Dobutamin-Sandoz

1. Co to jest Dobutamin Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Dobutamin Sandoz zawiera substancję czynną dobutaminę, która działa na mięsień sercowy,
zwiększając siłę jego skurczu.

Lek Dobutamin Sandoz stosuje się:
- u dorosłych, gdy konieczne jest zwiększenie siły skurczu mięśnia sercowego u pacjentów
  z zawałem mięśnia sercowego, chorobami serca, po operacjach na sercu, w przebiegu wstrząsu;
- u dzieci (od noworodków do 18 lat), gdy konieczne jest zwiększenie siły skurczu mięśnia
  sercowego u pacjentów z niewyrównaną niewydolnością serca, po operacjach na sercu,
  z chorobami mięśnia sercowego i we wstrząsie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dobutamin Sandoz

Kiedy nie stosować leku Dobutamin Sandoz

• jeśli pacjent ma:
   - uczulenie na dobutaminę lub mannitol;
   - guz chromochłonny nadnerczy;
• jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy tak zwanych inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia należy omówić to z lekarzem.
Należy zachować ostrożność, jeśli:
- pacjent ma ostry zawał mięśnia sercowego,
- pacjent przebył zabieg przeszczepienia serca,
- pacjent choruje na astmę,
- u pacjenta stwierdzono chorobę serca, w tym niestabilną chorobę niedokrwienną serca,
- pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze,
- pacjent ma ciężkie niedociśnienie w przebiegu wstrząsu kardiogennego,
- stan pacjenta nie pozwala na duży wysiłek fizyczny.

Przed podaniem dobutaminy lekarz w razie konieczności wyrówna hipowolemię (zbyt mała ilość krwi
w układzie krążenia), podając pełną krew lub osocze.

W związku z leczeniem dobutaminą sporadycznie opisywano przypadki gwałtownego obniżenia
ciśnienia tętniczego.

W razie nadmiernego przyspieszenia czynności serca, zwiększenia ciśnienia skurczowego lub
wystąpienia zaburzeń rytmu serca, lekarz zmniejszy dawkę dobutaminy lub czasowo odstawi lek.
W niewydolności serca z ostrym lub przewlekłym niedokrwieniem mięśnia sercowego podczas
stosowania dobutaminy lekarz będzie kontrolował czynność serca i ciśnienie tętnicze krwi pacjenta.

Dzieci
Przyspieszenie tętna i zwiększenie ciśnienia tętniczego występują częściej i są bardziej nasilone
u dzieci niż u dorosłych. Istnieją doniesienia o mniejszej wrażliwości układu krążenia noworodków na
dobutaminę i wydaje się, że działanie obniżające ciśnienie krwi (hipotensyjne) obserwuje się częściej
u dorosłych niż u małych dzieci. Dlatego lekarz będzie uważnie monitorować stosowanie dobutaminy
u dzieci.

Dobutamin Sandoz a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków, które wydawane
są bez recepty.

Dobutamin Sandoz i inne stosowane jednocześnie leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie
i na występowanie działań niepożądanych.
Koniecznie należy poinformować lekarza o stosowaniu następujących leków:
- leki beta-adrenolityczne (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, niektórych chorób
  serca);
- nitrogliceryna, nitroprusydek sodu (leki rozkurczające naczynia krwionośne);
- dopamina;
- inhibitory monoaminooksydazy (IMAO).

Jeśli pacjent ma być poddany zabiegowi w znieczuleniu ogólnym, konieczne jest poinformowanie
anestezjologa o leczeniu dobutaminą.

W razie wątpliwości, czym są wymienione leki i czy pacjent je przyjmuje, należy skonsultować się
z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Brak wystarczających dowodów na bezpieczeństwo stosowania dobutaminy w okresie ciąży u ludzi.
Nie wiadomo, czy dobutamina przenika przez łożysko. Lek może być stosowany u kobiet w ciąży
tylko wtedy, gdy możliwe korzyści z leczenia dla matki są większe niż ryzyko dla płodu i gdy
niedostępne jest inne, bardziej bezpieczne leczenie.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy dobutamina przenika do mleka kobiecego, dlatego należy zachować ostrożność.
Jeśli stosowanie dobutaminy w okresie karmienia piersią jest konieczne, zaleca się przerwanie
karmienia na czas leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjenci, u których lek zaburza sprawność psychofizyczną, nie powinni prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować Dobutamin Sandoz

Lek Dobutamin Sandoz przeznaczony jest wyłącznie do stosowania w lecznictwie zamkniętym, pod
ścisłą kontrolą lekarza.
Lek może być podawany tylko przez wykwalifikowany personel medyczny.
Lek podaje się wyłącznie w infuzji dożylnej (w kroplówce).

Dawkowanie dobutaminy lekarz ustala indywidualnie dla każdego pacjenta.
Szczegółową instrukcję zamieszczono na końcu ulotki, w części przeznaczonej dla personelu
medycznego.

Czas leczenia zależy od stanu klinicznego pacjenta.

Podanie większej niż zalecana dawki leku Dobutamin Sandoz

Lek podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę, dlatego mało prawdopodobne jest otrzymanie za
dużej dawki.
Jeśli jednak pacjent ma wrażenie, że otrzymał za dużo leku, występują u niego nudności, wymioty,
utrata apetytu, drżenie, lęk, kołatanie serca, ból głowy, ból w klatce piersiowej lub duszność, należy
niezwłocznie powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Postępowanie w razie przedawkowania opisano na końcu ulotki, w części przeznaczonej dla personelu
medycznego.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe jest wystąpienie następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
przyspieszenie czynności serca

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych (eozynofilów) we krwi, zahamowanie procesu
zlepiania się (agregacji) płytek krwi, ból głowy, zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia tętniczego,
komorowe zaburzenia rytmu serca, dodatkowe skurcze komór, przyspieszenie częstości pobudzeń
komór u pacjentów z migotaniem przedsionków, zwężenie naczyń krwionośnych, ból dławicowy,
kołatanie serca, skurcz oskrzeli, duszność, nudności, wysypka, ból w klatce piersiowej, zwiększona
potrzeba oddawania moczu, gorączka, zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia, miejscowy proces
zapalny w wyniku niezamierzonego podania leku poza żyłę

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
częstoskurcz komorowy, migotanie komór

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia), zwolnione bicie serca (bradykardia),
niedokrwienie mięśnia sercowego, zawał mięśnia sercowego, zatrzymanie akcji serca, krwawienie
punkcikowate, martwica skóry

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
zmniejszenie ciśnienia w naczyniach krwionośnych w płucach, niepokój ruchowy, odczucie gorąca
i lęku, zaburzenia czynności mięśnia sercowego (kardiomiopatia stresowa, znana również jako zespół
takotsubo), objawiające się bólem w klatce piersiowej, dusznością, zawrotami głowy, omdleniami,
nieregularnym biciem serca, występujące podczas stosowania dobutaminy w badaniu echokardiografii
obciążeniowej.

Dzieci i młodzież
Do działań niepożądanych u dzieci należą: zwiększenie skurczowego ciśnienia tętniczego, układowe
nadciśnienie lub niedociśnienie, przyspieszenie czynności serca (tachykardia), ból głowy, zwiększenie
ciśnienia zaklinowania tętnicy płucnej prowadzące do przekrwienia płuc i obrzęku, a także
związanych z tym objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Dobutamin Sandoz

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
  Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
  ochrony przed światłem.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
  farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
  środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Dobutamin Sandoz

Substancją czynną leku jest dobutamina. Jedna fiolka zawiera 250 mg dobutaminy w postaci 280 mg
dobutaminy chlorowodorku oraz mannitol.

Jak wygląda Dobutamin Sandoz i co zawiera opakowanie

Opakowanie stanowi 1 fiolka zabezpieczona gumowym korkiem i aluminiowym kapslem,
umieszczona w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00
{Logo Sandoz}

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2022

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W razie nadmiernego przyspieszenia czynności serca, zwiększenia ciśnienia skurczowego lub
wystąpienia zaburzeń rytmu serca, należy zmniejszyć dawkę dobutaminy lub czasowo przerwać jej
podawanie.

Dobutamina może wywołać lub nasilić dodatkowe skurcze komorowe, rzadko powodując
częstoskurcz komorowy lub migotanie komór. Ponieważ dobutamina ułatwia przewodzenie
przedsionkowo-komorowe, u pacjentów z trzepotaniem lub migotaniem przedsionków może rozwinąć
się szybka odpowiedź komorowa.

Szczególna ostrożność jest konieczna podczas stosowania dobutaminy u pacjentów z ostrym zawałem
mięśnia sercowego, gdyż każde znaczące przyspieszenie rytmu serca lub nadmierne zwiększenie
ciśnienia tętniczego może nasilić niedokrwienie mięśnia sercowego i wywołać ból dławicowy oraz
uniesienie odcinka ST.

Produkty lecznicze o działaniu inotropowym, w tym dobutamina, nie poprawiają parametrów
hemodynamicznych u większości pacjentów z mechaniczną niedrożnością upośledzającą napełnianie
komór, odpływ z komór lub obu z nich. U pacjentów ze znacznie zmniejszoną podatnością komorową
odpowiedź inotropowa może być nieadekwatna. Dotyczy to tamponady serca, zwężenia zastawki
aorty i idiopatycznego przerostowego podzastawkowego zwężenia aorty.

Sporadycznie obserwowano nieznaczny skurcz naczyń obwodowych, głównie u pacjentów, którzy
przed otrzymaniem dobutaminy leczeni byli beta-adrenolitykiem. Działanie inotropowe dobutaminy
powstaje z pobudzenia receptorów beta-1 w sercu i jest znoszone przez beta-adrenolityki. Wykazano,
że dobutamina przeciwdziała kardiodepresyjnemu działaniu leków beta-adrenolitycznych, ale blokada
adrenergiczna receptorów beta-1 i beta-2 może prowadzić do tachykardii i rozszerzenia naczyń.

Podczas leczenia dobutaminą, tak jak w przypadku każdej podawanej pozajelitowo aminy
katecholowej, należy ściśle kontrolować częstość i miarowość rytmu serca, ciśnienie tętnicze
i szybkość infuzji. Na początku leczenia wskazane jest kontrolowanie zapisu EKG, aż do czasu
osiągnięcia ustabilizowanej odpowiedzi na leczenie.

W związku z leczeniem dobutaminą sporadycznie opisywano przypadki gwałtownego obniżenia
ciśnienia tętniczego. Zmniejszenie dawki lub przerwanie infuzji powoduje najczęściej szybki powrót
ciśnienia do wartości początkowych. W rzadkich przypadkach może być jednak konieczna interwencja
medyczna, a normalizacja ciśnienia może nie nastąpić bardzo szybko.

Dobutaminę należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkim niedociśnieniem w przebiegu wstrząsu
kardiogennego (średnie ciśnienie tętnicze poniżej 70 mmHg).

Przed podaniem dobutaminy należy w razie konieczności wyrównać hipowolemię, podając pełną krew
lub osocze.

Jeśli podczas stosowania dobutaminy ciśnienie tętnicze pozostaje niskie lub nadal zmniejsza się mimo
prawidłowego ciśnienia napełniania komór i pojemności minutowej serca, można rozważyć
jednoczesne zastosowanie leków zwężających naczynia obwodowe, tj. dopamina lub noradrenalina.

W czasie leczenia dobutaminą może wystąpić miejscowe zwiększenie lub zmniejszenie przepływu
wieńcowego, które zmienia zapotrzebowanie mięśnia sercowego na tlen.
U pacjentów z ciężką postacią choroby wieńcowej jej obraz kliniczny może ulec zaostrzeniu,
zwłaszcza jeśli podczas leczenia dobutaminą występuje przyspieszenie czynności serca i (lub)
zwiększenie ciśnienia tętniczego. Dlatego dla każdego pacjenta z niedokrwieniem mięśnia sercowego
należy starannie rozważyć wskazania do zastosowania dobutaminy.

W niewydolności serca z występującym jednocześnie ostrym lub przewlekłym niedokrwieniem
mięśnia sercowego podczas dawkowania dobutaminy należy unikać znacznego przyspieszenia
czynności serca i (lub) zwiększenia ciśnienia tętniczego. Nie można wykluczyć prowokowania
niedokrwienia mięśnia sercowego, zwłaszcza w przypadkach względnie sprawnej czynności komory.

Dopamina jest lekiem z wyboru w leczeniu wstrząsu kardiogennego, charakteryzującego się
niewydolnością serca i zmniejszeniem ciśnienia tętniczego krwi, oraz wstrząsu septycznego.
U pacjentów z zaburzoną czynnością lewej komory serca, zwiększonym ciśnieniem napełniania lewej
komory i zwiększonym oporem obwodowym, do stosowanego leczenia dopaminą zaleca się
dołączenie dobutaminy.

Dzieci i młodzież
Dobutaminę podawano dzieciom ze zmniejszeniem rzutu serca w stanach hipoperfuzji na skutek
niewyrównanej niewydolności serca po zabiegach kardiochirurgicznych, w przebiegu kardiomiopatii,
we wstrząsie kardiogennym lub septycznym. Niektóre działania hemodynamiczne chlorowodorku
dobutaminy u dzieci i u dorosłych mogą się różnić ilościowo i jakościowo. Przyspieszenie tętna
i zwiększenie ciśnienia tętniczego występuje częściej i jest bardziej nasilone u dzieci. Ciśnienie
zaklinowania tętnicy płucnej może nie zmniejszyć się, jak to ma miejsce u dorosłych, ale może nawet
zwiększyć się, zwłaszcza u niemowląt poniżej 1. roku życia. Istnieją doniesienia o mniejszej
wrażliwości układu sercowo-naczyniowego noworodków na dobutaminę i wydaje się, że działanie
hipotensyjne obserwuje się częściej u dorosłych niż u małych dzieci. Z tego względu stosowanie
dobutaminy u dzieci należy uważnie monitorować, mając na uwadze powyższą charakterystykę
farmakodynamiczną.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie dobutaminy należy ustalać indywidualnie dla każdego pacjenta.

Dorośli
U większości pacjentów pożądaną reakcję uzyskuje się po zastosowaniu dobutaminy w dawce od
2,5 do 10 mikrogramów/kg mc./min. Sporadycznie stosowano dobutaminę w dawkach do
40 mikrogramów/kg mc./min.

Dzieci i młodzież
U dzieci wszystkich grup wiekowych (od noworodków do 18. roku życia) zaleca się dostosowanie
dawki początkowej 5 mikrogramów/kg mc./min. do odpowiedzi klinicznej w zakresie od 2 do
20 mikrogramów/kg mc./min. Sporadycznie odpowiedź uzyskuje się po podaniu małej dawki,
wynoszącej od 0,5 do 1,0 mikrograma/ kg mc./min. Dowiedziono, że minimalne dawki skuteczne
u dzieci są większe niż u dorosłych. Podczas stosowania większych dawek dobutaminy należy
zachować szczególną ostrożność, gdyż maksymalne dawki tolerowane w leczeniu dzieci są mniejsze
od dawek stosowanych u dorosłych. Większość działań niepożądanych (zwłaszcza tachykardię)
obserwowano po podaniu dobutaminy w dawkach równych lub większych niż
7,5 mikrograma/kg mc./min. Szybkie ustąpienie działań niepożądanych można uzyskać przez
zmniejszenie szybkości infuzji lub jej przerwanie.
Wśród pacjentów pediatrycznych notowano dużą zmienność w odniesieniu zarówno do stężenia
dobutaminy w osoczu wywołującego reakcję hemodynamiczną (próg), jak i do szybkości odpowiedzi
hemodynamicznej na zwiększenie stężenia w osoczu, co wskazuje, że nie można z góry określić
wymaganej dawki dla dzieci i dawkę tę należy ustalać biorąc pod uwagę przypuszczalnie węższy niż
u dorosłych przedział terapeutyczny.

Poniższe tabele przedstawiają zależność szybkości infuzji od dawki produktu leczniczego.

Podawanie za pomocą infuzyjnych pomp strzykawkowych

Roztwór 250 mg dobutaminy (1 fiolka) w 50 ml*

Dawka mała

2,5 mikrograma/kg mc./min
Masa ciała 50 kg
Szybkość infuzji: 1,5 ml/godz., 0,025 ml/min
Masa ciała 70 kg
Szybkość infuzji: 2,1 ml/godz., 0,035 ml/min
Masa ciała 90 kg
Szybkość infuzji: 2,7 ml/godz., 0,045 ml/min

Dawka średnia

5 mikrogramów/kg mc./min
Masa ciała 50 kg
Szybkość infuzji: 3,0 ml/godz., 0,05 ml/min
Masa ciała 70 kg
Szybkość infuzji: 4,2 ml/godz., 0,07 ml/min
Masa ciała 90 kg
Szybkość infuzji: 5,4 ml/godz., 0,09 ml/min

Dawka duża

10 mikrogramów/kg mc./min
Masa ciała 50 kg
Szybkość infuzji: 6,0 ml/godz., 0,10 ml/min
Masa ciała 70 kg
Szybkość infuzji: 8,4 ml/godz., 0,14 ml/min
Masa ciała 90 kg
Szybkość infuzji: 10,8 ml/godz., 0,18 ml/min

* Podczas stosowania dwukrotnie większego stężenia dobutaminy, tzn. 500 mg (2 fiolki) dobutaminy
   w 50 ml rozpuszczalnika, szybkość wlewu podaną w tabeli należy zmniejszyć o połowę.

Podawanie za pomocą objętościowych (kroplowych) aparatów do infuzji

Roztwór 250 mg dobutaminy (1 fiolka) w 500 ml*

Dawka mała

2,5 mikrograma/kg mc./min
Masa ciała 50 kg
Szybkość infuzji: 15 ml/godz., 5 kropli/min
Masa ciała 70 kg
Szybkość infuzji: 21 ml/godz., 7 kropli/min
Masa ciała 90 kg
Szybkość infuzji: 27 ml/godz., 9 kropli/min

Dawka średnia

5 mikrogramów/kg mc./min
Masa ciała 50 kg
Szybkość infuzji: 30 ml/godz., 10 kropli/min
Masa ciała 70 kg
Szybkość infuzji: 42 ml/godz., 14 kropli/min
Masa ciała 90 kg
Szybkość infuzji: 54 ml/godz., 18 kropli/min

Dawka duża

10 mikrogramów/kg mc./min
Masa ciała 50 kg
Szybkość infuzji: 60 ml/godz., 20 kropli/min
Masa ciała 70 kg
Szybkość infuzji: 84 ml/godz., 28 kropli/min
Masa ciała 90 kg
Szybkość infuzji: 108 ml/godz., 36 kropli/min

* Podczas stosowania dwukrotnie większego stężenia dobutaminy, tzn. 500 mg (2 fiolki) dobutaminy
   w 500 ml rozpuszczalnika lub 250 mg dobutaminy w 250 ml rozpuszczalnika, szybkość infuzji
   podaną w tabeli należy zmniejszyć o połowę.

Sposób podawania
Ze względu na krótki okres półtrwania dobutaminę należy stosować w ciągłej infuzji dożylnej.
Pożądana szybkość infuzji dożylnej dobutaminy zależy od reakcji pacjenta i występowania działań
niepożądanych.

Podczas podawania leku Dobutamin Sandoz należy uważnie kontrolować częstość i rytm pracy serca,
ciśnienie tętnicze krwi, przepływ moczu i szybkość infuzji. W miarę możliwości w trakcie leczenia
należy kontrolować rzut serca, ośrodkowe ciśnienie żylne i ciśnienie w kapilarach płucnych. Czas
leczenia zależy od stanu klinicznego pacjenta.

Dobutaminę należy odstawiać zmniejszając stopniowo stosowaną dawkę produktu.

Sposób podawania u dzieci
W celu podania produktu leczniczego w postaci ciągłej infuzji z zastosowaniem pompy
infuzyjnej roztwór należy rozcieńczyć 5% roztworem glukozy lub 0,9% roztworem chlorku
sodu do uzyskania stężenia dobutaminy od 0,5 do 1 mg/ml (maksymalnie 5 mg/ml przy
ograniczeniu objętości płynów). Podawanie roztworów o większym stężeniu dozwolone jest
tylko przez dostęp do żyły centralnej.
Roztwór dobutaminy do infuzji dożylnej jest niezgodny z roztworami zawierającymi
dwuwęglany i innymi roztworami o odczynie silnie zasadowym.

Stosowanie u noworodków w warunkach intensywnej opieki medycznej
Rozcieńczyć dawkę 30 mg/kg masy ciała do końcowej objętości 50 ml roztworu do infuzji.
Infuzja podawana z szybkością 0,5 ml na godzinę zapewnia dawkę wynoszącą
5 mikrogramów/kg mc./minutę.

Postępowanie w razie przedawkowania

Dobutamina jest szybko metabolizowana i ma krótki czas działania (okres półtrwania w surowicy
wynosi 2 do 3 minut).
W przypadku przedawkowania należy przede wszystkim wstrzymać infuzję dożylną. W razie
konieczności należy podjąć działania podtrzymujące czynności życiowe, w warunkach intensywnego
nadzoru medycznego. Należy kontrolować parametry gazometrii i stężenie elektrolitów we krwi.
W przypadku ciężkich komorowych zaburzeń rytmu serca można zastosować lidokainę lub leki beta-
adrenolityczne (np. propranolol).
Dławicę piersiową należy leczyć azotanem podanym podjęzykowo i (lub) możliwie krótko
działającym beta-adrenolitykiem podanym dożylnie (takim jak esmolol).
W przypadkach reakcji związanych ze zwiększonym ciśnieniem tętniczym wystarczy zwykle
zmniejszyć dawkę produktu lub wstrzymać infuzję.

Po zażyciu doustnym zakres wchłaniania leku z jamy ustnej lub przewodu pokarmowego jest trudny
do przewidzenia. Po niezamierzonym doustnym przyjęciu leku wchłanianie można ograniczyć przez
podanie węgla aktywnego, który jest często bardziej skuteczny od leków wymiotnych czy płukania
żołądka.
W przypadkach przedawkowania dobutaminy nie wykazano korzyści z zastosowania wymuszonej
diurezy, dializy otrzewnowej, hemodializy czy hemoperfuzji przez filtry węglowe.

Niezgodności farmaceutyczne

Leku Dobutamin Sandoz nie należy mieszać z następującymi substancjami:
roztwory zasadowe (np. sodu wodorowęglan), roztwory zawierające sodu wodorosiarczyn i etanol,
acyklowir, aminofilina, bretylium, wapnia chlorek, wapnia glukonian, cefamandolu mrówczan,
cefalotyna sodowa, cefazolina sodowa, diazepam, digoksyna, sodu etakrynian, furosemid, heparyna
sodowa, sól sodowa bursztynianu hydrokortyzonu, insulina, potasu chlorek, magnezu siarczan,
penicylina, fenytoina, streptokinaza i werapamil.

Leku Dobutamin Sandoz nie należy również podawać za pomocą sprzętu medycznego (jak igły,
strzykawki, aparaty do przetaczania płynów) używanego do podawania tych substancji.

Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Lek Dobutamin Sandoz jest przeznaczony do stosowania w postaci infuzji dożylnych po
rozpuszczeniu i rozcieńczeniu.

Suchą substancję w fiolce należy rozpuścić w 10 ml wody do wstrzykiwań. Jeśli substancja nie
rozpuściła się całkowicie, należy dodać następne 10 ml wody do wstrzykiwań.

Do wstępnego rozpuszczenia suchej substancji nie należy stosować roztworów soli ze względu na
możliwość interferencji z jonami zawartymi w rozpuszczalniku i ograniczoną rozpuszczalność
dobutaminy.

Do nakłuwania korka przed rozpuszczeniem leku w fiolce należy używać igieł o średnicy nie

większej niż 0,8 mm. Gumowy korek należy nakłuwać pionowo ze względu na możliwość

oderwania się jego fragmentów i przedostania do sporządzonego roztworu.

Bezpośrednio przed wykonaniem infuzji roztwór należy rozcieńczyć (w 5% roztworze glukozy,
0,9% roztworze chlorku sodu, roztworze Ringera z mleczanem) do objętości, w której produkt będzie
podawany. Rozcieńczenie należy wykonać bezpośrednio przed użyciem, a roztwór musi być zużyty
w ciągu 24 godzin.

Po rozpuszczeniu w 10 ml wody do wstrzykiwań i rozcieńczeniu w jednym z następujących
roztworów: 5%, roztwór glukozy 0,9% roztwór NaCl, roztwór Ringera z mleczanem, produkt
zachowuje trwałość podczas przechowywania do 24 godzin w temperaturze od 15 do 25°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór należy zużyć natychmiast, chyba że był
przygotowywany metodą wykluczającą możliwość zanieczyszczenia drobnoustrojami. Jeśli roztwór
nie jest użyty zaraz po przygotowaniu, za warunki i okres przechowywania odpowiada użytkownik.