Dessette mono

1. Co to jest lek Dessette mono i w jakim celu się go stosuje

Lek Dessette mono stosuje się w zapobieganiu ciąży. Lek Dessette mono zawiera małą ilość jednego
rodzaju żeńskiego hormonu płciowego, progestagenu zwanego dezogestrelem. Z tego względu lek
Dessette mono nazywany jest lekiem zawierającym tylko progestagen. W przeciwieństwie do
złożonych środków antykoncepcyjnych, lek zawierający wyłącznie progestagen nie zawiera
estrogenu, tylko progestagen.

Większość leków zawierających tylko progestagen działa przede wszystkim przez zapobieganie
wnikaniu plemników do macicy, ale nie zawsze zapobiegają one dojrzewaniu komórki jajowej, co
stanowi główne działanie złożonych środków antykoncepcyjnych. Lek Dessette mono różni się od
większości leków zawierających tylko progestagen tym, że jego dawka w większości przypadków
wystarcza do tego, aby zapobiec dojrzewaniu komórki jajowej. Na skutek tego, lek Dessette mono
wykazuje dużą skuteczność antykoncepcyjną.

W przeciwieństwie do złożonych tabletek antykoncepcjnych, lek Dessette mono może być stosowany
przez kobiety, które nie tolerują estrogenów i przez kobiety karmiące piersią. Wadą stosowania leku
Dessette mono jest możliwość wystąpienia nieregularnych krwawień. Krwawienia mogą także w
ogóle nie wystąpić.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dessette mono

Lek Dessette mono, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed
zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie stosować leku Dessette mono

- Jeśli pacjentka ma uczulenie na dezogestrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli u pacjentki występuje zakrzepica. Zakrzepica to tworzenie się zakrzepów w naczyniach
  krwionośnych (np. w nogach – zakrzepica żył głębokich), które mogą prowadzić do powstania
  zatoru (np. w naczyniach krwionośnych płuc – zatorowość płucna).
- Jeśli u pacjentki występuje lub występowała w przeszłości żółtaczka (zażółcenie skóry) lub ciężka
  choroba wątroby, a parametry czynności wątroby nie wróciły jeszcze do normy.
- Jeśli u pacjentki występuje nowotwór zależny od hormonów płciowych, taki jak pewne rodzaje
  raka piersi, lub istnieje jego podejrzenie.
- Jeśli u pacjentki występuje krwawienie z dróg rodnych o niewyjaśnionej przyczynie.

Jeśli wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych stanów, należy poinformować lekarza przed
rozpoczęciem stosowania leku Dessette mono. Lekarz może zalecić stosowanie niehormonalnej
metody antykoncepcji.
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania leku Dessette
mono, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Dessette mono, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjentki kiedykolwiek występował rak piersi;
- jeśli u pacjentki występuje rak wątroby, ponieważ nie można wykluczyć wpływu leku Dessette
  mono na ten typ nowotworu;
- jeśli u pacjentki kiedykolwiek występowała zakrzepica;
- jeśli u pacjentki występuje cukrzyca;
- jeśli u pacjentki występuje padaczka (patrz punkt „Lek Dessette mono a inne leki”);
- jeśli u pacjentki występuje gruźlica (patrz punkt „Lek Dessette mono a inne leki”);
- jeśli u pacjentki występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi;
- jeśli u pacjentki występuje lub występowała w przeszłości ostuda (żółtawo-brązowe plamy
  barwnikowe na skórze, szczególnie na twarzy); w takim przypadku należy unikać nadmiernej
  ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe.

Jeśli podczas stosowania leku Dessette mono wystąpi jedno z powyższych zaburzeń, może być
konieczna ścisła obserwacja pacjentki. Lekarz wyjaśni, jak należy postępować.

Rak piersi
Należy regularnie badać swoje piersi i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, w razie wyczucia
jakiegokolwiek guzka w piersiach.

Rak piersi występuje nieco częściej u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne niż u kobiet w tym
samym wieku, które ich nie stosują. W przypadku przerwania stosowania tabletek antykoncepcyjnych,
ryzyko stopniowo zmniejsza się, tak że po dziesięciu latach jest ono takie samo jak ryzyko
wystąpienia raka piersi u kobiet, które nigdy nie stosowały tabletek antykoncepcyjnych. Rak piersi
rzadko występuje u kobiet przed ukończeniem 40 lat, ale ryzyko jego wystąpienia wzrasta wraz z
wiekiem. Dlatego liczba dodatkowych rozpoznanych przypadków raka piersi jest tym większa, im
późniejszy wiek pacjentki, do którego przyjmuje tabletki antykoncepcyjne. Mniejsze znaczenie ma to,
jak długo tabletki antykoncepcyjne były przyjmowane.

Na każde 10 000 kobiet przyjmujących tabletki antykoncepcyjne przez okres do 5 lat, ale kończących
ich stosowanie w wieku 20 lat, wystąpi mniej niż jeden dodatkowy przypadek raka piersi stwierdzony
do 10 lat po zaprzestaniu stosowania tabletek, poza czterema przypadkami raka piersi zwykle
rozpoznawanymi w tej grupie wiekowej. Podobnie na 10 000 kobiet stosujących tabletki
antykoncepcyjne przez okres do 5 lat, ale kończących ich stosowanie w wieku 30 lat, występuje 5
dodatkowych przypadków raka piersi poza zwykle rozpoznawanymi 44 przypadkami. Na 10 000
kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne przez okres do 5 lat, ale kończących ich stosowanie w
wieku 40 lat, występuje 20 dodatkowych przypadków raka piersi poza zwykle rozpoznawanymi 160
przypadkami.

Uważa się, że ryzyko wystąpienia raka piersi u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne
zawierające tylko progestagen, takie jak lek Dessette mono, jest podobne do ryzyka występującego u
kobiet stosujących złożone tabletki antykoncepcyjne, lecz dane nie są rozstrzygające.

Wydaje się, że w przypadku kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne, wykryty rak piersi jest
zwykle mniej zaawansowany niż u kobiet, które nie stosowały tabletek antykoncepcyjnych. Nie
wiadomo, czy ta różnica spowodowana jest stosowaniem tabletek antykoncepcyjnych. Przyczyną
może być wcześniejsze rozpoznanie raka piersi, ponieważ kobiety stosujące tabletki
antykoncepcyjne są częściej badane.

Zakrzepica
W przypadku wystąpienia objawów, które mogłyby wskazywać na zakrzepicę, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem (patrz także „Regularne badania kontrolne”).
Zakrzepicą nazywamy stan, w którym dochodzi do tworzenia się zakrzepów krwi, które mogą
zablokować naczynie krwionośne. Zakrzepica czasami występuje w żyłach głębokich kończyn
dolnych (zakrzepica żył głębokich). Jeśli taki zakrzep oderwie się z miejsca w żyle, gdzie powstał,
może dotrzeć do płuc i zablokować tętnice, powodując tak zwaną „zatorowość płucną”. W rezultacie
może dojść do zgonu. Zakrzepica żył głębokich występuje rzadko. Może pojawiać się bez względu na
to, czy stosuje się tabletki antykoncepcyjne, czy nie. Może wystąpić także w czasie ciąży.

Ryzyko wystąpienia jest większe u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne niż u kobiet, które ich
nie stosują. Ryzyko wynikające ze stosowania tabletek antykoncepcyjnych zawierających tylko
progestagen, jak lek Dessette mono, jest uważane za mniejsze niż w przypadku stosowania tabletek
antykoncepcyjnych zawierających również estrogen (złożone tabletki antykoncepcyjne).

Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Dessette mono, zgłaszały
depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli
samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować
się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Dzieci i młodzież

Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u
młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Dessette mono a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach lub produktach roślinnych, które pacjent planuje przyjmować. Należy
powiedzieć także każdemu innemu lekarzowi w tym lekarzowi dentyście lub farmaceucie,
przepisującemu inny lek, że stosuje się lek Dessette mono. Mogą oni powiedzieć, czy powinno się
stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy), a jeżeli tak, to jak
długo, a także czy należy zmienić sposób stosowania innych leków.

Niektóre leki mogą:
- wpływać na stężenie leku Dessette mono we krwi
- powodować, że będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży
- wywołać nieoczekiwane krwawienie.

Należą do nich leki stosowane w leczeniu:
- padaczki (np. prymidon, fenytoina, karbamazepina, okskarbazepina, felbamat, topiramat i
  fenobarbital);
- gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna);
- zakażenia wirusem HIV (np. rytonawir, newirapina, efawirenz);
- zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) (np. boceprewir, telaprewir);
- innych chorób zakaźnych (np. gryzeofulwina);
- nadciśnienia płucnego (bosentan);
- nastroju depresyjnego (leki zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum));
- niektórych zakażeń bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna);
- zakażeń grzybicznych (np. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol);
- wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia), choroby niedokrwiennej serca, zaburzeń rytmu serca (np.
  dilitiazem).

W przypadku stosowania produktów leczniczych, lub produktów ziołowych, które zmniejszają
skuteczność Dessette mono należy stosować dodatkowe barierowe metody antykoncepcyjne.
Inne leki mogą wpływać na działanie Dessette mono do 28 dni od zakończenia ich stosowania, dlatego
dodatkowe barierowe metody antykoncepcji powinny być stosowane przez cały ten czas. Lekarz
poinformuje pacjentkę, czy powinna stosować dodatkową metodę antykoncepcji, a jeśli tak, to jak
długo.

Lek Dessette mono może również wywierać wpływ na działanie innych leków i wskutek tego nasilać
(np. leki zawierające cyklosporynę) lub osłabiać ich działanie (np. lamotrygina).

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża
Nie stosować leku Dessette mono, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży.

Karmienie piersią
Lek Dessette mono może być stosowany podczas karmienia piersią. Nie wydaje się, by wpływał on na
wytwarzanie lub jakość mleka kobiecego. Jednak niezbyt często występowało zmniejszenie
wytwarzania mleka podczas stosowania leku Dessette mono. Mała ilość substancji czynnej zawartej w
leku Dessette mono przenika do mleka matki.

U dzieci karmionych piersią przez 7 miesięcy przez matki stosujące lek Dessette mono, badano
wpływ na zdrowie do 2,5 roku życia. Nie zaobserwowano wpływu na wzrost i rozwój tych dzieci.

Jeśli kobieta karmi piersią i chciałaby przyjmować lek Dessette mono, powinna poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie istnieją dowody na to, że stosowanie leku Dessette mono ma jakikolwiek wpływ na uwagę
i koncentrację.

Regularne badania kontrolne

Podczas stosowania leku Dessette mono lekarz poinformuje pacjentkę o potrzebie regularnego
zgłaszania się na badania kontrolne. Częstość i rodzaj badań kontrolnych zależeć będzie od stanu
zdrowia pacjentki.
_____________________________________________________________________________

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

- jeśli wystąpi silny ból lub obrzęk którejkolwiek z kończyn dolnych, niewyjaśniony ból w klatce
  piersiowej, duszność, nietypowy kaszel, szczególnie odkrztuszanie krwi (wskazujące na
  prawdopodobieństwo zakrzepicy);
- jeśli wystąpi nagły, silny ból brzucha lub zażółcenie skóry (wskazujące na
  prawdopodobieństwo zaburzeń czynności wątroby);
- jeśli pojawi się guzek w piersi (wskazujący na prawdopodobieństwo raka piersi);
- jeśli wystąpi nagły lub silny ból w dolnej części brzucha lub w okolicy żołądka (wskazujący na
  prawdopodobieństwo ciąży pozamacicznej, tzn. ciąży, podczas której płód rozwija się poza
  macicą);
- jeśli planowane jest unieruchomienie lub operacja (należy skonsultować się z lekarzem co
 najmniej cztery tygodnie wcześniej);
- jeśli występują nietypowe ciężkie krwawienia z dróg rodnych;
- jeśli istnieje podejrzenie ciąży.
_____________________________________________________________________________

Lek Dessette mono zawiera laktozę i sód

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Dessette mono

Kiedy i jak stosować lek Dessette mono

Każdy blister leku Dessette mono zawiera 28 tabletek. Na blistrze widoczne są
wydrukowane dni tygodnia połączone strzałkami. Każdemu dniowi odpowiada jedna
tabletka. Za każdym razem, kiedy rozpoczyna się nowy blister leku Dessette mono, należy
wziąć tabletkę z górnego rzędu. Nie należy rozpoczynać blistra od dowolnej tabletki.
Przykładowo, kiedy rozpoczyna się w środę, należy wziąć tabletkę z górnego rzędu
oznaczoną „śr.”. Należy kontynuować przyjmowanie jednej tabletki na dobę, aż do
opróżnienia blistra, zawsze w kierunku wskazanym przez strzałki. Patrząc na blister, łatwo
można sprawdzić, czy tabletka została przyjęta danego dnia.

Tabletki należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze. Tabletkę należy połykać w

całości, popijając wodą. W czasie stosowania leku Dessette mono może wystąpić
krwawienie, należy jednak kontynuować przyjmowanie tabletek jak dotychczas. Po
opróżnieniu blistra, następny należy rozpocząć kolejnego dnia – tzn. bez przerwy i nie
czekając na wystąpienie krwawienia.

Rozpoczęcie pierwszego opakowania leku Dessette mono

- Jeśli w ostatnim miesiącu nie stosowano hormonalnych środków antykoncepcyjnych
  Należy poczekać na rozpoczęcie krwawienia miesiączkowego. Pierwszą tabletkę leku Dessette
  mono należy przyjąć w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego. Nie ma potrzeby
  stosowania dodatkowych metod antykoncepcji.
  Można również rozpocząć przyjmowanie tego leku między 2. a 5. dniem cyklu. W takim
  przypadku należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji (metodę barierową) przez
  pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

- Zmiana ze stosowania złożonego środka antykoncepcyjnego, systemu terapeutycznego
  dopochwowego lub systemu transdermalnego
  Stosowanie leku Dessette mono należy rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej
  tabletki dotychczas stosowanego środka antykoncepcyjnego lub w dniu usunięcia systemu
  terapeutycznego dopochwowego czy systemu transdermalnego (oznacza to brak przerwy w
  stosowaniu tabletek, systemu terapeutycznego dopochwowego czy systemu
  transdermalnego). Jeśli opakowanie aktualnie stosowanego środka antykoncepcyjnego
  zawiera również tabletki bez substancji czynnej, najlepiej rozpocząć stosowanie leku
  Dessette mono następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne
  (w razie wątpliwości, o którą tabletkę chodzi, należy zapytać lekarza lub farmaceutę). Jeśli
  będą przestrzegane wyżej wymienione wskazówki, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych
  metod antykoncepcji.
  Przyjmowanie leku Dessette mono można również rozpocząć później, najpóźniej od dnia
  następującego po przerwie w przyjmowaniu tabletek, w stosowaniu systemu terapeutycznego
  dopochwowego, systemu transdermalnego lub po okresie przyjmowania tabletek placebo
  (niezawierających substancji czynnych) aktualnie stosowanego środka antykoncepcyjnego.
  W takim przypadku należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji (metodę barierową)
  przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

- Zmiana ze stosowania innego leku zawierającego tylko progestagen
  Stosowanie leku Dessette mono można rozpocząć dowolnego dnia, bezpośrednio po
  zaprzestaniu stosowania poprzedniego leku zawierającego tylko progestagen. Nie ma
  potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcji.

- Zmiana ze stosowania wstrzyknięcia, implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego (ang.
  intrauterine system, IUS) uwalniającego progestagen
  Stosowanie leku Dessette mono należy rozpocząć w dniu, w którym ma być wykonane
  kolejne wstrzyknięcie albo w dniu usunięcia implantu lub systemu terapeutycznego
  domacicznego. Nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcji.

- Po porodzie
  Przyjmowanie leku Dessette mono można rozpocząć między 21. a 28. dniem po porodzie.
  W przypadku późniejszego rozpoczęcia, należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji
  (metodę barierową) aż do zakończenia pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek. Jednakże, jeśli
  doszło do stosunku płciowego, przed rozpoczęciem stosowania leku Dessette mono należy
  wykluczyć ciążę. Dodatkowe informacje dla kobiet karmiących piersią zostały zawarte w punkcie
  2 „Ciąża i karmienie piersią”. Należy także zwrócić się do lekarza o poradę.

- Po poronieniu lub usunięciu ciąży
  Należy poradzić się lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Dessette mono

- Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi mniej niż 12 godzin, skuteczność leku Dessette
  mono jest wciąż zachowana. Należy niezwłocznie przyjąć pominiętą tabletkę, a kolejne tabletki
  stosować o zwykłej porze.
- Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi więcej niż 12 godzin, skuteczność leku Dessette
  mono może być zmniejszona. Im więcej kolejnych tabletek zostanie pominiętych, tym większe
  ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej leku. Należy niezwłocznie przyjąć ostatnią
  pominiętą tabletkę, a kolejne tabletki przyjmować o zwykłej porze. Należy także stosować
  dodatkową metodę antykoncepcji (metodę barierową) przez kolejne 7 dni przyjmowania tabletek.
  W przypadku pominięcia jednej lub więcej tabletek w pierwszym tygodniu od rozpoczęcia
  stosowania leku i odbycia stosunku płciowego w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki,
  istnieje możliwość zajścia w ciążę. Należy zwrócić się do lekarza po poradę.

Postępowanie w przypadku wystąpienia dolegliwości żołądkowo-jelitowych (np. wymioty, ostra

biegunka)

Należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi przypadku pominięcia tabletek,
opisanymi powyżej. W przypadku wystąpienia wymiotów lub ostrej biegunki w ciągu 3-4
godzin po przyjęciu tabletki leku Dessette mono, istnieje ryzyko, iż substancja czynna nie
została całkowicie wchłonięta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dessette mono

Nie obserwowano ciężkich szkodliwych objawów po zastosowaniu zbyt wielu tabletek leku
Dessette mono w tym samym czasie. Mogą wystąpić następujące objawy: nudności, wymioty oraz,
u młodych dziewcząt, nieznaczne krwawienie z dróg rodnych. W celu uzyskania dalszych
informacji, należy zgłosić się do lekarza po poradę.

Przerwanie stosowania leku Dessette mono

Stosowanie leku Dessette mono można przerwać w dowolnym czasie. Od dnia przerwania stosowania
leku, pacjentka może zajść w ciążę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego produktu, należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Dessette mono zostały opisane w
częściach „Rak piersi” i „Zakrzepica” w punkcie 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Dessette mono”. Należy przeczytać ten punkt w celu uzyskania dodatkowych informacji i w razie
potrzeby należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych (nadwrażliwości), takich jak obrzęk twarzy, warg,
języka lub gardła, powodujących trudności w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy
i/lub reakcje anafilaktyczne), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Podczas stosowania leku Dessette mono mogą występować nieregularne krwawienia z dróg rodnych.
Może to być nieznaczne plamienie, niewymagające nawet stosowania środków higienicznych lub
bardziej nasilone krwawienie, podobne do skąpej miesiączki, wymagające ich zastosowania.
Krwawienie może również w ogóle nie wystąpić. Nieregularne krwawienia nie świadczą o
osłabionym działaniu antykoncepcyjnym leku Dessette mono. Na ogół nie ma konieczności
podejmowania żadnych działań, wystarczy kontynuować stosowanie leku Dessette mono. Jeśli jednak
krwawienie jest obfite lub trwa dłużej, należy skonsultować się z lekarzem.

Pacjentki stosujące tabletki antykoncepcyjne zawierające tylko dezogestrel, jak lek Dessette mono,
zgłaszały następujące działania niepożądane:

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentek)
- zmienny nastrój, depresyjny nastrój, osłabiony popęd seksualny (libido)
- bóle głowy
- nudności
- trądzik
- ból piersi, nieregularne miesiączki lub ich brak
- zwiększenie masy ciała

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentek)
- zakażenie pochwy
- nietolerancja soczewek kontaktowych
- wymioty
- wypadanie włosów
- bolesne miesiączki, torbiele jajników
- uczucie zmęczenia

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentek)
- wysypka, pokrzywka, bolesne sino-czerwone guzki skórne (rumień guzowaty) (są to zaburzenia
  skórne)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- reakcje alergiczne

Oprócz wymienionych działań niepożądanych, może wystąpić mlekotok.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Dessette mono

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blister PVC/Aluminium: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Blister PVC/Aluminium w saszetce: Bez specjalnych zaleceń.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dessette mono

- Substancją czynną leku jest dezogestrel (75 mikrogramów).

- Pozostałe składniki to:
 
  Rdzeń tabletki:
  laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, maltodekstryna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ
  A), hypromeloza, kwas stearynowy, celuloza mikrokrystaliczna, all-rac--Tokoferol.

  Otoczka tabletki:
  hypromeloza, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171), kwas stearynowy, makrogol 4000,
  celuloza mikrokrystaliczna, sodu cytrynian.

Jak wygląda lek Dessette mono i co zawiera opakowanie

Jeden blister leku Dessette mono zawiera 28 białych, okrągłych tabletek powlekanych z
wytłoczeniem.

Lek Dessette mono dostępny jest w opakowaniach:
1, 3 lub 6 blistrów w tekturowym pudełku.
1, 3 lub 6 blistrów, każdy osobno w saszetce, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

Wytwórca

mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Niemcy

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06.2022