Daxanlo

1. Co to jest lek Daxanlo i w jakim celu się go stosuje

Lek Daxanlo zawiera dabigatran eteksylan jako substancję czynną i należy do grupy leków zwanych
lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu w organizmie substancji
odpowiedzialnej za powstawanie zakrzepów krwi.

Lek Daxanlo stosowany jest u osób dorosłych w celu:
- zapobiegania powstawania zakrzepów krwi w żyłach po przebytej operacji wszczepienia
  protezy stawu biodrowego lub kolanowego.
- zapobiegania powstawania zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych
  w organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma nieregularnego rytmu serca zwana
  migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową oraz co najmniej jeden
  dodatkowy czynnik ryzyka.
- leczenia zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania powtórnemu powstawaniu
  zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc.

Lek Daxanlo jest stosowany u dzieci w celu:
- leczenia zakrzepów krwi oraz w celu zapobiegania nawrotom zakrzepów krwi.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Daxanlo

Kiedy nie przyjmować leku Daxanlo
- jeśli pacjent ma uczulenie na dabigatran eteksylan lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek.
- jeśli u pacjenta aktualnie występuje krwawienie.
- jeśli u pacjenta występuje choroba narządu wewnętrznego, która zwiększa ryzyko dużego
  krwawienia (np. choroba wrzodowa żołądka, uraz mózgu lub krwawienie do mózgu, niedawno
  przebyta operacja mózgu lub oczu).
- jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do krwawień. Może być wrodzona,
  o nieznanej przyczynie lub spowodowana stosowaniem innych leków.
- jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub
  heparynę), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, wprowadzania cewnika do
  naczynia żylnego lub tętniczego, kiedy do cewnika podawana jest heparyna w celu utrzymania
  jego drożności lub przywracania prawidłowej czynności serca za pomocą procedury zwanej
  ablacją cewnikową w migotaniu przedsionków.
- jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby lub choroba wątroby, które
  mogą prowadzić do śmierci.
- jeśli pacjent przyjmuje doustnie ketokonazol lub itrakonazol, leki stosowane w zakażeniach
  grzybiczych.
- jeśli pacjent przyjmuje doustnie cyklosporynę, lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepionego
  narządu.
- jeśli pacjent przyjmuje dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
- jeśli pacjent przyjmuje lek złożony zawierający glekaprewir i pibrentaswir, lek
  przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
- jeśli pacjentowi wszczepiono sztuczną zastawkę serca, która wymaga stałego przyjmowania
  leków rozrzedzających krew.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Daxanlo należy omówić to z lekarzem. Jeśli podczas leczenia tym
lekiem występowały objawy lub pacjent był poddawany zabiegowi chirurgicznemu należy zwrócić się
do lekarza.

Pacjent powinien poinformować lekarza, gdy występują u niego lub występowały w przeszłości

jakiekolwiek stany patologiczne lub choroby, zwłaszcza wymienione poniżej:
- jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:
- jeśli w ostatnim czasie u pacjenta występowało krwawienie.
- jeśli u pacjenta wykonano chirurgiczne pobranie wycinka (biopsję) w ciągu ostatniego
  miesiąca.
- jeśli u pacjenta wystąpił poważny uraz (np. złamanie kości, uraz głowy lub
  jakikolwiek uraz wymagający leczenia chirurgicznego).
- jeśli u pacjenta występuje zapalenie przełyku lub żołądka.
- jeśli u pacjenta występuje zarzucanie soku żołądkowego do przełyku.
- jeśli pacjent stosuje leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia. Patrz poniżej
  „Lek Daxanlo a inne leki”.
- jeśli pacjent stosuje leki przeciwzapalne takie jak diklofenak, ibuprofen, piroksykam.
- jeśli u pacjenta występuje zakażenie w obrębie serca (bakteryjne zapalenie wsierdzia).
- jeśli u pacjenta występuje zmniejszona czynność nerek lub pacjent jest odwodniony
  (uczucie pragnienia i oddawanie zmniejszonej ilości ciemnego (skoncentrowanego) i
  (lub) pieniącego się moczu).
- jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat.
- jeśli pacjent jest dorosły i waży 50 kg lub mniej.
- tylko w przypadku stosowania u dzieci: jeśli u dziecka występuje zakażenie wokół lub
  w obrębie mózgu.
- w przypadku przebytego zawału serca lub jeśli u pacjenta rozpoznano schorzenia zwiększające
  ryzyko wystąpienia zawału serca.
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, wpływająca na wyniki badania krwi. W takim
  przypadku nie zaleca się stosowania leku Daxanlo.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Daxanlo

- jeśli pacjent musi poddać się zabiegowi chirurgicznemu:
  w takim przypadku konieczne jest doraźne przerwanie stosowania leku Daxanlo, ze względu na
  zwiększone ryzyko krwawienia podczas operacji oraz bezpośrednio po operacji. Bardzo ważne
  jest, aby przyjmować lek Daxanlo przed i po operacji dokładnie tak, jak zalecił lekarz.
- jeśli zabieg chirurgiczny wymaga wprowadzenia cewnika lub podania zastrzyku do kręgosłupa
  (np. w celu wykonania znieczulenia zewnątrzoponowego lub rdzeniowego lub w celu
  zmniejszenia bólu):
  - bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Daxanlo przed i po operacji dokładnie tak, jak
    zalecił lekarz.
  - należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi drętwienie lub
    osłabienie kończyn dolnych lub problemy z jelitami lub pęcherzem po ustąpieniu
    znieczulenia, ponieważ konieczna jest pilna opieka medyczna.
- jeśli pacjent upadł lub zranił się podczas leczenia, szczególnie jeśli pacjent zranił się w głowę.
  Należy natychmiast poddać się opiece lekarskiej. Lekarz zbada pacjenta czy mogło wystąpić
  zwiększone ryzyko krwawienia.
- jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu
  odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent powinien
  powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.

Lek Daxanlo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy

przed zażyciem leku Daxanlo powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje jeden z poniższych

leków:
- Leki obniżające krzepliwość krwi (np. warfaryna, fenprokumon, acenokumarol, heparyna,
  klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy).
- Leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol), chyba, że leki te
  stosowane są wyłącznie na skórę.
- Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, dronedaron, chinidyna,
  werapamil).
- U pacjentów przyjmujących leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil lekarz może
  zalecić stosowanie mniejszej dawki leku Daxanlo w zależności od schorzenia, z powodu
  którego lek Daxanlo został przepisany pacjentowi. Patrz punkt 3.
- Leki zapobiegające odrzuceniu narządu po przeszczepie (np. takrolimus, cyklosporyna).
- Lek złożony zawierający glekaprewir i pibrentaswir (lek przeciwwirusowy stosowany w
  leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C).
- Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak).
- Ziele dziurawca, lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji.
- Leki przeciwdepresyjne nazywane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny
  lub selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego noradrenaliny.
- Ryfampicyna lub klarytromycyna (oba antybiotyki).
- Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu AIDS (np. rytonawir).
- Niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepina, fenytoina).

Ciąża i karmienie piersią

Nie wiadomo, jaki wpływ lek Daxanlo ma na przebieg ciąży i na nienarodzone dziecko. Nie należy
przyjmować leku Daxanlo w okresie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Kobiety w
wieku rozrodczym powinny zapobiegać zajściu w ciążę podczas przyjmowania leku Daxanlo.

W trakcie stosowania leku Daxanlo nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Daxanlo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

3. Jak przyjmować lek Daxanlo

Lek Daxanlo można stosować u osób dorosłych i dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które potrafią
połykać kapsułki w całości.

Istnieją inne właściwe dla wieku postaci farmaceutyczne w leczeniu dzieci w wieku poniżej 8 lat.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza.

Należy stosować lek Daxanlo zgodnie z poniższymi zaleceniami:

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów po operacji (alloplastyce) stawu biodrowego lub kolanowego

Zalecana dawka leku to

220 mg raz na dobę (przyjmowana jako 2 kapsułki po 110 mg).

Jeśli czynność nerek jest zmniejszona o ponad połowę lub u pacjentów w wieku

75 lat lub

starszych, zalecana dawka to

150 mg raz na dobę (przyjmowana jako 2 kapsułki po 75 mg).

U pacjentów przyjmujących leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil zalecana dawka
leku Daxanlo to

150 mg raz na dobę (przyjmowana w postaci 2 kapsułek po 75 mg).

Pacjenci przyjmujący leki zawierające werapamil, u których czynność nerek jest zmniejszona o
ponad połowę, powinni zażywać zmniejszoną do

75 mg dawkę leku Daxanlo ze względu na

zwiększone ryzyko krwawień.

W obu rodzajach zabiegów nie należy rozpoczynać leczenia w przypadku krwawienia z miejsca
poddanego zabiegowi. Jeżeli nie będzie możliwe rozpoczęcie leczenia do następnego dnia po
wykonaniu zabiegu chirurgicznego, należy je rozpocząć od dawki 2 kapsułek raz na dobę.

Po zabiegu wszczepienia endoprotezy stawu kolanowego
Stosowanie leku Daxanlo należy rozpocząć od zażycia jednej kapsułki w ciągu 1 do 4 godzin od
zakończenia zabiegu chirurgicznego. Następnie należy przyjmować dwie kapsułki raz na dobę przez
łącznie 10 dni.

Po zabiegu wszczepienia endoprotezy stawu biodrowego
Stosowanie leku Daxanlo należy rozpocząć od zażycia jednej kapsułki w ciągu 1 do 4 godzin od
zakończenia zabiegu chirurgicznego. Następnie należy stosować dwie kapsułki raz na dobę przez
łącznie od 28 do 35 dni.

Zapobieganie zatorom w naczyniach krwionośnych w mózgu i organizmie, przez zapobieganie
tworzeniu skrzepów, które powstają podczas nieprawidłowej pracy serca i leczenie zakrzepów krwi w
żyłach nóg i płuc oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc

Zalecana dawka to 300 mg przyjmowana w postaci jednej kapsułki 150 mg dwa razy na dobę.

U pacjentów w wieku

80 lat lub starszych, zalecana dawka leku Daxanlo to 220 mg przyjmowana w

postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę.

Pacjenci przyjmujący leki zawierające werapamil powinni otrzymywać leczenie zmniejszoną dawką
leku Daxanlo do 220 mg przyjmowaną w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę ze
względu na możliwe zwiększone ryzyko krwawień.

U pacjentów z potencjalnie zwiększonym ryzykiem krwawień, lekarz może zalecić stosowanie leku
w dawce 220 mg przyjmowanej w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę.

Przyjmowanie leku Daxanlo można kontynuować, jeśli u pacjenta istnieje konieczność przywrócenia
prawidłowej czynności serca za pomocą procedury zwanej kardiowersją. Lek Daxanlo należy
przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku implantacji wyrobu medycznego (stentu) do naczynia krwionośnego w celu utrzymania
jego drożności z zastosowaniem procedury zwanej przezskórną interwencją wieńcową z implantacją
stentów, pacjent może otrzymywać leczenie lekiem Daxanlo, po stwierdzeniu przez lekarza, że
uzyskano prawidłową kontrolę krzepnięcia krwi. Lek Daxanlo należy przyjmować zgodnie z
zaleceniami lekarza.

Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci

Lek Daxanlo należy przyjmować dwa razy na dobę, jedną dawkę rano i jedną dawkę wieczorem,

mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Odstęp między dawkami powinien wynosić w miarę
możliwości 12 godzin.

Zalecana dawka zależy od masy ciała i wieku. Lekarz ustali prawidłową dawkę. Lekarz może
dopasować dawkę w trakcie leczenia. Należy w dalszym ciągu stosować wszystkie inne leki, o ile
lekarz nie zaleci zaprzestania stosowania któregokolwiek z nich.

Tabela 1 przedstawia pojedyncze i całkowite dobowe dawki leku Daxanlo w miligramach (mg).
Dawki zależą od masy ciała pacjenta w kilogramach (kg) i wieku w latach.

Tabela 1: Tabela dawkowania leku Daxanlo w postaci kapsułek
Zakresy masy ciała i wieku                                                  Pojedyncza                  Całkowita dawka         
                                                                                          dawka w mg                 dobowa w mg
Masa ciała w kg                Wiek w latach
od 11 do mniej niż 13 kg    od 8 do mniej niż 9 lat                 75                                 150
od 13 do mniej niż 16 kg    od 8 do mniej niż 11 lat               110                               220
od 16 do mniej niż 21 kg    od 8 do mniej niż 14 lat               110                               220
od 21 do mniej niż 26 kg    od 8 do mniej niż 16 lat               150                               300
od 26 do mniej niż 31 kg    od 8 do mniej niż 18 lat               150                               300
od 31 do mniej niż 41 kg    od 8 do mniej niż 18 lat               185                               370
od 41 do mniej niż 51 kg    od 8 do mniej niż 18 lat               220                               440
od 51 do mniej niż 61 kg    od 8 do mniej niż 18 lat               260                               520
od 61 do mniej niż 71 kg    od 8 do mniej niż 18 lat               300                               600
od 71 do mniej niż 81 kg    od 8 do mniej niż 18 lat               300                               600
od 81 kg lub więcej            od 10 do mniej niż 18 lat              300                              600

Dawki pojedyncze wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki:
300 mg: dwie kapsułki o mocy 150 mg lub
             cztery kapsułki o mocy 75 mg
260 mg: jedna kapsułka o mocy 110 mg i jedna kapsułka o mocy 150 mg lub
             jedna kapsułka o mocy 110 mg i dwie kapsułki o mocy 75 mg
220 mg: jako dwie kapsułki o mocy 110 mg
185 mg: jako jedna kapsułka o mocy 75 mg i jedna kapsułka o mocy 110 mg
150 mg: jako jedna kapsułka o mocy 150 mg lub
             dwie kapsułki o mocy 75 mg

Jak przyjmować lek Daxanlo

Lek Daxanlo można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Kapsułki należy połykać w całości,
popijając szklanką wody, w celu ułatwienia przedostania się do żołądka. Nie należy ich łamać,
rozgryzać ani wysypywać peletek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Instrukcja otwierania blistrów

Poniższy piktogram przedstawia sposób wyjmowania kapsułek Daxanlo z blistra.

W celu wyjęcia kapsułki z blistra:
1. Przytrzymać blister za krawędzie i oddzielić jedną komórkę blistra od reszty blistra poprzez
   delikatne zgięcie i rozerwanie wzdłuż perforacji wokół niej.
2. Podnieść krawędź folii i odkleić ją całkowicie.
3. Wysunąć kapsułkę na dłoń.
4. Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
  - Nie wyciskać kapsułek przez folię blistra.
  - Nie odrywać folii, dopóki kapsułka nie jest potrzebna.

Instrukcja otwierania pojemnika

- Aby otworzyć pojemnik, należy wcisnąć i obrócić zakrętkę.
- Po wyjęciu kapsułki i przyjęciu dawki należy natychmiast szczelnie zakręcić pojemnik
  zakrętką.

Zmiana leku przeciwzakrzepowego

Nie zmieniać leku przeciwzakrzepowego bez otrzymania szczegółowych wytycznych od lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Daxanlo

Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Daxanlo zwiększa ryzyko krwawienia. Jeżeli pacjent przyjął zbyt
dużo kapsułek leku Daxanlo, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Dostępne są
specyficzne metody leczenia.

Pominięcie przyjęcia leku Daxanlo

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów po operacji (alloplastyce) stawu biodrowego lub kolanowego
Kontynuować przyjmowanie pominiętej dobowej dawki leku Daxanlo o tej samej porze następnego
dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Stosowanie u osób dorosłych: Zapobieganie zatorom w naczyniach krwionośnych w mózgu i
organizmie, przez zapobieganie tworzeniu skrzepów, które powstają podczas nieprawidłowej pracy
serca i leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu
zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc
Stosowanie u dzieci: Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi
Pominiętą dawkę można przyjąć do 6 godzin przed kolejną zaplanowaną dawką.
Jeśli do kolejnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, nie należy przyjmować pominiętej
dawki.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Daxanlo

Lek Daxanlo należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przerywać przyjmowania
leku Daxanlo bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania zakrzepu krwi
może być większe, jeśli leczenie zostanie przerwane przedwcześnie. Należy skontaktować się z
lekarzem, jeśli po przyjęciu leku Daxanlo wystąpi niestrawność.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Daxanlo wpływa na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działań niepożądanych dotyczy takich
objawów, jak siniaki lub krwawienia.
Może wystąpić duże lub silne krwawienie, które jest najpoważniejszym działaniem niepożądanym i
niezależnie od lokalizacji może prowadzić do niepełnosprawności, zagrażać życiu, a nawet prowadzić
do zgonu. W niektórych przypadkach te krwawienia mogą nie być widoczne.

W przypadku wystąpienia krwawienia, które się samoistnie nie zatrzymuje, lub objawów nadmiernego
krwawienia (wyjątkowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśniony
obrzęk) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o objęciu pacjenta
ścisłą obserwacją lub zmienić lek.

W przypadku wystąpienia poważnej reakcji alergicznej, która może powodować trudności w
oddychaniu lub zawroty głowy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano według częstości ich
występowania:

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów po operacji (alloplastyce) stawu biodrowego lub kolanowego

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

- Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)
- Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

- Krwawienie może wystąpić z nosa, do żołądka lub jelit, z penisa lub pochwy lub dróg
  moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi), z
  guzków krwawniczych, z odbytnicy, krwawienie pod skórą, do stawu, z powodu urazu lub po
  urazie lub po zabiegu chirurgicznym
- Powstawanie krwiaków lub sińce występujące po zabiegu chirurgicznym
- Krew w stolcu oznaczona w badaniach laboratoryjnych
- Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
- Zmniejszenie odsetka krwinek
- Reakcja alergiczna
- Wymioty
- Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca
- Nudności
- Obecność wydzieliny z rany (sączenie się płynu z rany pooperacyjnej)
- Wzrost aktywności enzymów wątrobowych
- Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi

Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób):
- Krwawienie
- Może wystąpić krwawienie do mózgu, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z miejsca
  wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
- Wydzielina podbarwiona krwią z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
- Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
- Zmniejszenie liczby płytek we krwi
- Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi po zabiegu chirurgicznym
- Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
- Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
- Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w
  wyniku reakcji alergicznej
- Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry
- Swędzenie
- Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
- Zapalenie przełyku i żołądka
- Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)
- Ból brzucha lub ból żołądka
- Niestrawność
- Trudności podczas przełykania
- Wydzielanie się płynu z rany
- Wydzielanie się płynu z rany pooperacyjnej

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech
- Zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)
- Utrata włosów

Zapobieganie zatorom w naczyniach krwionośnych w mózgu i organizmie, przez zapobieganie
tworzeniu skrzepów, które powstają podczas nieprawidłowej pracy serca

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

- Krwawienie może wystąpić z nosa, do żołądka lub jelit, z penisa lub pochwy lub dróg
  moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi), lub
  krwawienie pod skórą
- Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
- Ból brzucha lub ból żołądka
- Niestrawność
- Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca
- Nudności

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

- Krwawienie
- Krwawienie może wystąpić z guzków krwawniczych, z odbytnicy lub do mózgu
- Powstawanie krwiaków
- Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
- Zmniejszenie liczby płytek we krwi
- Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)
- Reakcja alergiczna
- Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry
- Swędzenie
- Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
- Zapalenie przełyku i żołądka
- Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)
- Wymioty
- Trudności podczas przełykania
- Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych

Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób):

- Może wystąpić krwawienie do stawu, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z rany, z miejsca
  wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
- Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
- Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
- Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w
  wyniku reakcji alergicznej
- Zmniejszenie odsetka krwinek
- Wzrost aktywności enzymów wątrobowych
- Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech
- Zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)
- Utrata włosów

W badaniach klinicznych ilość ataków serca w przypadku stosowania dabigatranu eteksylanu była
ilościowo większa niż w przypadku stosowania warfaryny. Ogólna liczba wystąpień była mała.

Leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu
zakrzepów krwi w żyłach nóg i (lub) płuc

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

- Może wystąpić krwawienie z nosa, do żołądka lub jelit, z odbytu, z penisa lub pochwy lub dróg
  moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi), lub
  krwawienie pod skórą
- Niestrawność

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

- Krwawienie
- Może wystąpić krwawienie do stawu lub z powodu urazu
- Może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych
- Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
- Powstawanie krwiaków
- Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
- Reakcja alergiczna
- Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry
- Swędzenie
- Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
- Zapalenie przełyku i żołądka
- Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)
- Nudności
- Wymioty
- Ból brzucha lub ból żołądka
- Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca
- Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych
- Wzrost aktywności enzymów wątrobowych

Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób):

- Może wystąpić krwawienie z miejsca nacięcia chirurgicznego, lub z miejsca wstrzyknięcia lub
  miejsca wprowadzenia cewnika do żyły lub krwawienie z mózgu
- Zmniejszenie liczby płytek we krwi
- Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
- Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
- Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w
  wyniku reakcji alergicznej
- Trudności podczas przełykania

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech
- Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)
- Zmniejszenie odsetka krwinek
- Zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)
- Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi
- Utrata włosów

W badaniach klinicznych ilość ataków serca w przypadku stosowania dabigatranu eteksylanu była
ilościowo większa niż w przypadku stosowania warfaryny. Ogólna liczba wystąpień była niska. Nie
obserwowano różnicy w ilości ataków serca u pacjentów leczonych dabigatranem w porównaniu z
pacjentami, którym podawano placebo.

Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

- Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
- Zmniejszenie liczby płytek we krwi
- Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w
  wyniku reakcji alergicznej
- Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry
- Powstawanie krwiaków
- Krwawienie z nosa
- Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)
- Wymioty
- Nudności
- Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca
- Niestrawność
- Utrata włosów
- Wzrost aktywności enzymów wątrobowych

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób)

- Zmniejszenie liczby białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)
- Może wystąpić krwawienie do żołądka lub jelit, z mózgu, z odbytu, z penisa lub pochwy lub
  dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności
  krwi), lub krwawienie pod skórą
- Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)
- Zmniejszenie odsetka krwinek
- Swędzenie
- Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
- Ból brzucha lub ból żołądka
- Zapalenie przełyku i żołądka
- Reakcja alergiczna
- Trudności podczas przełykania
- Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- Brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)
- Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
- Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
- Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech
- Krwawienie
- Może wystąpić krwawienie do stawu, z rany, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z miejsca
  wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
- Może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych
- Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
- Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Daxanlo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze lub
etykiecie pojemnika po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blister:
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Pojemnik:
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Daxanlo
- Substancją czynną leku jest dabigatran eteksylan. Każda kapsułka twarda zawiera 110 mg
  dabigatranu eteksylanu (w postaci mezylanu).
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
  zawartość kapsułki: kwas winowy (peletki), hypromeloza (6 mPa*s), hydroksypropyloceluloza
  (470 mPa*s) oraz talk;
  osłonka kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132), karagen, potasu chlorek,
  hypromeloza (typ 2910);
  tusz: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), potasu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Daxanlo i co zawiera opakowanie

Daxanlo, 110 mg, kapsułki, twarde (kapsułki): Wieczko kapsułki jest niebieskie, korpus kapsułki jest
niebieski, z nadrukowanym wzdłuż czarnym znakiem „110”, długość około 19 mm.
Zawartość kapsułki to peletki żółtawo-białe do jasnożółtych.

Daxanlo, 110 mg, kapsułki, twarde jest dostępny w kartonikach zawierających:
- 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 100 x 1 lub opakowania zbiorcze po 100 (2 opakowania po 50 x 1) lub
  180 (3 opakowania po 60 x 1) kapsułek twardych w perforowanych, jednodawkowych blistrach
  zdzieralnych.
- 60 kapsułek twardych w pojemniku z wieczkiem zabezpieczającym przed dostępem dzieci lub
  3 pojemniki po 60 kapsułek twardych z wieczkiem zabezpieczającym przed dostępem dzieci.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
telefon: + 48 22 573 75 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: