Efient

1. Co to jest lek Efient i w jakim celu się go stosuje

Efient, który zawiera substancję czynną prasugrel, należy do grupy leków zwanych lekami
przeciwpłytkowymi. Płytki krwi są bardzo małymi komórkami krążącymi we krwi. Gdy dochodzi do
uszkodzenia naczynia, na przykład jego nacięcia, płytki krwi łączą się ze sobą, pomagając w
wytworzeniu skrzepu. Płytki krwi odgrywają zatem kluczową rolę w zatrzymywaniu krwawienia.
Tworzenie się skrzepu w obrębie stwardniałego miażdżycowo naczynia, takiego jak tętnica, może być
bardzo niebezpieczne, ponieważ może doprowadzić do odcięcia dopływu krwi, powodując zawał serca
(zawał mięśnia sercowego), udar mózgu lub zgon. Obecność skrzepu w tętnicach doprowadzających
krew do serca może ograniczyć dopływ krwi i wywołać niestabilną dławicę piersiową (nasilony ból w
klatce piersiowej).

Efient hamuje łączenie się płytek krwi i w ten sposób zmniejsza zagrożenie powstawania skrzepu.

Efient został przepisany, ponieważ u pacjenta wystąpił zawał mięśnia sercowego lub niestabilna
dławica piersiowa, a pacjent był uprzednio poddany zabiegowi udrażniającemu zablokowane tętnice w
sercu. U pacjenta mógł zostać wykonany zabieg, podczas którego umieszczono jeden lub więcej
stentów, aby zachować drożność zablokowanej lub zwężonej tętnicy doprowadzającej krew do serca.
Efient zmniejsza ryzyko ponownego zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub zgonu z powodu
jednego z tych zdarzeń. Lekarz prowadzący zaleci również przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego
(np. aspiryny), który także jest lekiem przeciwpłytkowym.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Efient

Kiedy nie stosować leku Efient

- Jeśli pacjent ma uczulenie na prasugrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, swędzeniem,
  obrzękiem twarzy, obrzękiem ust lub zadyszką. Jeśli wystąpią takie objawy, należy
  natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
- Jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który obecnie powoduje krwawienie, np. krwawienie
  z żołądka lub jelit.
- Jeśli u pacjenta wystąpił kiedykolwiek udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny (TIA).
- Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

•   Przed rozpoczęciem stosowania leku Efient:

Przed rozpoczęcie stosowania leku Efient należy omówić z lekarzem.

Jeśli którakolwiek z sytuacji wymienionych poniżej dotyczy pacjenta, to przed zastosowaniem leku
Efient powinien on poinformować o tym lekarza prowadzącego:

- Jeśli występuje zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:
   - wiek 75 lat lub powyżej. Lekarz prowadzący zaleci dawkę dobową 5 mg, ponieważ
     u pacjentów w wieku powyżej 75 lat ryzyko wystąpienia krwawień jest większe.
   - ostatnio doznany ciężki uraz
   - ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny (również zabieg stomatologiczny)
   - ostatnio przebyte lub nawracające krwawienie z żołądka lub jelit (np. owrzodzenie
     żołądka lub polipy okrężnicy)
   - masa ciała mniejsza niż 60 kg. Jeśli pacjent waży mniej niż 60 kg, lekarz
     prowadzący zaleci dawkę dobową leku Efient 5 mg.
   - choroba nerek lub choroba wątroby o umiarkowanym nasileniu
   - przyjmowanie niektórych leków (patrz poniżej „Lek Efient a inne leki”)
   - planowany w następnych siedmiu dniach zabieg chirurgiczny (włącznie ze
     stomatologicznym). Ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia, lekarz może
     zalecić czasowe odstawienie leku Efient.
- Jeśli u pacjenta wystąpiły reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość) na klopidogrel lub inne leki
  przeciwpłytkowe należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku
  Efient. Jeśli po przyjęciu leku Efient wystąpiły reakcje uczuleniowe, takie jak: wysypka, świąd,
  obrzęk twarzy, obrzęk ust lub duszność należy natychmiast poinformować o tym lekarza
  prowadzącego.

•   Podczas stosowania leku Efient:

Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpi stan chorobowy zwany
zakrzepową plamicą małopłytkową (lub TTP), którego objawami są: gorączka, siniaki pod skórą,
które mogą wyglądać jak czerwone punktowe plamki, ze współistniejącymi lub nie objawami
skrajnego zmęczenia, splątania, zażółcenia skóry lub oczu (żółtaczka) (patrz punkt 4 „Możliwe
działania niepożądane”).

Dzieci i młodzież

Leku Efient nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Efient a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty,
suplementach diety lub lekach ziołowych.

W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:
•   klopidogrelu (lek przeciwpłytkowy),
•   warfaryny (lek przeciwzakrzepowy),
•   „niesteroidowych leków przeciwzapalnych” stosowanych w leczeniu bólu i stanów
    gorączkowych (takich jak ibuprofen, naproksen, etorykoksyb).
Stosowanie tych leków razem z lekiem Efient może zwiększyć ryzyko krwawień.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu morfiny lub innych opioidów (stosowanych w leczeniu
silnego bólu).

Podczas stosowania leku Efient można zażywać tylko takie leki, na których użycie pozwoli lekarz.

Ciąża, karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, podczas stosowania leku Efient powinna
poinformować o tym lekarza prowadzącego. Lek Efient można stosować tylko po omówieniu z
lekarzem potencjalnych korzyści i zagrożeń dla nienarodzonego dziecka.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne aby lek Efient wpływał na zdolność prowadzenia lub obsługi pojazdów
mechanicznych.

Efient zawiera laktozę i sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Efient

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Efient to 10 mg na dobę. Należy zacząć leczenie od pojedynczej
dawki 60 mg.
Jeśli pacjent waży mniej niż 60 kg lub jest starszy niż 75 lat, dawką dobową leku Efient jest 5 mg.
Lekarz prowadzący zaleci stosowanie odpowiedniej dawki kwasu acetylosalicylowego (zazwyczaj od
75 mg do 325 mg na dobę).

Lek Efient można zażywać w czasie posiłku lub między posiłkami. Dawkę leku należy przyjmować o
tej samej porze każdego dnia. Nie należy łamać lub kruszyć tabletki.

Bardzo ważne jest aby poinformować lekarza, stomatologa i farmaceutę o stosowaniu leku Efient.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Efient

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub szpitalem z powodu zwiększonego
ryzyka krwawienia. Należy pokazać lekarzowi opakowanie leku Efient.

Pominięcie zastosowania leku Efient

W przypadku pominięcia dawki należy zażyć ją tak szybko, jak to możliwe. Jeśli pacjent zapomni
przyjąć dawkę leku przez cały dzień, powinien zażyć następną dawkę leku Efient następnego dnia o
zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Stosując
lek w opakowaniach po 14, 28, 56, 84 lub 98 tabletek pacjent może sprawdzić dzień, w którym
ostatnio zażył tabletkę leku Efient na kalendarzu wydrukowanym na blistrze.

Przerwanie stosowania leku Efient

Nie należy przerywać stosowania leku Efient bez konsultacji z lekarzem prowadzącym. Przerwanie
stosowania leku Efient zbyt szybko, może zwiększyć ryzyko zawału serca.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpi:
   • nagłe zdrętwienie lub osłabienie ramienia, nogi lub twarzy, zwłaszcza jeśli dotyczy to jednej
     strony ciała,
   • nagłe splątanie, trudność w mówieniu lub rozumieniu innych,
   • nagła trudność w poruszaniu się, utrata równowagi lub koordynacji,
   • nagłe zawroty głowy lub nagłe ciężkie bóle głowy z niewiadomej przyczyny.
Wszystkie powyższe zdarzenia mogą być objawami udaru mózgu. Udar mózgu jest niezbyt często
występującym działaniem niepożądanym u pacjentów przyjmujących Efient, u których nigdy
wcześniej nie wystąpił udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny.

Należy również natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpi:
• gorączka i siniaki pod skórą, które mogą wyglądać jak czerwone punktowe plamki, ze
  współistniejącymi lub nie objawami skrajnego zmęczenia, splątania, zażółcenia skóry lub oczu
  (żółtaczka) (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Efient”).
• wysypka, swędzenie lub obrzęk twarzy, obrzęk ust lub języka albo duszność. Mogą być to
  objawy ciężkiej reakcji uczuleniowej (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem
  leku Efient”).

Należy w krótkim czasie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpi:
• krew w moczu,
• krwawienie z odbytu, krew w stolcu lub czarny stolec,
• niekontrolowane krwawienie, np. z rany ciętej.

Wszystkie powyższe objawy mogą oznaczać krwawienie, najczęściej występujące działanie
niepożądane podczas stosowania leku Efient. Ciężkie krwawienie, choć występuje niezbyt często,
może zagrażać życiu.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)
• Krwawienie z żołądka lub jelit
• Krwawienie z miejsca nakłucia igłą
• Krwawienie z nosa
• Wysypka
• Małe czerwone siniaki na skórze (wybroczyny)
• Krew w moczu
• Krwiak (krwawienie podskórne w miejscu wstrzyknięcia, lub domięśniowe powodujące
  obrzęk)
• Małe stężenie hemoglobiny lub liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość)
• Zasinienie

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
• Reakcja uczuleniowa (wysypka, świąd, obrzęk ust lub języka albo duszność)
• Spontaniczne krwawienie do oka, odbytu, dziąseł lub w brzuchu wokół organów
  wewnętrznych
• Krwawienie po zabiegu chirurgicznym
• Kaszel z odpluwaniem krwistej plwociny
• Krew w stolcu

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób)
• Mała liczba płytek krwi
• Krwiak podskórny (krwawienie podskórne wywołujące obrzęk)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Efient

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu po
skrócie stosowanym do jego opisu (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed powietrzem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Efient

- Substancją czynną leku jest prasugrel.
  Efient 10 mg: Każda tabletka zawiera 10 mg prasugrelu (w postaci chlorowodorku).
  Efient 5 mg: Każda tabletka zawiera 5 mg prasugrelu (w postaci chlorowodorku).

- Pozostałe składniki leku to:

  Celuloza mikrokrystaliczna, mannitol (E421), kroskarmeloza sodowa, hypromeloza (E464),
  stearynian magnezu, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E171), triacetyna (E1518), żelaza
  tlenek czerwony (tylko tabletki 10 mg) (E172), żelaza tlenek żółty (E172) i talk.

Jak wygląda lek Efient i co zawiera opakowanie

Efient 10 mg: Tabletki mają kolor beżowy i kształt dwóch połączonych strzałek, z wytłoczeniem
„10 MG” na jednej stronie i „4759” na drugiej stronie.

Efient 5 mg: Tabletki mają kolor żółty i kształt dwóch połączonych strzałek, z wytłoczeniem „5 MG”
na jednej stronie i „4760” na drugiej stronie.

Efient jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) i 98 tabletek.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

SUBSTIPHARM
24 rue Erlanger
75016 Paris
Francja

Wytwórca

Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/ Belgien

SUBSTIPHARM
Tél/Tel: 080077098

Lietuva

SUBSTIPHARM
Tel: +33 1 43 18 13 00

България

Zentiva, k.s
Тел.: +359 24417136

Luxembourg/Luxemburg

SUBSTIPHARM
Tél/Tel: 80024806

Česká republika

Zentiva, k.s.
Tel: +420 267 241 111

Magyarország

Zentiva Pharma Kft.
Tel: +36 1 299 1058

Danmark

Kurantis ApS
Tlf: +45 33 60 89 88

Malta

SUBSTIPHARM
Tel: +33 1 43 18 13 00

Deutschland

SUBSTIPHARM
Tel: 08001801783

Nederland

SUBSTIPHARM
Tel: 08000228089

Eesti

SUBSTIPHARM
Tel: +33 1 43 18 13 00

Norge

Kurantis ApS
Tlf: +45 33 60 89 88

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ ΕΛΛΑΣ
Τηλ: +30 210 620 8372

Österreich

SUBSTIPHARM
Tel: 0800298153

España

SUBSTIPHARM
Tel: 900993317

Polska

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 566 21 00

France

SUBSTIPHARM
Tél: +33 1 43 18 13 00

Portugal

SUBSTIPHARM
Tel: 800833006

Hrvatska

SUBSTIPHARM
Tel: +33 1 43 18 13 00

România

SUBSTIPHARM
Tel: +33 1 43 18 13 00

Ireland

SUBSTIPHARM
Tel: 1800300170

Slovenija

Zentiva, k.s.
Tel: +386 360 00 408

Ísland

Kurantis ApS
Simi: +45 33 60 89 88

Slovenská republika

Zentiva, a.s.
Tel: +421 2 3918 3010

Italia

SUBSTIPHARM
Tel: 800780088

Suomi/Finland

Kurantis ApS
Puh./Tel: +45 33 60 89 88

Κύπρος

SUBSTIPHARM
Τηλ: +33 1 43 18 13 00

Sverige

Kurantis ApS
Tel: +45 33 60 89 88

Latvija

SUBSTIPHARM
Tel.: +33 1 43 18 13 00

United Kingdom (Northern Ireland)

SUBSTIPHARM
Tel: 1800300170

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.