęgniarką, czy może samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku
Emgality.

Ważne, aby nie próbować samodzielnie wstrzykiwać leku, zanim pacjent nie zostanie przeszkolony
przez lekarza lub pielęgniarkę. Po odpowiednim przeszkoleniu, wstrzyknięcia leku Emgality może
również wykonywać opiekun pacjenta.

Nie wolno potrząsać wstrzykiwaczem.

Przed zastosowaniem leku Emgality należy uważnie przeczytać „Instrukcję użycia” wstrzykiwacza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Emgality

W razie wstrzyknięcia większej niż zalecana dawki leku Emgality, np. jeśli po podaniu pierwszej
dawki 240 mg wstrzyknięto ją dwukrotnie w tym samym miesiącu albo jeśli inna osoba przypadkowo
wstrzyknęła sobie lek Emgality, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Emgality
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętego wstrzyknięcia.

W razie zapomnienia o wstrzyknięciu dawki leku Emgality, należy wstrzyknąć pominiętą dawkę
możliwie najszybciej, a następnie wstrzyknąć kolejną dawkę po upływie miesiąca od tej daty.

Przerwanie stosowania leku Emgality

Nie należy przerywać stosowania leku Emgality bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Reakcje alergiczne występujące po zastosowaniu leku Emgality mają zazwyczaj łagodne lub
umiarkowane nasilenie (takie jak wysypka lub swędzenie). Ciężkie reakcje alergiczne mogą
występować rzadko (u nie więcej niż 1 na 1000 osób), a ich objawy mogą obejmować:
- trudności w oddychaniu lub przełykaniu;
- niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub oszołomienie (zamroczenie);
- obrzęk szyi, twarzy, ust, warg, języka lub gardła, który może się szybko rozwijać;
- silny świąd skóry pokrytej czerwoną wysypką lub guzkowatymi wykwitami.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie poinformować lekarza lub poszukać
natychmiastowej pomocy medycznej.

Inne zgłaszane działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

- Ból w miejscu wstrzyknięcia
- Odczyny w miejscu wstrzyknięcia (np. zaczerwienienie skóry, swędzenie, zasinienie, obrzęk)

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

- Zawroty głowy (wrażenie „wirowania” otoczenia z zaburzeniami równowagi)
- Zaparcia
- Swędzenie
- Wysypka

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

- Pokrzywka (wypukłe swędzące wykwity na skórze)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Emgality

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Lek Emgality można jednorazowo przechować poza lodówką maksymalnie przez 7 dni
w temperaturze nieprzekraczającej 30°C. Jeśli wstrzykiwacz był przechowywany w wyższej
temperaturze lub przez dłuższy czas, należy go wyrzucić.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że wstrzykiwacz jest uszkodzony, lek jest mętny lub
zawiera cząstki stałe.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Emgality

Substancją czynną leku jest galkanezumab. Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera
120 mg galkanezumabu w 1 ml roztworu.

Pozostałe składniki to: L-histydyna, monochlorowodorek L-histydyny, polisorbat 80, chlorek sodu i
woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Emgality i co zawiera opakowanie
Lek Emgality jest roztworem do wstrzykiwań w strzykawce z przezroczystego szkła. Roztwór może
być bezbarwny lub jasnożółty.
Strzykawka zamknięta jest w jednorazowym wstrzykiwaczu jednodawkowym. Opakowanie zawiera 1,
2 lub 3 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia

Wytwórca

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Włochy
Lilly, S.A., Avda. de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000

United Kingdom (Northern Ireland)

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu
______________________________________________________________________________

Instrukcja użycia

Emgality 120 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

półautomatycznym napełnionym

Galkanezumab

Podanie podskórne

Przed zastosowaniem wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego (wstrzykiwacza):

Ważne informacje

• Lekarz lub pielęgniarka pokażą pacjentowi, jak należy przygotować i wstrzykiwać lek
  Emgality przy użyciu wstrzykiwacza. Nie należy wstrzykiwać leku sobie ani innym
  osobom, dopóki nie zostanie zademonstrowany sposób wstrzykiwania leku Emgality.

• Należy zachować tę instrukcję, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Każdy wstrzykiwacz jest przeznaczony do użycia TYLKO JEDEN RAZ. Wstrzykiwacza
  nie należy ponownie używać ani pożyczać innym osobom ze względu na możliwość
  przeniesienia zakażenia na te osoby lub od nich.
• Wstrzykiwacz zawiera szklane elementy. Należy obchodzić się z nim ostrożnie. Nie
  używać w razie upuszczenia na twarde podłoże. Wstrzyknięcie wykonać wówczas przy
  użyciu nowego wstrzykiwacza.
• Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka mogą pomóc w wyborze miejsca wstrzyknięcia leku.
  Można także przeczytać część tej instrukcji zatytułowaną „Wybrać miejsce
  wstrzyknięcia”, aby ułatwić sobie wybór najodpowiedniejszej okolicy ciała.
• Osoby mające problemy ze wzrokiem lub słuchem nie powinny używać wstrzykiwacza
  bez pomocy opiekuna.

INSTRUKCJA UŻYCIA

Przed użyciem wstrzykiwacza z lekiem EMGALITY należy uważnie przeczytać

wszystkie punkty instrukcji i postępować według zawartych w nich zaleceń.

Części wstrzykiwacza z lekiem Emgality

Rys. 1

Przed użyciem

Wyjąć wstrzykiwacz z lodówki

Oryginalne opakowanie z nieużywanymi wstrzykiwaczami włożyć
z powrotem do lodówki.

Nie zdejmować zatyczki z podstawy, dopóki pacjent nie będzie

gotowy na wstrzyknięcie.

Nie wstrząsać.

Aby zmniejszyć dyskomfort, przed wykonaniem wstrzyknięcia
pozostawić wstrzykiwacz w temperaturze pokojowej na 30 minut.
Nie wolno ogrzewać wstrzykiwacza w kuchence mikrofalowej ani
pod strumieniem gorącej wody, ani pozostawiać go bezpośrednio na
słońcu.

Obejrzeć wstrzykiwacz i lek

Należy upewnić się, że jest to właściwy lek. Lek we wstrzykiwaczu
powinien być przejrzysty. Może być bezbarwny lub jasnożółty.

Wstrzykiwacza nie wolno używać i należy wyrzucić go zgodnie z

zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeśli:
• wygląda na uszkodzony
• lek jest mętny, zmienił barwę lub wewnątrz widoczne są
  drobne cząstki stałe
• upłynął termin ważności podany na etykiecie
• lek został zamrożony

Data ważności

Rys. 2

Przygotować się do wstrzyknięcia

Przed wstrzyknięciem leku Emgality należy umyć ręce
wodą z mydłem. Należy upewnić się, że w pobliżu
znajduje się pojemnik na ostre przedmioty.

Wybrać miejsce wstrzyknięcia

(Tylna część ramienia; Okolica brzucha; Pośladek; Udo)

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka mogą pomóc
w wyborze najodpowiedniejszego miejsca
wstrzyknięcia.
• Pacjent może wstrzyknąć lek w okolicy brzucha
   lub w udo. Nie należy wykonywać wstrzyknięć
   w promieniu 5 cm od pępka.
• Inna osoba może wstrzyknąć pacjentowi lek
   w tylną powierzchnię górnej części ramienia lub
   w pośladek.
• Nie należy wykonywać wstrzyknięć w tym
   samym miejscu, co poprzednio. Na przykład,
   jeśli pierwsze wstrzyknięcie wykonano w okolicy
   brzucha, następne można podać też w okolicy
   brzucha, ale w innym miejscu.
• Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy

   oczyścić i osuszyć miejsce wkłucia.

1 Zdjąć zatyczkę ze wstrzykiwacza

!  Upewnić się, że wstrzykiwacz jest

   zablokowany. Nie zdejmować zatyczki z

   podstawy, dopóki pacjent nie będzie gotowy

   na wstrzyknięcie.

• Kiedy pacjent jest gotowy do wstrzyknięcia,
   należy odkręcić zatyczkę podstawy i wyrzucić
   ją do kosza na śmieci.
• Nie zakładać ponownie zatyczki, ponieważ
   można w ten sposób uszkodzić igłę.
• Nie dotykać igły.

2 Przyłożyć i odblokować

• Przyłożyć przezroczystą podstawę
   wstrzykiwacza płasko i mocno do skóry i
   przytrzymać ją.
! Przekręcić pierścień blokady do pozycji
  odblokowanej.

3 Wcisnąć i przytrzymać

• Wcisnąć i przytrzymać zielononiebieski
   przycisk do wstrzykiwania; będzie słychać
   głośne kliknięcie.

• Przytrzymywać nadal przezroczystą

   podstawę wstrzykiwacza mocno przy

   skórze. Drugie kliknięcie będzie słychać około
   5 do 10 sekund po pierwszym. Drugie
   kliknięcie oznacza, że wstrzyknięcie zostało
   zakończone.

• Odsunąć wstrzykiwacz od skóry.

Widoczny w komorze szary tłok oznacza, że wstrzyknięcie zostało zakończone.

Po wstrzyknięciu leku

Wyrzucić wstrzykiwacz

NIE WOLNO ponownie zakładać zatyczki na
podstawę. Wstrzykiwacz należy wyrzucić do
pojemnika na ostre przedmioty albo pozbyć się go
w sposób zalecony przez lekarza, farmaceutę lub
pielęgniarkę.

Co zrobić ze wstrzykiwaczem i pojemnikiem na ostre przedmioty:

• Wypełnionych pojemników na ostre przedmioty nie można ponownie wykorzystywać.
• Należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak usunąć leki, których się już nie
  używa.

Często zadawane pytania

P. Co zrobić w razie zauważenia pęcherzyków powietrza we wstrzykiwaczu?

O. Pęcherzyki powietrza we wstrzykiwaczu są zjawiskiem normalnym. Lek Emgality podawany
    jest we wstrzyknięciach podskórnych.

P. Co zrobić w razie zauważenia kropli płynu na końcówce igły po zdjęciu zatyczki

    z podstawy?
O. Obecność kropli płynu na końcówce igły jest zjawiskiem normalnym.

P. Co zrobić w razie odblokowania wstrzykiwacza i wciśnięcia zielononiebieskiego przycisku

    do wstrzykiwania przed odkręceniem zatyczki podstawy?
O. Nie zdejmować zatyczki z podstawy. Wyrzucić wstrzykiwacz i wziąć nowy.

P. Czy konieczne jest przytrzymywanie wciśniętego przycisku do wstrzykiwania, dopóki

    wstrzyknięcie nie zostanie zakończone?
O. To nie jest konieczne, ale ułatwi nieruchome przytrzymanie wstrzykiwacza mocno przy skórze.

P. Co zrobić, gdy igła nie schowa się po wstrzyknięciu?

O. Nie dotykać igły ani nie zakładać zatyczki na podstawę. Przechowywać w bezpiecznym
    miejscu, aby uniknąć przypadkowego zakłucia igłą. Poprosić lekarza, farmaceutę lub
    pielęgniarkę o instrukcje dotyczące zwrotu wstrzykiwacza.

P. Co zrobić, gdy po wstrzyknięciu na powierzchni skóry pojawia się kropla płynu lub krwi?

O. Jest to normalne zjawisko. Ucisnąć miejsce wstrzyknięcia wacikiem lub gazikiem. Nie
    pocierać miejsca wstrzyknięcia.

P. Co zrobić, gdy podczas wykonywania wstrzyknięcia słychać więcej niż 2 kliknięcia – 2

    głośne i jedno ciche. Czy wstrzyknięcie zostało zakończone?
O. Niektórzy pacjenci mogą usłyszeć ciche kliknięcie bezpośrednio przed drugim głośnym
    kliknięciem. Jest to prawidłowe działanie wstrzykiwacza. Nie należy odsuwać wstrzykiwacza
    od skóry, zanim nie usłyszy się drugiego głośnego kliknięcia.

P. Skąd mam wiedzieć, czy wstrzyknięcie zostało zakończone?

O. Po wciśnięciu zielononiebieskiego przycisku do wstrzykiwania będzie można usłyszeć
    2 głośne kliknięcia. Drugie kliknięcie oznacza, że wstrzyknięcie zostało zakończone. W górnej
    części przezroczystej podstawy będzie widoczny szary tłok.

Należy zapoznać się z pełną treścią ulotki dołączonej do opakowania leku Emgality zawierającej

dodatkowe informacje o tym leku.