Ditropan

1. Co to jest lek Ditropan i w jakim celu się go stosuje

Lek Ditropan ma postać tabletek i zawiera substancję czynną oksybutyninę. Lek wykazuje działanie
rozkurczające na mięśnie gładkie pęcherza moczowego u pacjentów z objawami niestabilności
pęcherza moczowego.
Ditropan jest wskazany do łagodzenia objawów niestabilności pęcherza moczowego, z zaburzeniami
oddawania moczu u pacjentów z pęcherzem neurogennym - hiperrefleksja wypieracza (parcia
naglące, nietrzymanie moczu, trudności z oddawaniem moczu).

Ditropan może być stosowany u dzieci w wieku 5 lat i starszych w leczeniu:
- utraty kontroli nad oddawaniem moczu (nietrzymanie moczu)
- częstego oddawania moczu lub nagłego parcia na mocz
- moczenia nocnego, kiedy nie pomogły inne metody leczenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ditropan

Kiedy nie stosować leku Ditropan:

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (wymienione w punkcie 6),
- w przypadku jaskry z wąskim kątem przesączania lub płytką przednią komorą oka,
- w przypadku zwężenia drogi odpływu z pęcherza moczowego, w przypadku, gdy może
  wystąpić zatrzymanie moczu,
- w przypadku częściowej lub całkowitej niedrożności jelit, niedrożności porażennej jelit,
  atonii jelit,
- w przypadku toksycznego rozszerzenia okrężnicy,
- w przypadku ciężkiej postaci wrzodziejącego zapalenia okrężnicy,
- w przypadku miastenii.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ditropan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Oksybutyninę należy podawać ostrożnie u osłabionych pacjentów w podeszłym wieku,
  pacjentów z chorobą Parkinsona, u dzieci, u pacjentów z neuropatią autonomicznego układu
  nerwowego, u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami motoryki przewodu pokarmowego oraz
  zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Pacjenci z tych grup są w grupie zwiększonego
  ryzyka wystąpienia działań niepożądanych po zastosowaniu leku.
- Leki przeciwcholinergiczne należy podawać ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku,
  ponieważ mogą powodować zaburzenia poznawcze.
- Zaburzenia żołądka i jelit: leki przeciwcholinergiczne mogą zmniejszać motorykę przewodu
  pokarmowego, dlatego należy podawać je ostrożnie u pacjentów z częściową lub całkowitą
  niedrożnością jelit, atonią jelit lub wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy.
- Oksybutynina może nasilać tachykardię (przez co także nadczynność tarczycy, zastoinową
  niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, chorobę wieńcową i nadciśnienie tętnicze),
  zaburzenia poznawcze oraz objawy łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.
- Opisywano przeciwcholinergiczne oddziaływanie na OUN (np. omamy, pobudzenie,
  splątanie, senność); zaleca się monitorowanie stanu pacjenta, zwłaszcza przez kilka
  pierwszych miesięcy od rozpoczęcia terapii lub po zwiększeniu dawki; należy rozważyć
  przerwanie leczenia lub zmniejszenie dawki w przypadku wystąpienia działania
  przeciwcholinergicznego na OUN.
- Ponieważ oksybutynina może powodować jaskrę z wąskim kątem przesączania, należy
  poinformować pacjentów o konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem
  w przypadku utraty ostrości widzenia lub bólu oczu.
- Oksybutynina może zmniejszać wydzielanie śliny co może prowadzić do próchnicy zębów,
  parodontozy lub kandydozy jamy ustnej.
- Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z przepukliną rozworu przełykowego
  z towarzyszącym refluksem żołądkowo-przełykowym i (lub) przyjmujących jednocześnie leki
  takie jak bifosfoniany, ponieważ leki przeciwcholinergiczne mogą powodować lub nasilać
  zapalenie przełyku.
- Podawanie oksybutyniny pacjentom podczas upałów lub w bardzo ciepłym pomieszczeniu
  może spowodować udar cieplny z powodu zmniejszenia wydzielania potu.
- Obserwowano uzależnienie od oksybutyniny u pacjentów nadużywających leków lub
  substancji odurzających w wywiadzie.
- W przypadku wystąpienia którejkolwiek z wyżej wymienionych chorób, należy przed
  rozpoczęciem stosowania leku poinformować o tym lekarza.
- Przed rozpoczęciem stosowania leku Ditropan należy poradzić się lekarza w przypadku, gdy
  lek został przepisany dziecku (nie zaleca się stosowania oksybutyniny u dzieci w wieku
  poniżej 5 lat).

Ditropan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z oksybutyniną
• innych leków przeciwcholinergicznych, takich jak amantadyna (lek stosowany w leczeniu grypy i
  choroby Parkinsona),
• innych przeciwcholinergicznych produktów leczniczych stosowanych w leczeniu choroby
  Parkinsona (np. biperyden, lewodopa),
• leków przeciwhistaminowych (leki stosowane w leczeniu objawów alergii),
• leków przeciwpsychotycznych – stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych, np. schizofrenia
  (pochodne fenotiazyny, pochodne butyrofenonu, klozapina),
• chinidyny, glikozydów naparstnicy (stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca),
• trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych,
• atropiny i związków pochodnych, takich jak atropinowe leki przeciwskurczowe,
• dipirydamolu (lek zapobiegający powstawaniu zakrzepów krwi).

Z powodu zmniejszenia motoryki żołądka oksybutynina może wpływać na wchłanianie innych leków
z przewodu pokarmowego, np. może zwiększać wchłanianie digoksyny (stosowanej w leczeniu
zaburzeń rytmu serca) i zmniejszać wchłanianie lidokainy (stosowanej w znieczuleniu miejscowym),
paracetamolu (leku przeciwbólowego), soli litu (stosowanych w leczeniu choroby afektywnej
dwubiegunowej), tetracyklin (antybiotyków), fenylbutazonu (leku przeciwzapalnego),
sulfametoksazolu, kotrimoksazolu (antybiotyków) i leków o przedłużonym uwalnianiu.

Jednoczesne stosowanie oksybutyniny z inhibitorami cholinesterazy może zmniejszać skuteczność
inhibitorów cholinesterazy.

Lek Ditropan z jedzeniem, piciem i alkoholem

Jedzenie nie wpływa na wchłanianie leku z przewodu pokarmowego. Alkohol może nasilać uczucie
senności spowodowane lekami przeciwcholinergicznymi, takimi jak oksybutynina.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Oksybutynina może być stosowana w ciąży tylko w przypadku, gdy jej zastosowanie jest
bezwzględnie konieczne.

Niewielkie ilości oksybutyniny przenikają do mleka matki. Nie zaleca się stosowania leku podczas
karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Oksybutynina może powodować senność i niewyraźne widzenie. W przypadku wystąpienia tych
objawów nie zaleca się prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn czy wykonywania czynności
potencjalnie niebezpiecznych.

Lek Ditropan zawiera laktozę i sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Ditropan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.

Stosowanie u dorosłych

Zazwyczaj zalecana dawka to 1 tabletka leku Ditropan 2 do 3 razy na dobę. Nie należy przekraczać
dawki maksymalnej 4 tabletki na dobę.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (w tym osłabieni pacjenci w podeszłym wieku)

2,5 mg 2 razy na dobę. Dawkę można zwiększyć do 5 mg 2 razy na dobę w celu uzyskania
odpowiedniej odpowiedzi klinicznej pod warunkiem, że lek jest dobrze tolerowany.

Stosowanie u dzieci poniżej 5 lat

Nie zaleca się stosowania leku.

Stosowanie u dzieci powyżej 5 lat

Zazwyczaj zaleca się przyjmowanie 1 tabletki leku Ditropan 2 razy na dobę. Następnie dawkę można
zwiększać do 5 mg 2 do 3 razy na dobę.
Nie należy przekraczać dawki maksymalnej 3 tabletki na dobę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Ditropan jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do
lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ditropan

Objawy przedawkowania oksybutyniny to: niepokój, pobudzenie, zaburzenia psychiczne, zaburzenia
krążenia (zaczerwienienie, zmniejszenie ciśnienia tętniczego, niewydolność krążenia), niewydolność
oddechowa, i w ciężkich przypadkach, porażenie i śpiączka.
W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
W przypadku ciężkiego przedawkowania pacjenta należy hospitalizować i monitorować czynność
układu sercowo-naczyniowego.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Ditropan

W przypadku pominięcia jednej dawki leku należy przyjąć ją najszybciej jak jest to możliwe,
z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej lub
pominiętej dawki. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.

Przerwanie stosowania leku Ditropan

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane podczas stosowania leku:

Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób):

- zaparcia,
- nudności,
- suchość w ustach,
- ból głowy,
- zawroty głowy,
- senność,
- niewyraźne widzenie,
- sucha skóra.

Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób):

- biegunka,
- wymioty,
- zaburzenia świadomości (dezorientacja),
- zmniejszenie wydzielania łez,
- zatrzymanie moczu,
- nagłe zaczerwienie.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

- uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej,
- jadłowstręt,
- zmniejszenie apetytu,
- trudności w połykaniu.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- zakażenia układu moczowego,
- refluks żołądkowo-przełykowy,
- pseudoniedrożność u pacjentów z grupy o podwyższonym ryzyku (pacjenci w podeszłym wieku lub
  pacjenci z zaparciami oraz leczeni innymi lekami zmniejszającymi perystaltykę jelit),
- zaburzenia poznawcze u pacjentów w podeszłym wieku,
- drgawki,
- pobudzenie,
- lęk,
- omamy,
- koszmary senne,
- paranoja,
- objawy depresji,
- uzależnienie (u pacjentów z nadużyciem leków w wywiadzie),
- tachykardia (przyspieszona czynność serca),
- zaburzenia rytmu serca (arytmia),
- udar cieplny,
- nadciśnienie wewnątrzgałkowe,
- wystąpienie jaskry z wąskim kątem przesączania,
- rozszerzenie źrenic,
- nadwrażliwość na światło,
- zmniejszenie wydzielania potu,
- reakcje alergiczne, takie jak: wysypka, pokrzywka (miejscowe zmiany w postaci bąbli i rumienia na
  skórze), obrzęk naczynioruchowy (reakcja alergiczna objawiająca się obrzękiem i (lub) opuchnięciem
  głównie w obrębie twarzy i kończyn),
- nadwrażliwość.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ditropan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ditropan

- Substancją czynną leku jest oksybutyniny chlorowodorek 5 mg,
- Pozostałe składniki to: laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, wapnia stearynian, lak
  z indygotyną.

Jak wygląda lek Ditropan i co zawiera opakowanie

Wielkość opakowania: 30 szt.

Blistry PVC/Al w tekturowym opakowaniu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Niemcy
e-mail: phv@komtur.com

Wytwórca

Sanofi Winthrop Industrie
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37100 Tours
Francja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: