Denicit

1. Co to jest lek Denicit i w jakim celu się go stosuje

Lek Denicit jest wskazany w odzwyczajaniu się od palenia tytoniu i zmniejszeniu głodu nikotynowego u
osób, które chcą przestać palić. Celem stosowania leku Denicit jest trwałe zaprzestanie używania produktów
zawierających nikotynę.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Denicit

Kiedy nie stosować leku Denicit:

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6),
- w przypadku niestabilnej dławicy piersiowej,
- w przypadku przebytego niedawno zawału mięśnia sercowego,
- w przypadku klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca,
- w przypadku niedawno przebytego udaru mózgu,
- w okresie ciąży i karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Denicit należy ostrożnie stosować w przypadku choroby niedokrwiennej serca, niewydolności serca,
nadciśnienia tętniczego, guza chromochłonnego nadnerczy, miażdżycy tętnic i innych chorób obwodowych
naczyń krwionośnych, choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy, choroby refluksowej przełyku,
nadczynności tarczycy, cukrzycy, schizofrenii, niewydolności nerek i wątroby.

Lek Denicit powinny przyjmować tylko osoby z poważnym zamiarem odzwyczajenia się od palenia
tytoniu. Przyjmowanie leku i kontynuacja palenia tytoniu może doprowadzić do nasilenia działań
niepożądanych nikotyny.

Dzieci i młodzież

Ze względu na ograniczone doświadczenie, nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat.

Osoby w podeszłym wieku

Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne, nie zaleca się stosowania leku Denicit u osób w
podeszłym wieku (powyżej 65 lat).

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek

Brak jest doświadczenia klinicznego z lekiem Denicit u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i
nerek, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów.

Lek Denicit a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie należy przyjmować leku Denicit
razem z lekami przeciwgruźliczymi.

W niektórych przypadkach w wyniku zaprzestania palenia tytoniu, z użyciem lub bez użycia leku Denicit,
konieczne może być dostosowanie dawek innych leków. Jest to szczególnie ważne, gdy pacjent stosuje leki
zawierające teofilinę (stosowana w astmie), takrynę (stosowana w chorobie Alzheimera), klozapinę
(stosowana w schizofrenii) i ropinirol (stosowany w chorobie Parkinsona). W razie jakichkolwiek
wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Obecnie nie wiadomo, czy lek Denicit może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków
antykoncepcyjnych działających ogólnoustrojowo. Kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne
działające ogólnoustrojowo powinny stosować dodatkową metodę barierową (np. prezerwatywę).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia lekiem
Denicit. Należy zwrócić się po poradę do lekarza.
Lek Denicit jest przeciwwskazany w ciąży i podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Denicit nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Zaprzestanie palenia

Zmiany w organizmie związane z zaprzestaniem palenia, wskutek stosowania leku Denicit lub bez niego,
mogą zmienić sposób działania innych leków. Dlatego, w niektórych przypadkach konieczne może być
dostosowanie dawek innych leków. Bardziej szczegółowe informacje znajdują się powyżej w punkcie
„Lek Denicit a inne leki”.

U niektórych osób zaprzestanie palenia, wskutek stosowania leków lub bez nich, wiązało się ze
zwiększonym ryzykiem wystąpienia zmian w myśleniu lub zachowaniu, uczuciem depresji i lęku (w tym
rzadko myśli samobójczych i prób samobójczych) i może wiązać się z nasileniem się istniejących zaburzeń
psychicznych. Jeśli u pacjenta występują, bądź występowały w przeszłości zaburzenia psychiczne, powinien
omówić to z lekarzem.

3. Jak stosować lek Denicit

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń
lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jedno opakowanie leku Denicit (100 tabletek powlekanych) wystarcza na pełną terapię. Czas leczenia to 25
dni. Lek Denicit należy przyjmować doustnie z odpowiednią ilością wody zgodnie z następującym
schematem.

Dni terapii                           Zalecane dawkowanie                      Maksymalna dawka dobowa

Od 1. do 3. dnia                   1 tabletka powlekana co 2                    6 tabletek powlekanych
                                           godziny

Od 4. do 12. dnia                 1 tabletka powlekana co 2,5                  5 tabletek powlekanych
                                           godziny

Od 13. do 16. dnia               1 tabletka powlekana co 3                     4 tabletki powlekane
godziny

Od 17. do 20. dnia                1 tabletka powlekana co 5                    3 tabletki powlekane
godzin

Od 21. do 25. dnia                1-2 tabletki powlekane na dobę            do 2 tabletek powlekanych

Należy zrezygnować z palenia nie później niż 5. dnia po rozpoczęciu terapii. Nie należy palić podczas
trwania terapii, ponieważ może to nasilić działania niepożądane. Jeżeli rezultat terapii jest niezadowalający,
należy przerwać leczenie i po upływie 2 do 3 miesięcy można je rozpocząć ponownie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Denicit

Objawy występujące po przedawkowaniu leku Denicit są charakterystyczne dla objawów zatrucia nikotyną.
Objawami przedawkowania są: złe samopoczucie, nudności, wymioty, przyspieszenie akcji serca, wahania
ciśnienia krwi, zaburzenia oddychania, zaburzenia widzenia, drgawki.
W przypadku wystąpienia nawet tylko jednego z opisywanych objawów lub objawu, który nie został
wymieniony w ulotce, należy zaprzestać przyjmowania leku Denicit i skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Denicit

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Denicit

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić z określoną poniżej częstością:

Bardzo częste – występujące u więcej niż 1 na 10 osób: zmiana apetytu (głównie zwiększenie), przyrost

masy ciała, rozdrażnianie, zmiany nastroju, lęk, podwyższone ciśnienie tętnicze (nadciśnienie), suchość w
jamie ustnej, zaburzenia snu (bezsenność, senność, ospałość, dziwne sny, koszmary), bóle głowy,
przyspieszenie akcji serca, nudności, bóle brzucha (szczególnie w nadbrzuszu), bóle mięśniowe.

Częste – występujące u 1 do 10 osób na 100: zawroty głowy, trudności w koncentracji, zwolnienie akcji

serca, wzdęcia, zmiany smaku, zgaga, zaparcie, wymioty, pieczenie języka, biegunka, wysypka, wzmożona
męczliwość, złe samopoczucie.

Niezbyt częste – występujące u 1 do 10 osób na 1000: uczucie ciężkości głowy, osłabienie popędu

płciowego, łzawienie oczu, duszność, wzmożone odkrztuszanie, nadmierne ślinienie, wzmożona potliwość,
zmniejszenie elastyczności skóry, zmęczenie, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Większość wymienionych powyżej działań niepożądanych występuje głównie w początkowym okresie
leczenia i ustępuje wraz z jego trwaniem. Mogą być one również wynikiem zaprzestania palenia tytoniu
(objawy odstawienia), a nie przyjmowania leku Denicit.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49- 21-309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Denicit

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Denicit

- Substancją czynną leku jest cytyzyna. Jedna tabletka powlekana zawiera 1,5 mg cytyzyny.
- Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan bezwodny, skrobia ziemniaczana, skrobia żelowana-
  kukurydziana, talk, wapnia fosforan, Opadry AMB II 88A265001 brown

Jak wygląda lek Denicit i co zawiera opakowanie

Lek Denicit to okrągłe, obustronnie wypukłe, brązowe tabletki powlekane o średnicy 6,1 mm.

Blistry PVC/ PVDC/Aluminium umieszczone w pudełku tekturowym zawierającym 100 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny:

Solinea Sp. z o.o. Sp. K.
Elizówka 65
21-003 Ciecierzyn

Wytwórca:

Mako Pharma Sp. z o.o.
ul. Kolejowa 231 A
05-092 Dziekanów Polski

Data zatwierdzenia ulotki: