Darzalex

1. Co to jest DARZALEX i w jakim celu się go stosuje

Co to jest DARZALEX

DARZALEX jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną daratumumab.
Należy ona do grupy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi. Przeciwciała monoklonalne są
białkami, które opracowano by rozpoznawały i łączyły się ze szczególnymi komórkami w organizmie.
Daratumumab stworzono by łączył się ze szczególnymi komórkami nowotworowymi, tak by układ
odpornościowy mógł je zniszczyć.

W jakim celu stosuje się DARZALEX

DARZALEX stosuje się u osób dorosłych w wieku co najmniej 18 lat z nowotworem zwanym
szpiczakiem mnogim (szpiczak plazmocytowy). Jest to nowotwór szpiku kostnego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DARZALEX

Kiedy nie stosować leku DARZALEX:

- jeśli pacjent ma uczulenie na daratumumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6).
Nie stosować leku DARZALEX, jeśli poniższe sytuacje dotyczą pacjenta. W razie wątpliwości należy
porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką zanim zastosuje się lek DARZALEX.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku DARZALEX należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:

Reakcje związane z infuzją
DARZALEX podaje się w infuzji dożylnej (kroplówce). Przed i po każdej infuzji leku DARZALEX,
pacjent będzie otrzymywał leki, które pomogą zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji
związanych z infuzją (patrz „Leki podawane w trakcie leczenia lekiem DARZALEX” w punkcie 3).
Takie reakcje mogą wystąpić podczas infuzji lub w ciągu 3 dni po infuzji.

W niektórych przypadkach może wystąpić ciężka reakcja alergiczna, która może obejmować obrzęk
twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności z przełykaniem lub oddychaniem lub swędzącą
wysypkę (pokrzywkę).

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek
z reakcji związanych z infuzją, wymienionych na początku punktu 4.

Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje związane z infuzją, mogą zostać podane inne leki lub tempo infuzji
zostanie zmniejszone lub infuzja zostanie wstrzymana. Gdy objawy ustąpią lub ulegną złagodzeniu,
infuzja może zostać wznowiona.
Jest bardzo prawdopodobne, że te reakcje wystąpią podczas pierwszej infuzji. Jeśli u pacjenta raz
wystąpiły reakcje związane z infuzją, prawdopodobieństwo ponownego ich wystąpienia jest mniejsze.
Lekarz prowadzący może zdecydować by nie podawać leku DARZALEX, jeśli u pacjenta wystąpiły
silne reakcje związane z infuzją.

Zmniejszenie liczby krwinek
DARZALEX może zmniejszać liczbę białych krwinek odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń oraz
liczbę płytek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi. Należy zgłosić pracownikowi ochrony
zdrowia, jeśli u pacjenta wystąpi gorączka lub wybroczyny podskórne (zasinienie) lub krwawienia.

Przetoczenia krwi
Jeśli pacjent będzie wymagał przetoczenia krwi, zostaną przedtem wykonane badania zgodności grup
krwi. DARZALEX może wpływać na wyniki tych badań. Należy powiedzieć osobie wykonującej
badania krwi, że pacjent stosuje lek DARZALEX.

Dzieci i młodzież

Nie podawać leku DARZALEX dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie wiadomo, jak lek
działa w tej grupie wiekowej.

DARZALEX a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania tego leku, należy niezwłocznie powiedzieć
o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Lekarz zdecyduje czy korzyści z leczenia pacjentki przewyższają
ryzyko dla dziecka.

Antykoncepcja

Kobiety stosujące DARZALEX powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia
i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.

Karmienie piersią

Lekarz z pacjentką zdecydują czy korzyści z karmienia piersią są większe niż ryzyko dla dziecka.
Lek może przenikać do mleka matki i nie wiadomo, jak wpłynie to na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjent może odczuwać zmęczenie podczas stosowania leku DARZALEX, co może wpływać na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Lek DARZALEX zawiera sód

Lek zawiera 9,3 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce 5 ml. Odpowiada to
0, 46% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Lek zawiera 37,3 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce 20 ml. Odpowiada to
1,86% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak stosować lek DARZALEX

Ile leku stosować

Lekarz określi odpowiednią dla pacjenta dawkę i schemat podawania leku DARZALEX.
Dawka będzie zależała od masy ciała pacjenta.

Zwykle stosowana początkowa dawka leku DARZALEX wynosi 16 mg na kg masy ciała.
DARZALEX może być podawany sam lub razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu szpiczaka
mnogiego.
Gdy jest podawany sam stosuje się go następująco:
• przez pierwsze 8 tygodni raz w tygodniu
• następnie co 2 tygodnie przez 16 tygodni
• następnie raz na 4 tygodnie do czasu pogorszenia stanu pacjenta.

Gdy lek DARZALEX jest podawany razem z innymi lekami, lekarz może zmienić odstępy czasowe
pomiędzy podawanymi dawkami a także ilość otrzymywanych terapii.

Jak podawać lek

DARZALEX będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, przez kilka godzin w kroplówce
(„infuzji dożylnej”).

Leki podawane w trakcie leczenia lekiem DARZALEX

Pacjent może otrzymać leki zmniejszające ryzyko zachorowania na półpasiec.

Przed każdą infuzją leku DARZALEX pacjent otrzyma leki zmniejszające ryzyko wystąpienia reakcji
związanych z infuzją, m.in.:
• leki przeciwalergiczne (przeciwhistaminowe)
• leki przeciwzapalne (kortykosteroidy)
• leki przeciwgorączkowe (takie jak paracetamol).

Po każdej infuzji leku DARZALEX pacjent otrzyma leki (takie, jak kortykosteroidy) zmniejszające
ryzyko wystąpienia reakcji związanych z infuzją.

Osoby z problemami oddechowymi

Jeśli pacjent ma problemy z oddychaniem takie, jak astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc,
otrzyma leki wziewne by:
• rozszerzyć oskrzela (bronchodilatatory)
• zmniejszyć obrzęk i stan zapalny płuc (kortykosteroidy).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku DARZALEX

Ten lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Jest mało prawdopodobne by pacjent
otrzymał za dużą dawkę leku (przedawkowanie). Lekarz będzie obserwował pacjenta czy nie wystąpią
objawy niepożądane.

Pominięcie zastosowania leku DARZALEX

Jest bardzo ważne by przychodzić na wszystkie wizyty by leczenie było skuteczne. W razie
pominięcia wizyty należy umówić się na następną tak szybko jak to możliwe.
W razie jakichkolwiek dodatkowych kwestii dotyczących stosowania tego leku należy zapytać lekarza
lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje związane z infuzją

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli wystąpią jakiekolwiek z następujących
objawów reakcji związanych z infuzją w trakcie lub w ciągu 3 dni od infuzji. Mogą być potrzebne
dodatkowe leki lub spowolnienie infuzji lub jej przerwanie.
Te reakcje mogą być bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
• dreszcze
• ból gardła, kaszel
• nudności
• wymioty
• swędzący, zakatarzony lub zatkany nos
• uczucie skrócenia oddechu lub inne problemy oddechowe.

Inne częste objawy (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

• dyskomfort w klatce piersiowej
• zawroty głowy i zamroczenie (niedociśnienie)
• swędzenie
• świszczący oddech.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

• ciężka reakcja alergiczna, która może obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub
  gardła, trudności z przełykaniem lub oddychaniem lub swędzącą wysypkę (pokrzywkę).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek z powyższych reakcji związanych z infuzją, należy niezwłocznie
powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• gorączka
• uczucie silnego zmęczenia
• grypa
• biegunka
• ból głowy
• uszkodzenie nerwów, które może objawiać się: mrowieniem, drętwieniem lub bólem
• wysokie ciśnienie tętnicze krwi
• skurcze mięśni
• obrzęk dłoni, kostek lub stóp
• zapalenie płuc
• zakażenie dróg oddechowych - tj. nosa, zatok lub gardła
• mała liczba czerwonych krwinek przenoszących tlen (niedokrwistość)
• mała liczba białych krwinek zwalczających zakażenia (neutropenia, limfopenia)
• mała liczba płytek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (trombocytopenia).

Częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

• nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków)
• gromadzenie się płynu w płucach skutkujące dusznością.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek DARZALEX

Lek DARZALEX będzie przechowywany w szpitalu lub klinice.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Przedstawiciel ochrony zdrowia wyrzuci leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek DARZALEX

• Substancją czynną jest daratumumab. Jeden ml koncentratu zawiera 20 mg daratumumabu.
   Każda fiolka 5 ml koncentratu zawiera 100 mg daratumumabu. Każda fiolka 20 ml koncentratu
   zawiera 400 mg daratumumabu.

• Pozostałe składniki to kwas octowy lodowaty, mannitol (E421), polisorbat 20, octan trójwodny
   sodu, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań (patrz „Lek DARZALEX zawiera sód” w punkcie 2).

Jak wygląda lek DARZALEX i co zawiera opakowanie

DARZALEX jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji i jest roztworem bezbarwnym do
żółtego.
DARZALEX jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1 szklaną fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

Wytwórca

Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
NL-2333 CB Leiden
Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV
Antwerpseweg 15-17
B-2340 Beerse
Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Konstitucijos pr. 21C
LT-08130 Vilnius
Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
ж.к. Младост 4
Бизнес Парк София, сграда 4
София 1766
Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV
Antwerpseweg 15-17
B-2340 Beerse
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.
Walterovo náměstí 329/1
CZ158 00 Praha 5 – Jinonice
Tel.: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.
Nagyenyed u. 8-14
H-Budapest, 1123
Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S
Bregnerødvej 133
DK-3460 Birkerød
Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.
Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta
MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH
Johnson & Johnson Platz 1
D-41470 Neuss
Tel: +49 2137 955 955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.
Graaf Engelbertlaan 75
NL-4837 DS Breda
Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Lõõtsa 2
EE-11415 Tallinn
Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS
Postboks 144
NO-1325-Lysaker
Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Λεωφόρος Ειρήνης 56
GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα
Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH
Vorgartenstraße 206B
A-1020 Wien
Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.
Paseo de las Doce Estrellas, 5-7
E-28042 Madrid
Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
ul. Iłżecka 24
PL-02-135 Warszawa
Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park, Edifício 9

2740-262 PORTO SALVO

PORTUGAL
Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL
Str. Tipografilor nr. 11-15
Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe
Buckinghamshire HP12 4EG
United Kingdom
Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.
Šmartinska cesta 53
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Janssen-Cilag AB
c/o Vistor hf.
Hörgatúni 2
IS-210 Garðabær
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.
CBC III, Karadžičova 12
SK-821 08 Bratislava
Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA
Via M.Buonarroti, 23
I-20093 Cologno Monzese MI
Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy
Vaisalantie/Vaisalavägen 2
FI-02130 Espoo/Esbo
Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226
Λατσιά
CY-2234 Λευκωσία
Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB
Box 4042
SE-16904 Solna
Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Mūkusalas iela 101
Rīga, LV-1004
Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe
Buckinghamshire HP12 4EG - UK
Tel: +44 1 494 567 444

Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Produkt leczniczy do jednorazowego użycia.
Instrukcja aseptycznego sporządzania roztworu do infuzji:

• Wyliczyć wymaganą dawkę (mg), całkowitą objętość roztworu (ml) i liczbę potrzebnych fiolek
   produktu leczniczego DARZALEX wg masy ciała pacjenta.
• Sprawdzić czy roztwór produktu leczniczego DARZALEX jest bezbarwny do żółtego.
   Nie stosować, gdy stwierdzi się zmętnienie, przebarwienie lub zanieczyszczenie.
• Stosując technikę aseptyczną usunąć z worka/pojemnika infuzyjnego objętość roztworu 0,9% chlorku
   sodu odpowiadającą wymaganej objętości produktu leczniczego DARZALEX.
• Pobrać odpowiednią objętość produktu leczniczego DARZALEX i rozcieńczyć do odpowiedniej
   objętości dodając ją do worka/pojemnika infuzyjnego zawierającego 0,9% roztwór chlorku sodu.
   Worek/pojemnik infuzyjny musi być wykonany z polichlorku winylu (PVC), polipropylenu (PP),
   polietylenu (PE) lub mieszanki poliolefin (PP+PE). Rozcieńczyć w warunkach aseptycznych.
   Pozostałą w fiolce, niewykorzystaną część produktu, należy wyrzucić.
• Ostrożnie odwrócić worek/pojemnik infuzyjny by wymieszać roztwór. Nie wstrząsać.
• Przed podaniem sprawdzić wizualnie parenteralne produkty lecznicze pod kątem obecności
   zanieczyszczeń lub przebarwień. W rozcieńczonym roztworze mogą powstać bardzo małe, przejrzyste
   do białych białkowe cząsteczki, gdyż daratumumab jest białkiem. Nie stosować, gdy stwierdzi się
   zmętnienie, przebarwienie lub zanieczyszczenie.
• Ponieważ produkt leczniczy DARZALEX nie zawiera konserwantów, rozcieńczone roztwory należy
   podać w ciągu 15 godzin (wliczając w to czas infuzji), w temperaturze pokojowej (15°C do 25°C) i w
   świetle dziennym.
• Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, rozcieńczony roztwór można przechowywać przed
   podaniem w warunkach chłodniczych (2-8°C) do 24 godzin, zapewniających ochronę przed światłem.
   Nie zamrażać.
• Podać rozcieńczony roztwór w dożylnej infuzji stosując zestaw wyposażony w regulator przepływu i
   w liniowy, niepirogenny filtr z polieterosulfanu (PES) o niskim stopniu wiązania białek (rozmiar
   porów 0,22 lub 0,2 mikrometra). Do podawania stosować tylko zestawy
   z poliuretanu (PU), polibutadienu (PBD), PVC, PP lub PE.
• Nie podawać infuzji produktu leczniczego DARZALEX jednocześnie, w tej samej linii dożylnej, z
   innymi produktami.
• Nie przechowywać niewykorzystanych porcji roztworu do infuzji do ponownego użycia. Wszelkie
   niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
   przepisami.

Możliwość identyfikacji produktu
W celu poprawy możliwości identyfikacji biologicznych produktów leczniczych, należy wyraźnie
odnotować w dokumentacji nazwę handlową oraz numer serii podanego produktu leczniczego.