Ebrantil

1. Co to jest Ebrantil 25 i w jakim celu się go stosuje

Urapidyl, będący substancją czynną leku Ebrantil 25, prowadzi do równoczesnego obniżenia
skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego przez zmniejszenie oporu obwodowego. Tętno
przeważnie pozostaje niezmienione.
Rzut minutowy serca nie ulega zmianie pod wpływem leku Ebrantil 25, jednak może wzrosnąć
w przypadku, gdy był obniżony w wyniku zwiększonego obciążenia następczego.

Ebrantil 25 stosowany jest:
- w stanach nagłych w przebiegu nadciśnienia tętniczego (np. przełom nadciśnieniowy),
  w ciężkiej i bardzo ciężkiej postaci nadciśnienia tętniczego, w nadciśnieniu opornym na
  leczenie farmakologiczne;
- w kontrolowanym obniżaniu ciśnienia tętniczego w przypadku zwiększenia ciśnienia w trakcie
  i (lub) po zabiegu operacyjnym.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ebrantil 25

Kiedy nie stosować leku Ebrantil 25
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma zwężenie cieśni aorty lub przetokę tętniczo-żylną (z wyjątkiem nieczynnej
  hemodynamicznie przetoki do dializy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ebrantil 25:
- u pacjentów z niewydolnością serca, której przyczyną jest uszkodzenie mechaniczne
  (np. zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej), zatorowością tętnicy płucnej lub zaburzoną
  czynnością serca z przyczyn okołosercowych;
- u dzieci, ponieważ brak doświadczenia w stosowaniu leku w tej grupie pacjentów;
- u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (konieczne może być zmniejszenie dawki leku
  Ebrantil 25);
- u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (konieczne może
  być zmniejszenie dawki leku Ebrantil 25);
- u pacjentów w podeszłym wieku. Ze względu na zmienioną wrażliwość osób w podeszłym
  wieku, leki obniżające ciśnienie należy stosować początkowo w mniejszych dawkach;
- u pacjentów leczonych równocześnie cymetydyną (patrz punkt Lek Ebrantil 25 a inne leki).

Jeśli podano wcześniej inny lek zmniejszający ciśnienie tętnicze, przed podaniem leku Ebrantil 25
należy czekać na uwidocznienie wpływu podanego leku na wartość ciśnienia, a następnie
odpowiednio zmniejszyć dawkowanie leku Ebrantil 25.

Nadmiernie szybki spadek ciśnienia krwi może prowadzić do zwolnienia lub zatrzymania akcji serca.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Ebrantil 25 w czasie ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki
przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami dla płodu.
Podczas stosowania leku Ebrantil 25 nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ze względu na indywidualną reakcję na lek, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
może być upośledzona. Może to się zdarzyć zwłaszcza na początku leczenia, przy zwiększeniu dawki
leku, zmianie leku na inny oraz w przypadku spożywania alkoholu w trakcie stosowania leku.

Lek Ebrantil 25 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Działanie leku może być nasilone przez:
- jednoczesne stosowanie antagonistów receptorów alfa-adrenergicznych (np. klonidyna), leków
  rozszerzających naczynia oraz innych leków obniżających ciśnienie;
- odwodnienie organizmu spowodowane np. wymiotami lub biegunką;
- alkohol.

Jednoczesne stosowanie cymetydyny (lek przeciw nadkwasocie) może spowodować zwiększenie
stężenia urapidylu w surowicy.

Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących wzajemnego oddziaływania leku
Ebrantil 25 i inhibitorów konwertazy angiotensyny (leki stosowane w nadciśnieniu i chorobach serca),
nie należy stosować tych leków równocześnie.

Lek zawiera 500 mg glikolu propylenowego w 5 ml roztworu do wstrzykiwań (1 ampułka).

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny przyjmować tego leku bez zalecenia lekarza.
Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich pacjentek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie powinni przyjmować tego leku bez
zalecenia lekarza. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich
pacjentów.

Glikol propylenowy zawarty w tym leku może powodować objawy jak po spożyciu alkoholu
i zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 5 lat.

Lek należy stosować tylko na zlecenie lekarza. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu
dodatkowych badań u pacjenta przyjmującego ten lek.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml roztworu do wstrzykiwań (1 ampułka), to znaczy
lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Ebrantil 25

• Stany nagłe w przebiegu nadciśnienia tętniczego (np. przełom nadciśnieniowy), ciężkie

  i bardzo ciężkie postaci nadciśnienia tętniczego, nadciśnienie oporne na leczenie

  farmakologiczne.

1) Wstrzyknięcia dożylne
   10 do 50 mg urapidylu należy powoli podawać dożylnie z jednoczesnym monitorowaniem ciśnienia
   krwi. Obniżenie ciśnienia występuje zwykle w ciągu 5 minut po podaniu leku. W zależności od
   reakcji, podanie leku Ebrantil 25 można powtórzyć.

2) Infuzja kroplowa dożylna lub infuzja ciągła z użyciem pompy infuzyjnej
- W celu utrzymania poziomu ciśnienia tętniczego uzyskanego po wstrzyknięciu, należy
  przygotować infuzję kroplową roztworu w następujący sposób:
  do 500 ml roztworu do infuzji, np. 0,9% roztworu chlorku sodu, 5% lub 10% roztworu glukozy,
  należy dodać 250 mg urapidylu (10 ampułek leku Ebrantil 25).
- Jeżeli dawkę podtrzymującą podaje się przy użyciu pompy infuzyjnej, należy 100 mg urapidylu
  (4 ampułki leku Ebrantil 25) rozcieńczyć w strzykawce pompy infuzyjnej jednym z podanych
  wyżej roztworów infuzyjnych do objętości 50 ml.

Maksymalne stężenie urapidylu w roztworze do infuzji nie może być większe niż 4 mg/ml.

Szybkość podawania:
Szybkość infuzji zależy od indywidualnej reakcji pacjenta na lek.
Zalecana początkowa maksymalna szybkość podawania wynosi 2 mg/min.

Dawka podtrzymująca:

Średnio 9 mg/godz.: dotyczy to 250 mg urapidylu dodanego do 500 ml roztworu infuzyjnego (1 mg =
44 krople = 2,2 ml).

• Kontrolowane obniżanie ciśnienia tętniczego w przypadku zwiększenia ciśnienia w trakcie

  i (lub) po zabiegu operacyjnym.

Utrzymanie ciśnienia tętniczego na zamierzonym poziomie uzyskuje się przez zastosowanie po
wstrzyknięciu ciągłej infuzji kroplowej lub infuzji z użyciem pompy infuzyjnej.

Schemat dawkowania

Wstrzyknięcie dożylne                         Obniżenie ciśnienia tętniczego po 2 min   Utrzymywanie ciśnienia krwi na
25 mg urapidylu                                                           →                             zamierzonym poziomie poprzez
(= 5 ml roztworu do wstrzykiwań)                                                                  ciągłą infuzję leku Ebrantil 25
            
                                                                                                                  Początkowo podawać do 6 mg
                 ↓                                                                                                urapidylu w ciągu 1-2 minut,
po 2 min brak spadku ciśnienia krwi                                                                następnie dawkę zmniejszyć.                                    
                 ↓    
                                     
Wstrzyknięcie dożylne                       Obniżenie ciśnienia tętniczego po 2 min    Utrzymywanie ciśnienia krwi na
25 mg urapidylu                                                          →                             zamierzonym poziomie poprzez
(= 5 ml roztworu do wstrzykiwań)                                                                ciągłą infuzję leku Ebrantil 25

                                                                                                                 Początkowo podawać do 6 mg
                 ↓                                                                                               urapidylu w ciągu 1-2 minut,
po 2 min brak spadku ciśnienia krwi                                                               następnie dawkę zmniejszyć. 
                 ↓

Powolne wstrzyknięcie dożylne          Obniżenie ciśnienia tętniczego po 2 min    Utrzymywanie ciśnienia krwi na
50 mg urapidylu                                                        →                             zamierzonym poziomie poprzez
(= 10 ml roztworu do wstrzykiwań)                                                             ciągłą infuzję leku Ebrantil 25

                                                                                                               Początkowo podawać do 6 mg
                                                                                                               urapidylu w ciągu 1-2 minut,
                                                                                                               następnie dawkę zmniejszyć.

Ogólne wskazówki

- W trakcie dożylnego podawania leku Ebrantil 25, zarówno we wstrzyknięciach, jak i infuzji,
  pacjent musi znajdować się w pozycji leżącej.
- Możliwe są pojedyncze lub powtarzane wstrzyknięcia i infuzje dożylne. Wstrzyknięcia mogą
  być łączone następnie z infuzją.
- Możliwe jest jednoczesne zastosowanie leku doustnego o działaniu hipotensyjnym w trakcie
  pozajelitowego stosowania leku Ebrantil 25.
- Ze względu na bezpieczeństwo toksykologiczne, lek Ebrantil 25 można podawać pozajelitowo
  przez okres do 7 dni. Nie należy przedłużać tego okresu. Leczenie pozajelitowe może być
  powtórzone w przypadku ponownego zwiększenia ciśnienia tętniczego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ebrantil 25

Objawy przedawkowania to:
- objawy ze strony układu krążenia: zawroty głowy, ortostatyczne obniżenie ciśnienia tętniczego
  oraz omdlenie;
- objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego: zmęczenie i zmniejszona szybkość reakcji.

W przypadku przedawkowania należy natychmiast powiadomić lekarza.
Nadmiernemu obniżeniu ciśnienia krwi można przeciwdziałać poprzez ułożenie pacjenta z wysoko
uniesionymi nogami i odpowiednie nawodnienie organizmu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość z podanych poniżej działań niepożądanych jest wynikiem nagłego zmniejszenia ciśnienia
krwi. Jak wynika z dotychczasowego doświadczenia, działania niepożądane ustępują po kilku
minutach, nawet podczas infuzji kroplowej. W zależności od ich nasilenia, należy rozważyć
przerwanie leczenia.

W trakcie stosowania leku Ebrantil 25 mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Często (częściej niż u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• nudności;
• ból głowy, zawroty głowy.

Niezbyt często (częściej niż u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• kołatanie serca, przyspieszona czynność serca (tachykardia), spowolniona czynność serca
  (bradykardia), uczucie ucisku lub bólu w klatce piersiowej (objawy przypominające dusznicę
  bolesną);
• wymioty;
• zmęczenie;
• nieregularne tętno;
• nagła nadmierna potliwość;
• obniżenie ciśnienia tętniczego w przypadku zmiany pozycji ciała, np. podczas wstawania
  z pozycji leżącej (niedociśnienie ortostatyczne).

Rzadko (częściej niż u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• długo utrzymujący się wzwód (priapizm);
• przekrwienie błony śluzowej nosa;
• reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd, zaczerwienienie skóry, wysypka.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• zmniejszenie liczby płytek krwi;
• niepokój.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• obrzęk naczynioruchowy (stan zagrażający życiu objawiający się poprzez ograniczone,
  niebolesne obrzęki obejmujące najczęściej twarz, kończyny i okolice stawów, bez świądu),
  pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane,
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ebrantil 25

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po
skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ebrantil 25
- Substancją czynną leku jest urapidyl (Urapidilum). Jedna ampułka z 5 ml roztworu do
  wstrzykiwań zawiera 27,35 mg urapidylu chlorowodorku (co odpowiada 25 mg urapidylu).
  1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 5 mg urapidylu.

- Pozostałe składniki to: glikol propylenowy, disodu fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan
  dwuwodny, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Ebrantil 25 i co zawiera opakowanie

Przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań.
Opakowanie zawiera 5 ampułek po 5 ml.

Podmiot odpowiedzialny

Takeda Pharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 68
00-838 Warszawa
Tel.: + 48 22 608 13 00
Faks: + 48 22 608 13 03

Wytwórca

Takeda Austria GmbH
St. Peter Strasse 25
A-4020 Linz
Austria

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

-------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Lek Ebrantil 25 ma kwaśny odczyn i nie należy go mieszać z roztworami do wstrzykiwań

i roztworami infuzyjnymi o charakterze zasadowym, ponieważ może to wywołać zmętnienie
i wytrącenie osadu.

Przygotowany do użycia roztwór do infuzji jest stabilny chemicznie i fizycznie przez 50 godzin
w temperaturze 15-25°C. Aby zachować czystość mikrobiologiczną, roztwór powinien być
wykorzystany bezpośrednio po przygotowaniu.
Jeśli nie podaje się roztworu do infuzji bezpośrednio po przygotowaniu, za czas i warunki
przechowywania oraz podawania roztworu do infuzji odpowiada personel medyczny.
Roztwór do infuzji może być wykorzystany w ciągu 50 godzin od przygotowania, pod warunkiem,
że sporządzono i przechowywano go w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.