Doptelet

1. Co to jest lek Doptelet i w jakim celu się go stosuje

Lek Doptelet zawiera substancję czynną zwaną awatrombopag. Lek należy do grupy leków
nazywanych agonistami receptora trombopoetyny.

Lek Doptelet jest stosowany u dorosłych z przewlekłą chorobą wątroby w celu leczenia niedoboru
liczby płytek krwi (nazywanej małopłytkowością) przed przeprowadzeniem zabiegu medycznego, w
którym występuje ryzyko krwotoku.

Lek Doptelet jest stosowany w leczeniu dorosłych z małą liczbą płytek krwi spowodowaną przewlekłą
pierwotną małopłytkowością immunologiczną (ang. primary chronic immune thrombocytopenia, ITP),
gdy wcześniejsze leczenie ITP (takie jak kortykosteroidy lub immunoglobuliny) nie przyniosło
wystarczających wyników.
Lek Doptelet działa poprzez wspomaganie zwiększania liczby płytek krwi. Płytki krwi są komórkami
krwi, które pomagają w krzepnięciu krwi, a tym samym zmniejszają lub zapobiegają krwawieniu.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Doptelet

Kiedy nie stosować leku Doptelet

- jeśli pacjent ma uczulenie na awatrombopag lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6). Jeżeli pacjent nie jest pewien, powinien porozmawiać z
  lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Doptelet.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Doptelet należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- pacjent należy do grupy ryzyka wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach lub tętnicach lub u
  członków rodziny pacjenta występowały zakrzepy krwi
- u pacjenta występuje inna choroba krwi, znana jako zespół mielodysplastyczny (ang.
  myelodysplastic syndrome, MDS); przyjmowanie leku Doptelet może nasilić MDS.

W miarę starzenia się pacjentowi może zagrażać większe ryzyko zakrzepów krwi lub jeśli:
- pacjent przez długi czas musiał pozostawać w łóżku
- u pacjenta zdjagnozowano raka
- pacjentka przyjmuje tabletki antykoncepcyjne lub hormonalną terapię zastępczą
- u pacjenta niedawno przeprowadzono operację lub pacjent odniósł urazy ciała
- pacjent ma nadwagę
- pacjent pali tytoń
- u pacjenta występuje zaawansowana przewlekła choroba wątroby.

Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta (lub pacjent nie ma pewności), należy porozmawiać
z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia lekiem Doptelet.

Badanie liczby płytek krwi

W przypadku zaprzestania przyjmowania leku Doptelet liczba płytek krwi prawdopodobnie zmniejszy
się do poziomu sprzed rozpoczęcia leczenia, lub nawet do niższego poziomu, z ryzykiem krwawienia.
Może to nastąpić w ciągu kilku dni. Liczba płytek krwi będzie monitorowana, a lekarz omówi
z pacjentem odpowiednie środki ostrożności.

Badanie szpiku kostnego

U osób, które mają problemy ze szpikiem kostnym, leki takie jak Doptelet mogą nasilić te problemy.
Zmiany w szpiku kostnym mogą objawiać się nieprawidłowymi wynikami badań krwi. Podczas
leczenia lekiem Doptelet lekarz może również przeprowadzić badanie w celu bezpośredniego zbadania
szpiku kostnego.

Dzieci i młodzież

Nie podawać leku Doptelet osobom w wieku poniżej 18 lat. Nie jest znane bezpieczeństwo stosowania
i skuteczność tego leku w tej grupie wiekowej.

Lek Doptelet a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeśli pacjent przyjmuje inne leki na ITP, może być konieczne przyjmowanie mniejszej dawki lub
zaprzestanie ich przyjmowania w trakcie przyjmowania leku Doptelet.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko,
powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Doptelet nie jest
zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących
skutecznych metod antykoncepcji.

W przypadku karmienia piersią przed zastosowaniem leku Doptelet należy poradzić się lekarza lub
farmaceuty. Ten lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Lekarz pomoże pacjentce
podjąć decyzję, czy korzyści z karmienia piersią przewyższają ewentualne ryzyko dla dziecka w
przypadku przyjmowania leku podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przewiduje się, aby lek Doptelet wpływał na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów, jazdy
rowerem lub używania narzędzi, lub maszyn.

Lek Doptelet zawiera laktozę

Lek Doptelet zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz prowadzący poinformował wcześniej
pacjenta o występującej u niego nietolerancji niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku należy
skontaktować się z lekarzem.

3. Jak przyjmować lek Doptelet

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli u pacjenta występuje przewlekła choroba wątroby i mała liczba płytek krwi, pacjent powinien
mieć zaplanowany zabieg w ciągu od 5 do 8 dni po otrzymaniu ostatniej dawki leku Doptelet.

Jeśli u pacjenta występuje przewlekła ITP, lekarz poinformuje, ile leku Doptelet należy przyjmować
i jak często.

Zalecana dawka

Jeśli u pacjenta występuje przewlekła choroba wątroby i ma zaplanowany zabieg inwazyjny
- Lek Doptelet jest dostępny w tabletkach 20 mg. Zalecana zwykle dawka to 40 mg (2 tabletki)
  lub 60 mg (3 tabletki) przyjmowane codziennie przez 5 kolejnych dni.
- Dawka leku pacjenta będzie zależeć od liczby płytek krwi.
- Lekarz lub farmaceuta poinformuje pacjenta, ile tabletek i jak często należy przyjmować.

Jeśli u pacjenta występuje przewlekła ITP
- Zwykle zalecana dawka początkowa to 20 mg (1 tabletka) na dobę. Jeśli pacjent przyjmuje
  niektóre inne leki, może być konieczna inna dawka początkowa.
- Lekarz lub farmaceuta poinformuje pacjenta, ile tabletek i jak często należy przyjmować.
- Lekarz będzie regularnie kontrolował liczbę płytek krwi i w razie potrzeby dostosuje dawkę.

Sposób przyjmowania tego leku

- Tabletki należy połykać w całości, przyjmując je z pokarmem o tej samej porze każdego dnia,
  w którym przyjmuje się lek Doptelet.

Jeśli u pacjenta występuje przewlekła choroba wątroby i mała liczba płytek krwi
- Przyjmowanie leku Doptelet należy rozpocząć na 10 do 13 dni przed planowanym zabiegiem
  medycznym.
- Lekarz lub farmaceuta poinformuje pacjenta, ile tabletek i jak często należy przyjmować.

Jeśli u pacjenta występuje przewlekła ITP
- Lekarz lub farmaceuta poinformuje pacjenta, ile tabletek i jak często należy przyjmować.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Doptelet

- Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie przyjęcia leku Doptelet

- Należy przyjąć pominiętą dawkę jak najszybciej, a następnie przyjąć kolejną dawkę o zwykłej
  porze.
- Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Doptelet

Przyjmować lek Doptelet zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie należy przerywać przyjmowania leku
Doptelet bez polecenia lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent zauważy którekolwiek z następujących
działań niepożądanych.

Zgłaszano poniższe działania niepożądane związane z leczeniem lekiem Doptelet u dorosłych

pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby:

Często (nie częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów)

- Uczucie zmęczenia

Niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów)

- Mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość)
- Zakrzep krwi w żyle wrotnej (naczynie krwionośne, które dostarcza krew do wątroby z jelit),
  który może powodować ból w górnej części brzucha lub obrzęk
- Ból kości
- Bóle mięśni
- Gorączka.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- Reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, obrzęk języka, oraz zmiany skórne, takie jak wysypka
  i świąd

Zgłaszano poniższe działania niepożądane związane z leczeniem lekiem Doptelet u dorosłych

pacjentów z przewlekłą pierwotną ITP:

Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów)

- Uczucie zmęczenia
- Ból głowy

Często (nie częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów)

- Ból pleców, ból mięśni, ból stawów, ból rąk lub nóg
- Dyskomfort lub ból kości, mięśni, więzadeł, ścięgien i nerwów
- Nudności, biegunka, wymioty, ból brzucha, gazy z przewodu pokarmowego
- Zawroty głowy, dyskomfort w głowie, migrena
- Zmniejszenie apetytu
- Słabość
- Krwawienie z nosa
- Wysypka skórna, świąd, trądzik, czerwone plamy na skórze
- Uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia, powszechnie nazywane „mrowieniem”
- Powiększenie śledziony
- Duszność
- Podwyższone ciśnienie krwi
- Skłonność do powstawania siniaków lub krwawień (mała liczba płytek krwi)

Częste działania niepożądane, które mogą uwidocznić się w wynikach badań krwi

- Zwiększenie stężenia tłuszczów (cholesterolu, trójglicerydów)
- Zwiększenie lub zmniejszenie stężenia cukru we krwi (glukozy)
- Zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego (aminotransferazy alaninowej)
- Zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej
- Zwiększenie stężenia gastryny
- Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)
- Zwiększenie lub zmniejszenie liczby płytek krwi

Niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów)

- Zaczerwienienie, obrzęk i ból żyły spowodowane zakrzepem krwi
- Ból, obrzęk i tkliwość jednej z nóg (zwykle łydki) z ciepłą skórą w dotkniętym obszarze
  (objawy zakrzepu krwi w żyle głębokiej)
- Zakrzepy krwi w żyłach, które odprowadzają krew z mózgu
- Zwężenie naczyń krwionośnych
- Nagła duszność, zwłaszcza z towarzyszącym ostrym bólem w klatce piersiowej i (lub)
  przyspieszonym oddechem, co może być objawem zakrzepu krwi w płucach
- Zablokowanie lub zwężenie żyły doprowadzającej krew do wątroby
- Udar lub mini-udar
- Zawał serca
- Nieregularne tętno
- Hemoroidy
- Rozszerzenie żył odbytu
- Zapalenie (obrzęk) i zakażenie nosa, zatok przynosowych, gardła, migdałków lub ucha
  środkowego (zakażenie górnych dróg oddechowych)
- Blizny w szpiku kostnym
- Utrata wody lub płynów w organizmie (odwodnienie)
- Zwiększenie apetytu, głód
- Wahania nastroju
- Nieprawidłowe myślenie
- Zmiany zmysłu smaku, węchu, słuchu, wzroku
- Zaburzenia oczu, w tym podrażnienie, dyskomfort, świąd, obrzęk, łzawienie, nadwrażliwość na
  światło, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, utrata wzroku
- Ból ucha
- Zwiększona wrażliwość na codzienne dźwięki
- Odkrztuszanie krwi
- Przekrwienie błony śluzowej nosa
- Ból, dyskomfort lub obrzęk brzucha
- Zaparcie
- Odbijanie
- Refluks kwasu
- Uczucie pieczenia lub kłucia w ustach
- Drętwienie ust, obrzęk języka, zaburzenia języka
- Drętwienie
- Wypadanie włosów
- Czyraki
- Suchość skóry
- Ciemnofioletowe plamy na skórze (wyciek krwi z naczyń krwionośnych, siniaczenie)
- Nadmierne pocenie się
- Zmiany koloru skóry
- Swędząca wysypka
- Podrażnienie skóry
- Nieprawidłowości stawu
- Skurcze mięśni, osłabienie mięśni
- Krew w moczu
- Obfite miesiączki
- Ból sutków
- Ból w klatce piersiowej
- Ból
- Obrzęk nóg lub rąk

Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą uwidocznić się w wynikach badań krwi

- Bakterie we krwi
- Zwiększenie liczby białych krwinek
- Zmniejszenie stężenia żelaza we krwi
- Zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego (aminotransferazy asparaginianowej),
  nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- Reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, obrzęk języka, oraz zmiany skórne, takie jak wysypka
  i świąd

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Doptelet

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i każdym blistrze po
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Doptelet

- Substancją czynną leku jest awatrombopag. Każda tabletka powlekana zawiera awatrombopag
  maleinianu w ilości odpowiadającej 20 mg awatrombopagu.

- Pozostałe składniki to:
  Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Lek Doptelet zawiera laktozę”); celuloza
  mikrokrystaliczna [E 460 (i)]; krospowidon typu B [E 1202]; krzemu dwutlenek koloidalny
  bezwodny [E 551]; magnezu stearynian [E 470b].
  Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy [E 1201]; talk [E553b]; makrogol 3350 [E 1521];
  tytanu dwutlenek [E 171]; żółty żelaza tlenek [E 172].

Jak wygląda lek Doptelet i co zawiera opakowanie

Lek Doptelet 20 mg to jasnożółte, okrągłe, zaokrąglone na górnej i dolnej stronie tabletki powlekane
(tabletki) z oznaczeniem „AVA” po jednej stronie i „20” po drugiej stronie.

Tabletki są pakowane w pudełko zawierające jeden lub dwa blistry z aluminium. Jeden blister zawiera
10 lub 15 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
SE-112 76 Stockholm
Szwecja

Wytwórca

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Strandbergsgatan 49
Stockholm
SE-112 51
Szwecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: .

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http://www.ema.europa.eu.