DTP-Szczepionka błoniczo-tężcowo-krztuścowa adsorbowana

1. Co to jest DTP - Szczepionka błoniczo-tężcowo-krztuścowa adsorbowana (zwana dalej

    szczepionka DTP) i w jakim celu się ją stosuje

Szczepionka DTP chroni przed zachorowaniem na trzy choroby: błonicę (dyfteryt), tężec i krztusiec
wywoływane przez maczugowce błonicy, laseczki tężca oraz przez pałeczki krztuśca. Substancjami
czynnymi szczepionki są toksoidy tężcowy i błoniczy (niezakaźne składniki pochodzące od bakterii)
oraz zawiesina zabitego, czyli niezakaźnego szczepu krztuśca (pełnokomórkowy składnik krztuścowy
szczepionki). Po podaniu szczepionki organizm dziecka wytwarza przeciwciała, które chronią przed
zachorowaniem na te choroby.
Uodporniające właściwości szczepionki wzmocnione są działaniem wodorotlenku glinu (adiuwant).

Szczepionka służy do czynnego uodpornienia dzieci po ukończeniu 6. tygodnia życia do ukończenia 2.
roku życia zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych, który zawiera informację na temat tych
szczepień.
Dzieci, które nie zostały zaszczepione w zalecanych terminach mogą być szczepione do ukończenia
3. roku życia, pod warunkiem, że nie ma przeciwwskazań do szczepienia przeciw krztuścowi
szczepionką pełnokomórkową.

Odpowiedni poziom uodpornienia uzyskuje się po zastosowaniu wszystkich dawek szczepienia
zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki DTP

Kiedy nie stosować szczepionki DTP:

− jeśli u dziecka występuje/ą:
   • uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tej
      szczepionki (wymienione w punkcie 6.). Objawy uczulenia to:
      ▪ wysypka lub wysypka z pęcherzami, która może być swędząca,
      ▪ obrzęk okolicy oczu i twarzy,
      ▪ trudności w oddychaniu i połykaniu,
      ▪ nagły spadek ciśnienia krwi i utrata przytomności,
   • ostre stany chorobowe przebiegające z gorączką.
   • choroby przewlekłe w okresie zaostrzenia. W tych przypadkach szczepienie należy
      wykonać po ustąpieniu zaostrzenia choroby,
   • choroby neurologiczne o postępującym przebiegu,

− jeśli w ciągu 2 dni od poprzedniego podania szczepionki u dziecka:
   • wystąpił trwający 3 i więcej godzin nieutulony ciągły płacz lub krzyk o wysokich tonach
      (krzyk mózgowy),
   • nastąpiło podwyższenie temperatury ciała do 40,5ºC i powyżej, niewywołane innymi
      czynnikami,
   • miała miejsce utrata świadomości lub epizod hipotoniczno – hiporeaktywny
      (bezwładność lub obniżenie napięcia mięśniowego, zmniejszona i osłabiona reakcja na
      bodźce zewnętrzne, zmiana zabarwienia skóry (bladość lub sinica)) mogące przebiegać z
      zaburzeniami oddychania.
− jeśli w ciągu 3 dni od poprzedniego podania szczepionki u dziecka:
   • wystąpiły objawy mózgowe manifestujące się zaburzeniem świadomości i ogniskowymi
      objawami neurologicznymi,
   • wystąpiły drgawki przebiegające z gorączką lub bez,
– jeśli w ciągu 7 dni po poprzednim podaniu szczepionki przeciwko krztuścowi (kokluszowi) u
   dziecka doszło do zaburzeń układu nerwowego (encefalopatia).

Jeżeli istnieją jakiekolwiek przeciwwskazania do szczepienia DTP - Szczepionką błoniczo-tężcowo-
krztuścową adsorbowaną, to należy ocenić ryzyko podania szczepionki w stosunku do ryzyka
wystąpienia zakażenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Szczepienie powinno być poprzedzone badaniem lekarskim i wywiadem na temat ogólnego stanu
zdrowia oraz wcześniej wykonanych i zanotowanych szczepień. Postępowanie takie pozwala
przewidzieć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po podaniu szczepionki DTP.
Zachować szczególną ostrożność i poinformować lekarza, jeśli po poprzedniej dawce szczepionki
wystąpiły opisane w punkcie 4. działania niepożądane lub jakiekolwiek inne niepokojące reakcje.

Ze względów bezpieczeństwa, po szczepieniu dziecko powinno pozostać 30 minut pod

obserwacją lekarza.

Szczepionka DTP zawiera tiomersal (środek konserwujący), który może powodować reakcje
alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u dziecka występowały lub występują znane reakcje
alergiczne. Należy również poinformować lekarza, jeśli występowały zaburzenia stanu zdrowia po
wcześniejszym podaniu szczepionki.

Szczepionka DTP a inne leki

Szczepionka DTP może być podawana w tym samym czasie z innymi szczepionkami, jeżeli wynika to
z Programu Szczepień Ochronnych oraz z immunoglobulinami, jeżeli zaistnieje taka konieczność
(sposób podania DTP z innymi szczepionkami i immunoglobulinami patrz pkt. 3 ulotki).

U dzieci poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu (hamującemu aktywność układu
odpornościowego) lub z niedoborami odporności, odpowiedź na szczepionkę może być obniżona.
W takich przypadkach lekarz zleca przesunięcie szczepień do zakończenia terapii i oznaczenie
poziomu przeciwciał przeciwtężcowych, przeciwbłoniczych i przeciwkrztuścowych po szczepieniu.

Przy podawaniu DTP - Szczepionki błoniczo-tężcowo-krztuścowej adsorbowanej jednocześnie ze
skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom, lekarz może zalecić podanie dziecku leku, który
obniża gorączkę.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach i szczepionkach przyjmowanych przez dziecko
obecnie lub ostatnio, a także o lekach i szczepionkach, które dziecko będzie przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Nie dotyczy. Szczepionka jest stosowana tylko u dzieci.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie dotyczy. Szczepionka jest stosowana tylko u dzieci.

3. Jak stosować szczepionkę DTP

Tę szczepionkę należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza.

Szczepionka DTP będzie podana przez lekarza lub pielęgniarkę, jako wstrzyknięcie domięśniowe.
Szczepionka nigdy nie może być podawana donaczyniowo.

Niemowlętom, do ukończenia 12 miesiąca życia, dawkę 0,5 ml należy podać domięśniowo
w przednioboczną część uda. Zaleca się zmianę miejsca wstrzyknięcia przy kolejnej dawce (druga
kończyna dolna). U dzieci powyżej 12 miesiąca życia szczepionkę w dawce 0,5 ml można opcjonalnie
podać w mięsień naramienny o ile pozwala na to masa mięśniowa dziecka.

Różne szczepionki i immunoglobuliny podawane w tym samym czasie powinny być wstrzykiwane w
różne miejsca ciała, za pomocą oddzielnych strzykawek i igieł.

Dawkowanie

Zgodnie z obowiązującym Programem Szczepień Ochronnych schemat szczepienia obejmuje 3 dawki
szczepienia pierwotnego podawane w pierwszych sześciu miesiącach życia, wstrzykiwane w
odstępach 6-8 tygodniowych oraz czwartą dawkę, jako szczepienie uzupełniające w 2. roku życia, z
możliwością uzupełnienia szczepienia do ukończenia 3. roku życia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki szczepionki DTP

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ opakowanie jest jednodawkowe.
W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Przerwanie stosowania szczepionki DTP

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki należy
zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każda szczepionka, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie
u każdego one wystąpią.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

− powiększenie i (lub) bolesność węzłów chłonnych,
− reakcja alergiczna w postaci:
   • pokrzywki,
   • wysypki (plamistej, grudkowej, lub plamisto – grudkowej),
   • obrzęku (w tym obrzęku twarzy z trudnością w oddychaniu - dusznością),
   • wstrząsu anafilaktycznego,
   szczepionka zawiera tiomersal (jako środek konserwujący), który może wywołać reakcję
   alergiczną,
− zmniejszenie lub utrata apetytu,
− nieutulony ciągły płacz lub krzyk o wysokich tonach (krzyk mózgowy) trwający 3 godziny lub
   dłużej,
− zwiększona drażliwość, która zwykle ustępuje w ciągu 24 - 48 godzin, niepokój,
− zmniejszona wrażliwość na bodźce,
− drgawki przebiegające z gorączką lub bez, szczękościskiem, wzrostem a następnie obniżeniem
   napięcia mięśniowego (prężenia),
− epizod hipotoniczno – hiporeaktywny, który charakteryzuje się bezwładnością lub obniżeniem
   napięcia mięśniowego, zmniejszoną i osłabioną reakcją na bodźce zewnętrzne, zmianą zabarwienia
   skóry (bladość lub sinica),
− zaburzenia neurologiczne,
− niedowład wiotki kończyny górnej mogący być objawem zapalenia splotu ramiennego,
− ograniczenie ruchomości i (lub) bolesność kończyny górnej,
− zwiotczenie mięśni,
− przeczulica,
− senność,
− drżenia,
− obrzęk lub zmiana zabarwienia kończyn dolnych (zaczerwienienie, zasinienie) czasem
   z towarzyszącą marmurkowatością skóry lub wybroczynami, obserwowany w przypadku
   jednoczesnego podawania szczepionki DTP i szczepionki przeciwko Haemophilus influenzae typ b
   i ustępujący samoistnie bez pozostawienia trwałych następstw,
− bladość, sinica, marmurkowatość skóry, wybroczyny,
− bezdech u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych przed lub w 28. tygodniu ciąży),
− zaburzenia oddychania,
− nieżyt górnych dróg oddechowych,
− kaszel,
− zapalenie oskrzeli,
− wymioty,
− biegunka,
− dreszcze,
− gorączka do 39 - 40°C lub wyższa,
− odczyny miejscowe: zaczerwienienie, ból, obrzęk. Gorączka i odczyny miejscowe zwykle ustępują
   w ciągu 24 - 48 godzin,
− zmniejszenie lub utrata pragnienia,
− obecność adiuwantu (wodorotlenku glinu) w szczepionce może prowadzić do powstania
   podskórnych guzków (bardzo rzadko, z częstością 1/100 000) przekształcających się niekiedy
   w jałowe ropnie. Podskórne guzki, które nie znikają w okresie 6 tygodni mogą być wynikiem
   rozwoju uczulenia na glin.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, ul. Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać szczepionkę DTP

Przechowywać w pozycji pionowej, w lodówce (2°C - 8°C).
Nie zamrażać. W przypadku zamrożenia szczepionkę zniszczyć.
Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka DTP

Substancjami czynnymi szczepionki są:
Toksoid błoniczy¹                                                nie mniej niż 30 j.m. 
Toksoid tężcowy¹                                                nie mniej niż 40 j.m. w badaniu
                                                                         na świnkach morskich
                                                                         nie mniej niż 60 j.m. w badaniu
                                                                          na myszach
Zawiesina inaktywowanego szczepu
Bordetella pertussis                                              nie mniej niż 4 j.m.
¹adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym nie więcej niż 0,7 miligrama Al³⁺

Pozostałe składniki to: tiomersal, sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda szczepionka DTP i co zawiera opakowanie

Szczepionka jest białą lub prawie białą zawiesiną w szklanych ampułkach.
W czasie przechowywania na dnie ampułki tworzy się biały osad, a ponad nim przezroczysty
supernatant (płyn).
Szczepionka jest dostępna w opakowaniu 25 ampułek po 0,5 ml, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spółka Akcyjna
Al. Sosnowa 8
30-224 Kraków
Tel.: +48 12 37 69 200
Fax: +48 12 37 69 205
e-mail: informacjanaukowa@biomed.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2021

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Podawanie szczepionki DTP
Przed użyciem wstrząsnąć do uzyskania jednorodnej zawiesiny.
Należy ocenić wzrokowo, czy szczepionka nie zawiera jakichkolwiek obcych cząstek i (lub) czy nie
nastąpiły zmiany w jej wyglądzie. W przypadku jakichkolwiek zmian, nie należy stosować
szczepionki.

Dawkę 0,5 ml wstrzykiwać domięśniowo.
Jako miejsce wstrzykiwań zaleca się mięsień naramienny lub przednioboczną część uda.
Nie podawać donaczyniowo! Upewnić się, że igła nie jest wprowadzona do naczynia krwionośnego.

Nie ma danych dotyczących immunogenności i reaktywności w przypadku stosowania szczepionki
podskórnie u pacjentów z zaburzeniem krzepliwości.

Uwaga: w związku z ryzykiem wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego, jakie niesie ze sobą podawanie
szczepionek, gabinet szczepień powinien być wyposażony w standardowy zestaw przeciwwstrząsowy.